Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intra peritoneal ketamin versus bupivacaine til postoperativ smertekontrol efter laparoskopisk kolecystektomi

4. februar 2025 opdateret af: Shehrum Bughio, Liaquat National Hospital & Medical College
Den intraperitoneale tilgang anvendes i anæstesi til at håndtere den smerte, der er forbundet med abdominale procedurer. Få undersøgelser er blevet udført med at sammenligne intraperitonela ketamin med bupivacaine til smertekontrol hos laparoskopisk kolecystektomi (LC) patienter. At sammenligne effekten af ​​intraperitoneal ketamin versus bupivacaine til postoperativ smertekontrol efter LC. Institut for Anæstesiologi, Critical Care and Pain Management, Liaquat National Hospital og Medical College, Karachi. Gruppe K modtog ketamin, hvorimod gruppe B modtog bupivacaine. I gruppe K blev ketamin 0,25 mg/kg fortyndet i normal saltvand til et samlet volumen på 40 ml indført af kirurgen. I gruppe B blev bupivacaine 2 mg/kgdiluted i normalt saltvand til et samlet volumen 40 ml administreret. Tramadol 1,5 mg/kg til maksimalt 100 mg IV blev givet som redningsanalgesi. Smerten blev vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), hvor nul ikke var nogen smerter for ti at være den værst mulige smerte. Smerter blev vurderet ved hjælp af NRS på 0 timer (øjeblikkelig postoperativ periode), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Korrekt smertehåndtering tilskynder til hurtig ambling, reducerer sandsynligheden for lungeemboli og dyb venetrombose, forbedrer patientens evne til at indånde dybt, hvilket reducerer muligheden for lungekomplikationer og reducerer takykardi og de unødvendige undersøgelser, der er knyttet til den. Få undersøgelser er blevet udført med at sammenligne intraperitoneal ketamin med bupivacaine til smertekontrol hos LC -patienter. Således planlagde vi den aktuelle undersøgelse for at sammenligne effekten af ​​intraperitoneal ketamin versus bupivacaine til smertekontrol efter operationen efter LC.

Dette dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg blev udført i Operation Theatre, Department of Anesthesiology, Critical Care and Pain Management, Liaquat National Hospital og Medical College, Karachi under?. Undersøgelsen blev påbegyndt med den institutionelle etiske godkendelseslejebrevnummer?. Undersøgelsen omfattede alle ASA I- og II -patienter, mandlige eller kvinder, 20 til 70 år, som var planlagt at gennemgå valgfri LC. Patienter med kendte allergier til at studere medikamenter med enhver kronisk smertetilstand, tage kroniske smertemedicin, have psykiatrisk sygdom, vejer mere end 80 kg, akutkirurgi og konverteret til åben kolecystektomi blev udelukket. Patienter blev tilmeldt deres skriftlige informerede samtykke.

Prøvestørrelse på 46 pr. ARM blev estimeret ved hjælp af online tilgængelig lommeregner Open-EPI ved at tage en gennemsnitlig VAS-score på 3,0 ± 0,86 (15) i ketamingruppe og 3,50 ± 0,84 (15) I Bupivacaine Group med 12 timer ved magten på 80% og 95% konfidensinterval. Patienter blev tilmeldt ved hjælp af en på hinanden følgende prøveudtagningsprocedure, mens grupper blev tildelt tilfældigt ved hjælp af uigennemsigtige, forseglede konvolutter, der blev efterfulgt nummereret.

I gruppe K blev ketamin 0,25 mg/kg fortyndet i normal saltvand til et samlet volumen på 40 ml indført af kirurgen, 20 ml, før den startede galdeblære dissektion over det kirurgiske sted og leveren, mens den forblev 20 ml ved afslutningen af ​​proceduren efter sikring efter sikring Haemostase over galdeblæreseng og lever. I gruppe B blev bupivacaine 2 mg/kgdiluted i normal saltvand til et samlet volumen 40 ml administreret på lignende måde som beskrevet i gruppe K.

Patientenes demografiske profil inklusive alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), comorbiditet i klinisk profil, ASA -kvalitet, kirurgi varighed og smertestatus blev dokumenteret. Vægt (kg) divideret med kvadratet med højde (M) var definitionen af ​​BMI. CO-morbiditeter af patienter blev bekræftet fra tidligere medicinske poster eller bevis mod medicin til behandling af underliggende tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
        • Liaquat National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Undersøgelsen omfattede alle ASA I- og II -patienter, mandlige eller kvinder, 20 til 70 år, som var planlagt at gennemgå valgfri LC.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med kendte allergier til at studere medikamenter med enhver kronisk smertetilstand, tage kroniske smertemedicin, have psykiatrisk sygdom, vejer mere end 80 kg, akutkirurgi og konverteret til åben kolecystektomi blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe k
I gruppe K blev ketamin 0,25 mg/kg fortyndet i normal saltvand til et samlet volumen på 40 ml indført af kirurgen, 20 ml, før den startede galdeblære dissektion over det kirurgiske sted og leveren, mens den forblev 20 ml ved afslutningen af ​​proceduren efter sikring efter sikring Haemostase over galdeblæreseng og lever.
I gruppe K blev ketamin 0,25 mg/kg fortyndet i normal saltvand til et samlet volumen på 40 ml indført af kirurgen, 20 ml, før den startede galdeblære dissektion over det kirurgiske sted og leveren, mens den forblev 20 ml ved afslutningen af ​​proceduren efter sikring efter sikring Haemostase over galdeblæreseng og lever.
Aktiv komparator: Gruppe B.
I gruppe B, bupivacaine 2 mg/kgdiluted i normal saltvand til et samlet volumen på 40 ml.
I gruppe B blev bupivacaine i en dosis på 2 mg/kg fortyndet i normalt saltvand til et samlet volumen på 40 ml. Administrationen blev udført af kirurgen i to faser: de første 20 ml blev indført, før den startede galdeblære dissektion, anvendt over det kirurgiske sted og leveren, mens de resterende 20 ml blev indført i slutningen af ​​proceduren efter opnåelse af hæmostase, påført over galdeblæreseng og lever.
Andre navne:
  • Aktiv kompitator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertestatus
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer postoperativt.
Smerten blev vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), hvor nul ikke var nogen smerter for ti at være den værst mulige smerte. Smerter blev vurderet ved hjælp af NRS på 0 timer (øjeblikkelig postoperativ periode), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer postoperativt.
2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Ziaei P, Kargar S, Dehghan MH, Madadizadeh F, Jamshidi HR. Clinical Trial of Intraperitoneal Administration of Ketamine Combined with Bupivacaine on Pain Status after Laparoscopic Cholecystectomy. Journal of Shahid Sadoughi University of Medical Sciences. 2022.
  • Mostafa, R.H. and Mekki, Y.M.H., 2018. Comparative evaluation of intraperitoneal bupivacaine and bupivacaine ketamine combined with lung recruitment for reducing postoperative shoulder pain in laparoscopic cholecystectomy. Egyptian Journal of Anaesthesia, 34(4), pp.159-164.
  • Moharari RS, Hadavi M, Pourfakhr P, Najafi A, Etezadi F, Khajavi MR. Evaluation of the postoperative analgesic efficacy of intraperitoneal ketamine compared with bupivacaine in laparoscopic cholecystectomy. Arch Anesthesiol Crit Care. 2016;2(1):146-9.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kolecystektomi kirurgi

Kliniske forsøg med Ketamin

Abonner