- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06807554
Intra peritoneal ketamin versus bupivacaine til postoperativ smertekontrol efter laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Korrekt smertehåndtering tilskynder til hurtig ambling, reducerer sandsynligheden for lungeemboli og dyb venetrombose, forbedrer patientens evne til at indånde dybt, hvilket reducerer muligheden for lungekomplikationer og reducerer takykardi og de unødvendige undersøgelser, der er knyttet til den. Få undersøgelser er blevet udført med at sammenligne intraperitoneal ketamin med bupivacaine til smertekontrol hos LC -patienter. Således planlagde vi den aktuelle undersøgelse for at sammenligne effekten af intraperitoneal ketamin versus bupivacaine til smertekontrol efter operationen efter LC.
Dette dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg blev udført i Operation Theatre, Department of Anesthesiology, Critical Care and Pain Management, Liaquat National Hospital og Medical College, Karachi under?. Undersøgelsen blev påbegyndt med den institutionelle etiske godkendelseslejebrevnummer?. Undersøgelsen omfattede alle ASA I- og II -patienter, mandlige eller kvinder, 20 til 70 år, som var planlagt at gennemgå valgfri LC. Patienter med kendte allergier til at studere medikamenter med enhver kronisk smertetilstand, tage kroniske smertemedicin, have psykiatrisk sygdom, vejer mere end 80 kg, akutkirurgi og konverteret til åben kolecystektomi blev udelukket. Patienter blev tilmeldt deres skriftlige informerede samtykke.
Prøvestørrelse på 46 pr. ARM blev estimeret ved hjælp af online tilgængelig lommeregner Open-EPI ved at tage en gennemsnitlig VAS-score på 3,0 ± 0,86 (15) i ketamingruppe og 3,50 ± 0,84 (15) I Bupivacaine Group med 12 timer ved magten på 80% og 95% konfidensinterval. Patienter blev tilmeldt ved hjælp af en på hinanden følgende prøveudtagningsprocedure, mens grupper blev tildelt tilfældigt ved hjælp af uigennemsigtige, forseglede konvolutter, der blev efterfulgt nummereret.
I gruppe K blev ketamin 0,25 mg/kg fortyndet i normal saltvand til et samlet volumen på 40 ml indført af kirurgen, 20 ml, før den startede galdeblære dissektion over det kirurgiske sted og leveren, mens den forblev 20 ml ved afslutningen af proceduren efter sikring efter sikring Haemostase over galdeblæreseng og lever. I gruppe B blev bupivacaine 2 mg/kgdiluted i normal saltvand til et samlet volumen 40 ml administreret på lignende måde som beskrevet i gruppe K.
Patientenes demografiske profil inklusive alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), comorbiditet i klinisk profil, ASA -kvalitet, kirurgi varighed og smertestatus blev dokumenteret. Vægt (kg) divideret med kvadratet med højde (M) var definitionen af BMI. CO-morbiditeter af patienter blev bekræftet fra tidligere medicinske poster eller bevis mod medicin til behandling af underliggende tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Liaquat National Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Undersøgelsen omfattede alle ASA I- og II -patienter, mandlige eller kvinder, 20 til 70 år, som var planlagt at gennemgå valgfri LC.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med kendte allergier til at studere medikamenter med enhver kronisk smertetilstand, tage kroniske smertemedicin, have psykiatrisk sygdom, vejer mere end 80 kg, akutkirurgi og konverteret til åben kolecystektomi blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe k
I gruppe K blev ketamin 0,25 mg/kg fortyndet i normal saltvand til et samlet volumen på 40 ml indført af kirurgen, 20 ml, før den startede galdeblære dissektion over det kirurgiske sted og leveren, mens den forblev 20 ml ved afslutningen af proceduren efter sikring efter sikring Haemostase over galdeblæreseng og lever.
|
I gruppe K blev ketamin 0,25 mg/kg fortyndet i normal saltvand til et samlet volumen på 40 ml indført af kirurgen, 20 ml, før den startede galdeblære dissektion over det kirurgiske sted og leveren, mens den forblev 20 ml ved afslutningen af proceduren efter sikring efter sikring Haemostase over galdeblæreseng og lever.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B.
I gruppe B, bupivacaine 2 mg/kgdiluted i normal saltvand til et samlet volumen på 40 ml.
|
I gruppe B blev bupivacaine i en dosis på 2 mg/kg fortyndet i normalt saltvand til et samlet volumen på 40 ml.
Administrationen blev udført af kirurgen i to faser: de første 20 ml blev indført, før den startede galdeblære dissektion, anvendt over det kirurgiske sted og leveren, mens de resterende 20 ml blev indført i slutningen af proceduren efter opnåelse af hæmostase, påført over galdeblæreseng og lever.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertestatus
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer postoperativt.
|
Smerten blev vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), hvor nul ikke var nogen smerter for ti at være den værst mulige smerte.
Smerter blev vurderet ved hjælp af NRS på 0 timer (øjeblikkelig postoperativ periode), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer postoperativt.
|
2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ziaei P, Kargar S, Dehghan MH, Madadizadeh F, Jamshidi HR. Clinical Trial of Intraperitoneal Administration of Ketamine Combined with Bupivacaine on Pain Status after Laparoscopic Cholecystectomy. Journal of Shahid Sadoughi University of Medical Sciences. 2022.
- Mostafa, R.H. and Mekki, Y.M.H., 2018. Comparative evaluation of intraperitoneal bupivacaine and bupivacaine ketamine combined with lung recruitment for reducing postoperative shoulder pain in laparoscopic cholecystectomy. Egyptian Journal of Anaesthesia, 34(4), pp.159-164.
- Moharari RS, Hadavi M, Pourfakhr P, Najafi A, Etezadi F, Khajavi MR. Evaluation of the postoperative analgesic efficacy of intraperitoneal ketamine compared with bupivacaine in laparoscopic cholecystectomy. Arch Anesthesiol Crit Care. 2016;2(1):146-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Excitatoriske aminosyremidler
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Bupivacain
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- Liaquat National Hospital
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopisk kolecystektomi kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Ketamin
-
Giresun UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal endoskopi | Procedurel SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Soterix MedicalColumbia University Irving Medical Center, New York, NYIkke rekrutterer endnu
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSmerter, postoperativ | Depression, postpartumForenede Stater
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutteringSmertebehandling | Laparaskopisk ærmegatrektomiJordan
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTrukket tilbage
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Konya City HospitalAfsluttetHjertekirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
University of Sao PauloRekruttering