- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06807554
Intra peritoneal ketamin kontra bupivakain för postoperativ smärtkontroll efter laparoskopisk kolecystektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Korrekt smärthantering uppmuntrar snabba mammor, minskar sannolikheten för lungemboli och djup ventrombos, förbättrar patientens förmåga att andas djupt, vilket minskar möjligheten till lungkomplikationer och minskar takykardi och onödiga undersökningar som är kopplade till den. Få studier har genomförts jämfört med intraperitoneal ketamin med bupivakain för smärtkontroll hos LC -patienter. Således planerade vi den aktuella studien för att jämföra effekten av intraperitoneal ketamin kontra bupivacaine för smärtskontroll efter operationen efter LC.
Denna dubbla blinda randomiserade kontrollerade studie utfördes i Operation Theatre, Department of Anesthesiology, Critical Care and Pain Management, Liaquat National Hospital och Medical College, Karachi under? Studien inleddes med det institutionella etiska godkännande med bokstavsnummer? Studien inkluderade alla ASA I- och II -patienter, manliga eller kvinnliga, 20 till 70 år, som planerades att genomgå valfri LC. Patienter med kända allergier för att studera läkemedel med alla kroniska smärtstillstånd, med kroniska smärtmediciner, med psykiatrisk sjukdom, vägde mer än 80 kg, akut kirurgi och omvandlades till öppen kolecystektomi. Patienterna registrerades med sitt skriftliga informerade samtycke.
Provstorlek på 46 per arm uppskattades med hjälp av online tillgänglig kalkylator öppen-epi, genom att ta medelvärde VAS-poäng på 3,0 ± 0,86 (15) i ketamingruppen och 3,50 ± 0,84 (15) i Bupivacaine -gruppen vid 12 timmar vid en effekt av 80% och 95% konfidensintervall. Patienterna registrerades med användning av en på varandra följande provtagningsförfarande, medan grupper tilldelades slumpmässigt med användning av ogenomskinliga, förseglade kuvert som i följd numrerade.
I grupp K, ketamin 0,25 mg/kg utspädd i normal saltlösning till en total volym av 40 ml inställdes av kirurgen, 20 ml innan man startade gallblåsdissektion över kirurgiska stället och levern under återstående 20 ml vid slutet av proceduren efter att ha säkrat Hemostas över gallblåsbädd och lever. I grupp B administrerades bupivakain 2mg/kgdiluted i normal saltlösning till en total volym av 40 ml på liknande sätt som beskrivs i grupp K.
Patientens demografiska profil inklusive ålder, kön, kroppsmassaindex (BMI), klinisk profilkomorbiditet, ASA -klass, kirurgi varaktighet och smärtstatus dokumenterades. Vikt (kg) dividerat med kvadratet med höjd (m) var definitionen av BMI. Medmorbiditeter hos patienter bekräftades från tidigare medicinska journaler eller bevis mot medicinering för att behandla underliggande tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Liaquat National Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Studien inkluderade alla ASA I- och II -patienter, manliga eller kvinnliga, 20 till 70 år, som planerades att genomgå valfri LC.
Uteslutningskriterier:
Patienter med kända allergier för att studera läkemedel med alla kroniska smärtstillstånd, med kroniska smärtmediciner, med psykiatrisk sjukdom, vägde mer än 80 kg, akut kirurgi och omvandlades till öppen kolecystektomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp k
I grupp K, ketamin 0,25 mg/kg utspädd i normal saltlösning till en total volym av 40 ml inställdes av kirurgen, 20 ml innan man startade gallblåsdissektion över kirurgiska stället och levern under återstående 20 ml vid slutet av proceduren efter att ha säkrat Hemostas över gallblåsbädd och lever.
|
I grupp K, ketamin 0,25 mg/kg utspädd i normal saltlösning till en total volym av 40 ml inställdes av kirurgen, 20 ml innan man startade gallblåsdissektion över kirurgiska stället och levern under återstående 20 ml vid slutet av proceduren efter att ha säkrat Hemostas över gallblåsbädd och lever.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
I grupp B, bupivacaine 2mg/kgdiluted i normal saltlösning till en total volym av 40 ml.
|
I grupp B späddes bupivakain i en dos av 2 mg/kg i normal saltlösning till en total volym av 40 ml.
Administrationen utfördes av kirurgen i två steg: de första 20 ml inställdes innan gallblåsdissektionen startade över det kirurgiska stället och levern, medan de återstående 20 ml inställdes i slutet av proceduren efter att ha uppnått hemostas, applicerad över gallblåsbädden och levern.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtstatus
Tidsram: 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 12 timmar postoperativt.
|
Smärtan bedömdes med användning av en numerisk betygsskala (NRS), varvid noll inte var smärta för tio som värsta möjliga smärta.
Smärta bedömdes med användning av NR: er vid 0 timmar (omedelbar postoperativ period), 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 12 timmar postoperativt.
|
2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 12 timmar postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ziaei P, Kargar S, Dehghan MH, Madadizadeh F, Jamshidi HR. Clinical Trial of Intraperitoneal Administration of Ketamine Combined with Bupivacaine on Pain Status after Laparoscopic Cholecystectomy. Journal of Shahid Sadoughi University of Medical Sciences. 2022.
- Mostafa, R.H. and Mekki, Y.M.H., 2018. Comparative evaluation of intraperitoneal bupivacaine and bupivacaine ketamine combined with lung recruitment for reducing postoperative shoulder pain in laparoscopic cholecystectomy. Egyptian Journal of Anaesthesia, 34(4), pp.159-164.
- Moharari RS, Hadavi M, Pourfakhr P, Najafi A, Etezadi F, Khajavi MR. Evaluation of the postoperative analgesic efficacy of intraperitoneal ketamine compared with bupivacaine in laparoscopic cholecystectomy. Arch Anesthesiol Crit Care. 2016;2(1):146-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Excitatoriska aminosyror
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Bupivakain
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- Liaquat National Hospital
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .