Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intra peritoneal ketamin kontra bupivakain för postoperativ smärtkontroll efter laparoskopisk kolecystektomi

4 februari 2025 uppdaterad av: Shehrum Bughio, Liaquat National Hospital & Medical College
Det intraperitoneala tillvägagångssättet används i anestesi för att hantera smärtan förknippad med bukprocedurer. Få studier har genomförts jämfört med intraperitonela ketamin med bupivakain för smärtkontroll vid laparoskopisk kolecystektomi (LC) patienter. För att jämföra effekten av intraperitoneal ketamin kontra bupivakain för postoperativ smärtkontroll efter LC. Institutionen för anestesiologi, kritisk vård och smärtbehandling, Liaquat National Hospital och Medical College, Karachi. Grupp K fick ketamin medan grupp B fick bupivakain. I grupp K instillades ketamin 0,25 mg/kg utspädd i normal saltlösning till en total volym av 40 ml av kirurgen. I grupp B administrerades bupivacain 2mg/kgdiluted i normal saltlösning till en total volym av 40 ml. Tramadol 1,5 mg/kg till maximalt 100 mg IV gavs som räddningsanalgesi. Smärtan bedömdes med användning av en numerisk betygsskala (NRS), varvid noll inte var smärta för tio som värsta möjliga smärta. Smärta bedömdes med användning av NR: er vid 0 timmar (omedelbar postoperativ period), 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 12 timmar postoperativt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Korrekt smärthantering uppmuntrar snabba mammor, minskar sannolikheten för lungemboli och djup ventrombos, förbättrar patientens förmåga att andas djupt, vilket minskar möjligheten till lungkomplikationer och minskar takykardi och onödiga undersökningar som är kopplade till den. Få studier har genomförts jämfört med intraperitoneal ketamin med bupivakain för smärtkontroll hos LC -patienter. Således planerade vi den aktuella studien för att jämföra effekten av intraperitoneal ketamin kontra bupivacaine för smärtskontroll efter operationen efter LC.

Denna dubbla blinda randomiserade kontrollerade studie utfördes i Operation Theatre, Department of Anesthesiology, Critical Care and Pain Management, Liaquat National Hospital och Medical College, Karachi under? Studien inleddes med det institutionella etiska godkännande med bokstavsnummer? Studien inkluderade alla ASA I- och II -patienter, manliga eller kvinnliga, 20 till 70 år, som planerades att genomgå valfri LC. Patienter med kända allergier för att studera läkemedel med alla kroniska smärtstillstånd, med kroniska smärtmediciner, med psykiatrisk sjukdom, vägde mer än 80 kg, akut kirurgi och omvandlades till öppen kolecystektomi. Patienterna registrerades med sitt skriftliga informerade samtycke.

Provstorlek på 46 per arm uppskattades med hjälp av online tillgänglig kalkylator öppen-epi, genom att ta medelvärde VAS-poäng på 3,0 ± 0,86 (15) i ketamingruppen och 3,50 ± 0,84 (15) i Bupivacaine -gruppen vid 12 timmar vid en effekt av 80% och 95% konfidensintervall. Patienterna registrerades med användning av en på varandra följande provtagningsförfarande, medan grupper tilldelades slumpmässigt med användning av ogenomskinliga, förseglade kuvert som i följd numrerade.

I grupp K, ketamin 0,25 mg/kg utspädd i normal saltlösning till en total volym av 40 ml inställdes av kirurgen, 20 ml innan man startade gallblåsdissektion över kirurgiska stället och levern under återstående 20 ml vid slutet av proceduren efter att ha säkrat Hemostas över gallblåsbädd och lever. I grupp B administrerades bupivakain 2mg/kgdiluted i normal saltlösning till en total volym av 40 ml på liknande sätt som beskrivs i grupp K.

Patientens demografiska profil inklusive ålder, kön, kroppsmassaindex (BMI), klinisk profilkomorbiditet, ASA -klass, kirurgi varaktighet och smärtstatus dokumenterades. Vikt (kg) dividerat med kvadratet med höjd (m) var definitionen av BMI. Medmorbiditeter hos patienter bekräftades från tidigare medicinska journaler eller bevis mot medicinering för att behandla underliggande tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
        • Liaquat National Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Studien inkluderade alla ASA I- och II -patienter, manliga eller kvinnliga, 20 till 70 år, som planerades att genomgå valfri LC.

Uteslutningskriterier:

Patienter med kända allergier för att studera läkemedel med alla kroniska smärtstillstånd, med kroniska smärtmediciner, med psykiatrisk sjukdom, vägde mer än 80 kg, akut kirurgi och omvandlades till öppen kolecystektomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp k
I grupp K, ketamin 0,25 mg/kg utspädd i normal saltlösning till en total volym av 40 ml inställdes av kirurgen, 20 ml innan man startade gallblåsdissektion över kirurgiska stället och levern under återstående 20 ml vid slutet av proceduren efter att ha säkrat Hemostas över gallblåsbädd och lever.
I grupp K, ketamin 0,25 mg/kg utspädd i normal saltlösning till en total volym av 40 ml inställdes av kirurgen, 20 ml innan man startade gallblåsdissektion över kirurgiska stället och levern under återstående 20 ml vid slutet av proceduren efter att ha säkrat Hemostas över gallblåsbädd och lever.
Aktiv komparator: Grupp B
I grupp B, bupivacaine 2mg/kgdiluted i normal saltlösning till en total volym av 40 ml.
I grupp B späddes bupivakain i en dos av 2 mg/kg i normal saltlösning till en total volym av 40 ml. Administrationen utfördes av kirurgen i två steg: de första 20 ml inställdes innan gallblåsdissektionen startade över det kirurgiska stället och levern, medan de återstående 20 ml inställdes i slutet av proceduren efter att ha uppnått hemostas, applicerad över gallblåsbädden och levern.
Andra namn:
  • Aktiv kompitator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtstatus
Tidsram: 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 12 timmar postoperativt.
Smärtan bedömdes med användning av en numerisk betygsskala (NRS), varvid noll inte var smärta för tio som värsta möjliga smärta. Smärta bedömdes med användning av NR: er vid 0 timmar (omedelbar postoperativ period), 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 12 timmar postoperativt.
2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 12 timmar postoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Ziaei P, Kargar S, Dehghan MH, Madadizadeh F, Jamshidi HR. Clinical Trial of Intraperitoneal Administration of Ketamine Combined with Bupivacaine on Pain Status after Laparoscopic Cholecystectomy. Journal of Shahid Sadoughi University of Medical Sciences. 2022.
  • Mostafa, R.H. and Mekki, Y.M.H., 2018. Comparative evaluation of intraperitoneal bupivacaine and bupivacaine ketamine combined with lung recruitment for reducing postoperative shoulder pain in laparoscopic cholecystectomy. Egyptian Journal of Anaesthesia, 34(4), pp.159-164.
  • Moharari RS, Hadavi M, Pourfakhr P, Najafi A, Etezadi F, Khajavi MR. Evaluation of the postoperative analgesic efficacy of intraperitoneal ketamine compared with bupivacaine in laparoscopic cholecystectomy. Arch Anesthesiol Crit Care. 2016;2(1):146-9.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera