Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina wewnątrz otrzewnej w porównaniu z bupiwakainą w celu pooperacyjnej kontroli bólu po laparoskopowej cholecystektomii

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Shehrum Bughio, Liaquat National Hospital & Medical College
Podejście dootrzewnowe stosuje się w znieczuleniu do radzenia sobie z bólem związanym z procedurami brzucha. Przeprowadzono niewiele badań porównujących ketaminę dootrzewnową z bupiwakainą w celu kontroli bólu u pacjentów z laparoskopową cholecystektomią (LC). Aby porównać efekt dootrzewnowej ketaminy w porównaniu z bupiwakainą w celu pooperacyjnej kontroli bólu po LC. Departament anestezjologii, opieki krytycznej i zarządzania bólem, Liaquat National Hospital and Medical College, Karaczi. Grupa K otrzymała ketaminę, podczas gdy grupa B otrzymała bupiwakainę. W grupie K ketamina 0,25 mg/kg rozcieńczona w normalnej soli fizjologicznej do całkowitej objętości 40 ml została zaszczepiona przez chirurga. W grupie B podawano bupiwakainę 2 mg/kgdiluzowaną w normalnej soli fizjologicznej do całkowitej objętości 40 ml. Tramadol 1,5 mg/kg do maksymalnie 100 mg IV podano jako ratownictwo przeciwbólowe. Ból oceniono przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS), przy czym zero nie jest bólem dziesięciu jest najgorszym możliwym bólem. Ból oceniono za pomocą NR o 0 godzinach (bezpośredni okres pooperacyjny), 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin i 12 godzin po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Właściwe leczenie bólu zachęca do szybkiego zakłócenia, zmniejsza prawdopodobieństwo zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich, zwiększa zdolność pacjenta do głębokiego oddychania, co zmniejsza możliwość powikłań płucnych i zmniejsza tachykardię oraz niepotrzebne badania, które są z nią związane. Przeprowadzono niewiele badań w porównaniu do dootrzewnowej ketaminy z bupiwakainą w celu kontroli bólu u pacjentów z LC. W ten sposób zaplanowaliśmy bieżące badanie w celu porównania efektu dootrzewnowej ketaminy w porównaniu z bupiwakainą w celu kontroli bólu po operacji po LC.

To podwójnie zaślepione randomizowane kontrolowane badanie zostało przeprowadzone w teatrze operacyjnym, Departament Anestezjologii, Opieki Krytycznej i Bólu, Liaquat National Hospital and Medical College, Karaczi podczas? Badanie rozpoczęto instytucjonalną etyczną zatwierdzenie numeru listu? Badanie obejmowało wszystkich pacjentów z ASA I i II, mężczyzn lub kobiet, w wieku od 20 do 70 lat, którzy planowali przejść do wyboru LC. Wykluczono pacjentów ze znanymi alergiami do badania leków z jakimkolwiek przewlekłym bólem, przyjmując przewlekłe leki przeciwbólowe, mającą chorobę psychiczną, ważąc ponad 80 kg, operacji awaryjnej i przekształcono w otwartą cholecystektomię. Pacjenci zostali włączeni do swojej pisemnej świadomej zgody.

Wielkość próby 46 na ramię oszacowano za pomocą dostępnego dostępnego kalkulatora otwartego EPI, pobierając średni wynik VAS 3,0 ± 0,86 (15) w grupie ketaminy i 3,50 ± 0,84 (15) W grupie bupiwakainy o 12 godzinach przy mocy 80% i 95% przedziału ufności. Pacjenci zostali włączeni przy użyciu kolejnej procedury próbkowania, podczas gdy grupy przypisywano losowo przy użyciu nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert, które były kolejno policzone.

W grupie K ketamina 0,25 mg/kg rozcieńczono w normalnej soli fizjologicznej do całkowitej objętości 40 ml przez chirurga, 20 ml przed rozpoczęciem wycięcia pęcherza żółciowego nad miejscem chirurgicznym i wątrobą, a pozostałe 20 ml na końcu procedury po zabezpieczeniu Haemostaza nad łóżkiem pęcherza żółciowego i wątrobą. W grupie B, bupiwakaina 2 mg/kgdiluzowana w normalnej soli fizjologicznej do całkowitej objętości 40 ml podawano w podobny sposób, jak opisano w grupie K.

Udokumentowano profil demograficzny pacjentów, w tym wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), współwystępowanie profilu klinicznego, stopień ASA, czas trwania operacji i stan bólu. Waga (kg) podzielona przez kwadrat wysokości (M) była definicją BMI. Współorganizacje pacjentów potwierdzono na podstawie poprzedniej dokumentacji medycznej lub dowodów przeciwko lekom w leczeniu stanu podstawowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
        • Liaquat National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Badanie obejmowało wszystkich pacjentów z ASA I i II, mężczyzn lub kobiet, w wieku od 20 do 70 lat, którzy planowali przejść do wyboru LC.

Kryteria wykluczenia:

Wykluczono pacjentów ze znanymi alergiami do badania leków z jakimkolwiek przewlekłym bólem, przyjmując przewlekłe leki przeciwbólowe, mającą chorobę psychiczną, ważąc ponad 80 kg, operacji awaryjnej i przekształcono w otwartą cholecystektomię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa k
W grupie K ketamina 0,25 mg/kg rozcieńczono w normalnej soli fizjologicznej do całkowitej objętości 40 ml przez chirurga, 20 ml przed rozpoczęciem wycięcia pęcherza żółciowego nad miejscem chirurgicznym i wątrobą, a pozostałe 20 ml na końcu procedury po zabezpieczeniu Haemostaza nad łóżkiem pęcherza żółciowego i wątrobą.
W grupie K ketamina 0,25 mg/kg rozcieńczono w normalnej soli fizjologicznej do całkowitej objętości 40 ml przez chirurga, 20 ml przed rozpoczęciem wycięcia pęcherza żółciowego nad miejscem chirurgicznym i wątrobą, a pozostałe 20 ml na końcu procedury po zabezpieczeniu Haemostaza nad łóżkiem pęcherza żółciowego i wątrobą.
Aktywny komparator: Grupa b
W grupie B, bupiwakaina 2 mg/kgdiluzowana w normalnej soli fizjologicznej do całkowitej objętości 40 ml.
W grupie B bupiwakaina w dawce 2 mg/kg rozcieńczono w normalnej soli fizjologicznej do całkowitej objętości 40 ml. Administrację przeprowadzono przez chirurga na dwóch etapach: pierwsze 20 ml zaszczepiono przed rozpoczęciem sekcji pęcherza żółciowego, zastosowano na miejscu chirurgicznym i wątrobie, podczas gdy pozostałe 20 ml zaszczepiono pod koniec procedury po osiągnięciu hemostazy, zastosowanej nad łóżkiem pęcherzyka żółciowego i wątrobą.
Inne nazwy:
  • Aktywny kompitator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status bólu
Ramy czasowe: 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin i 12 godzin po operacji.
Ból oceniono przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS), przy czym zero nie jest bólem dziesięciu jest najgorszym możliwym bólem. Ból oceniono za pomocą NR o 0 godzinach (bezpośredni okres pooperacyjny), 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin i 12 godzin po operacji.
2 godziny, 4 godziny, 6 godzin i 12 godzin po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Ziaei P, Kargar S, Dehghan MH, Madadizadeh F, Jamshidi HR. Clinical Trial of Intraperitoneal Administration of Ketamine Combined with Bupivacaine on Pain Status after Laparoscopic Cholecystectomy. Journal of Shahid Sadoughi University of Medical Sciences. 2022.
  • Mostafa, R.H. and Mekki, Y.M.H., 2018. Comparative evaluation of intraperitoneal bupivacaine and bupivacaine ketamine combined with lung recruitment for reducing postoperative shoulder pain in laparoscopic cholecystectomy. Egyptian Journal of Anaesthesia, 34(4), pp.159-164.
  • Moharari RS, Hadavi M, Pourfakhr P, Najafi A, Etezadi F, Khajavi MR. Evaluation of the postoperative analgesic efficacy of intraperitoneal ketamine compared with bupivacaine in laparoscopic cholecystectomy. Arch Anesthesiol Crit Care. 2016;2(1):146-9.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj