- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06807554
Ketamina wewnątrz otrzewnej w porównaniu z bupiwakainą w celu pooperacyjnej kontroli bólu po laparoskopowej cholecystektomii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Właściwe leczenie bólu zachęca do szybkiego zakłócenia, zmniejsza prawdopodobieństwo zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich, zwiększa zdolność pacjenta do głębokiego oddychania, co zmniejsza możliwość powikłań płucnych i zmniejsza tachykardię oraz niepotrzebne badania, które są z nią związane. Przeprowadzono niewiele badań w porównaniu do dootrzewnowej ketaminy z bupiwakainą w celu kontroli bólu u pacjentów z LC. W ten sposób zaplanowaliśmy bieżące badanie w celu porównania efektu dootrzewnowej ketaminy w porównaniu z bupiwakainą w celu kontroli bólu po operacji po LC.
To podwójnie zaślepione randomizowane kontrolowane badanie zostało przeprowadzone w teatrze operacyjnym, Departament Anestezjologii, Opieki Krytycznej i Bólu, Liaquat National Hospital and Medical College, Karaczi podczas? Badanie rozpoczęto instytucjonalną etyczną zatwierdzenie numeru listu? Badanie obejmowało wszystkich pacjentów z ASA I i II, mężczyzn lub kobiet, w wieku od 20 do 70 lat, którzy planowali przejść do wyboru LC. Wykluczono pacjentów ze znanymi alergiami do badania leków z jakimkolwiek przewlekłym bólem, przyjmując przewlekłe leki przeciwbólowe, mającą chorobę psychiczną, ważąc ponad 80 kg, operacji awaryjnej i przekształcono w otwartą cholecystektomię. Pacjenci zostali włączeni do swojej pisemnej świadomej zgody.
Wielkość próby 46 na ramię oszacowano za pomocą dostępnego dostępnego kalkulatora otwartego EPI, pobierając średni wynik VAS 3,0 ± 0,86 (15) w grupie ketaminy i 3,50 ± 0,84 (15) W grupie bupiwakainy o 12 godzinach przy mocy 80% i 95% przedziału ufności. Pacjenci zostali włączeni przy użyciu kolejnej procedury próbkowania, podczas gdy grupy przypisywano losowo przy użyciu nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert, które były kolejno policzone.
W grupie K ketamina 0,25 mg/kg rozcieńczono w normalnej soli fizjologicznej do całkowitej objętości 40 ml przez chirurga, 20 ml przed rozpoczęciem wycięcia pęcherza żółciowego nad miejscem chirurgicznym i wątrobą, a pozostałe 20 ml na końcu procedury po zabezpieczeniu Haemostaza nad łóżkiem pęcherza żółciowego i wątrobą. W grupie B, bupiwakaina 2 mg/kgdiluzowana w normalnej soli fizjologicznej do całkowitej objętości 40 ml podawano w podobny sposób, jak opisano w grupie K.
Udokumentowano profil demograficzny pacjentów, w tym wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), współwystępowanie profilu klinicznego, stopień ASA, czas trwania operacji i stan bólu. Waga (kg) podzielona przez kwadrat wysokości (M) była definicją BMI. Współorganizacje pacjentów potwierdzono na podstawie poprzedniej dokumentacji medycznej lub dowodów przeciwko lekom w leczeniu stanu podstawowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Liaquat National Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Badanie obejmowało wszystkich pacjentów z ASA I i II, mężczyzn lub kobiet, w wieku od 20 do 70 lat, którzy planowali przejść do wyboru LC.
Kryteria wykluczenia:
Wykluczono pacjentów ze znanymi alergiami do badania leków z jakimkolwiek przewlekłym bólem, przyjmując przewlekłe leki przeciwbólowe, mającą chorobę psychiczną, ważąc ponad 80 kg, operacji awaryjnej i przekształcono w otwartą cholecystektomię.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa k
W grupie K ketamina 0,25 mg/kg rozcieńczono w normalnej soli fizjologicznej do całkowitej objętości 40 ml przez chirurga, 20 ml przed rozpoczęciem wycięcia pęcherza żółciowego nad miejscem chirurgicznym i wątrobą, a pozostałe 20 ml na końcu procedury po zabezpieczeniu Haemostaza nad łóżkiem pęcherza żółciowego i wątrobą.
|
W grupie K ketamina 0,25 mg/kg rozcieńczono w normalnej soli fizjologicznej do całkowitej objętości 40 ml przez chirurga, 20 ml przed rozpoczęciem wycięcia pęcherza żółciowego nad miejscem chirurgicznym i wątrobą, a pozostałe 20 ml na końcu procedury po zabezpieczeniu Haemostaza nad łóżkiem pęcherza żółciowego i wątrobą.
|
|
Aktywny komparator: Grupa b
W grupie B, bupiwakaina 2 mg/kgdiluzowana w normalnej soli fizjologicznej do całkowitej objętości 40 ml.
|
W grupie B bupiwakaina w dawce 2 mg/kg rozcieńczono w normalnej soli fizjologicznej do całkowitej objętości 40 ml.
Administrację przeprowadzono przez chirurga na dwóch etapach: pierwsze 20 ml zaszczepiono przed rozpoczęciem sekcji pęcherza żółciowego, zastosowano na miejscu chirurgicznym i wątrobie, podczas gdy pozostałe 20 ml zaszczepiono pod koniec procedury po osiągnięciu hemostazy, zastosowanej nad łóżkiem pęcherzyka żółciowego i wątrobą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status bólu
Ramy czasowe: 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin i 12 godzin po operacji.
|
Ból oceniono przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS), przy czym zero nie jest bólem dziesięciu jest najgorszym możliwym bólem.
Ból oceniono za pomocą NR o 0 godzinach (bezpośredni okres pooperacyjny), 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin i 12 godzin po operacji.
|
2 godziny, 4 godziny, 6 godzin i 12 godzin po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ziaei P, Kargar S, Dehghan MH, Madadizadeh F, Jamshidi HR. Clinical Trial of Intraperitoneal Administration of Ketamine Combined with Bupivacaine on Pain Status after Laparoscopic Cholecystectomy. Journal of Shahid Sadoughi University of Medical Sciences. 2022.
- Mostafa, R.H. and Mekki, Y.M.H., 2018. Comparative evaluation of intraperitoneal bupivacaine and bupivacaine ketamine combined with lung recruitment for reducing postoperative shoulder pain in laparoscopic cholecystectomy. Egyptian Journal of Anaesthesia, 34(4), pp.159-164.
- Moharari RS, Hadavi M, Pourfakhr P, Najafi A, Etezadi F, Khajavi MR. Evaluation of the postoperative analgesic efficacy of intraperitoneal ketamine compared with bupivacaine in laparoscopic cholecystectomy. Arch Anesthesiol Crit Care. 2016;2(1):146-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Aminokwasy pobudzające
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Antagoniści aminokwasów pobudzających
- Bupiwakaina
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Liaquat National Hospital
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .