Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra peritoneale ketamine versus bupivacaïne voor postoperatieve pijncontrole na laparoscopische cholecystectomie

4 februari 2025 bijgewerkt door: Shehrum Bughio, Liaquat National Hospital & Medical College
De intraperitoneale benadering wordt gebruikt in anesthesie om de pijn die verband houdt met buikprocedures te beheren. Er zijn weinig studies uitgevoerd die intraperitonela -ketamine vergelijken met bupivacaïne voor pijncontrole bij laparoscopische cholecystectomie (LC) -patiënten. Om het effect van intraperitoneale ketamine versus bupivacaïne te vergelijken voor postoperatieve pijncontrole na LC. Afdeling Anesthesiologie, Critical Care and Pain Management, Liaquat National Hospital and Medical College, Karachi. Groep K ontving ketamine terwijl groep B bupivacaïne ontving. In groep K werd ketamine 0,25 mg/kg verdund in normale zoutoplossing tot een totaal volume van 40 ml ingebracht door de chirurg. In groep B werd bupivacaïne 2 mg/kgdiluteerd in normale zoutoplossing tot een totaal volume van 40 ml toegediend. Tramadol 1,5 mg/kg tot een maximum van 100 mg IV werd gegeven als reddingsanalgesie. De pijn werd beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) zonder dat nul geen pijn was tot tien als de slechtst mogelijke pijn. Pijn werd beoordeeld met behulp van NRS na 0 uur (onmiddellijke postoperatieve periode), 2 uur, 4 uur, 6 uur en 12 uur postoperatief.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Juiste pijnbeheer stimuleert snel ambling, vermindert de kans op longembolie en diepe adertrombose, verbetert het vermogen van de patiënt om diep te ademen, wat de mogelijkheid van longcomplicaties vermindert en vermindert tachycardie en de onnodige onderzoeken die gekoppeld zijn. Er zijn weinig studies uitgevoerd die intraperitoneale ketamine vergelijken met bupivacaïne voor pijncontrole bij LC -patiënten. Daarom hebben we de huidige studie gepland om het effect van intraperitoneale ketamine versus bupivacaïne te vergelijken voor pijnbestrijding na de operatie na LC.

Deze dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd in Operation Theatre, Department of Anesthesiology, Critical Care and Pain Management, Liaquat National Hospital and Medical College, Karachi tijdens?. De studie is begonnen met het institutionele ethische goedkeuring met letternummer? De studie omvatte alle ASA I en II -patiënten, mannelijk of vrouwelijk, van 20 tot 70 jaar, die gepland waren om electieve LC te ondergaan. Patiënten met bekende allergieën om medicijnen te bestuderen met elke chronische pijnaandoening, chronische pijnmedicijnen, met psychiatrische ziekten, met een gewicht van meer dan 80 kg, noodoperaties en omgezet om cholecystectomie te openen, werden uitgesloten. Patiënten werden ingeschreven met hun schriftelijke geïnformeerde toestemming.

De steekproefgrootte van 46 per arm werd geschat met behulp van online beschikbare calculator open-EPI, door de gemiddelde VAS-score van 3,0 ± 0,86 te nemen (15) in ketaminegroep en 3,50 ± 0,84 (15) in de bupivacaïne -groep op 12 uur bij vermogen van 80% en 95% betrouwbaarheidsinterval. Patiënten werden ingeschreven met behulp van een opeenvolgende bemonsteringsprocedure, terwijl groepen willekeurig werden toegewezen met ondoorzichtige, verzegelde enveloppen die achtereenvolgens werden genummerd.

In groep K werd ketamine 0,25 mg/kg verdund in normale zoutoplossing tot een totaal volume van 40 ml ingebracht door de chirurg, 20 ml voordat de dissectie van de galblaas begon over de chirurgische plaats en lever terwijl hij 20 ml blijft aan het einde van de procedure na beveiliging Haemostase over galblaasbed en lever. In groep B werd bupivacaïne 2mg/kgdiluteerd in normale zoutoplossing tot een totaal volume van 40 ml op dezelfde manier toegediend als beschreven in groep K.

Het demografische profiel van de patiënten, waaronder leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), klinisch profiel comorbiditeit, ASA -graad, chirurgie -duur en pijnstatus werden gedocumenteerd. Gewicht (kg) gedeeld door het kwadraat van hoogte (m) was de definitie van BMI. Comorbiditeiten van patiënten werden bevestigd uit eerdere medische dossiers of bewijsmateriaal tegen medicatie om de onderliggende aandoening te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
        • Liaquat National Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De studie omvatte alle ASA I en II -patiënten, mannelijk of vrouwelijk, van 20 tot 70 jaar, die gepland waren om electieve LC te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met bekende allergieën om medicijnen te bestuderen met elke chronische pijnaandoening, chronische pijnmedicijnen, met psychiatrische ziekten, met een gewicht van meer dan 80 kg, noodoperaties en omgezet om cholecystectomie te openen, werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep K
In groep K werd ketamine 0,25 mg/kg verdund in normale zoutoplossing tot een totaal volume van 40 ml ingebracht door de chirurg, 20 ml voordat de dissectie van de galblaas begon over de chirurgische plaats en lever terwijl hij 20 ml blijft aan het einde van de procedure na beveiliging Haemostase over galblaasbed en lever.
In groep K werd ketamine 0,25 mg/kg verdund in normale zoutoplossing tot een totaal volume van 40 ml ingebracht door de chirurg, 20 ml voordat de dissectie van de galblaas begon over de chirurgische plaats en lever terwijl hij 20 ml blijft aan het einde van de procedure na beveiliging Haemostase over galblaasbed en lever.
Actieve vergelijker: Groep B
In groep B, bupivacaïne 2 mg/kgdiluteerd in normale zoutoplossing tot een totaal volume van 40 ml.
In groep B werd bupivacaïne bij een dosis van 2 mg/kg verdund in normale zoutoplossing tot een totaal volume van 40 ml. De administratie werd uitgevoerd door de chirurg in twee fasen: de eerste 20 ml werd ingebracht voordat de dissectie van de galblaas begon, aangebracht over de chirurgische plaats en lever, terwijl de resterende 20 ml werd ingebracht aan het einde van de procedure na het bereiken van hemostase, aangebracht, aangebracht over het galblaasbed en de lever.
Andere namen:
  • Actieve compitator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnstatus
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 6 uur en 12 uur postoperatief.
De pijn werd beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) zonder dat nul geen pijn was tot tien als de slechtst mogelijke pijn. Pijn werd beoordeeld met behulp van NRS na 0 uur (onmiddellijke postoperatieve periode), 2 uur, 4 uur, 6 uur en 12 uur postoperatief.
2 uur, 4 uur, 6 uur en 12 uur postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Ziaei P, Kargar S, Dehghan MH, Madadizadeh F, Jamshidi HR. Clinical Trial of Intraperitoneal Administration of Ketamine Combined with Bupivacaine on Pain Status after Laparoscopic Cholecystectomy. Journal of Shahid Sadoughi University of Medical Sciences. 2022.
  • Mostafa, R.H. and Mekki, Y.M.H., 2018. Comparative evaluation of intraperitoneal bupivacaine and bupivacaine ketamine combined with lung recruitment for reducing postoperative shoulder pain in laparoscopic cholecystectomy. Egyptian Journal of Anaesthesia, 34(4), pp.159-164.
  • Moharari RS, Hadavi M, Pourfakhr P, Najafi A, Etezadi F, Khajavi MR. Evaluation of the postoperative analgesic efficacy of intraperitoneal ketamine compared with bupivacaine in laparoscopic cholecystectomy. Arch Anesthesiol Crit Care. 2016;2(1):146-9.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren