- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06807554
Intra peritoneale ketamine versus bupivacaïne voor postoperatieve pijncontrole na laparoscopische cholecystectomie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Juiste pijnbeheer stimuleert snel ambling, vermindert de kans op longembolie en diepe adertrombose, verbetert het vermogen van de patiënt om diep te ademen, wat de mogelijkheid van longcomplicaties vermindert en vermindert tachycardie en de onnodige onderzoeken die gekoppeld zijn. Er zijn weinig studies uitgevoerd die intraperitoneale ketamine vergelijken met bupivacaïne voor pijncontrole bij LC -patiënten. Daarom hebben we de huidige studie gepland om het effect van intraperitoneale ketamine versus bupivacaïne te vergelijken voor pijnbestrijding na de operatie na LC.
Deze dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd in Operation Theatre, Department of Anesthesiology, Critical Care and Pain Management, Liaquat National Hospital and Medical College, Karachi tijdens?. De studie is begonnen met het institutionele ethische goedkeuring met letternummer? De studie omvatte alle ASA I en II -patiënten, mannelijk of vrouwelijk, van 20 tot 70 jaar, die gepland waren om electieve LC te ondergaan. Patiënten met bekende allergieën om medicijnen te bestuderen met elke chronische pijnaandoening, chronische pijnmedicijnen, met psychiatrische ziekten, met een gewicht van meer dan 80 kg, noodoperaties en omgezet om cholecystectomie te openen, werden uitgesloten. Patiënten werden ingeschreven met hun schriftelijke geïnformeerde toestemming.
De steekproefgrootte van 46 per arm werd geschat met behulp van online beschikbare calculator open-EPI, door de gemiddelde VAS-score van 3,0 ± 0,86 te nemen (15) in ketaminegroep en 3,50 ± 0,84 (15) in de bupivacaïne -groep op 12 uur bij vermogen van 80% en 95% betrouwbaarheidsinterval. Patiënten werden ingeschreven met behulp van een opeenvolgende bemonsteringsprocedure, terwijl groepen willekeurig werden toegewezen met ondoorzichtige, verzegelde enveloppen die achtereenvolgens werden genummerd.
In groep K werd ketamine 0,25 mg/kg verdund in normale zoutoplossing tot een totaal volume van 40 ml ingebracht door de chirurg, 20 ml voordat de dissectie van de galblaas begon over de chirurgische plaats en lever terwijl hij 20 ml blijft aan het einde van de procedure na beveiliging Haemostase over galblaasbed en lever. In groep B werd bupivacaïne 2mg/kgdiluteerd in normale zoutoplossing tot een totaal volume van 40 ml op dezelfde manier toegediend als beschreven in groep K.
Het demografische profiel van de patiënten, waaronder leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), klinisch profiel comorbiditeit, ASA -graad, chirurgie -duur en pijnstatus werden gedocumenteerd. Gewicht (kg) gedeeld door het kwadraat van hoogte (m) was de definitie van BMI. Comorbiditeiten van patiënten werden bevestigd uit eerdere medische dossiers of bewijsmateriaal tegen medicatie om de onderliggende aandoening te behandelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Liaquat National Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De studie omvatte alle ASA I en II -patiënten, mannelijk of vrouwelijk, van 20 tot 70 jaar, die gepland waren om electieve LC te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met bekende allergieën om medicijnen te bestuderen met elke chronische pijnaandoening, chronische pijnmedicijnen, met psychiatrische ziekten, met een gewicht van meer dan 80 kg, noodoperaties en omgezet om cholecystectomie te openen, werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep K
In groep K werd ketamine 0,25 mg/kg verdund in normale zoutoplossing tot een totaal volume van 40 ml ingebracht door de chirurg, 20 ml voordat de dissectie van de galblaas begon over de chirurgische plaats en lever terwijl hij 20 ml blijft aan het einde van de procedure na beveiliging Haemostase over galblaasbed en lever.
|
In groep K werd ketamine 0,25 mg/kg verdund in normale zoutoplossing tot een totaal volume van 40 ml ingebracht door de chirurg, 20 ml voordat de dissectie van de galblaas begon over de chirurgische plaats en lever terwijl hij 20 ml blijft aan het einde van de procedure na beveiliging Haemostase over galblaasbed en lever.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
In groep B, bupivacaïne 2 mg/kgdiluteerd in normale zoutoplossing tot een totaal volume van 40 ml.
|
In groep B werd bupivacaïne bij een dosis van 2 mg/kg verdund in normale zoutoplossing tot een totaal volume van 40 ml.
De administratie werd uitgevoerd door de chirurg in twee fasen: de eerste 20 ml werd ingebracht voordat de dissectie van de galblaas begon, aangebracht over de chirurgische plaats en lever, terwijl de resterende 20 ml werd ingebracht aan het einde van de procedure na het bereiken van hemostase, aangebracht, aangebracht over het galblaasbed en de lever.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnstatus
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 6 uur en 12 uur postoperatief.
|
De pijn werd beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) zonder dat nul geen pijn was tot tien als de slechtst mogelijke pijn.
Pijn werd beoordeeld met behulp van NRS na 0 uur (onmiddellijke postoperatieve periode), 2 uur, 4 uur, 6 uur en 12 uur postoperatief.
|
2 uur, 4 uur, 6 uur en 12 uur postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ziaei P, Kargar S, Dehghan MH, Madadizadeh F, Jamshidi HR. Clinical Trial of Intraperitoneal Administration of Ketamine Combined with Bupivacaine on Pain Status after Laparoscopic Cholecystectomy. Journal of Shahid Sadoughi University of Medical Sciences. 2022.
- Mostafa, R.H. and Mekki, Y.M.H., 2018. Comparative evaluation of intraperitoneal bupivacaine and bupivacaine ketamine combined with lung recruitment for reducing postoperative shoulder pain in laparoscopic cholecystectomy. Egyptian Journal of Anaesthesia, 34(4), pp.159-164.
- Moharari RS, Hadavi M, Pourfakhr P, Najafi A, Etezadi F, Khajavi MR. Evaluation of the postoperative analgesic efficacy of intraperitoneal ketamine compared with bupivacaine in laparoscopic cholecystectomy. Arch Anesthesiol Crit Care. 2016;2(1):146-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Exciterende aminozuurmiddelen
- Anesthetica, dissociatief
- Exciterende aminozuurantagonisten
- Bupivacaïne
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- Liaquat National Hospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .