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Intra Peritonealketamin gegen Bupivacain für die postoperative Schmerzkontrolle nach laparoskopischer Cholezystektomie

4. Februar 2025 aktualisiert von: Shehrum Bughio, Liaquat National Hospital & Medical College
Der intraperitoneale Ansatz wird in der Anästhesie verwendet, um die mit Bauchverfahren verbundenen Schmerzen zu bewältigen. Es wurden nur wenige Studien durchgeführt, mit denen Intraperitonela Ketamin mit Bupivacain zur Schmerzkontrolle bei laparoskopischen Cholezystektomie (LC) -Patienten (LC) verglichen wurde. Zum Vergleich der Wirkung von intraperitonealem Ketamin mit Bupivacain zur postoperativen Schmerzkontrolle nach LC. Abteilung für Anästhesiologie, Intensivpflege und Schmerzmanagement, Liaquat National Hospital und Medical College, Karachi. Gruppe K erhielt Ketamin, während Gruppe B Bupivacain erhielt. In Gruppe K wurde vom Chirurgen Ketamin 0,25 mg/kg in normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 40 ml vermittelt. In Gruppe B wurde Bupivacain 2 mg/kgdil in normaler Kochsalzlösung zu einem Gesamtvolumen von 40 ml verabreicht. Tramadol 1,5 mg/kg bis maximal 100 mg IV wurden als Rettungsanalgesie verabreicht. Der Schmerz wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, wobei Null keine Schmerzen war, bis zehn die schlechtesten Schmerzen sind. Die Schmerzen wurden mit NRS nach 0 Stunden (unmittelbare postoperative Periode), 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden postoperativ bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das richtige Schmerzmanagement fördert das schnelle Abblenden, verringert die Wahrscheinlichkeit von Lungenembolie und tiefe Venenthrombose, erhöht die Fähigkeit des Patienten, tief zu atmen, was die Möglichkeit von Lungenkomplikationen verringert und Tachykardie und unnötige Untersuchungen, die damit verbunden sind, verringert. Es wurden nur wenige Studien durchgeführt, um intraperitoneales Ketamin mit Bupivacain zur Schmerzkontrolle bei LC -Patienten zu vergleichen. Daher planten wir die aktuelle Studie, um den Effekt von intraperitonealem Ketamin mit Bupivacain auf die Schmerzkontrolle nach der Operation nach LC zu vergleichen.

Diese doppelt geblendete randomisierte kontrollierte Studie wurde im Operation Theatre, dem Abteilung für Anästhesiologie, Intensivpflege und Schmerzmanagement, dem Liaquat National Hospital und dem Medical College in Karachi während? Die Studie wurde mit der institutionellen ethischen Genehmigungslager -Briefnummer begonnen? Die Studie umfasste alle ASA I- und II -Patienten, männlich oder weiblich im Alter von 20 bis 70 Jahren, die sich für elektives LC unterziehen sollten. Patienten mit bekannten Allergien zur Untersuchung von Medikamenten mit chronischer Schmerzzustand, chronischen Schmerzmedikamenten, mit psychiatrischen Erkrankungen, einem Gewicht von mehr als 80 kg, einer Notoperation und der Umwandlung in eine offene Cholezystektomie wurden ausgeschlossen. Die Patienten wurden mit ihrer schriftlichen Einverständniserklärung eingeschrieben.

Die Stichprobengröße von 46 pro Arm wurde unter Verwendung von Online-verfügbaren Taschenrechnern Open-EPI geschätzt, indem der mittlere VAS-Wert von 3,0 ± 0,86 eingenommen wurde (15) in der Ketamingruppe und 3,50 ± 0,84 (15) in der Bupivacain -Gruppe bei 12 Stunden bei Strom von 80% und 95% Konfidenzintervall. Die Patienten wurden unter Verwendung eines aufeinanderfolgenden Stichprobenverfahrens eingeschlossen, während Gruppen zufällig unter Verwendung von undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen zugeordnet wurden, die nacheinander nummeriert waren.

In Gruppe K wurde vom Chirurgen 20 ml Ketamin 0,25 mg/kg, in normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 40 ml verdünnt Hämostase über Gallenblasenbett und Leber. In Gruppe B wurde Bupivacain 2 mg/kgdil in normaler Kochsalzlösung zu einem Gesamtvolumen von 40 ml auf ähnliche Weise verabreicht, wie in Gruppe K beschrieben.

Das demografische Profil der Patienten, einschließlich Alter, Geschlecht, Body Mass Index (BMI), klinisches Profilkomorbidität, ASA -Grad, Operationsdauer und Schmerzstatus, wurden dokumentiert. Gewicht (kg) geteilt durch das Quadrat der Größe (m) war die Definition von BMI. Die Komorbiditäten der Patienten wurden aus früheren Krankenakten oder Beweisen gegen Medikamente zur Behandlung der zugrunde liegenden Erkrankung bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
        • Liaquat National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Studie umfasste alle ASA I- und II -Patienten, männlich oder weiblich im Alter von 20 bis 70 Jahren, die sich für elektives LC unterziehen sollten.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit bekannten Allergien zur Untersuchung von Medikamenten mit chronischer Schmerzzustand, chronischen Schmerzmedikamenten, mit psychiatrischen Erkrankungen, einem Gewicht von mehr als 80 kg, einer Notoperation und der Umwandlung in eine offene Cholezystektomie wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe k
In Gruppe K wurde vom Chirurgen 20 ml Ketamin 0,25 mg/kg, in normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 40 ml verdünnt Hämostase über Gallenblasenbett und Leber.
In Gruppe K wurde vom Chirurgen 20 ml Ketamin 0,25 mg/kg, in normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 40 ml verdünnt Hämostase über Gallenblasenbett und Leber.
Aktiver Komparator: Gruppe b
In Gruppe B wurde Bupivacain 2 mg/kgdil in normaler Kochsalzlösung zu einem Gesamtvolumen von 40 ml.
In Gruppe B wurde Bupivacain in einer Dosis von 2 mg/kg in normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 40 ml verdünnt. Die Verwaltung wurde vom Chirurgen in zwei Phasen durchgeführt: Die ersten 20 ml wurden vor dem Start der Gallenblasensektion, die über den chirurgischen Standort und die Leber angewendet wurde über das Gallenblasenbett und die Leber.
Andere Namen:
  • Wirkstoffkompitator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzstatus
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden postoperativ.
Der Schmerz wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, wobei Null keine Schmerzen war, bis zehn die schlechtesten Schmerzen sind. Die Schmerzen wurden mit NRS nach 0 Stunden (unmittelbare postoperative Periode), 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden postoperativ bewertet.
2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Ziaei P, Kargar S, Dehghan MH, Madadizadeh F, Jamshidi HR. Clinical Trial of Intraperitoneal Administration of Ketamine Combined with Bupivacaine on Pain Status after Laparoscopic Cholecystectomy. Journal of Shahid Sadoughi University of Medical Sciences. 2022.
  • Mostafa, R.H. and Mekki, Y.M.H., 2018. Comparative evaluation of intraperitoneal bupivacaine and bupivacaine ketamine combined with lung recruitment for reducing postoperative shoulder pain in laparoscopic cholecystectomy. Egyptian Journal of Anaesthesia, 34(4), pp.159-164.
  • Moharari RS, Hadavi M, Pourfakhr P, Najafi A, Etezadi F, Khajavi MR. Evaluation of the postoperative analgesic efficacy of intraperitoneal ketamine compared with bupivacaine in laparoscopic cholecystectomy. Arch Anesthesiol Crit Care. 2016;2(1):146-9.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laparoskopische Cholezystektomie-Chirurgie

Klinische Studien zur Ketamin

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