- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06807554
Intra Peritonealketamin gegen Bupivacain für die postoperative Schmerzkontrolle nach laparoskopischer Cholezystektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das richtige Schmerzmanagement fördert das schnelle Abblenden, verringert die Wahrscheinlichkeit von Lungenembolie und tiefe Venenthrombose, erhöht die Fähigkeit des Patienten, tief zu atmen, was die Möglichkeit von Lungenkomplikationen verringert und Tachykardie und unnötige Untersuchungen, die damit verbunden sind, verringert. Es wurden nur wenige Studien durchgeführt, um intraperitoneales Ketamin mit Bupivacain zur Schmerzkontrolle bei LC -Patienten zu vergleichen. Daher planten wir die aktuelle Studie, um den Effekt von intraperitonealem Ketamin mit Bupivacain auf die Schmerzkontrolle nach der Operation nach LC zu vergleichen.
Diese doppelt geblendete randomisierte kontrollierte Studie wurde im Operation Theatre, dem Abteilung für Anästhesiologie, Intensivpflege und Schmerzmanagement, dem Liaquat National Hospital und dem Medical College in Karachi während? Die Studie wurde mit der institutionellen ethischen Genehmigungslager -Briefnummer begonnen? Die Studie umfasste alle ASA I- und II -Patienten, männlich oder weiblich im Alter von 20 bis 70 Jahren, die sich für elektives LC unterziehen sollten. Patienten mit bekannten Allergien zur Untersuchung von Medikamenten mit chronischer Schmerzzustand, chronischen Schmerzmedikamenten, mit psychiatrischen Erkrankungen, einem Gewicht von mehr als 80 kg, einer Notoperation und der Umwandlung in eine offene Cholezystektomie wurden ausgeschlossen. Die Patienten wurden mit ihrer schriftlichen Einverständniserklärung eingeschrieben.
Die Stichprobengröße von 46 pro Arm wurde unter Verwendung von Online-verfügbaren Taschenrechnern Open-EPI geschätzt, indem der mittlere VAS-Wert von 3,0 ± 0,86 eingenommen wurde (15) in der Ketamingruppe und 3,50 ± 0,84 (15) in der Bupivacain -Gruppe bei 12 Stunden bei Strom von 80% und 95% Konfidenzintervall. Die Patienten wurden unter Verwendung eines aufeinanderfolgenden Stichprobenverfahrens eingeschlossen, während Gruppen zufällig unter Verwendung von undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen zugeordnet wurden, die nacheinander nummeriert waren.
In Gruppe K wurde vom Chirurgen 20 ml Ketamin 0,25 mg/kg, in normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 40 ml verdünnt Hämostase über Gallenblasenbett und Leber. In Gruppe B wurde Bupivacain 2 mg/kgdil in normaler Kochsalzlösung zu einem Gesamtvolumen von 40 ml auf ähnliche Weise verabreicht, wie in Gruppe K beschrieben.
Das demografische Profil der Patienten, einschließlich Alter, Geschlecht, Body Mass Index (BMI), klinisches Profilkomorbidität, ASA -Grad, Operationsdauer und Schmerzstatus, wurden dokumentiert. Gewicht (kg) geteilt durch das Quadrat der Größe (m) war die Definition von BMI. Die Komorbiditäten der Patienten wurden aus früheren Krankenakten oder Beweisen gegen Medikamente zur Behandlung der zugrunde liegenden Erkrankung bestätigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Liaquat National Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Studie umfasste alle ASA I- und II -Patienten, männlich oder weiblich im Alter von 20 bis 70 Jahren, die sich für elektives LC unterziehen sollten.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit bekannten Allergien zur Untersuchung von Medikamenten mit chronischer Schmerzzustand, chronischen Schmerzmedikamenten, mit psychiatrischen Erkrankungen, einem Gewicht von mehr als 80 kg, einer Notoperation und der Umwandlung in eine offene Cholezystektomie wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe k
In Gruppe K wurde vom Chirurgen 20 ml Ketamin 0,25 mg/kg, in normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 40 ml verdünnt Hämostase über Gallenblasenbett und Leber.
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In Gruppe K wurde vom Chirurgen 20 ml Ketamin 0,25 mg/kg, in normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 40 ml verdünnt Hämostase über Gallenblasenbett und Leber.
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Aktiver Komparator: Gruppe b
In Gruppe B wurde Bupivacain 2 mg/kgdil in normaler Kochsalzlösung zu einem Gesamtvolumen von 40 ml.
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In Gruppe B wurde Bupivacain in einer Dosis von 2 mg/kg in normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 40 ml verdünnt.
Die Verwaltung wurde vom Chirurgen in zwei Phasen durchgeführt: Die ersten 20 ml wurden vor dem Start der Gallenblasensektion, die über den chirurgischen Standort und die Leber angewendet wurde über das Gallenblasenbett und die Leber.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzstatus
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden postoperativ.
|
Der Schmerz wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, wobei Null keine Schmerzen war, bis zehn die schlechtesten Schmerzen sind.
Die Schmerzen wurden mit NRS nach 0 Stunden (unmittelbare postoperative Periode), 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden postoperativ bewertet.
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2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ziaei P, Kargar S, Dehghan MH, Madadizadeh F, Jamshidi HR. Clinical Trial of Intraperitoneal Administration of Ketamine Combined with Bupivacaine on Pain Status after Laparoscopic Cholecystectomy. Journal of Shahid Sadoughi University of Medical Sciences. 2022.
- Mostafa, R.H. and Mekki, Y.M.H., 2018. Comparative evaluation of intraperitoneal bupivacaine and bupivacaine ketamine combined with lung recruitment for reducing postoperative shoulder pain in laparoscopic cholecystectomy. Egyptian Journal of Anaesthesia, 34(4), pp.159-164.
- Moharari RS, Hadavi M, Pourfakhr P, Najafi A, Etezadi F, Khajavi MR. Evaluation of the postoperative analgesic efficacy of intraperitoneal ketamine compared with bupivacaine in laparoscopic cholecystectomy. Arch Anesthesiol Crit Care. 2016;2(1):146-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Erregende Aminosäurewirkstoffe
- Anästhetika, dissoziativ
- Erregende Aminosäureantagonisten
- Bupivacain
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- Liaquat National Hospital
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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