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Ketamina intra peritoneal versus bupivacaína para el control del dolor postoperatorio después de la colecistectomía laparoscópica

4 de febrero de 2025 actualizado por: Shehrum Bughio, Liaquat National Hospital & Medical College
El enfoque intraperitoneal se usa en la anestesia para controlar el dolor asociado con los procedimientos abdominales. Se han realizado pocos estudios que comparan la ketamina intraperitonela con bupivacaína para el control del dolor en pacientes con colecistectomía laparoscópica (LC). Para comparar el efecto de la ketamina intraperitoneal versus la bupivacaína para el control del dolor postoperatorio después de LC. Departamento de Anestesiología, Cuidados Críticos y Gestión del Dolor, Liaquat National Hospital and Medical College, Karachi. El grupo K recibió ketamina, mientras que el Grupo B recibió bupivacaína. En el grupo K, el cirujano inculcó ketamina 0.25 mg/kg en solución salina normal a un volumen total de 40 ml. En el Grupo B, se administró bupivacaína 2 mg/kgdiluted en solución salina normal a un volumen total de 40 ml. El tramadol 1.5 mg/kg a un máximo de 100 mg IV se administró como analgesia de rescate. El dolor se evaluó utilizando una escala de calificación numérica (NRS) con cero sin dolor para que diez sea el peor dolor posible. El dolor se evaluó usando NRS a 0 horas (período postoperatorio inmediato), 2 horas, 4 horas, 6 horas y 12 horas después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El manejo adecuado del dolor fomenta la deambulación rápida, reduce la probabilidad de embolia pulmonar y trombosis venosa profunda, mejora la capacidad del paciente para respirar profundamente, lo que reduce la posibilidad de complicaciones pulmonares y reduce la taquicardia y las investigaciones innecesarias que están vinculadas a él. Se han realizado pocos estudios comparando ketamina intraperitoneal con bupivacaína para el control del dolor en pacientes con LC. Por lo tanto, planeamos el estudio actual para comparar el efecto de la ketamina intraperitoneal versus la bupivacaína para el control del dolor posterior a la cirugía después de LC.

Este ensayo controlado aleatorio doble ciego se realizó en Operation Theatre, Departamento de Anestesiología, Cuidados Críticos y Manejo del Dolor, Hospital Nacional Liaquat y Colegio Médico, Karachi durante? ¿El estudio comenzó con el número de carta de conteación ética institucional? El estudio incluyó a todos los pacientes con ASA I y II, hombres o mujeres, de 20 a 70 años, que fueron planeados para someterse a LC electivo. Se excluyeron los pacientes con alergias conocidas para estudiar medicamentos con cualquier condición de dolor crónico, tomar medicamentos para el dolor crónico, tener enfermedades psiquiátricas, pesar más de 80 kg, cirugía de emergencia y convertido para abrir colecistectomía. Los pacientes se inscribieron con su consentimiento informado por escrito.

El tamaño de la muestra de 46 por ARM se estimó utilizando la calculadora disponible en línea, EPI abierto, tomando la puntuación media de VAS de 3.0 ± 0.86 (15) en el grupo de ketamina y 3.50 ± 0.84 (15) en el grupo bupivacaína a 12 horas a un poder del 80% y un intervalo de confianza del 95%. Los pacientes se inscribieron utilizando un procedimiento de muestreo consecutivo, mientras que los grupos se asignaron al azar usando sobres opacos y sellados que estaban consecutivamente numerados.

En el grupo K, la ketamina 0.25 mg/kg diluida en solución salina normal a un volumen total de 40 ml fue inculcado por el cirujano, 20 ml antes de comenzar la disección de la vejiga sobre el sitio quirúrgico y el hígado mientras restaba 20 ml al final del procedimiento después de asegurar Haemostasis sobre la cama de la vesícula biliar y el hígado. En el grupo B, se administró bupivacaína 2 mg/kgdiluted en solución salina normal a un volumen total de 40 ml de manera similar a la descrita en el Grupo K.

Se documentaron el perfil demográfico de los pacientes, incluida la edad, el sexo, el índice de masa corporal (IMC), la comorbilidad del perfil clínico, el grado ASA, la duración de la cirugía y el estado del dolor. El peso (kg) dividido por el cuadrado de altura (M) fue la definición de IMC. Las comorbilidades de los pacientes se confirmaron a partir de registros médicos anteriores o evidencia contra la medicación para tratar la condición subyacente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 75300
        • Liaquat National Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

El estudio incluyó a todos los pacientes con ASA I y II, hombres o mujeres, de 20 a 70 años, que fueron planeados para someterse a LC electivo.

Criterios de exclusión:

Se excluyeron los pacientes con alergias conocidas para estudiar medicamentos con cualquier condición de dolor crónico, tomar medicamentos para el dolor crónico, tener enfermedades psiquiátricas, pesar más de 80 kg, cirugía de emergencia y convertido para abrir colecistectomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo K
En el grupo K, la ketamina 0.25 mg/kg diluida en solución salina normal a un volumen total de 40 ml fue inculcado por el cirujano, 20 ml antes de comenzar la disección de la vejiga sobre el sitio quirúrgico y el hígado mientras restaba 20 ml al final del procedimiento después de asegurar Haemostasis sobre la cama de la vesícula biliar y el hígado.
En el grupo K, la ketamina 0.25 mg/kg diluida en solución salina normal a un volumen total de 40 ml fue inculcado por el cirujano, 20 ml antes de comenzar la disección de la vejiga sobre el sitio quirúrgico y el hígado mientras restaba 20 ml al final del procedimiento después de asegurar Haemostasis sobre la cama de la vesícula biliar y el hígado.
Comparador activo: Grupo B
En el grupo B, bupivacaína 2 mg/kgdiluted en solución salina normal a un volumen total de 40 ml.
En el grupo B, la bupivacaína a una dosis de 2 mg/kg se diluyó en solución salina normal a un volumen total de 40 ml. La administración fue realizada por el cirujano en dos etapas: los primeros 20 ml se inculcaron antes de comenzar la disección de la vesícula biliar, aplicada sobre el sitio quirúrgico y el hígado, mientras que los 20 ml restantes se inculcaron al final del procedimiento después de lograr la hemostasia, aplicada, aplicada. Sobre la cama de la vesícula biliar y el hígado.
Otros nombres:
  • Compitador activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estado del dolor
Periodo de tiempo: 2 horas, 4 horas, 6 horas y 12 horas después de la operación.
El dolor se evaluó utilizando una escala de calificación numérica (NRS) con cero sin dolor para que diez sea el peor dolor posible. El dolor se evaluó usando NRS a 0 horas (período postoperatorio inmediato), 2 horas, 4 horas, 6 horas y 12 horas después de la operación.
2 horas, 4 horas, 6 horas y 12 horas después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Ziaei P, Kargar S, Dehghan MH, Madadizadeh F, Jamshidi HR. Clinical Trial of Intraperitoneal Administration of Ketamine Combined with Bupivacaine on Pain Status after Laparoscopic Cholecystectomy. Journal of Shahid Sadoughi University of Medical Sciences. 2022.
  • Mostafa, R.H. and Mekki, Y.M.H., 2018. Comparative evaluation of intraperitoneal bupivacaine and bupivacaine ketamine combined with lung recruitment for reducing postoperative shoulder pain in laparoscopic cholecystectomy. Egyptian Journal of Anaesthesia, 34(4), pp.159-164.
  • Moharari RS, Hadavi M, Pourfakhr P, Najafi A, Etezadi F, Khajavi MR. Evaluation of the postoperative analgesic efficacy of intraperitoneal ketamine compared with bupivacaine in laparoscopic cholecystectomy. Arch Anesthesiol Crit Care. 2016;2(1):146-9.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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