- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06807554
Ketamina intra peritoneal versus bupivacaína para el control del dolor postoperatorio después de la colecistectomía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo adecuado del dolor fomenta la deambulación rápida, reduce la probabilidad de embolia pulmonar y trombosis venosa profunda, mejora la capacidad del paciente para respirar profundamente, lo que reduce la posibilidad de complicaciones pulmonares y reduce la taquicardia y las investigaciones innecesarias que están vinculadas a él. Se han realizado pocos estudios comparando ketamina intraperitoneal con bupivacaína para el control del dolor en pacientes con LC. Por lo tanto, planeamos el estudio actual para comparar el efecto de la ketamina intraperitoneal versus la bupivacaína para el control del dolor posterior a la cirugía después de LC.
Este ensayo controlado aleatorio doble ciego se realizó en Operation Theatre, Departamento de Anestesiología, Cuidados Críticos y Manejo del Dolor, Hospital Nacional Liaquat y Colegio Médico, Karachi durante? ¿El estudio comenzó con el número de carta de conteación ética institucional? El estudio incluyó a todos los pacientes con ASA I y II, hombres o mujeres, de 20 a 70 años, que fueron planeados para someterse a LC electivo. Se excluyeron los pacientes con alergias conocidas para estudiar medicamentos con cualquier condición de dolor crónico, tomar medicamentos para el dolor crónico, tener enfermedades psiquiátricas, pesar más de 80 kg, cirugía de emergencia y convertido para abrir colecistectomía. Los pacientes se inscribieron con su consentimiento informado por escrito.
El tamaño de la muestra de 46 por ARM se estimó utilizando la calculadora disponible en línea, EPI abierto, tomando la puntuación media de VAS de 3.0 ± 0.86 (15) en el grupo de ketamina y 3.50 ± 0.84 (15) en el grupo bupivacaína a 12 horas a un poder del 80% y un intervalo de confianza del 95%. Los pacientes se inscribieron utilizando un procedimiento de muestreo consecutivo, mientras que los grupos se asignaron al azar usando sobres opacos y sellados que estaban consecutivamente numerados.
En el grupo K, la ketamina 0.25 mg/kg diluida en solución salina normal a un volumen total de 40 ml fue inculcado por el cirujano, 20 ml antes de comenzar la disección de la vejiga sobre el sitio quirúrgico y el hígado mientras restaba 20 ml al final del procedimiento después de asegurar Haemostasis sobre la cama de la vesícula biliar y el hígado. En el grupo B, se administró bupivacaína 2 mg/kgdiluted en solución salina normal a un volumen total de 40 ml de manera similar a la descrita en el Grupo K.
Se documentaron el perfil demográfico de los pacientes, incluida la edad, el sexo, el índice de masa corporal (IMC), la comorbilidad del perfil clínico, el grado ASA, la duración de la cirugía y el estado del dolor. El peso (kg) dividido por el cuadrado de altura (M) fue la definición de IMC. Las comorbilidades de los pacientes se confirmaron a partir de registros médicos anteriores o evidencia contra la medicación para tratar la condición subyacente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75300
- Liaquat National Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El estudio incluyó a todos los pacientes con ASA I y II, hombres o mujeres, de 20 a 70 años, que fueron planeados para someterse a LC electivo.
Criterios de exclusión:
Se excluyeron los pacientes con alergias conocidas para estudiar medicamentos con cualquier condición de dolor crónico, tomar medicamentos para el dolor crónico, tener enfermedades psiquiátricas, pesar más de 80 kg, cirugía de emergencia y convertido para abrir colecistectomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo K
En el grupo K, la ketamina 0.25 mg/kg diluida en solución salina normal a un volumen total de 40 ml fue inculcado por el cirujano, 20 ml antes de comenzar la disección de la vejiga sobre el sitio quirúrgico y el hígado mientras restaba 20 ml al final del procedimiento después de asegurar Haemostasis sobre la cama de la vesícula biliar y el hígado.
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En el grupo K, la ketamina 0.25 mg/kg diluida en solución salina normal a un volumen total de 40 ml fue inculcado por el cirujano, 20 ml antes de comenzar la disección de la vejiga sobre el sitio quirúrgico y el hígado mientras restaba 20 ml al final del procedimiento después de asegurar Haemostasis sobre la cama de la vesícula biliar y el hígado.
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Comparador activo: Grupo B
En el grupo B, bupivacaína 2 mg/kgdiluted en solución salina normal a un volumen total de 40 ml.
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En el grupo B, la bupivacaína a una dosis de 2 mg/kg se diluyó en solución salina normal a un volumen total de 40 ml.
La administración fue realizada por el cirujano en dos etapas: los primeros 20 ml se inculcaron antes de comenzar la disección de la vesícula biliar, aplicada sobre el sitio quirúrgico y el hígado, mientras que los 20 ml restantes se inculcaron al final del procedimiento después de lograr la hemostasia, aplicada, aplicada. Sobre la cama de la vesícula biliar y el hígado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estado del dolor
Periodo de tiempo: 2 horas, 4 horas, 6 horas y 12 horas después de la operación.
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El dolor se evaluó utilizando una escala de calificación numérica (NRS) con cero sin dolor para que diez sea el peor dolor posible.
El dolor se evaluó usando NRS a 0 horas (período postoperatorio inmediato), 2 horas, 4 horas, 6 horas y 12 horas después de la operación.
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2 horas, 4 horas, 6 horas y 12 horas después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ziaei P, Kargar S, Dehghan MH, Madadizadeh F, Jamshidi HR. Clinical Trial of Intraperitoneal Administration of Ketamine Combined with Bupivacaine on Pain Status after Laparoscopic Cholecystectomy. Journal of Shahid Sadoughi University of Medical Sciences. 2022.
- Mostafa, R.H. and Mekki, Y.M.H., 2018. Comparative evaluation of intraperitoneal bupivacaine and bupivacaine ketamine combined with lung recruitment for reducing postoperative shoulder pain in laparoscopic cholecystectomy. Egyptian Journal of Anaesthesia, 34(4), pp.159-164.
- Moharari RS, Hadavi M, Pourfakhr P, Najafi A, Etezadi F, Khajavi MR. Evaluation of the postoperative analgesic efficacy of intraperitoneal ketamine compared with bupivacaine in laparoscopic cholecystectomy. Arch Anesthesiol Crit Care. 2016;2(1):146-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Anestésicos Disociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Bupivacaína
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- Liaquat National Hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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