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Ketamina intra peritoneale contro bupivacaina per il controllo del dolore postoperatorio dopo colecistectomia laparoscopica

4 febbraio 2025 aggiornato da: Shehrum Bughio, Liaquat National Hospital & Medical College
L'approccio intraperitoneale viene utilizzato in anestesia per gestire il dolore associato alle procedure addominali. Sono stati condotti pochi studi confrontando la ketamina intraperitonela con la bupivacaina per il controllo del dolore nei pazienti laparoscopici di colecistectomia (LC). Per confrontare l'effetto della ketamina intraperitoneale rispetto alla bupivacaina per il controllo del dolore postoperatorio dopo LC. Dipartimento di anestesiologia, terapia intensiva e gestione del dolore, Hospital e Medical College di Liaquat, Karachi. Il gruppo K ha ricevuto la ketamina mentre il gruppo B ha ricevuto bupivacaina. Nel gruppo K, il chirurgo è stata instillata la ketamina 0,25 mg/kg di diluita in soluzione salina normale a un volume totale di 40 ml. Nel gruppo B, è stata somministrata bupivacaina 2mg/kgdiluita in soluzione salina normale a un volume totale di 40 ml. Il tramadolo 1,5 mg/kg a un massimo di 100 mg IV è stato somministrato come analgesia di salvataggio. Il dolore è stato valutato utilizzando una scala di rating numerico (NRS) con zero che non ha dolore per dieci che sono il peggior dolore possibile. Il dolore è stato valutato usando NRS a 0 ore (periodo postoperatorio immediato), 2 ore, 4 ore, 6 ore e 12 ore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una corretta gestione del dolore incoraggia il rapido ambling, riduce la probabilità di embolia polmonare e trombosi vena profonda, migliora la capacità del paziente di respirare profondamente, il che riduce la possibilità di complicanze polmonari e riduce la tachicardia e le indagini inutili che sono collegate ad esso. Sono stati condotti pochi studi confrontando la ketamina intraperitoneale con la bupivacaina per il controllo del dolore nei pazienti con LC. Pertanto abbiamo pianificato il presente studio di confrontare l'effetto della ketamina intraperitoneale rispetto alla bupivacaina per il controllo del dolore post-chirurgico dopo LC.

Questo studio controllato randomizzato a doppio cieco è stato condotto in Operation Theater, Dipartimento di anestesiologia, Critical Care and Pain, Liaquat National Hospital and Medical College di Karachi durante? Lo studio è stato avviato con l'approvazione etica istituzionale che porta il numero di lettera? Lo studio ha incluso tutti i pazienti con ASA I e II, maschi o femmine, dai 20 ai 70 anni, che dovevano sottoporsi a LC elettivo. Sono stati esclusi i pazienti con allergie note per studiare farmaci con qualsiasi condizione di dolore cronico, assumendo farmaci cronici di dolore, con malattie psichiatriche, pesando più di 80 kg, chirurgia di emergenza e convertiti in colecistectomia aperta. I pazienti sono stati arruolati con il loro consenso informato scritto.

La dimensione del campione di 46 per braccio è stata stimata utilizzando il calcolatore disponibile online Open-EPI, prendendo un punteggio VAS medio di 3,0 ± 0,86 (15) nel gruppo di ketamina e 3,50 ± 0,84 (15) nel gruppo Bupivacaina a 12 ore al potere dell'80% e del 95% di intervallo di confidenza. I pazienti sono stati arruolati utilizzando una procedura di campionamento consecutiva, mentre i gruppi sono stati assegnati a caso usando buste opache e sigillate che sono state numerate consecutivamente.

Nel gruppo K, il chirurgo è stata instillata la ketamina 0,25 mg/kg diluita in soluzione salina normale a un volume totale di 40 ml Emostasi sopra il letto della cistifellea e il fegato. Nel gruppo B, la bupivacaina 2mg/kgdiluita in soluzione salina normale a un volume totale di 40 ml è stata somministrata in modo simile a quello descritto nel gruppo K.

Sono stati documentati il ​​profilo demografico dei pazienti tra cui età, genere, indice di massa corporea (BMI), comorbidità del profilo clinico, grado ASA, durata della chirurgia e dolore. Il peso (kg) diviso per il quadrato di altezza (m) era la definizione di BMI. Le comorbilità dei pazienti sono state confermate da precedenti cartelle cliniche o prove contro i farmaci per curare le condizioni sottostanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
        • Liaquat National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Lo studio ha incluso tutti i pazienti con ASA I e II, maschi o femmine, dai 20 ai 70 anni, che dovevano sottoporsi a LC elettivo.

Criteri di esclusione:

Sono stati esclusi i pazienti con allergie note per studiare farmaci con qualsiasi condizione di dolore cronico, assumendo farmaci cronici di dolore, con malattie psichiatriche, pesando più di 80 kg, chirurgia di emergenza e convertiti in colecistectomia aperta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo k
Nel gruppo K, il chirurgo è stata instillata la ketamina 0,25 mg/kg diluita in soluzione salina normale a un volume totale di 40 ml Emostasi sopra il letto della cistifellea e il fegato.
Nel gruppo K, il chirurgo è stata instillata la ketamina 0,25 mg/kg diluita in soluzione salina normale a un volume totale di 40 ml Emostasi sopra il letto della cistifellea e il fegato.
Comparatore attivo: Gruppo b
Nel gruppo B, bupivacaina 2mg/kgdiluita in soluzione salina normale a un volume totale di 40 ml.
Nel gruppo B, la bupivacaina alla dose di 2 mg/kg è stata diluita in soluzione salina normale a un volume totale di 40 mL. La somministrazione è stata eseguita dal chirurgo in due fasi: i primi 20 ml sono stati instillati prima di iniziare la dissezione della cistifellea, applicata sul sito chirurgico e sul fegato, mentre i restanti 20 ml sono stati instillati alla fine della procedura dopo aver raggiunto l'emostasi, applicata Sopra il letto e il fegato della cistifellea.
Altri nomi:
  • Compitatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato del dolore
Lasso di tempo: 2 ore, 4 ore, 6 ore e 12 ore dopo l'intervento.
Il dolore è stato valutato utilizzando una scala di rating numerico (NRS) con zero che non ha dolore per dieci che sono il peggior dolore possibile. Il dolore è stato valutato usando NRS a 0 ore (periodo postoperatorio immediato), 2 ore, 4 ore, 6 ore e 12 ore dopo l'intervento.
2 ore, 4 ore, 6 ore e 12 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Ziaei P, Kargar S, Dehghan MH, Madadizadeh F, Jamshidi HR. Clinical Trial of Intraperitoneal Administration of Ketamine Combined with Bupivacaine on Pain Status after Laparoscopic Cholecystectomy. Journal of Shahid Sadoughi University of Medical Sciences. 2022.
  • Mostafa, R.H. and Mekki, Y.M.H., 2018. Comparative evaluation of intraperitoneal bupivacaine and bupivacaine ketamine combined with lung recruitment for reducing postoperative shoulder pain in laparoscopic cholecystectomy. Egyptian Journal of Anaesthesia, 34(4), pp.159-164.
  • Moharari RS, Hadavi M, Pourfakhr P, Najafi A, Etezadi F, Khajavi MR. Evaluation of the postoperative analgesic efficacy of intraperitoneal ketamine compared with bupivacaine in laparoscopic cholecystectomy. Arch Anesthesiol Crit Care. 2016;2(1):146-9.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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