- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06807554
Ketamina intra peritoneale contro bupivacaina per il controllo del dolore postoperatorio dopo colecistectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una corretta gestione del dolore incoraggia il rapido ambling, riduce la probabilità di embolia polmonare e trombosi vena profonda, migliora la capacità del paziente di respirare profondamente, il che riduce la possibilità di complicanze polmonari e riduce la tachicardia e le indagini inutili che sono collegate ad esso. Sono stati condotti pochi studi confrontando la ketamina intraperitoneale con la bupivacaina per il controllo del dolore nei pazienti con LC. Pertanto abbiamo pianificato il presente studio di confrontare l'effetto della ketamina intraperitoneale rispetto alla bupivacaina per il controllo del dolore post-chirurgico dopo LC.
Questo studio controllato randomizzato a doppio cieco è stato condotto in Operation Theater, Dipartimento di anestesiologia, Critical Care and Pain, Liaquat National Hospital and Medical College di Karachi durante? Lo studio è stato avviato con l'approvazione etica istituzionale che porta il numero di lettera? Lo studio ha incluso tutti i pazienti con ASA I e II, maschi o femmine, dai 20 ai 70 anni, che dovevano sottoporsi a LC elettivo. Sono stati esclusi i pazienti con allergie note per studiare farmaci con qualsiasi condizione di dolore cronico, assumendo farmaci cronici di dolore, con malattie psichiatriche, pesando più di 80 kg, chirurgia di emergenza e convertiti in colecistectomia aperta. I pazienti sono stati arruolati con il loro consenso informato scritto.
La dimensione del campione di 46 per braccio è stata stimata utilizzando il calcolatore disponibile online Open-EPI, prendendo un punteggio VAS medio di 3,0 ± 0,86 (15) nel gruppo di ketamina e 3,50 ± 0,84 (15) nel gruppo Bupivacaina a 12 ore al potere dell'80% e del 95% di intervallo di confidenza. I pazienti sono stati arruolati utilizzando una procedura di campionamento consecutiva, mentre i gruppi sono stati assegnati a caso usando buste opache e sigillate che sono state numerate consecutivamente.
Nel gruppo K, il chirurgo è stata instillata la ketamina 0,25 mg/kg diluita in soluzione salina normale a un volume totale di 40 ml Emostasi sopra il letto della cistifellea e il fegato. Nel gruppo B, la bupivacaina 2mg/kgdiluita in soluzione salina normale a un volume totale di 40 ml è stata somministrata in modo simile a quello descritto nel gruppo K.
Sono stati documentati il profilo demografico dei pazienti tra cui età, genere, indice di massa corporea (BMI), comorbidità del profilo clinico, grado ASA, durata della chirurgia e dolore. Il peso (kg) diviso per il quadrato di altezza (m) era la definizione di BMI. Le comorbilità dei pazienti sono state confermate da precedenti cartelle cliniche o prove contro i farmaci per curare le condizioni sottostanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Liaquat National Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Lo studio ha incluso tutti i pazienti con ASA I e II, maschi o femmine, dai 20 ai 70 anni, che dovevano sottoporsi a LC elettivo.
Criteri di esclusione:
Sono stati esclusi i pazienti con allergie note per studiare farmaci con qualsiasi condizione di dolore cronico, assumendo farmaci cronici di dolore, con malattie psichiatriche, pesando più di 80 kg, chirurgia di emergenza e convertiti in colecistectomia aperta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo k
Nel gruppo K, il chirurgo è stata instillata la ketamina 0,25 mg/kg diluita in soluzione salina normale a un volume totale di 40 ml Emostasi sopra il letto della cistifellea e il fegato.
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Nel gruppo K, il chirurgo è stata instillata la ketamina 0,25 mg/kg diluita in soluzione salina normale a un volume totale di 40 ml Emostasi sopra il letto della cistifellea e il fegato.
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Comparatore attivo: Gruppo b
Nel gruppo B, bupivacaina 2mg/kgdiluita in soluzione salina normale a un volume totale di 40 ml.
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Nel gruppo B, la bupivacaina alla dose di 2 mg/kg è stata diluita in soluzione salina normale a un volume totale di 40 mL.
La somministrazione è stata eseguita dal chirurgo in due fasi: i primi 20 ml sono stati instillati prima di iniziare la dissezione della cistifellea, applicata sul sito chirurgico e sul fegato, mentre i restanti 20 ml sono stati instillati alla fine della procedura dopo aver raggiunto l'emostasi, applicata Sopra il letto e il fegato della cistifellea.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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stato del dolore
Lasso di tempo: 2 ore, 4 ore, 6 ore e 12 ore dopo l'intervento.
|
Il dolore è stato valutato utilizzando una scala di rating numerico (NRS) con zero che non ha dolore per dieci che sono il peggior dolore possibile.
Il dolore è stato valutato usando NRS a 0 ore (periodo postoperatorio immediato), 2 ore, 4 ore, 6 ore e 12 ore dopo l'intervento.
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2 ore, 4 ore, 6 ore e 12 ore dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ziaei P, Kargar S, Dehghan MH, Madadizadeh F, Jamshidi HR. Clinical Trial of Intraperitoneal Administration of Ketamine Combined with Bupivacaine on Pain Status after Laparoscopic Cholecystectomy. Journal of Shahid Sadoughi University of Medical Sciences. 2022.
- Mostafa, R.H. and Mekki, Y.M.H., 2018. Comparative evaluation of intraperitoneal bupivacaine and bupivacaine ketamine combined with lung recruitment for reducing postoperative shoulder pain in laparoscopic cholecystectomy. Egyptian Journal of Anaesthesia, 34(4), pp.159-164.
- Moharari RS, Hadavi M, Pourfakhr P, Najafi A, Etezadi F, Khajavi MR. Evaluation of the postoperative analgesic efficacy of intraperitoneal ketamine compared with bupivacaine in laparoscopic cholecystectomy. Arch Anesthesiol Crit Care. 2016;2(1):146-9.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Agenti aminoacidici eccitatori
- Anestetici, Dissociativi
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Bupivacaina
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Liaquat National Hospital
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