- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06807554
Intra peritoneális ketamin és bupivakain a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz laparoszkópos kolecisztektómia után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megfelelő fájdalomkezelés ösztönzi a gyors amblitációt, csökkenti a tüdőembólia és a mélyvénás trombózis valószínűségét, javítja a beteg mélységének képességét, ami csökkenti a pulmonális komplikációk lehetőségét, és csökkenti a tachycardia -t és a hozzá kapcsolódó felesleges vizsgálatokat. Kevés vizsgálatot végeztek, összehasonlítva az intraperitoneális ketamint a bupivakainnal az LC betegek fájdalomcsillapítására. Így megterveztük a jelenlegi tanulmányt, hogy összehasonlítsuk az intraperitoneális ketamin és a bupivakain hatását a műtét utáni fájdalomcsillapításra az LC után.
Ezt a kettős vak, randomizált kontrollos vizsgálatot az Engedélyek Műveletében, az Aneszteziológiai, Kritikus Gondoskodás és Fájdalomkezelés, a Liaquat Nemzeti Kórház és a Karachi Orvosi Főiskolán végezték el? A tanulmányt az intézményi etikai jóváhagyási levél számával kezdték meg? A vizsgálatban az összes ASA I. és II. Férfi vagy nőstény, 20-70 éves korú beteget vontak be, akiket választott LC -re terveztek. Az ismert allergiákban szenvedő betegeket, akik bármilyen krónikus fájdalombetegséggel járó gyógyszereket vizsgálnak, krónikus fájdalomcsillapító gyógyszereket szedtek, pszichiátriai betegségben szenvedő, több mint 80 kg súlyú, sürgősségi műtétet és nyílt kolecisztektómiává alakultak. A betegeket írásbeli tájékozott beleegyezésükkel beiratkoztak.
A karonként 46 minta méretét az Open-EPI online rendelkezésre álló számológéppel becsülték meg, az átlagos VAS pontszámot 3,0 ± 0,86 (15) ketamin csoportban és 3,50 ± 0,84 (15) A Bupivacaine csoportban 12 órás, 80% és 95% -os konfidencia -intervallum mellett. A betegeket egymást követő mintavételi eljárás alkalmazásával vettük be, míg a csoportokat véletlenszerűen osztottuk át átlátszó, lezárt borítékokkal, amelyek egymást követően számoztak.
A K csoportban a 0,25 mg/kg ketamint normál sóoldatban hígítva, teljes térfogat 40 ml -re, a sebész beindította, 20 ml, mielőtt az epehólyag boncolását a műtéti helyen és a májban megkezdi, miközben az eljárás végén 20 ml maradt, miután biztosítja, miután biztosítja az eljárás végén. Hemostasis az epehólyag ágy és a máj felett. A B csoportban a bupivakaint 2 mg/kgdilutált bupivakain, a teljes térfogat 40 ml -es mennyiségére adva, hasonlóan a K. csoportban leírtak szerint.
A betegek demográfiai profilját, beleértve az életkor, a nem, a testtömeg -index (BMI), a klinikai profil komorbiditását, az ASA fokozatot, a műtét időtartamát és a fájdalom állapotát. A BMI meghatározása volt a súly (kg) a magasság négyzetével (m). A betegek társbetegségeit megerősítették a korábbi orvosi nyilvántartásokból vagy a mögöttes állapot kezelésére szolgáló gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos bizonyítékokból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 75300
- Liaquat National Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
A vizsgálatban az összes ASA I. és II. Férfi vagy nőstény, 20-70 éves korú beteget vontak be, akiket választott LC -re terveztek.
Kizárási kritériumok:
Az ismert allergiákban szenvedő betegeket, akik bármilyen krónikus fájdalombetegséggel járó gyógyszereket vizsgálnak, krónikus fájdalomcsillapító gyógyszereket szedtek, pszichiátriai betegségben szenvedő, több mint 80 kg súlyú, sürgősségi műtétet és nyílt kolecisztektómiává alakultak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: K csoport
A K csoportban a 0,25 mg/kg ketamint normál sóoldatban hígítva, teljes térfogat 40 ml -re, a sebész beindította, 20 ml, mielőtt az epehólyag boncolását a műtéti helyen és a májban megkezdi, miközben az eljárás végén 20 ml maradt, miután biztosítja, miután biztosítja az eljárás végén. Hemostasis az epehólyag ágy és a máj felett.
|
A K csoportban a 0,25 mg/kg ketamint normál sóoldatban hígítva, teljes térfogat 40 ml -re, a sebész beindította, 20 ml, mielőtt az epehólyag boncolását a műtéti helyen és a májban megkezdi, miközben az eljárás végén 20 ml maradt, miután biztosítja, miután biztosítja az eljárás végén. Hemostasis az epehólyag ágy és a máj felett.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
A B csoportban a bupivakain 2 mg/kgdiluttal, normál sóoldatban, teljes térfogata 40 ml.
|
A B csoportban a bupivakaint 2 mg/kg dózisban normál sóoldatban hígítottuk, teljes térfogatra 40 ml.
Az adminisztrációt a sebész két szakaszban végezte: az első 20 ml -et az epehólyag boncolásának megkezdése előtt beillesztettük, a műtéti helyen és a májon alkalmazták, míg a fennmaradó 20 ml -et az eljárás végén beindítottuk, miután a hemosztázis elérése után alkalmazták, alkalmazva, alkalmazva, alkalmazva Az epehólyag ágya és a máj felett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom állapota
Időkeret: 2 óra, 4 óra, 6 óra és 12 óra a műtét után.
|
A fájdalmat egy numerikus besorolási skála (NRS) alkalmazásával értékelték, amelynek nulla nem volt a legrosszabb fájdalom.
A fájdalmat NR -kkel (azonnali posztoperatív periódus), 2 órás, 4 órás, 6 órás és 12 órás posztoperatív módon értékeltük.
|
2 óra, 4 óra, 6 óra és 12 óra a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ziaei P, Kargar S, Dehghan MH, Madadizadeh F, Jamshidi HR. Clinical Trial of Intraperitoneal Administration of Ketamine Combined with Bupivacaine on Pain Status after Laparoscopic Cholecystectomy. Journal of Shahid Sadoughi University of Medical Sciences. 2022.
- Mostafa, R.H. and Mekki, Y.M.H., 2018. Comparative evaluation of intraperitoneal bupivacaine and bupivacaine ketamine combined with lung recruitment for reducing postoperative shoulder pain in laparoscopic cholecystectomy. Egyptian Journal of Anaesthesia, 34(4), pp.159-164.
- Moharari RS, Hadavi M, Pourfakhr P, Najafi A, Etezadi F, Khajavi MR. Evaluation of the postoperative analgesic efficacy of intraperitoneal ketamine compared with bupivacaine in laparoscopic cholecystectomy. Arch Anesthesiol Crit Care. 2016;2(1):146-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók
- Neurotranszmitter szerek
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Serkentő aminosav szerek
- Anesztetikumok, disszociatív
- Serkentő aminosav antagonisták
- Bupivakain
- Ketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Liaquat National Hospital
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .