주 산기 척수 손상 이해
2025년 1월 28일 업데이트: Andrea L. Behrman, PhD, PT, University of Louisville
주 산기 척수 손상 이해 : 개선 된 전신 기능을위한 포괄적 인 평가 및 개인화 된 신경 조절
이 연구의 목적은 자궁에서 자궁 경부 척수 부상을 입은 어린이에 대한 이해를 심화 시키거나 태어날 때 경피 척수 자극 (SCT)과 함께 맞춤형 활동 기반 회수 훈련 (ABRT)의 효과를 조사하는 것입니다.
이것은 주제, 사전 포스트 디자인 연구 내부입니다.
신경 생리 학적, 감각 운동 및 자율 평가는 SCT와 함께 ABRT의 40 세션 전, 중간 및 사후에 발생합니다.
연구 개요
상세 설명
주 산기 척수 손상을 입는 영아 (SCI)는 중요한 신경 학적 발달 기간 동안 부상을 입 힙니다. 지속적인 발전에 의해 더욱 혼란스러워서, 그들은 SCI의 결과 (예 : 마비 및 마비, 하이퍼 토니아, 방광/장 기능 장애, 호흡기 손상)의 결과에 특히 취약합니다. 주변 부상 아동의 프레젠테이션 및 재활에 대한 발표 된 사례 보고서는 4 개뿐입니다. 임상 적으로, 자궁 경부 공상 과학이 높은 어린이는 낮은 수준의 SCI를 가진 어린이가 느리고 제한된 활성 상지 및 하부 사지 (UE, LE) 운동, 높은 톤 및 열악한 트렁크 제어를 나타냅니다. 자궁 경부 병변이 낮은 어린이는 부상 수준 아래에서 더 전형적인 손실 패턴을 가지고 있습니다. 우리는 통합 된 전신 시스템 재활을 해결하기 위해 주 산기 SCI의 범위와 그 영향에 대한 이해를 확대하려고합니다.
이 연구의 전반적인 목표는 소아 주 산기 자궁 경부 SCI에 대한 이해를 심화시킨 다음 신경 가소성을 장려하고 기능적 능력을 향상 시키며 어린이의 전반적인 삶의 질을 향상시키는 맞춤형 치료 전략을 공식화하는 것입니다. 이 연구의 결과는 파일럿 데이터와 증거를 제공하여 주 산기 SCI 아동의 전신 기능을 개선하기 위해 치료 로드맵을 종합적으로 평가하고 개발할 수 있다는 증거를 제공 할 것입니다.
이것은 피험자 내에서 반복적 인 조치, 사전 포스트 디자인 내부의 조종사입니다.
AIM 1 : 건강의 전신 프로파일에 대한 높은 (C2-3) 및 저 (C4-6) 부상을 비교하는 주 산기, 자궁 경부 과학의 영향을 조사하십시오 : 신경 생리 학적, 감각 운동, 자율성.
AIM 2 : 주 산기 SCI 소아에서 신경 생리 학적 프로파일 (척추 경로 기능적 무결성) 및 감각 운동 기능에 대한 활동 기반 복원 요법 (ABRT)과 쌍을 이루는 맞춤형 경피 척추 자극 (SCT)의 40 세션의 효과를 조사합니다.
AIM 3 : 만성, 자궁 경부, 주 산기 SCI를 가진 어린이의 경우, 자율 기능, 즉 호흡기, 혈압 조절, 방광/장에 대한 ABRT와 짝을 이루는 SCTS의 40 세션의 효과를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 주 산기 (자궁 또는 출생시 부상), 자궁 경부 척추 수준과 관련된 상부 운동 뉴런 척수 손상으로 진단
- 입원 환자 입원/입원 환자 재활에서 퇴원
제외 기준 :
- 보톡스는 지난 3 개월 안에 사용합니다
- 현재의 경구 바클 로펜 또는 바클 로펜 펌프 사용
- 근골격계 손상 제한 운동 범위 (예 : 심한 척추 측만증), 무모한 골절 또는 기타 의학적 손상 제한 연구 참여
- allodynia의 병력 (일반적으로 병변 부위의 수준에서 피부 민감도가 높아짐)
- 척추 측만증 수술의 역사
- 인공 호흡기 의존성
- 중재 기간 동안 Thoroco/Lumbosacral Orthosis의 주간 사용 및 발목/발 직교
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁 경부 주 산기 과학
자궁 경부 및 자궁 경부 공상 과학이 높은 참가자는 맞춤형 ABRT+SCT를 수행합니다.
신경 생리 학적, 감각 운동 및 자율적 기능의 사전, 중간 및 사후 평가는 개체 내 및 높은 자궁 경부 SCI 그룹간에 비교됩니다.
참가자는 매일 활동 기반 회복 훈련 (ABRT) + 경피 척추 자극 (SCTS)에 올 것입니다.
ABRT+SCTS는 촉진, 서있는, 스텝핑 및 UE 운동 작업으로 구성된 총 40 개의 세션을 위해 각각 약 2.5 시간 (1.5 시간의 저지 훈련 및 1 시간의 상지 훈련) 동안 주당 5 일 동안 진행됩니다. 파악, 도달 및 손 조작.
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ABRT는 작업 별 교육을 사용하여 신경 근육 능력을 향상시킵니다.
ABRT는 참가자 프레젠테이션에 맞게 조정됩니다.
활동 기반의 기관차 훈련은 하네스와 오버 그라운드를 사용하여 체중 지원 (BWS) 런닝 머신에 대한 스테핑, 스탠딩 및 좌석 활동으로 구성됩니다.
치료사와 트레이너는 안전과 운동학에 대한 실습 지원을 제공합니다.
BWS는 가장 낮은 BW에서 최적의 운동학을 목표로 세션 중에 다양합니다.
스탠딩에서 수행 된 활동은 정적, 활성 및 동적 작업을 통합 한 정렬에 중점을 둘 것입니다.
지상에서 수행되는 활동은 신경 근육 능력과 적절한 발달 및 기능적 수준을 기반으로합니다.
ABRT의 원칙은 가정과 지역 사회에서 활동을 촉진하기 위해 부모/간병인과 공유됩니다.
활동 기반 상지 훈련은 수동 촉진을 통해 앉거나 서있는 트렁크 및 상지에 대한 작업 별 교육을 사용합니다.
다른 이름들:
경피 척수 자극 (SCTS)은 15-90Hz에서 변조 된 2 상 또는 단일성 파형을 사용하여 피부 위로 투여되는 비 침습적 자극 및 5-10kHz의 캐리어 주파수입니다.
자궁 경부, 흉부, 요추 및/또는 미골 수준에서 SCT의 한판 승부는 활동 기반 회복 훈련 동안 가시 프로세스에 중간 선 또는 측면으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 특정 결과 측정
기간: 연구 등록시 20 회 (약 1 개월) 및 40 개의 세션 (약 2 개월)에 이어
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참가자 특정 결과 측정은 학부모 인터뷰를 통해 연구 시작시 식별됩니다.
학부모는 참가자가 실용적이고 성공적인 수준에서 수행하는 데 어려움이나 도전이 있다는 매일의 기능적 작업을 식별합니다.
참가자가 수행하는 기능적 작업은 연구 시작, 20 개 이후 세션 및 40 개 중재 세션에서 비디오를 기록합니다.
작업 성능의 지표에는 작업의 성공 또는 실패가 포함됩니다.
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연구 등록시 20 회 (약 1 개월) 및 40 개의 세션 (약 2 개월)에 이어
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앙와위 기능 신경 생리 학적 평가 (FNPA)
기간: 연구 등록 및 40 회의 세션 (약 2 개월)
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1) 평균 근전도 (EMG) 뿌리 평균 제곱 (RMS) 값 위와 병변 수준 아래.
2) 작업 및 근위 안정제를 수행하는 사지로 분리 된 EMG (예, 아니오).
아니오 인 경우 보조 EMG 활동의 위치 (사지/트렁크), 3) 응답시기
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연구 등록 및 40 회의 세션 (약 2 개월)
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어쿠스틱 놀라운 응답 (ASR)
기간: 연구 등록 및 40 회의 세션 (약 2 개월)
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위의 반응의 백분율 (깜박임) 및 병변 수준 아래.
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연구 등록 및 40 회의 세션 (약 2 개월)
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체성 감각 유발 잠재력 (SSEP)
기간: 연구 등록 및 40 회의 세션 (약 2 개월)
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연구 등록 및 40 회의 세션 (약 2 개월)
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스탠드/단계 기능 신경 생리 학적 평가 (FNPA)
기간: 연구 등록 및 40 회의 세션 (약 2 개월)
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비 지련이없는 어린이에서 테스트가 완료되었습니다. 1) 자녀가 체중 지원으로 런닝 머신 환경에서 단계를 시작할 수 있습니까? 평행 자세에서 : 예 또는 아니요 보폭에서 : 예 또는 아니요. 그렇다면 스윙 중에 고관절 모션 범위 (도). |
연구 등록 및 40 회의 세션 (약 2 개월)
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상지 운동 제어 평가
기간: 연구 등록 및 40 회의 세션 (약 2 개월)
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강도, 감성 및 예비 선수 (GRASSP) 점수, 박스 및 블록 테스트 (BBT 수 (블록 수), Transer BBT Time (TBBT), 핸드 그립력, 핀치 힘의 등급 재정의 평가 평가.
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연구 등록 및 40 회의 세션 (약 2 개월)
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트렁크 모터 제어 평가
기간: 연구 등록 및 40 회의 세션 (약 2 개월)
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트렁크 근육의 평균 근전도 RMS 값, 트렁크 자세 (각도)
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연구 등록 및 40 회의 세션 (약 2 개월)
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트렁크 제어의 세그먼트 평가
기간: 연구 등록시 20 회 (약 1 개월) 및 40 개의 세션 (약 2 개월)에 이어
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트렁크의 적절한 정적, 활성 및 반응성 제어의 수준을 나타내는 1-20 사이의 점수 및 설명 된지지 수준을 나타냅니다.
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연구 등록시 20 회 (약 1 개월) 및 40 개의 세션 (약 2 개월)에 이어
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소아 신경 근육 회수 척도 (NRS)
기간: 연구 등록시 20 회 (약 1 개월) 및 40 개의 세션 (약 2 개월)에 이어
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전체 및 개별 작업 NRS 점수.
1A-4C의 단위
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연구 등록시 20 회 (약 1 개월) 및 40 개의 세션 (약 2 개월)에 이어
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상지와 하부 말단의 경련
기간: 연구 등록시 20 회 (약 1 개월) 및 40 개의 세션 (약 2 개월)에 이어
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진자 드롭 테스트에 대한 응답으로 도출 된주기 수
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연구 등록시 20 회 (약 1 개월) 및 40 개의 세션 (약 2 개월)에 이어
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호흡기 운동 관리 평가 (RMCA)
기간: 연구 등록 및 40 회의 세션 (약 2 개월)
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폐량, 최대 흡기 압력, 최대 호기 압력 및 피크 기침 흐름이보고됩니다.
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연구 등록 및 40 회의 세션 (약 2 개월)
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장 설문지
기간: 연구 등록 및 40 회의 세션 (약 2 개월)
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총 신경성 장 기능 장애 (NBD) 점수 및 손상 해석 : 0-6 매우 작은, 7-9 마이너, 10-13 보통, 14+ 심각한 신경성 장 기능 장애.
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연구 등록 및 40 회의 세션 (약 2 개월)
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보행의 지상 보행 평가
기간: 연구 등록 및 40 회의 세션 (약 2 개월)
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연구 등록 및 40 회의 세션 (약 2 개월)
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방광 설문지
기간: 연구 등록 및 40 회의 세션 (약 2 개월)
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손상된 상태에서 회복에 이르기까지 변수 당 연구 기간 내의 저 요로 기능의 변화, 특히 방광을 비울 필요성에 대한 인식, 방광 비우기 방법, 자발적 방광 비우기, 비자발적 소변 누출, 변화 약물에서 수술 절차.
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연구 등록 및 40 회의 세션 (약 2 개월)
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총 모터 기능 측정 -88 (GMFM-88)
기간: 연구 등록 및 40 회의 세션 (약 2 개월)
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5 차원에 걸친 88 개의 작업 : 1. 거짓말/롤링, 2) 앉아, 3) 크롤링/무릎, 4) 서서, 5) 걷기/달리기/점프. 개별 품목 점수 (0-3, 테스트되지 않은 (NT), 차원 백분율 및 전체 백분율 이보고됩니다.
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연구 등록 및 40 회의 세션 (약 2 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23.0722
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인구 통계의 IPD 및 1 차 및 2 차 결과 측정은 척수 손상에 대한 개방형 데이터 커먼을 통해 공유됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 종료 날짜없이 출판 후 1 년 후 시작됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
OCD 계정을 취득한 공인 사용자는 IPD에 액세스 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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활동 기반 복구 교육에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한