Comprensión de la lesión perinatal de la médula espinal
28 de enero de 2025 actualizado por: Andrea L. Behrman, PhD, PT, University of Louisville
Comprensión de la lesión perinatal de la médula espinal: evaluación integral y neuromodulación personalizada para mejorar las funciones de todo el cuerpo entero
El propósito de este estudio es profundizar nuestra comprensión de los niños que tienen una lesión de la médula espinal cervical obtenida en el útero o al nacer y examinar los efectos del entrenamiento de recuperación basado en la actividad personalizada (ABRT) en combinación con la estimulación de la médula espinal transcutánea (SCT).
Este es un estudio de diseño previo a los sujetos dentro de los sujetos.
Las evaluaciones neurofisiológicas, sensoriomotoras y autonómicas se producirán pre, intermedia y posterior a 40 sesiones de ABRT junto con SCT.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Los bebés que sufren lesiones perinatales de la médula espinal (SCI) resultan lesionadas durante un período crítico de desarrollo neurológico. Confundidos aún más por el desarrollo continuo, son particularmente vulnerables a las consecuencias de la LME (por ejemplo, parálisis y paresia, hipertonía, disfunción de vejiga/intestino, compromiso respiratorio) en la salud, la función y la calidad de la vida de por vida. Solo hay 4 informes de casos publicados de la presentación y rehabilitación de niños heridos perinatalmente. Clínicamente, los niños con una alta LME cervical en comparación con aquellos con LME de bajo nivel exhiben movimientos lentos y limitados de extremidades activas (UE, LE), tono alto y mal control del tronco. Los niños con bajas lesiones cervicales tienen un patrón de pérdida más típico por debajo del nivel de lesión. Tenemos la intención de ampliar nuestra comprensión del alcance de la SCI perinatal y su impacto para abordar la rehabilitación integrada del sistema de todo el cuerpo.
El objetivo general de este estudio es profundizar nuestra comprensión de las escisas cervicales perinatales pediátricas y luego formular estrategias de tratamiento a medida que fomenten la neuroplasticidad, mejoren la capacidad funcional y mejoren la calidad general de la vida de los niños. Los resultados de este estudio proporcionarán datos piloto y evidencia de que podemos evaluar y desarrollar exhaustivamente una hoja de ruta terapéutica para mejorar la función de todo el cuerpo en niños con SCI perinatal.
Este es un piloto, dentro de los sujetos, medidas repetidas, diseño previo a la publicación.
Objetivo 1: Investigue el impacto de las LME perinatales, cervicales que comparan lesiones altas (C2-3) y bajas (C4-6) en un perfil de salud de todo el cuerpo: neurofisiológico, sensoriomotor, autónomo.
Objetivo 2: En niños con SCIS perinatales, investigan el efecto de 40 sesiones de estimulación espinal transcutánea (SCT) a medida que se combinan con terapias restaurativas basadas en la actividad (ABRT) en el perfil neurofisiológico (integridad funcional de la vía espinal) y la función sensoriomotora.
Objetivo 3: en niños con escisas crónicas, cervicales y perinatales, investigan el efecto de 40 sesiones de SCT emparejadas con ABRT en funciones autónomas, es decir, respiratoria, regulación de la presión arterial, vejiga/intestino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con una lesión perinatal (lesionada en el útero o al nacer), lesión de la médula espinal de la neurona del motor superior que involucra niveles de cervical cervical
- dado de alta de hospitalización de pacientes hospitalizados/rehabilitación de pacientes hospitalizados
Criterios de exclusión:
- Uso de Botox en los últimos 3 meses
- Uso actual de la bomba baclofeno o baclofeno
- Deterioro musculoesquelético que limita el rango de movimiento (p. Ej. escoliosis severa), fractura sin calificar u otra participación en el estudio limitante de discapacidad médica
- Historia de la alodinia (sensibilidad de la piel aumentada típicamente al nivel del sitio de la lesión)
- Antecedentes de cirugía de escoliosis
- Dependencia del ventilador
- La falta de voluntad de destetar del uso diurno de ortesis de Thoroco/lumbosacra y ortesis de tobillo/pie durante el período de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cervical Perinatal Sci
Los participantes con alta CVI cervical y baja Cervical realizarán ABRT+SCT personalizados.
Las evaluaciones previas, intermedias y postales de la función neurofisiológica, sensoriomotora y autónoma se compararán dentro de los sujetos y entre los grupos de CIE cervicales altos y bajos.
Los participantes vendrán para el entrenamiento de recuperación basado en la actividad diaria (ABRT) + estimulación espinal transcutánea (SCTS).
ABRT+SCT se llevará a cabo 5 días por semana durante aproximadamente 2.5 horas cada uno (1.5 horas de entrenamiento de extremidades inferiores y 1 hora de entrenamiento de extremidades superiores) para un total de 40 sesiones que consisten en tareas motoras facilitadas, de pie, pisando y UE como como agarrar, alcanzar y manipulaciones de mano.
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ABRT utiliza el entrenamiento específico de la tarea para mejorar la capacidad neuromuscular.
ABRT se adaptará a la presentación del participante.
La capacitación locomotora basada en actividades consiste en actividades de paso, pie y sentado en una cinta de correr de soporte para el peso corporal (BWS) usando un arnés y mientras está en tierra.
Los terapeutas y entrenadores brindan asistencia práctica para la seguridad y la cinemática.
BWS varía durante las sesiones con un objetivo de cinemática óptima en el BWS más bajo.
Las actividades realizadas de posición se centrarán en la alineación que incorpora tareas estáticas, activas y dinámicas.
Las actividades realizadas durante el terreno se basan en la capacidad neuromuscular y los niveles de desarrollo y funcionales apropiados.
Los principios de ABRT se compartirán con los padres/cuidadores para fomentar la actividad en el hogar y la comunidad.
El entrenamiento de las extremidades superiores basadas en actividades utiliza el entrenamiento específico de la tarea del tronco y las extremidades superiores administradas para sentarse o pararse mediante facilitación o apoyo manual en un soporte para la mejor postura.
Otros nombres:
La estimulación transcutánea de la médula espinal (SCTS) es una estimulación no invasiva administrada sobre la piel utilizando una forma de onda bifásica o monofásica modulada a 15-90Hz y una frecuencia portadora de 5-10kHz.
Los episodios de SCT en el nivel cervical, torácico, lumbar y/o coccygeal se administrarán en la línea media o simplemente lateral a los procesos espinosos durante el entrenamiento de recuperación basado en actividades.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de resultado específicas del participante
Periodo de tiempo: En la inscripción del estudio, después de 20 sesiones (aproximadamente 1 mes) y después de 40 sesiones (aproximadamente 2 meses)
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Las medidas de resultados específicos de los participantes se identificarán en el inicio del estudio a través de la entrevista de los padres.
Los padres identificarán tareas diarias y funcionales que el participante tiene dificultades o desafíos que se desempeñan a un nivel práctico y exitoso.
Las tareas funcionales realizadas por el participante se grabarán en video en el inicio del estudio, las sesiones posteriores a 20 y las sesiones de intervención posteriores a 40.
Las métricas del rendimiento de la tarea incluyen el éxito o el fracaso de la tarea.
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En la inscripción del estudio, después de 20 sesiones (aproximadamente 1 mes) y después de 40 sesiones (aproximadamente 2 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación neurofisiológica funcional supina (FNPA)
Periodo de tiempo: En la inscripción del estudio y después de 40 sesiones (aproximadamente 2 meses)
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1) Valores de electromiografía promedio (EMG) cuadrada de raíz (RMS) por encima y por debajo del nivel de la lesión.
2) EMG aislado a la extremidad realizando la tarea y los estabilizadores proximales (sí, no).
Si no, identifique la ubicación (extremidades/tronco) de la actividad de EMG auxiliar, 3) Tiempo de respuesta
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En la inscripción del estudio y después de 40 sesiones (aproximadamente 2 meses)
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Respuesta acústica de sobresalto (ASR)
Periodo de tiempo: En la inscripción del estudio y después de 40 sesiones (aproximadamente 2 meses)
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Porcentaje de respuestas anteriores (parpadeo) y por debajo del nivel de la lesión.
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En la inscripción del estudio y después de 40 sesiones (aproximadamente 2 meses)
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Potenciales evocados somatosensoriales (SSEP)
Periodo de tiempo: En la inscripción del estudio y después de 40 sesiones (aproximadamente 2 meses)
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En la inscripción del estudio y después de 40 sesiones (aproximadamente 2 meses)
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Evaluación neurofisiológica funcional de stand/Step (FNPA)
Periodo de tiempo: En la inscripción del estudio y después de 40 sesiones (aproximadamente 2 meses)
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Prueba completada en niños que no son ambulatorios. 1) ¿Puede el niño iniciar un paso en el entorno de la cinta de correr con soporte de peso corporal? Desde la postura paralela: Sí o No. desde la postura de paso: sí o No. En caso afirmativo, el rango de movimiento de la cadera (grados) durante el swing. |
En la inscripción del estudio y después de 40 sesiones (aproximadamente 2 meses)
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Evaluación de control del motor de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: En la inscripción del estudio y después de 40 sesiones (aproximadamente 2 meses)
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Evaluación redefinida graduada de la fuerza, la sensibilidad y la prehensión (GrassP), la prueba de caja y bloques (BBT (número de bloques), Tiempo de transer BBT (TBBT), fuerza de agarre manual, fuerza de pellizco
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En la inscripción del estudio y después de 40 sesiones (aproximadamente 2 meses)
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Evaluación de control del motor del tronco
Periodo de tiempo: En la inscripción del estudio y después de 40 sesiones (aproximadamente 2 meses)
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Valores de electromiografía promedio RMS de los músculos del tronco, postura del tronco (ángulos)
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En la inscripción del estudio y después de 40 sesiones (aproximadamente 2 meses)
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Evaluación segmentaria del control del tronco
Periodo de tiempo: En la inscripción del estudio, después de 20 sesiones (aproximadamente 1 mes) y después de 40 sesiones (aproximadamente 2 meses)
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Puntaje entre 1-20 que indica el nivel de control estático, activo y reactivo apropiado del tronco y el nivel de soporte descrito.
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En la inscripción del estudio, después de 20 sesiones (aproximadamente 1 mes) y después de 40 sesiones (aproximadamente 2 meses)
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Escala de recuperación neuromuscular pediátrica (NRS)
Periodo de tiempo: En la inscripción del estudio, después de 20 sesiones (aproximadamente 1 mes) y después de 40 sesiones (aproximadamente 2 meses)
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Tarea general e individual puntajes NRS.
Unidades de 1A-4C
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En la inscripción del estudio, después de 20 sesiones (aproximadamente 1 mes) y después de 40 sesiones (aproximadamente 2 meses)
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Espasticidad de la extremidad superior y la extremidad inferior
Periodo de tiempo: En la inscripción del estudio, después de 20 sesiones (aproximadamente 1 mes) y después de 40 sesiones (aproximadamente 2 meses)
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Número de ciclos provocados en respuesta a la prueba de caída del péndulo
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En la inscripción del estudio, después de 20 sesiones (aproximadamente 1 mes) y después de 40 sesiones (aproximadamente 2 meses)
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Evaluación del control del motor respiratorio (RMCA)
Periodo de tiempo: En la inscripción del estudio y después de 40 sesiones (aproximadamente 2 meses)
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Se informará el volumen pulmonar, la presión inspiratoria máxima, la presión espiratoria máxima y el flujo de tos máximo.
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En la inscripción del estudio y después de 40 sesiones (aproximadamente 2 meses)
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Cuestionario intestinal
Periodo de tiempo: En la inscripción del estudio y después de 40 sesiones (aproximadamente 2 meses)
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Puntuación total de disfunción del intestino neurogénico (NBD) e interpretación del deterioro: 0-6 muy menor, 7-9 menor, 10-13 moderados, 14+ disfunción del intestino neurogénico grave.
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En la inscripción del estudio y después de 40 sesiones (aproximadamente 2 meses)
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Evaluación de caminata sobre la marcha sobre la marcha
Periodo de tiempo: En la inscripción del estudio y después de 40 sesiones (aproximadamente 2 meses)
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En la inscripción del estudio y después de 40 sesiones (aproximadamente 2 meses)
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Cuestionario de vejiga
Periodo de tiempo: En la inscripción del estudio y después de 40 sesiones (aproximadamente 2 meses)
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Específicamente, se informará un cambio en la función del tracto urinario inferior dentro del marco de tiempo del estudio por variable de un estado deteriorado a recuperación, conciencia de la necesidad de vaciar la vejiga, los métodos de vaciado de la vejiga, el número promedio de vaciado voluntario de la vejiga, fuga de orina involuntaria, un cambio de cambio in medication, surgical procedures.
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En la inscripción del estudio y después de 40 sesiones (aproximadamente 2 meses)
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Medida de función del motor bruto-88 (GMFM-88)
Periodo de tiempo: En la inscripción del estudio y después de 40 sesiones (aproximadamente 2 meses)
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88 tareas en 5 dimensiones: 1. Mentir/rodar, 2) sentarse, 3) gatear/arrodillarse, 4) de pie, 5) caminar/correr/saltar. Se informarán puntajes de elementos individuales (0-3, no probados (NT), porcentaje de dimensión y porcentaje general.
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En la inscripción del estudio y después de 40 sesiones (aproximadamente 2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23.0722
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El IPD de la demografía y las medidas de resultados primarios y secundarios se compartirán a través de los comunes de datos abiertos para la lesión de la médula espinal.
Marco de tiempo para compartir IPD
El IPD estará disponible a partir de 1 año después de la publicación sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los usuarios autorizados que hayan adquirido una cuenta de TOC tendrán acceso a IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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