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Verständnis der perinatalen Rückenmarksverletzung

28. Januar 2025 aktualisiert von: Andrea L. Behrman, PhD, PT, University of Louisville

Verständnis der perinatalen Rückenmarksverletzung: umfassende Bewertung und personalisierte Neuromodulation für verbesserte Ganzkörperfunktionen

Ziel dieser Studie ist es, unser Verständnis von Kindern mit einer in der Gebärmutter oder bei der Geburt erhaltenen Rückenmarksverletzung zu vertiefen und die Auswirkungen eines maßgeschneiderten Aktivitätsbasis (ABRT) in Kombination mit transkutaner Rückenmarksstimulation (SCTs) zu untersuchen. Dies ist innerhalb von Probanden, vor dem Post-Post-Design-Studie. Neurophysiologische, sensomotorische und autonome Bewertungen werden in Verbindung mit SCTs vor, Zwischen- und Nach 40 -Sitzungen von ABRT auftreten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge, die perinatale Rückenmarksverletzungen (SCI) erleiden, werden während eines kritischen Zeitraums der neurologischen Entwicklung verletzt. Sie sind weiter durch die kontinuierliche Entwicklung verwechselt und sind besonders anfällig für die Folgen von SCI (z. B. Lähmung und Parese, Hypertonie, Blasen-/Darmfunktionsstörung, Atemförderung) in Bezug auf lebenslange Gesundheit, Funktion und Lebensqualität. Es gibt nur 4 veröffentlichte Fallberichte über die Präsentation und Rehabilitation von perinatal verletzten Kindern. Klinisch zeigen Kinder mit hohem Gebärmutterhals -SCI im Vergleich zu Patienten mit SCI mit niedrigem Niveau langsame und begrenzte aktive obere und untere Extremitäten (UE, LE) Bewegungen, hohen Ton und schlechte Stammkontrolle. Kinder mit niedrigen Gebärmutterhalsläsionen haben ein typischeres Verlustmuster unter dem Verletzungsniveau. Wir beabsichtigen, unser Verständnis für den Umfang der perinatalen SCI und deren Auswirkungen zu erweitern, um die integrierte Rehabilitation des Ganzkörpersystems anzugehen.

Das allgemeine Ziel dieser Studie ist es, unser Verständnis von pädiatrischen perinatalen Hals -SCIs zu vertiefen und dann maßgeschneiderte Behandlungsstrategien zu formulieren, die die Neuroplastizität fördern, die funktionelle Kapazität verbessern und die gesamte Lebensqualität von Kindern verbessern. Die Ergebnisse dieser Studie liefern Pilotdaten und Beweise dafür, dass wir eine therapeutische Roadmap umfassend bewerten und entwickeln können, um die Ganzkörperfunktion bei Kindern mit perinatalem SCI zu verbessern.

Dies ist ein Pilot, innerhalb von Probanden, wiederholte Maßnahmen, vor dem Post-Post-Design.

AIM 1: Untersuchen Sie die Auswirkungen von perinatalen, Gebärmutterhals-SCI im Vergleich von hohen (C2-3) und niedrigen (C4-6) Verletzungen eines Ganzkörperprofils der Gesundheit: Neurophysiologisch, sensomotor, autonom.

AIM 2: Bei Kindern mit perinataler SCIs untersuchen Sie die Wirkung von 40 Sitzungen von maßgeschneiderten transkutanen Spinalstimulation (SCTs), gepaart mit aktivitätsbasierten restorativen Therapien (ABRTs) auf die neurophysiologische Profil (Funktionsintegrität) und die sensorimotorische Funktion.

AIM 3: Bei Kindern mit chronischer, zervikaler, perinataler SCIs untersuchen Sie die Wirkung von 40 Sitzungen von SCTs gepaart mit ABRT auf autonome Funktionen, d. H. Atemweg, Blutdruckregulation, Blase/Darm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostiziert mit einem perinatalen (in der Gebärmutter oder bei der Geburt verletzten) Rückenmarksverletzungen des oberen Motoneurons mit Halswirbelsäulenspiegeln
  • Entlassen aus stationärer Krankenhausaufenthalt/stationärer Rehabilitation

Ausschlusskriterien:

  • Botox -Verwendung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktuelle orale Baclofen- oder Baclofenpumpe Verwendung
  • Muskuloskelettaler Beeinträchtigung des beschränkten Bewegungsbereichs (z. schwere Skoliose), ungeeigneter Fraktur oder andere medizinische Beeinträchtigungen zur Begrenzung der Studienteilnahme
  • Geschichte von Allodynie (erhöhte Hautempfindlichkeit typischerweise auf der Ebene der Läsionsstelle)
  • Anamnese der Skolioseoperation
  • Ventilator-Abhängigkeit
  • Unwilligkeit, aus dem täglichen Gebrauch von Thoroco/Lumbosakralorthese und Knöchel-/Fuß -Orthose während der Interventionsperiode entwöhnt zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hervical Perinatal Sci
Teilnehmer mit hohem Gebärmutterhals und niedrigem Gebärmutterhals -SCI führen maßgeschneiderte ABRT+SCTs durch. Pre-, Interim- und Nachbewertung von neurophysiologischen, sensomotorischen und autonomen Funktionen werden innerhalb der Subjekte und zwischen hohen und niedrigen SCI-Gruppen mit niedrigem Gebärmutterhals verglichen. Die Teilnehmer werden zum täglichen Aktivitätsbasis (ABRT) + transkutane Wirbelsäulenstimulation (SCTS) erhalten. ABRT+SCTS findet jeweils 5 Tage pro Woche für ungefähr 2,5 Stunden (1,5 Stunden Training der unteren Extremitäten und 1 Stunde Training der oberen Extremitäten) für insgesamt 40 Sitzungen aus, die aus erleichtertem Sitzen, Stehen, Treten und UE -Motoraufgaben solcher UE -Motoraufgaben bestehen. als Greifen, Erreichen und Handmanipulationen.
Sonstiges: Aktivitätsbasiertes Wiederherstellungstraining
ABRT verwendet aufgabenspezifisches Training, um die neuromuskuläre Kapazität zu verbessern. ABRT wird auf die Teilnehmerpräsentation zugeschnitten. Aktivitätsbasiertes Lokomotor-Training besteht aus Tritt-, Stehen- und Sitzen-Aktivitäten auf einem BWS-Laufband (Body Gewichtsunterstützung) unter Verwendung eines Gurtes und während des Overgrounds. Therapeuten und Trainer bieten praktische Unterstützung für Sicherheit und Kinematik. BWS ist während der Sitzungen mit dem Ziel optimaler Kinematik bei den niedrigsten BWs variiert. Die durchgeführten Aktivitäten konzentrieren sich auf die Ausrichtung, die statische, aktive und dynamische Aufgaben einbezieht. Die während des Overgrounds durchgeführten Aktivitäten basieren auf der neuromuskulären Kapazität und geeigneten Entwicklungs- und Funktionsniveaus. Die Prinzipien von ABRT werden mit Eltern/Betreuern geteilt, um die Aktivitäten in Heimat und Gemeinschaft zu fördern. Aktivitätsbasiertes Training der oberen Extremitäten verwendet aufgabenspezifisches Training der Koffer- und Obere Extremitäten, die im Sitzen oder Stehen über manuelle Erleichterung oder Unterstützung in einem Stützpunkt für die beste Haltung verabreicht werden.
Andere Namen:
  • AB
  • Aktivitätsbasiertes Training
  • Aktivitätsbasiertes Lokomotor-Training
  • Aktivitätsbasiertes Training der oberen Extremitäten
  • ABRT
  • AB-LT
  • AB-UET
Gerät: Transkutane Rückenmarkstimulation
Die transkutane Rückenmarkstimulation (SCTS) ist eine nicht-invasive Stimulation, die über der Haut unter Verwendung einer modulierten zweiphasigen oder monophasischen Wellenform bei 15-90 Hz und einer Trägerfrequenz von 5-10 kHz verabreicht wird. Kämpfe von SCTs auf der Ebene der Gebärmutterhals-, Thorax-, Lenden- und/oder Kokzygeal-Ebene werden während der Aktivitätsbasis-Wiederherstellungstraining in der Mittellinie oder nur seitlich zu den Fehlverfahren verabreicht.
Andere Namen:
  • SCTS
  • Tcstim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerspezifische Ergebnismaßnahmen
Zeitfenster: Bei der Studieneinschreibung nach 20 Sitzungen (ca. 1 Monat) und nach 40 Sitzungen (ca. 2 Monate)
Teilnehmerspezifische Ergebnisse werden bei der Studieninitiation über das übergeordnete Interview identifiziert. Die Eltern identifizieren tägliche, funktionale Aufgaben, die der Teilnehmer Schwierigkeiten oder Herausforderungen auf einem praktischen und erfolgreichen Niveau hat. Die vom Teilnehmer ausgeführten Funktionsaufgaben werden in der Studie Initiation, nach 20-Sitzungen und nach 40 Interventionssitzungen Video aufgezeichnet. Zu den Metriken der Aufgabenleistung gehören Erfolg oder Misserfolg der Aufgabe.
Bei der Studieneinschreibung nach 20 Sitzungen (ca. 1 Monat) und nach 40 Sitzungen (ca. 2 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückenlage funktionelle neurophysiologische Bewertung (FNPA)
Zeitfenster: Bei der Studienaufnahme und nach 40 Sitzungen (ca. 2 Monate)
1) gemittelte Elektromyographie (EMG) Wurzel Mittelwert (RMS) -Werte über und unterhalb der Ebene der Läsion. 2) EMG isoliert, die die Aufgabe und die proximale Stabilisatoren ausführen (ja, nein). Wenn nein, identifizieren Sie den Standort (Gliedmaßen/Stamm) der Hilfs -EMG -Aktivität, 3) Zeitpunkt der Reaktion
Bei der Studienaufnahme und nach 40 Sitzungen (ca. 2 Monate)
Akustische Schreckensreaktion (ASR)
Zeitfenster: Bei der Studienaufnahme und nach 40 Sitzungen (ca. 2 Monate)
Prozent der obigen Antworten (Blink) und unterhalb der Läsionsniveau.
Bei der Studienaufnahme und nach 40 Sitzungen (ca. 2 Monate)
Somatosensorische Potentiale (SSEP)
Zeitfenster: Bei der Studienaufnahme und nach 40 Sitzungen (ca. 2 Monate)
  1. Das Vorhandensein von Reaktion im Gehirn durch Stimulation von Tibi- und Mediannerven in der Peripherie unterhalb und über der Rückenmarksläsion.
  2. Wenn die Antwort vorliegt, ist eine Latenz der Antworten (MSEConds) aus der Einleitung der Stimulation und der Läsion.
Bei der Studienaufnahme und nach 40 Sitzungen (ca. 2 Monate)
Stand-/Schritt funktionelle neurophysiologische Bewertung (FNPA)
Zeitfenster: Bei der Studienaufnahme und nach 40 Sitzungen (ca. 2 Monate)

Test bei Kindern, die nicht ambulant sind.

1) Kann ein Kind einen Schritt in der Laufbandumgebung mit Körpergewichtsunterstützung einleiten? Aus paralleler Haltung: Ja oder Nr. Aus der Stride -Haltung: Ja oder Nr. Wenn ja, der Bewegungsbereich (Grad) während des Schwingens.
Bei der Studienaufnahme und nach 40 Sitzungen (ca. 2 Monate)
Beurteilung der oberen Extremität Motorkontrolle
Zeitfenster: Bei der Studienaufnahme und nach 40 Sitzungen (ca. 2 Monate)
Abgestufte neu definierte Bewertung der Festigkeits-, Sensibilitäts- und Vorbereitungswerte (BASP), Box- und Blocktest (BBT (Anzahl der Blöcke), Transer -BBT -Zeit (TBBT), Handgriffkraft, Pinchkraft
Bei der Studienaufnahme und nach 40 Sitzungen (ca. 2 Monate)
Bewertung der Stammmotorkontrolle
Zeitfenster: Bei der Studienaufnahme und nach 40 Sitzungen (ca. 2 Monate)
Gemittelte Elektromyographie -RMS -Werte der Rumpfmuskeln, Rumpfhaltung (Winkel)
Bei der Studienaufnahme und nach 40 Sitzungen (ca. 2 Monate)
Segmentalbewertung der Rumpfkontrolle
Zeitfenster: Bei der Studieneinschreibung nach 20 Sitzungen (ca. 1 Monat) und nach 40 Sitzungen (ca. 2 Monate)
Punktzahl zwischen 1 und 20, was den Niveau der geeigneten statischen, aktiven und reaktiven Kontrolle des Kofferraums und des beschriebenen Stützpegels angibt.
Bei der Studieneinschreibung nach 20 Sitzungen (ca. 1 Monat) und nach 40 Sitzungen (ca. 2 Monate)
Pädiatrische neuromuskuläre Wiederherstellungsskala (NRS)
Zeitfenster: Bei der Studieneinschreibung nach 20 Sitzungen (ca. 1 Monat) und nach 40 Sitzungen (ca. 2 Monate)
Gesamt- und individuelle Aufgabe NRS -Ergebnisse. Einheiten von 1A-4c
Bei der Studieneinschreibung nach 20 Sitzungen (ca. 1 Monat) und nach 40 Sitzungen (ca. 2 Monate)
Spastizität der oberen Extremität und der unteren Extremität
Zeitfenster: Bei der Studieneinschreibung nach 20 Sitzungen (ca. 1 Monat) und nach 40 Sitzungen (ca. 2 Monate)
Anzahl der Zyklen, die als Reaktion auf den Pendelabfallstest hervorgerufen werden
Bei der Studieneinschreibung nach 20 Sitzungen (ca. 1 Monat) und nach 40 Sitzungen (ca. 2 Monate)
Beurteilung der Atemmotorkontrolle (RMCA)
Zeitfenster: Bei der Studienaufnahme und nach 40 Sitzungen (ca. 2 Monate)
Lungenvolumen, maximaler inspirierender Druck, maximaler expiratorischer Druck und maximaler Hustenfluss werden berichtet.
Bei der Studienaufnahme und nach 40 Sitzungen (ca. 2 Monate)
Darmfragebogen
Zeitfenster: Bei der Studienaufnahme und nach 40 Sitzungen (ca. 2 Monate)
Totaler neurogener Darmersfunktionsstörung (NBD) Score und Interpretation der Beeinträchtigung: 0-6 sehr gering, 7-9 geringfügig, 10-13 mittelschwere, 14+ schwere neurogene Darmerdelität.
Bei der Studienaufnahme und nach 40 Sitzungen (ca. 2 Monate)
Überirdische Wanderbewertung von Gang
Zeitfenster: Bei der Studienaufnahme und nach 40 Sitzungen (ca. 2 Monate)
  1. OGS -Tool (Beobachtungsgangskala) - Score von 22 Punkten
  2. Rückenmarksverletzungsverletzungs-Ambulationsinventar
Bei der Studienaufnahme und nach 40 Sitzungen (ca. 2 Monate)
Blasenfragebogen
Zeitfenster: Bei der Studienaufnahme und nach 40 Sitzungen (ca. 2 Monate)
Eine Änderung der Untersuchung der Untersuchung des Untersuchungszeitraums pro Variable von einem beeinträchtigten Zustand zur Genesung wird insbesondere berichtet: Bewusstsein für die Notwendigkeit, die Blase zu entleeren In Medikamenten, chirurgischen Eingriffe.
Bei der Studienaufnahme und nach 40 Sitzungen (ca. 2 Monate)
Bruttomotorfunktionsmaßnahme 88 (GMFM-88)
Zeitfenster: Bei der Studienaufnahme und nach 40 Sitzungen (ca. 2 Monate)
88 Aufgaben über 5 Abmessungen: 1. Liegen/Rollen, 2) sitzen, 3) Krabbeln/Knien, 4) Stehend, 5) Gehen/Laufen/Springen. Einzelne Artikelwerte (0-3, nicht getestet (NT), Dimensionsprozentsatz und Gesamtprozentsatz werden gemeldet.
Bei der Studienaufnahme und nach 40 Sitzungen (ca. 2 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Mitarbeiter

University of Leeds
Vanderbilt University
Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23.0722

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD von Demografie sowie primären und sekundären Ergebnismaßnahmen werden über offene Datenkommons für Rückenmarksverletzungen geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird ab 1 Jahr nach der Veröffentlichung ohne Enddatum verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Autorisierte Benutzer, die ein OCD -Konto erworben haben, haben Zugriff auf IPD.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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