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Comprensione della lesione del midollo spinale perinatale

28 gennaio 2025 aggiornato da: Andrea L. Behrman, PhD, PT, University of Louisville

Comprensione delle lesioni del midollo spinale perinatale: valutazione completa e neuromodulazione personalizzata per le funzioni di migliore corpo

Lo scopo di questo studio è di approfondire la nostra comprensione dei bambini che hanno una lesione del midollo spinale cervicale ottenuto in utero o alla nascita ed esaminare gli effetti dell'allenamento di recupero basato sull'attività su misura (ABRT) in combinazione con la stimolazione transcutanea del midollo spinale (SCT). Questo è uno studio di progettazione pre-post all'interno dei soggetti. Le valutazioni neurofisiologiche, sensomotorie e autonomiche si verificheranno sessioni di ABRT pre, intermedi e post 40 in combinazione con gli SCT.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini che soffrono di lesioni del midollo spinale perinatale (SCI) sono feriti durante un periodo critico di sviluppo neurologico. Confusi ulteriormente dallo sviluppo in corso, sono particolarmente vulnerabili alle conseguenze della SCI (ad es. Paralisi e paresi, ipertonia, disfunzione della vescica/intestino, compromesso respiratorio) sulla salute, la funzione e la qualità della vita permanente. Esistono solo 4 casi pubblicati sulla presentazione e la riabilitazione dei bambini feriti perinatalmente. Clinicamente, i bambini con SCI cervicale elevata rispetto a quelli con SCI di basso livello mostrano movimenti di estremità superiore e bassa (UE, LE), tono elevato e scarso controllo del tronco. I bambini con lesioni cervicali basse hanno un modello di perdita più tipico al di sotto del livello di lesione. Intendiamo espandere la nostra comprensione della portata della SCI perinatale e del suo impatto al fine di affrontare la riabilitazione integrata del sistema di tutto il corpo.

L'obiettivo generale di questo studio è approfondire la nostra comprensione delle SCI cervicali perinatali pediatriche e quindi formulare strategie di trattamento su misura che incoraggiano la neuroplasticità, migliorano la capacità funzionale e migliorano la qualità complessiva della vita dei bambini. I risultati di questo studio forniranno dati pilota e prove che possiamo valutare e sviluppare in modo completo una tabella di marcia terapeutica per migliorare la funzione di tutto il corpo nei bambini con SCI perinatale.

Questo è un pilota, all'interno di soggetti, misure ripetute, progettazione pre-post.

Obiettivo 1: studiare l'impatto di lesioni perinatale, cervicale che confrontano le lesioni elevate (C2-3) e basse (C4-6) su un profilo di salute di tutto il corpo: neurofisiologico, sensomotorio, autonomo.

Obiettivo 2: Nei bambini con SCI perinatale, studia l'effetto di 40 sessioni di stimolazione spinale transcutanea su misura (SCT) abbinate a terapie restaurative basate sull'attività (ABRTS) sul profilo neurofisiologico (integrità funzionale della via spinale) e sulla funzione sensomotoria.

Obiettivo 3: nei bambini con SCI croniche, cervicali, perinatali, studia l'effetto di 40 sessioni di SCT abbinati a ABRT su funzioni autonomiche, vale a dire la regolazione della pressione arteriosa, la vescica/intestino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diagnosticato con un perinatale (ferito in utero o alla nascita), lesione del midollo spinale del motoneurone superiore che coinvolge livelli spinali cervicali
  • dimesso dal ricovero ospedaliero/riabilitazione ospedaliera

Criteri di esclusione:

  • Uso di Botox negli ultimi 3 mesi
  • Uso di baclofen orale o pompa baclofen
  • Danno muscoloscheletrico che limita la gamma di movimento (ad es. Scoliosi grave), frattura non guarita o altre compromissioni mediche che limitano la partecipazione dello studio
  • Storia dell'allodinia (accresciuta sensibilità della pelle in genere a livello del sito della lesione)
  • Storia della chirurgia della scoliosi
  • Dipendenza dal ventilatore
  • Riluttanza a svezzare dall'uso diurico dell'ortosi thoroco/lombosacrale e dell'ortosi della caviglia/piede durante il periodo di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sci perinatale cervicale
I partecipanti con SCI cervicale e cervicale a basso contenuto cervicale eseguiranno ABRT+SCTS su misura. Le valutazioni pre, provvisorie e post della funzione neurofisiologica, sensomotoria e autonomica saranno confrontate all'interno dei soggetti e tra gruppi SCI cervicali alti e bassi. I partecipanti arriveranno per l'allenamento di recupero basato su attività quotidiani (ABRT) + stimolazione spinale transcutanea (SCT). ABRT+SCTS si svolgerà 5 giorni a settimana per circa 2,5 ore ciascuno (1,5 ore di allenamento degli arti inferiori e 1 ora di allenamento degli arti superiori) per un totale di 40 sessioni costituite da compiti facilitati da sedute, in piedi, steping e motori UE come come manipolazioni di presa, raggiungimento e mani.
Altro: Formazione di recupero basata sulle attività
ABRT utilizza l'allenamento specifico dell'attività per migliorare la capacità neuromuscolare. ABRT sarà adattato alla presentazione dei partecipanti. L'addestramento locomotore basato sull'attività consiste nel fare un passo di passo, in piedi e seduti su un tapis roulant di supporto per il peso corporeo (BWS) usando un'imbracatura e mentre si trova a terra. I terapisti e i formatori forniscono assistenza pratica per la sicurezza e la cinematica. BWS è vario durante le sessioni con un obiettivo di cinematiche ottimali ai BW più bassi. Le attività svolte in piedi si concentreranno sull'allineamento che incorpora compiti statici, attivi e dinamici. Le attività eseguite in Overground si basano sulla capacità neuromuscolare e sui livelli di sviluppo e funzionali adeguati. I principi di ABRT saranno condivisi con genitori/caregiver per favorire l'attività in casa e comunità. L'allenamento degli arti superiori basati sull'attività utilizza una formazione specifica per le attività del tronco e degli arti superiori somministrati in seduta o in piedi tramite facilitazione manuale o supporto in uno stander per la migliore postura.
Altri nomi:
  • AB
  • Formazione basata sulle attività
  • Formazione locomotoria basata sulle attività
  • Formazione degli arti superiori basati sull'attività
  • Abrt
  • Ab-lt
  • Ab-uet
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del midollo spinale
La stimolazione transcutanea del midollo spinale (SCT) è una stimolazione non invasiva somministrata sulla pelle usando una forma d'onda bifasica o monofasica modulata a 15-90Hz e una frequenza portante di 5-10kHz. Gli attacchi di SCT a livello cervicale, toracico, lombare e/o coccigeo saranno somministrati a media media o semplicemente laterale ai processi spinosi durante la formazione di recupero basata sull'attività.
Altri nomi:
  • Scts
  • Tcstim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito specifiche del partecipante
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio, dopo 20 sessioni (circa 1 mese) e dopo 40 sessioni (circa 2 mesi)
Le misure specifiche sui risultati dei partecipanti saranno identificate all'iniziazione dello studio tramite il colloquio dei genitori. I genitori identificheranno le attività quotidiane e funzionali che il partecipante ha difficoltà o sfide che si esibiscono a un livello pratico e di successo. Le attività funzionali eseguite dal partecipante saranno registrate video durante le sessioni di iniziazione, post-20 e sessioni di intervento post-40. Le metriche delle prestazioni dell'attività includono il successo o il fallimento dell'attività.
All'iscrizione allo studio, dopo 20 sessioni (circa 1 mese) e dopo 40 sessioni (circa 2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione neurofisiologica funzionale supina (FNPA)
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio e dopo 40 sessioni (circa 2 mesi)
1) Valori quadrati medi di elettromiografia media (EMG) al di sopra e sotto il livello della lesione. 2) EMG isolato all'arto eseguendo l'attività e gli stabilizzatori prossimali (sì, no). In caso contrario, identificare la posizione (arti/tronco) dell'attività EMG ausiliaria, 3) tempi di risposta
All'iscrizione allo studio e dopo 40 sessioni (circa 2 mesi)
Risposta di startle acustica (ASR)
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio e dopo 40 sessioni (circa 2 mesi)
Percentuale delle risposte sopra (battito di ciglia) e al di sotto del livello della lesione.
All'iscrizione allo studio e dopo 40 sessioni (circa 2 mesi)
Potenziali somatosensoriali evocati (SSEP)
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio e dopo 40 sessioni (circa 2 mesi)
  1. Presenza di risposta nel cervello dalla stimolazione dei nervi tibiali e mediani nella periferia, al di sotto e sopra la lesione del midollo spinale.
  2. Se è presente la risposta, latenza delle risposte (msecondi) dall'inizio della stimolazione e attraverso la lesione.
All'iscrizione allo studio e dopo 40 sessioni (circa 2 mesi)
Valutazione neurofisiologica stand/passo funzionale (FNPA)
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio e dopo 40 sessioni (circa 2 mesi)

Test completato in bambini che non sono ambulatoriali.

1) Il bambino può iniziare un passo nell'ambiente del tapis roulant con supporto per il peso corporeo? Dalla posizione parallela: sì o n. Dalla posizione del passo: sì o n. Se sì, gamma di movimento dell'anca (gradi) durante l'oscillazione.
All'iscrizione allo studio e dopo 40 sessioni (circa 2 mesi)
Valutazione del controllo motorio degli arti superiori
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio e dopo 40 sessioni (circa 2 mesi)
Valutazione ridefinita classificata di punteggi di resistenza, sensibilità e preessione (grassp), test box e blocchi (BBT (numero di blocchi), tempo BBT transer (TBBT), forza di presa a mano, forza di pizzico
All'iscrizione allo studio e dopo 40 sessioni (circa 2 mesi)
Valutazione del controllo del motore del bagagliaio
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio e dopo 40 sessioni (circa 2 mesi)
Valori RMS di elettromiografia media dei muscoli del tronco, postura del bagagliaio (angoli)
All'iscrizione allo studio e dopo 40 sessioni (circa 2 mesi)
Valutazione segmentale del controllo del bagagliaio
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio, dopo 20 sessioni (circa 1 mese) e dopo 40 sessioni (circa 2 mesi)
Punteggio tra 1-20 che indica il livello di controllo statico, attivo e reattivo del tronco e del livello di supporto descritti.
All'iscrizione allo studio, dopo 20 sessioni (circa 1 mese) e dopo 40 sessioni (circa 2 mesi)
Scala di recupero neuromuscolare pediatrica (NRS)
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio, dopo 20 sessioni (circa 1 mese) e dopo 40 sessioni (circa 2 mesi)
Nel complesso e i singoli punteggi NRS. Unità di 1a-4c
All'iscrizione allo studio, dopo 20 sessioni (circa 1 mese) e dopo 40 sessioni (circa 2 mesi)
Spasticità degli arti superiori e degli arti inferiori
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio, dopo 20 sessioni (circa 1 mese) e dopo 40 sessioni (circa 2 mesi)
Numero di cicli suscitati in risposta al drop-test del pendolo
All'iscrizione allo studio, dopo 20 sessioni (circa 1 mese) e dopo 40 sessioni (circa 2 mesi)
Valutazione del controllo motorio respiratorio (RMCA)
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio e dopo 40 sessioni (circa 2 mesi)
Vengono riportati il ​​volume polmonare, la massima pressione inspiratoria, la massima pressione espiratoria e il flusso di tosse di picco.
All'iscrizione allo studio e dopo 40 sessioni (circa 2 mesi)
Questionario intestinale
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio e dopo 40 sessioni (circa 2 mesi)
Disfunzione intestinale neurogena totale (NBD) punteggio e interpretazione della compromissione: 0-6 molto minore, 7-9 minore, 10-13 moderato, 14+ grave disfunzione intestinale neurogena.
All'iscrizione allo studio e dopo 40 sessioni (circa 2 mesi)
Valutazione a piedi fuori terra dell'andatura
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio e dopo 40 sessioni (circa 2 mesi)
  1. Strumento Observational Gait Scale (OGS) - Punteggio su 22
  2. Lesioni del midollo del midollo del midollo funzionale Inventario dell'inventario (SCI-FAI) Punteggi di categoria
All'iscrizione allo studio e dopo 40 sessioni (circa 2 mesi)
Questionario della vescica
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio e dopo 40 sessioni (circa 2 mesi)
Verrà segnalato un cambiamento nella funzione del tratto urinario inferiore all'interno del periodo di studio per variabile da uno stato alterato al recupero, in particolare: consapevolezza della necessità di svuotare la vescica, metodi di svuotamento della vescica, numero medio di svuotamento della vescica volontario, perdita di urina involontaria Nei farmaci, procedure chirurgiche.
All'iscrizione allo studio e dopo 40 sessioni (circa 2 mesi)
Misura della funzione motoria lorda-88 (GMFM-88)
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio e dopo 40 sessioni (circa 2 mesi)
88 compiti su 5 dimensioni: 1. Sdraiato/rotolante, 2) seduta, 3) strisciando/inginocchiato, 4) in piedi, 5) camminare/correre/saltare. Verranno segnalati punteggi dei singoli articoli (0-3, non testati (NT), percentuale di dimensione e percentuale complessiva.
All'iscrizione allo studio e dopo 40 sessioni (circa 2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Collaboratori

University of Leeds
Vanderbilt University
Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23.0722

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD di dati demografici e misure di risultati primari e secondari saranno condivisi tramite comuni di dati aperti per lesioni al midollo spinale.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile a partire da 1 anno dopo la pubblicazione senza data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli utenti autorizzati che hanno acquisito un account OCD avranno accesso a IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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