Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förståelse perinatal ryggmärgsskada

8 september 2026 uppdaterad av: Andrea L. Behrman, PhD, PT, University of Louisville

Förståelse av perinatal ryggmärgsskada: omfattande bedömning och personlig neuromodulering för förbättrade helkroppsfunktioner

Syftet med denna studie är att fördjupa vår förståelse för barn som har en cervikal ryggmärgsskada erhållen i livmodern eller vid födseln och undersöka effekterna av skräddarsydd aktivitetsbaserad återhämtningsträning (ABRT) i kombination med transkutan ryggmärgstimulering (SCT). Detta är ett inom ämnen, förhandspostdesignstudie. Neurofysiologiska, sensorimotoriska och autonoma bedömningar kommer att inträffa före, interim och efter 40 sessioner av ABRT i samband med SCT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spädbarn som drabbas av perinatala ryggmärgsskador (SCI) skadas under en kritisk period av neurologisk utveckling. Förvirrad ytterligare genom pågående utveckling är de särskilt sårbara för konsekvenserna av SCI (t.ex. förlamning och pares, hypertoni, urinblåsan/tarmdysfunktion, andningskompromiss) på livslång hälsa, funktion och livskvalitet. Det finns bara fyra publicerade fallrapporter om presentation och rehabilitering av perinatalt skadade barn. Kliniskt uppvisar barn med hög cervikal SCI jämfört med de med låg nivå SCI långsam och begränsad aktiv övre och nedre extremitet (UE, LE) rörelser, hög ton och dålig stamkontroll. Barn med låga livmoderhalsskador har ett mer typiskt förlustmönster under skadanivån. Vi tänker utöka vår förståelse för omfattningen av perinatal SCI och dess inverkan för att ta itu med integrerad, helkroppssystemrehabilitering.

Det övergripande målet med denna studie är att fördjupa vår förståelse av pediatriska perinatala livmoderhalscis och sedan formulera skräddarsydda behandlingsstrategier som uppmuntrar neuroplasticitet, förbättrar funktionell kapacitet och förbättrar barnens totala livskvalitet. Resultaten från denna studie kommer att ge pilotdata och bevis för att vi omfattande kan utvärdera och utveckla en terapeutisk färdplan för att förbättra hela kroppsfunktionen hos barn med perinatal SCI.

Detta är en pilot, inom ämnen, upprepade åtgärder, förhandsdesign.

Mål 1: Undersök effekterna av perinatal, cervikal SCI som jämför höga (C2-3) och låga (C4-6) skador på en helkroppsprofil för hälsa: neurofysiologisk, sensorimotor, autonom.

Mål 2: Hos barn med perinatala SCI: er, undersöka effekten av 40 sessioner av skräddarsydd transkutan ryggradsstimulering (SCT) i kombination med aktivitetsbaserad restaureringsterapier (ABRT) på neurofysiologisk profil (ryggradsfunktionell integritet) och sensorimotorfunktion.

Mål 3: Hos barn med kroniska, livmoderhals, perinatala SCIS, undersöker effekten av 40 sessioner av SCT i par med ABRT på autonoma funktioner, dvs andningsreglering, blodtrycksreglering, urinblåsan/tarmen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • University of Louisville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrea L. Behrman, PhD, PT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostiserad med en perinatal (skadad i livmodern eller vid födseln), övre motorneuron ryggmärgsskada som involverar livmoderhalsnivåer
  • urladdad från inpatient sjukhusvistelse/rehabilitering

Uteslutningskriterier:

  • Botoxanvändning under de senaste tre månaderna
  • Nuvarande orala baclofen eller baclofen pumpanvändning
  • Muskuloskeletala nedskrivningsbegränsande rörelseområde (t.ex. Allvarlig skolios), ohelat fraktur eller annan medicinsk nedskrivning som begränsar studiedeltagande
  • Allodynia historia (ökad hudkänslighet vanligtvis på nivån på lesionsplatsen)
  • Historia om skoliosoperation
  • Ventilatorberoende
  • Ovilja att avvänja från dagtidsanvändning av thoroco/lumbosacral ortos och fotled/fotortos under interventionsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cervikal perinatal sci
Deltagare med hög livmoderhal och låg cervikal SCI kommer att utföra skräddarsydda ABRT+SCT. Interims- och postbedömningar av neurofysiologiska, sensorimotoriska och autonoma funktion kommer att jämföras inom ämnen och mellan höga och låga cervikala SCI-grupper. Deltagarna kommer för daglig aktivitetsbaserad återhämtningsträning (ABRT) + transkutan spinalstimulering (SCT). ABRT+SCT kommer att äga rum 5 dagar per vecka i cirka 2,5 timmar vardera (1,5 timmars träning i nedre extremiteter och 1 timmes träning i övre extremiteter) för totalt 40 sessioner som består av underlättat sittande, stående, steg och UE -motoruppgifter sådana som grepp, nå och handmanipulationer.
Övrig: Aktivitetsbaserad återhämtningsutbildning
ABRT använder uppgiftsspecifik träning för att förbättra neuromuskulär kapacitet. ABRT kommer att anpassas till deltagarnas presentation. Aktivitetsbaserad lokomotorsträning består av steg, stående och sittaktiviteter på en kroppsviktstöd (BWS) löpband med hjälp av en sele och medan överjordisk. Terapeuter och utbildare ger praktisk hjälp för säkerhet och kinematik. BWS varieras under sessioner med ett mål om optimal kinematik vid de lägsta BW: erna. Aktiviteter som utförs kommer att fokusera på justering som innehåller statiska, aktiva och dynamiska uppgifter. Aktiviteter som utförs under överjordiska är baserade på neuromuskulär kapacitet och lämpliga utvecklings- och funktionsnivåer. ABRT: s principer kommer att delas med föräldrar/vårdgivare för att främja aktivitet i hemmet och samhället. Aktivitetsbaserad övre extremitetsträning använder uppgiftsspecifik träning av stammen och övre extremiteter som administreras vid sittande eller stående via manuell underlättande eller stöd i en ställning för bästa hållning.
Andra namn:
  • ABT
  • Aktivitetsbaserad utbildning
  • Aktivitetsbaserad lokomotorisk utbildning
  • Aktivitetsbaserad övre extremitetsträning
  • Abrt
  • Ab-lt
  • Ab-uet
Enhet: Ryggmärgsstimulering
Transkutan ryggmärgstimulering (SCT) är en icke-invasiv stimulering som administreras över huden med användning av en modulerad bifasisk eller monofasisk vågform vid 15-90Hz och en bärfrekvens på 5-10 kHz. SCT: er på SCT: er på livmoderhals-, thorax-, ländryggen och/eller coccygeal nivå kommer att administreras mittlinje eller bara i sidled till de spinösa processerna under aktivitetsbaserad återhämtningsträning.
Andra namn:
  • sektor
  • Tcstim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas specifika resultatmått
Tidsram: Vid studieregistrering, efter 20 sessioner (ungefär 1 månad) och efter 40 sessioner (ungefär 2 månader)
Deltagarnas specifika resultatåtgärder kommer att identifieras vid studieinitiering via förälderintervju. Föräldrar kommer att identifiera dagliga, funktionella uppgifter som deltagaren har svårigheter eller utmaningar som utför på en praktisk, framgångsrik nivå. Funktionella uppgifter som utförts av deltagaren kommer att spelas in vid initiering av studier, efter 20-sessioner och interventionssessioner efter 40. Metriker för uppgiftsprestanda inkluderar framgång eller misslyckande med uppgiften.
Vid studieregistrering, efter 20 sessioner (ungefär 1 månad) och efter 40 sessioner (ungefär 2 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Supine Functional Neurofysiologic Assessment (FNPA)
Tidsram: Vid studieregistrering och efter 40 sessioner (ungefär 2 månader)
1) Genomsnittlig elektromyografi (EMG) rotmedelvärde (RMS) värden över och under nivån på lesionen. 2) EMG isolerad till lem som utför uppgiften och proximala stabilisatorer (ja, nej). Om nej, identifiera plats (lemmar/stam) för extra EMG -aktivitet, 3) tidpunkt för svar
Vid studieregistrering och efter 40 sessioner (ungefär 2 månader)
Akustisk startsvar (ASR)
Tidsram: Vid studieregistrering och efter 40 sessioner (ungefär 2 månader)
Procent av svaren ovan (blinkning) och under lesionsnivån.
Vid studieregistrering och efter 40 sessioner (ungefär 2 månader)
Somatosensory framkallade potentialer (SSEP)
Tidsram: Vid studieregistrering och efter 40 sessioner (ungefär 2 månader)
  1. Närvaro av svar i hjärnan från stimulering av tibiala och mediannerver i periferin, under och ovanför ryggmärgen.
  2. Om svaret finns, latens för svar (msekunder) från initiering av stimulering och över lesionen.
Vid studieregistrering och efter 40 sessioner (ungefär 2 månader)
Stand/stegfunktionell neurofysiologisk bedömning (FNPA)
Tidsram: Vid studieregistrering och efter 40 sessioner (ungefär 2 månader)

Testet slutfört hos barn som inte är ambulerande.

1) Kan barn initiera ett steg i löpbandet med kroppsviktstöd? Från parallell hållning: Ja eller Nej från Stride Stance: Ja eller Nej. Om ja, rörelseintervall (grader) under gunga.
Vid studieregistrering och efter 40 sessioner (ungefär 2 månader)
Övre extremitetsmotorskontrollbedömning
Tidsram: Vid studieregistrering och efter 40 sessioner (ungefär 2 månader)
Graderad omdefinierad bedömning av styrka, känslighet och prehension (GRASP) poäng, låda och blocktest (BBT (antal block), transer BBT -tid (TBBT), handgreppskraft, nypkraft
Vid studieregistrering och efter 40 sessioner (ungefär 2 månader)
Bedömning av stammotorskontroll
Tidsram: Vid studieregistrering och efter 40 sessioner (ungefär 2 månader)
Genomsnittlig elektromyografi RMS -värden för stammusklerna, bagageutrymme (vinklar)
Vid studieregistrering och efter 40 sessioner (ungefär 2 månader)
Segmentell bedömning av stamkontrollen
Tidsram: Vid studieregistrering, efter 20 sessioner (ungefär 1 månad) och efter 40 sessioner (ungefär 2 månader)
Betyg mellan 1-20 som indikerar nivån på lämplig statisk, aktiv och reaktiv kontroll av den beskrivna stammen och den beskrivna stödnivån.
Vid studieregistrering, efter 20 sessioner (ungefär 1 månad) och efter 40 sessioner (ungefär 2 månader)
Pediatrisk neuromuskulär återhämtningsskala (NRS)
Tidsram: Vid studieregistrering, efter 20 sessioner (ungefär 1 månad) och efter 40 sessioner (ungefär 2 månader)
Övergripande och individuella uppgifter NRS -poäng. Enheter av 1A-4C
Vid studieregistrering, efter 20 sessioner (ungefär 1 månad) och efter 40 sessioner (ungefär 2 månader)
Spasticitet i övre extremitet och nedre extremitet
Tidsram: Vid studieregistrering, efter 20 sessioner (ungefär 1 månad) och efter 40 sessioner (ungefär 2 månader)
Antal cykler framkallade som svar på pendeldropptestet
Vid studieregistrering, efter 20 sessioner (ungefär 1 månad) och efter 40 sessioner (ungefär 2 månader)
Andningsmotorskontrollbedömning (RMCA)
Tidsram: Vid studieregistrering och efter 40 sessioner (ungefär 2 månader)
Lungvolym, maximalt inspirationstryck, maximalt expiratoriskt tryck och topp hostflöde kommer att rapporteras.
Vid studieregistrering och efter 40 sessioner (ungefär 2 månader)
Tarmfrågeformulär
Tidsram: Vid studieregistrering och efter 40 sessioner (ungefär 2 månader)
Total neurogen tarmdysfunktion (NBD) poäng och tolkning av försämring: 0-6 Mycket mindre, 7-9 mindre, 10-13 måttlig, 14+ allvarlig neurogen tarmdysfunktion.
Vid studieregistrering och efter 40 sessioner (ungefär 2 månader)
Överjordisk promenadbedömning av gång
Tidsram: Vid studieregistrering och efter 40 sessioner (ungefär 2 månader)
  1. Observation Gait Scale (OGS) Verktyg - Poäng av 22
  2. Ryggmärgsskada Funktionell ambulationsinventar (SCI-FAI) Kategori poäng
Vid studieregistrering och efter 40 sessioner (ungefär 2 månader)
Blåsansfrågeformulär
Tidsram: Vid studieregistrering och efter 40 sessioner (ungefär 2 månader)
En förändring i lägre urinvägsfunktion inom studietidsramen per variabel från ett nedsatt tillstånd till återhämtning kommer att rapporteras, särskilt: medvetenhet om behov av att tömma urinblåsan, urinblåsan, genomsnittligt antal frivillig urinblåsan, ofrivillig urinläckage, en förändring i medicinering, kirurgiska ingrepp.
Vid studieregistrering och efter 40 sessioner (ungefär 2 månader)
Brutto Motor Function Measure-88 (GMFM-88)
Tidsram: Vid studieregistrering och efter 40 sessioner (ungefär 2 månader)
88 uppgifter över 5 dimensioner: 1. Lögn/rullande, 2) sittande, 3) krypa/knä, 4) stående, 5) gå/springa/hoppa. Enskilda artiklar (0-3, inte testade (NT), dimensionsprocent och total procentandel kommer att rapporteras.
Vid studieregistrering och efter 40 sessioner (ungefär 2 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Louisville

Samarbetspartners

University of Leeds
Vanderbilt University
Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Board

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Första postat (Faktisk)

5 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23.0722

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för demografi och mått på primära och sekundära resultat kommer att delas via öppna data för ryggmärgsskada.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgängligt från och med ett år efter publicering utan slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Auktoriserade användare som har förvärvat ett OCD -konto kommer att ha tillgång till IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera