Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inzicht in perinataal ruggenmergletsel

8 september 2026 bijgewerkt door: Andrea L. Behrman, PhD, PT, University of Louisville

Inzicht in perinatale ruggenmergletsel: uitgebreide beoordeling en gepersonaliseerde neuromodulatie voor verbeterde functies voor het hele lichaam

Het doel van deze studie is om ons begrip te verdiepen van kinderen met een cervicale ruggenmergletsel verkregen in de baarmoeder of bij de geboorte en de effecten te onderzoeken van op maat gemaakte activiteitengebaseerde herstelopleiding (ABRT) in combinatie met transcutane ruggenmergstimulatie (SCT's). Dit is een onderwerpen, pre-post ontwerpstudie. Neurofysiologische, sensorimotorische en autonome beoordelingen zullen voor, voorlopig en na 40 sessies van ABRT in combinatie met SCT's plaatsvinden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baby's die perinatale ruggenmergletsels (SCI) oplopen, raken gewond tijdens een kritieke periode van neurologische ontwikkeling. Verder in de war door voortdurende ontwikkeling, zijn ze bijzonder kwetsbaar voor de gevolgen van SCI (bijv. Verlamming en parese, hypertonie, blaas/darmdisfunctie, ademhalingscompromis) over levenslange gezondheid, functie en kwaliteit van leven. Er zijn slechts 4 gepubliceerde casusrapporten van de presentatie en revalidatie van perinataal gewonde kinderen. Klinisch vertonen kinderen met een hoge cervicale SCI vergeleken met die met een lage niveau SCI langzame en beperkte actieve bovenste en onderste extremiteit (UE, LE) bewegingen, hoge toon en slechte rompcontrole. Kinderen met lage cervicale laesies hebben een meer typisch verliespatroon onder het letselniveau. We zijn van plan ons begrip van de reikwijdte van Perinatal SCI en de impact ervan uit te breiden om geïntegreerde revalidatie van het hele lichaam aan te pakken.

Het algemene doel van deze studie is om ons begrip van pediatrische perinatale cervicale scis te verdiepen en vervolgens op maat gemaakte behandelingsstrategieën te formuleren die neuroplasticiteit aanmoedigen, de functionele capaciteit verbeteren en de algehele kwaliteit van leven van kinderen verbeteren. De resultaten van deze studie zullen pilootgegevens en bewijsmateriaal opleveren dat we een therapeutische routekaart volledig kunnen beoordelen en ontwikkelen om de functie van het hele lichaam bij kinderen met perinatale SCI te verbeteren.

Dit is een piloot, binnen proefpersonen, herhaalde maatregelen, pre-postontwerp.

Doel 1: Onderzoek de impact van perinatale, cervicale SCI die hoge (C2-3) en lage (C4-6) verwondingen vergelijken op een gezondheidsprofiel van de gezondheid: neurofysiologisch, sensorimotor, autonoom.

Doel 2: Onderzoek bij kinderen met perinatale sci's het effect van 40 sessies van op maat gemaakte transcutane spinale stimulatie (SCT's) gepaard met op activiteiten gebaseerde hersteltherapieën (ABRT's) op neurofysiologisch profiel (functionele integriteit van spinale pathway) en sensorimotorische functie.

Doel 3: bij kinderen met chronische, cervicale, perinatale scis, onderzoekt het effect van 40 sessies van SCT's gecombineerd met ABRT op autonome functies, d.w.z. ademhalings-, bloeddrukregulatie, blaas/darm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • University of Louisville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea L. Behrman, PhD, PT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met een perinatale (gewond bij de baarmoeder of bij de geboorte), bovenste motorneur ruggenmergletsel met cervicale spinale niveaus
  • ontladen van intramurale ziekenhuisopname/intramurale revalidatie

Uitsluitingscriteria:

  • Botox -gebruik in de afgelopen 3 maanden
  • Huidige orale baclofen of baclofen pompgebruik
  • Musculoskeletale beperking van het bewegingsbereik (bijv. Ernstige scoliose), niet -gebroken breuk of andere medische beperking van de studie -participatie
  • Geschiedenis van allodynie (verhoogde huidgevoeligheid typisch op het niveau van de laesieplaats)
  • Geschiedenis van scoliose -operatie
  • Ventilatorafhankelijkheid
  • Onwil tot speen van overdag gebruik van thoroco/lumbosacrale orthese en enkel/voet orthose tijdens de interventieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cervicale perinatale sci
Deelnemers met een hoge cervicale en lage cervicale SCI zullen op maat gemaakte ABRT+SCT's uitvoeren. Pre-, interim- en post-beoordelingen van neurofysiologische, sensorimotorische en autonome functie zullen worden vergeleken binnen de subjecten en tussen hoge en lage cervicale SCI-groepen. Deelnemers komen voor dagelijkse activiteitengebaseerde herstelopleiding (ABRT) + transcutane spinale stimulatie (SCT's). ABRT+SCTS vindt 5 dagen per week plaats gedurende ongeveer 2,5 uur per week (1,5 uur training van de onderste extremiteit en 1 uur training van de bovenste extremiteit) voor een totaal van 40 sessies bestaan als grijpen, bereiken en handmanipulaties.
Ander: Op activiteiten gebaseerde herstelopleiding
ABRT gebruikt taakspecifieke training om de neuromusculaire capaciteit te verbeteren. ABRT zal worden aangepast aan de presentatie van de deelnemers. Activiteit gebaseerde locomotorische training bestaat uit stappen-, staande en zitactiviteiten op een bodygewichtsteun (BWS) loopband met behulp van een harnas en terwijl bovengronds. Therapeuten en trainers bieden praktische hulp voor veiligheid en kinematica. BWS is gevarieerd tijdens sessies met een doel van optimale kinematica bij de laagste BWS. Activiteiten die worden uitgevoerd, zullen zich richten op afstemming met statische, actieve en dynamische taken. Activiteiten die tijdens de bovengrondse worden uitgevoerd, zijn gebaseerd op neuromusculaire capaciteit en passende ontwikkelings- en functionele niveaus. Principes van ABRT zullen worden gedeeld met ouders/zorgverleners om activiteiten in huis en gemeenschap te bevorderen. Activiteit gebaseerde bovenste extremiteitstraining maakt gebruik van taakspecifieke training van de kofferbak en bovenste ledematen die worden toegediend in zitten of staan ​​via handmatige facilitatie of ondersteuning in een standaard voor de beste houding.
Andere namen:
  • ABT
  • Op activiteiten gebaseerde training
  • Op activiteiten gebaseerde locomotorische training
  • Op activiteiten gebaseerde training op de bovenste extremiteit
  • Inroepen
  • AB-LT
  • Ab-uet
Apparaat: Transcutane ruggenmergstimulatie
Transcutane ruggenmergstimulatie (SCT's) is een niet-invasieve stimulatie die over de huid wordt toegediend met behulp van een gemoduleerde bifasische of monofasische golfvorm bij 15-90Hz en een dragerfrequentie van 5-10 kHz. Vers van SCT's op het cervicale, thoracale, lumbale en/of coccygeale niveau zullen worden toegediend of gewoon lateraal aan de spinale processen tijdens op activiteiten gebaseerde herstelopleiding.
Andere namen:
  • SCT's
  • Tcstim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemersspecifieke uitkomstmaten
Tijdsspanne: Bij onderzoeksinschrijving, na 20 sessies (ongeveer 1 maand), en na 40 sessies (ongeveer 2 maanden)
Deelnemersspecifieke uitkomstenmaatregelen zullen worden geïdentificeerd bij onderzoeksinitiatie via ouderinterview. Ouders zullen dagelijkse, functionele taken identificeren die de deelnemer moeilijk of uitdagingen heeft die op een praktisch, succesvol niveau presteert. Functionele taken die door de deelnemer worden uitgevoerd, worden video opgenomen bij Study Initiation, Post-20 Sessions en Post-40 Intervention Sessions. Statistieken van taakprestaties omvatten succes of falen van de taak.
Bij onderzoeksinschrijving, na 20 sessies (ongeveer 1 maand), en na 40 sessies (ongeveer 2 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ruglijn functionele neurofysiologische beoordeling (FNPA)
Tijdsspanne: Bij onderzoeksinschrijving en na 40 sessies (ongeveer 2 maanden)
1) Gemiddelde elektromyografie (EMG) wortelgemiddelde vierkant (RMS) waarden boven en onder het niveau van de laesie. 2) EMG geïsoleerd om de taak en proximale stabilisatoren uit te voeren (ja, nee). Identificeer de locatie (ledematen/stam) van hulp EMG -activiteit, 3) Timing van de respons, indien nee.
Bij onderzoeksinschrijving en na 40 sessies (ongeveer 2 maanden)
Akoestische schrikreactie (ASR)
Tijdsspanne: Bij onderzoeksinschrijving en na 40 sessies (ongeveer 2 maanden)
Percentage van de bovenstaande reacties (knipper) en onder het niveau van de laesie.
Bij onderzoeksinschrijving en na 40 sessies (ongeveer 2 maanden)
Somatosensorische opgeroepen potentialen (SSEP)
Tijdsspanne: Bij onderzoeksinschrijving en na 40 sessies (ongeveer 2 maanden)
  1. Aanwezigheid van respons in de hersenen door stimulatie van tibiale en mediane zenuwen in de periferie, onder en boven de ruggenmerglaesie.
  2. Als de respons aanwezig is, latentie van reacties (mseconds) van het initiëren van stimulatie en over de laesie.
Bij onderzoeksinschrijving en na 40 sessies (ongeveer 2 maanden)
Stand/stap functionele neurofysiologische beoordeling (FNPA)
Tijdsspanne: Bij onderzoeksinschrijving en na 40 sessies (ongeveer 2 maanden)

Test voltooid bij kinderen die niet-ambulant zijn.

1) Kan het kind een stap in de loopbandomgeving initiëren met ondersteuning van lichaamsgewicht? Vanuit parallelle houding: ja of Nee. Van Stride Stance: Ja of Nee. Zo ja, hippe bewegingsbereik (graden) tijdens swing.
Bij onderzoeksinschrijving en na 40 sessies (ongeveer 2 maanden)
Bovenste extremiteit Motorbesturingsbeoordeling
Tijdsspanne: Bij onderzoeksinschrijving en na 40 sessies (ongeveer 2 maanden)
Graded opnieuw gedefinieerde beoordeling van sterkte, gevoeligheid en prehension (grasp) scores, box- en bloktest (BBT (aantal blokken), Transer BBT -tijd (TBBT), handgreepkracht, knijpkracht
Bij onderzoeksinschrijving en na 40 sessies (ongeveer 2 maanden)
Trunk Motor Control Assessment
Tijdsspanne: Bij onderzoeksinschrijving en na 40 sessies (ongeveer 2 maanden)
Gemiddelde elektromyografie RMS -waarden van de rompspieren, trunk houding (hoeken)
Bij onderzoeksinschrijving en na 40 sessies (ongeveer 2 maanden)
Segmentale beoordeling van rompcontrole
Tijdsspanne: Bij onderzoeksinschrijving, na 20 sessies (ongeveer 1 maand), en na 40 sessies (ongeveer 2 maanden)
Score tussen 1-20, wat het niveau van de juiste statische, actieve en reactieve controle van de beschreven romp en het niveau van ondersteuning aangeeft.
Bij onderzoeksinschrijving, na 20 sessies (ongeveer 1 maand), en na 40 sessies (ongeveer 2 maanden)
Pediatrische neuromusculaire herstelschaal (NRS)
Tijdsspanne: Bij onderzoeksinschrijving, na 20 sessies (ongeveer 1 maand), en na 40 sessies (ongeveer 2 maanden)
Algemene en individuele taak NRS -scores. Eenheden van 1A-4C
Bij onderzoeksinschrijving, na 20 sessies (ongeveer 1 maand), en na 40 sessies (ongeveer 2 maanden)
Spasticiteit van bovenste extremiteit en onderste extremiteit
Tijdsspanne: Bij onderzoeksinschrijving, na 20 sessies (ongeveer 1 maand), en na 40 sessies (ongeveer 2 maanden)
Aantal cycli opgewekt als reactie op de slinger Drop-Test
Bij onderzoeksinschrijving, na 20 sessies (ongeveer 1 maand), en na 40 sessies (ongeveer 2 maanden)
Ademhalingsmotorcontrole -beoordeling (RMCA)
Tijdsspanne: Bij onderzoeksinschrijving en na 40 sessies (ongeveer 2 maanden)
Longvolume, maximale inspiratoire druk, maximale expiratoire druk en piekhoeststroom zullen worden gerapporteerd.
Bij onderzoeksinschrijving en na 40 sessies (ongeveer 2 maanden)
Darmvragenlijst
Tijdsspanne: Bij onderzoeksinschrijving en na 40 sessies (ongeveer 2 maanden)
Totale neurogene darmdisfunctie (NBD) score en interpretatie van stoornissen: 0-6 Zeer klein, 7-9 Minor, 10-13 Matige, 14+ ernstige neurogene darmdisfunctie.
Bij onderzoeksinschrijving en na 40 sessies (ongeveer 2 maanden)
Overground wandelbeoordeling van gang
Tijdsspanne: Bij onderzoeksinschrijving en na 40 sessies (ongeveer 2 maanden)
  1. Observationele loopschaal (OGS) tool - score op 22
  2. Categoriescores voor ruggenmergletsel Functionele ambulatie-inventaris (Sci-FAI))
Bij onderzoeksinschrijving en na 40 sessies (ongeveer 2 maanden)
Blaasvragenlijst
Tijdsspanne: Bij onderzoeksinschrijving en na 40 sessies (ongeveer 2 maanden)
Een verandering in een lagere urinewegfunctie binnen het onderzoekstijd van de studies per variabele van een verminderde toestand naar herstel zal met name worden gerapporteerd: het bewustzijn van de behoefte om de blaas, blaasledigingmethoden te legen, gemiddeld aantal vrijwillige blaaslediging, onwillekeurige urinelekkage, een wijziging In medicatie, chirurgische procedures.
Bij onderzoeksinschrijving en na 40 sessies (ongeveer 2 maanden)
Bruto motorfunctie meet-88 (GMFM-88)
Tijdsspanne: Bij onderzoeksinschrijving en na 40 sessies (ongeveer 2 maanden)
88 Taken over 5 dimensies: 1. Liegen/rollen, 2) zitten, 3) kruipen/knielen, 4) staande, 5) lopen/rennen/springen. Individuele itemscores (0-3, niet getest (NT), dimensiepercentage en het totale percentage zal worden gerapporteerd.
Bij onderzoeksinschrijving en na 40 sessies (ongeveer 2 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Medewerkers

University of Leeds
Vanderbilt University
Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Board

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23.0722

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD van demografie en primaire en secundaire uitkomstenmaatregelen worden gedeeld via open datacommons voor letsel in het ruggenmerg.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD wordt beschikbaar gesteld vanaf 1 jaar na publicatie zonder einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geautoriseerde gebruikers die een OCD -account hebben overgenomen, hebben toegang tot IPD.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren