A perinatális gerincvelő -sérülés megértése
2026. szeptember 8. frissítette: Andrea L. Behrman, PhD, PT, University of Louisville
A perinatális gerincvelő-sérülés megértése: Átfogó értékelés és személyre szabott neuromoduláció az egész test javításához
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elmélyítsük a méhnyak gerincvelő-sérülésének a méhben vagy születéskor kapott gyermekeinek megértését, és megvizsgáljuk a testreszabott tevékenység-alapú helyreállítási edzés (ABR) hatásait a transzkután gerincvelő-stimulációval (SCT) kombinálva.
Ez egy alanyon belüli, poszt-tervezési tanulmány.
A neurofiziológiai, szenzorimotoros és autonóm értékelések előfordulnak, átmenetileg és 40 ABR -ülés után, az SCT -kkel együtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perinatális gerincvelő -sérüléseket (SCI) szenvedő csecsemők megsérülnek a neurológiai fejlődés kritikus időszakában. A folyamatban lévő fejlődés tovább zavarja, különösen érzékenyek az SCI (például a bénulás és a paresis, a hipertónia, a hólyag/bél diszfunkció, a légzőszervi kompromisszum) következményeire az egész életen át tartó egészségre, funkcióra és életminőségre. Csak 4 közzétett esettanulmányról van szó a perinatálisan sérült gyermekek bemutatásáról és rehabilitációjáról. Klinikai szempontból a magas méhnyakos SCI -vel rendelkező gyermekek alacsony szintű SCI -vel, lassú és korlátozott aktív felső és alsó végtag (UE, LE) mozgásokkal, magas hangon és gyenge csomagtartó -szabályozással rendelkeznek. Az alacsony méhnyak elváltozásokkal rendelkező gyermekek tipikusabb veszteségmintázattal rendelkeznek a sérülés szintje alatt. Szándékunkban áll kibővíteni a perinatális SCI hatókörének és annak hatásainak megértését az integrált, teljes testrendszer-rehabilitáció kezelése érdekében.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elmélyítsük a gyermekkori perinatális méhnyak SCI -k megértését, majd kidolgozzuk a testreszabott kezelési stratégiákat, amelyek ösztönzik a neuroplaszticitást, javítják a funkcionális képességet és javítják a gyermekek általános életminőségét. A tanulmány eredményei kísérleti adatokat és bizonyítékokat szolgáltatnak arra, hogy átfogóan felmérhetjük és kidolgozhatjuk a terápiás ütemtervet a teljes test funkciójának javítása érdekében a perinatális SCI-ben szenvedő gyermekeknél.
Ez egy pilóta, az alanyokon belül ismételt intézkedések, a poszt előtti tervezés.
1. cél: Vizsgálja meg a perinatális, méhnyak SCI hatását, összehasonlítva a magas (C2-3) és az alacsony (C4-6) sérüléseket az egészségi egész test profiljára: neurofiziológiai, szenzorimotor, autonóm.
2. cél: Perinatális SCI-kben szenvedő gyermekeknél vizsgálja meg a testreszabott transzkután gerinc stimuláció (SCTS) 40 ülés hatását, amely párosulva aktivitási alapú helyreállító terápiákkal (ABRT) párosítva a neurofiziológiai profilra (gerinc út funkcionális integritás) és az érzékelőmotor funkcióra.
3. cél: Krónikus, méhnyakos, perinatális SCI -kben szenvedő gyermekeknél vizsgálja meg az ABRT -vel párosított SCT -ek 40 ülés hatását az autonóm funkciókra, azaz a légzés, a vérnyomás szabályozás, a hólyag/bél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lisa R. Clayton, CCRP
- Telefonszám: 502-569-7996
- E-mail: kidskickparalysis@louisville.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Toborzás
- University of Louisville
-
Kapcsolatba lépni:
- Lisa R. Clayton, CCRP
- Telefonszám: 502-569-7996
- E-mail: kidskickparalysis@louisville.edu
-
Kutatásvezető:
- Andrea L. Behrman, PhD, PT
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Perinatális (méhben vagy születéskor megsérült) diagnosztizáltak, a felső motoros neuron gerincvelő -sérülése a méhnyak gerincszintjével
- a fekvőbeteg -kórházi ápolásból/fekvőbeteg -rehabilitációból mentesítették
Kizárási kritériumok:
- Botox használata az elmúlt 3 hónapban
- Jelenlegi orális baklofen vagy baklofen szivattyú használata
- Izom -csontrendszeri károsodás korlátozza a mozgástartományt (pl. Súlyos skoliozis), nem gyógyult törés vagy más orvosi károsodás, korlátozva a tanulmányi részvételt
- Az allodynia története (a fokozott bőrérzékenység általában a lézió helyének szintjén)
- A skoliozis műtét története
- Szellőztető függőség
- Hajlandó elválasztani a thoroco/lumbosacral ortózis és a boka/láb ortózis nappali felhasználását az intervenciós időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyaki perinatális sci
A magas nyaki és alacsony méhnyakos SCI -vel rendelkező résztvevők testreszabott ABRT+SCT -ket fognak végezni.
A neurofiziológiai, szenzorimotor és autonóm funkciók előtti, ideiglenes és utólagos értékeléseit összehasonlítják az alanyokon belül, valamint a magas és alacsony nyaki SCI csoportok között.
A résztvevők napi tevékenységi alapú helyreállítási képzésre (ABRT) + transzkután gerinc stimulációra (SCT) érkeznek.
Az ABRT+SCT -kre hetente 5 napra kerül sor, mindegyik körülbelül 2,5 órán keresztül (1,5 óra alsó végtagi edzés és 1 órás felső végtagi edzés), összesen 40 ülésen, amely megkönnyített ülésből, állást, lépést és UE motoros feladatokat tartalmaz. mint megragadás, elérés és kézi manipulációk.
|
Az ABRT feladat-specifikus képzést használ a neuromuszkuláris kapacitás javítására.
Az ABRT -t a résztvevői bemutatóhoz igazítják.
A tevékenységi alapú mozgásszervezőképesség a testtömeg-támogatás (BWS) futópadon történő lépése, állása és ülő tevékenységeiből áll, és egy heveder és a föld alatt.
A terapeuták és az oktatók gyakorlati segítséget nyújtanak a biztonság és a kinematika érdekében.
A BWS az ülések során változik, azzal a céllal, hogy az optimális kinematika a legalacsonyabb a BWS -nél.
Az elvégzett tevékenységek statikus, aktív és dinamikus feladatokat tartalmazó igazításra összpontosítanak.
A földalatti tevékenységek során végzett tevékenységek a neuromuszkuláris kapacitáson, valamint a megfelelő fejlődési és funkcionális szinteken alapulnak.
Az ABR alapelveit megosztják a szülőkkel/gondozókkal az otthoni és a közösségben folytatott tevékenységek előmozdítása érdekében.
A tevékenységi alapú felső végtagi edzés a csomagtartó és a felső végtagok feladat-specifikus edzését használja, amely kézi elősegítésen vagy támogatáson keresztül áll, vagy a legjobb testtartáshoz tartozó állományban.
Más nevek:
A gerincvelő transzkután stimulációja (SCTS) egy nem invazív stimuláció, amelyet a bőr fölé adnak be, modulált kétfázisú vagy monofázisos hullámforma felhasználásával 15-90Hz-en, és vivőfrekvenciát 5-10 kHz.
A SCT-ket a méhnyak, a mellkasi, az ágyéki és/vagy a coccygealis szinten a középső vonalon, vagy csak oldalirányban adják be a spinous folyamatokhoz az aktivitási alapú helyreállítási képzés során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevői specifikus eredménymérések
Időkeret: A tanulmány beiratkozásakor, 20 ülés után (kb. 1 hónap), és 40 ülés után (kb. 2 hónap)
|
A résztvevők specifikus eredményeinek intézkedéseit szülő interjún keresztül azonosítják a tanulmány kezdeményezésében.
A szülők azonosítják a napi, funkcionális feladatokat, amelyeknek a résztvevőnek nehézsége vagy kihívása van, gyakorlati, sikeres szinten.
A résztvevő által elvégzett funkcionális feladatokat videofelvételekor rögzítik a tanulmány kezdeményezése, a 20 utáni ülések és a 40 utáni intervenció után.
A feladat teljesítményének mutatója magában foglalja a feladat sikerét vagy kudarcát.
|
A tanulmány beiratkozásakor, 20 ülés után (kb. 1 hónap), és 40 ülés után (kb. 2 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fekvő funkcionális neurofiziológiai értékelés (FNPA)
Időkeret: A tanulmány beiratkozásakor és 40 ülés után (kb. 2 hónap)
|
1) Átlagos elektromiográfia (EMG) gyökér átlagos négyzet (RMS) értékei a lézió szintje felett és alatt.
2) Az EMG a végtaghoz izolált, a feladat és a proximális stabilizátorok (igen, nem) elvégzésével.
Ha nem, azonosítsa a kiegészítő EMG -tevékenység helyét (végtagjainak/csomagtartóját), 3) A válasz időzítése
|
A tanulmány beiratkozásakor és 40 ülés után (kb. 2 hónap)
|
|
Akusztikus megdöbbentő válasz (ASR)
Időkeret: A tanulmány beiratkozásakor és 40 ülés után (kb. 2 hónap)
|
A fenti válaszok százaléka (villog) és a lézió szintje alatt.
|
A tanulmány beiratkozásakor és 40 ülés után (kb. 2 hónap)
|
|
A szomatoszenzoros potenciál (SSEP)
Időkeret: A tanulmány beiratkozásakor és 40 ülés után (kb. 2 hónap)
|
|
A tanulmány beiratkozásakor és 40 ülés után (kb. 2 hónap)
|
|
Stand/lépés funkcionális neurofiziológiai értékelés (FNPA)
Időkeret: A tanulmány beiratkozásakor és 40 ülés után (kb. 2 hónap)
|
A tesztet nem ambulatorikus gyermekeknél készítették el. 1) Lehet -e a gyermek egy lépést a futópad -környezetben testtömeg -támogatással? Párhuzamos álláspontból: Igen vagy nem. A lépésről: igen vagy nem. Ha igen, a mozgástartomány (fok) lengés közben. |
A tanulmány beiratkozásakor és 40 ülés után (kb. 2 hónap)
|
|
Felső végtagi motorvezérlés értékelése
Időkeret: A tanulmány beiratkozásakor és 40 ülés után (kb. 2 hónap)
|
Osztályozott újradefiniált értékelés az erő, az érzékenység és az elõrehozás (grassp) pontszámok, a doboz és a blokk teszt (BBT (blokkok száma), a Transer BBT idő (TBBT), a kézfogás erő, a csipetnyi erő,
|
A tanulmány beiratkozásakor és 40 ülés után (kb. 2 hónap)
|
|
Csomagtartó motorvezérlés értékelése
Időkeret: A tanulmány beiratkozásakor és 40 ülés után (kb. 2 hónap)
|
A csomagtartó izmainak, a csomagtartó testtartásának (szögek) átlagolt elektromiográfia RMS -értékei
|
A tanulmány beiratkozásakor és 40 ülés után (kb. 2 hónap)
|
|
A csomagtartó vezérlésének szegmentális értékelése
Időkeret: A tanulmány beiratkozásakor, 20 ülés után (kb. 1 hónap), és 40 ülés után (kb. 2 hónap)
|
Az 1-20 közötti pontszám, amely jelzi a csomagtartó megfelelő statikus, aktív és reaktív vezérlését, valamint a leírt támogatási szintet.
|
A tanulmány beiratkozásakor, 20 ülés után (kb. 1 hónap), és 40 ülés után (kb. 2 hónap)
|
|
Gyermekgyógyászati neuromuscularis helyreállítási skála (NRS)
Időkeret: A tanulmány beiratkozásakor, 20 ülés után (kb. 1 hónap), és 40 ülés után (kb. 2 hónap)
|
Összességében és az egyéni feladat NRS pontszáma.
1A-4C egység
|
A tanulmány beiratkozásakor, 20 ülés után (kb. 1 hónap), és 40 ülés után (kb. 2 hónap)
|
|
A felső végtag és az alsó végtag spaszticitása
Időkeret: A tanulmány beiratkozásakor, 20 ülés után (kb. 1 hónap), és 40 ülés után (kb. 2 hónap)
|
Az inga csepp-tesztre adott válaszként kiváltott ciklusok száma
|
A tanulmány beiratkozásakor, 20 ülés után (kb. 1 hónap), és 40 ülés után (kb. 2 hónap)
|
|
Légzés motorvezérlés értékelése (RMCA)
Időkeret: A tanulmány beiratkozásakor és 40 ülés után (kb. 2 hónap)
|
A tüdő térfogatát, a maximális belégzési nyomást, a maximális kilégzési nyomást és a csúcs köhögési áramlását.
|
A tanulmány beiratkozásakor és 40 ülés után (kb. 2 hónap)
|
|
Bél kérdőív
Időkeret: A tanulmány beiratkozásakor és 40 ülés után (kb. 2 hónap)
|
A teljes neurogenikus bél diszfunkció (NBD) pontszáma és a károsodás értelmezése: 0-6 nagyon kisebb, 7-9-es, 10-13 mérsékelt, 14+ súlyos neurogenikus bél diszfunkció.
|
A tanulmány beiratkozásakor és 40 ülés után (kb. 2 hónap)
|
|
Földalatti séta értékelése a járásról
Időkeret: A tanulmány beiratkozásakor és 40 ülés után (kb. 2 hónap)
|
|
A tanulmány beiratkozásakor és 40 ülés után (kb. 2 hónap)
|
|
Hólyag kérdőív
Időkeret: A tanulmány beiratkozásakor és 40 ülés után (kb. 2 hónap)
|
A vizsgálati időkereten belüli változónál az alacsonyabb húgyúti funkció változása a károsodott állapottól a gyógyulásig, konkrétan: A hólyag ürítésének szükségességének tudatossága, a hólyag ürítési módszereinek átlagos száma, az önkéntes hólyag ürítésének átlagos száma, önkéntes vizeletszivárgás, változás változás. Gyógyszeres kezelés, műtéti eljárások.
|
A tanulmány beiratkozásakor és 40 ülés után (kb. 2 hónap)
|
|
Bruttó motoros funkció-88 (GMFM-88)
Időkeret: A tanulmány beiratkozásakor és 40 ülés után (kb. 2 hónap)
|
88 feladatok 5 dimenzióban: 1. feküdt/gördülés, 2) ülés, 3) mászás/térdelés, 4) állva, 5) séta/futás/ugrás. Az egyes tételek pontszámait (0-3, nem tesztelt (NT), méret százalékos aránya és teljes százaléka jelentkezik.
|
A tanulmány beiratkozásakor és 40 ülés után (kb. 2 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23.0722
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A demográfiai adatok IPD -jét, valamint az elsődleges és másodlagos eredmények intézkedéseit a gerincvelő -sérülés céljából nyílt adatközpontokon keresztül osztják meg.
IPD megosztási időkeret
Az IPD elérhetővé válik a közzététel után 1 évvel kezdve.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az OCD -fiókot megvásárolt felhatalmazott felhasználók hozzáférhetnek az IPD -hez.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .