Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание травмы перинатального спинного мозга

8 сентября 2026 г. обновлено: Andrea L. Behrman, PhD, PT, University of Louisville

Понимание травмы перинатального спинного мозга: комплексная оценка и персонализированная нейромодуляция для улучшения функций всего тела

Цель этого исследования состоит в том, чтобы углубить наше понимание детей, которые имеют травму шейного отдела спинного мозга, полученную при утробке или при рождении, и изучить эффекты обучения на основе индивидуальной деятельности на основе деятельности (ABRT) в сочетании с чрескожной стимуляцией спинного мозга (SCT). Это в субъектах, предварительное исследование дизайна. Нейрофизиологические, сенсоримоторные и вегетативные оценки будут происходить до, промежуточные и после 40 сеансов ABRT в сочетании с SCT.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Младенцы, страдающие травмами перинатального спинного мозга (SCI), получают травмы в течение критического периода неврологического развития. Далее в результате постоянного развития они особенно уязвимы к последствиям SCI (например, паралич и парезис, гипертония, дисфункция мочевого пузыря/кишечника, дыхательный компромисс) в отношении здоровья, функции и качества жизни на протяжении всей жизни. Есть только 4 опубликованных отчетов о презентации и реабилитации детей -раненых. Клинически, у детей с высоким содержанием шейки матки по сравнению с детьми с низким уровнем SCI, демонстрируют медленные и ограниченные активные движения верхней и нижней конечности (UE, LE), высокий тон и плохой контроль багажника. Дети с низкими поражениями шейки матки имеют более типичную схему потери ниже уровня травмы. Мы намерены расширить наше понимание объема перинатального SCI и его воздействия, чтобы устранить интегрированную реабилитацию системы всего тела.

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы углубить наше понимание педиатрических перинатальных SCI шейки матки, а затем сформулировать индивидуальные стратегии лечения, которые стимулируют нейропластичность, повышают функциональную способность и улучшают общее качество жизни детей. Результаты этого исследования предоставят пилотные данные и доказательства того, что мы можем всесторонне оценить и разработать терапевтическую дорожную карту для улучшения функции всего тела у детей с перинатальным SCI.

Это пилот, внутри субъектов, повторные меры, предварительную конструкцию.

Цель 1: Изучите влияние перинатального, шейного SCI, сравнивающего высокие (C2-3) и низкие (C4-6) травмы на профиль здоровья всего тела: нейрофизиологический, сенсоримоторный, вегетативный.

Цель 2: У детей с перинатальными СКИ исследуйте влияние 40 сеансов индивидуальной чрескожной стимуляции позвоночника (SCT), сочетающихся с основанной на активности восстановительной терапии (ABRT) на нейрофизиологический профиль (функциональная целостность позвоночника) и сенсоримоторную функцию.

Цель 3: У детей с хроническими, шейками, перинатальными SCI, исследуйте влияние 40 сеансов SCT, в сочетании с ABRT на вегетативные функции, то есть дыхание, регуляцию артериального давления, мочевой пузырь/кишечник.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrea L. Behrman, PhD, PT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагноз перинатальный (поврежденный при утробке или при рождении), повреждение спинного мозга верхнего моторного нейрона с участием уровня спинного спина шейки матки
  • Выписан из стационарной госпитализации/стационарной реабилитации

Критерии исключения:

  • Использование ботокса в течение последних 3 месяцев
  • Ток перорального баклофена или использования насоса баклофена
  • Скелетно -скелетно -скелетное нарушение, ограничивающее диапазон движений (например, Тяжелый сколиоз), невозмутимый перелом или другие медицинские нарушения, ограничивающие участие в исследовании
  • История аллодинии (повышенная чувствительность кожи обычно на уровне места поражения)
  • История хирургии сколиоза
  • Вентилятор-зависимость
  • Нежелание отучиться от дневного использования тороко/поясничного ортоза и ортоза лодыжки/ног в период вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Шейное перинатальное наука
Участники с высоким уровнем шейки матки и низкой шейки матки будут выполнять индивидуальные ABRT+SCT. Pre, промежуточные и пост-оценки нейрофизиологической, сенсомоторной и вегетативной функции будут сравниваться в пределах субъектов и между группами SCI с высоким и низким уровнем шейки матки. Участники придут на ежедневную тренировку по восстановлению на основе деятельности (ABRT) + чрескожная стимуляция позвоночника (SCT). ABRT+SCT будет проходить 5 дней в неделю в течение приблизительно 2,5 часов каждый (1,5 часа тренировок в нижних конечностях и 1 час тренировки верхней конечности) в общей сложности 40 сеансов, состоящих из облегченных сидящих, стоящих, ступенчатых и моторных задач UE. как захватывая, достигая и ручной манипуляции.
Другой: Обучение на основе деятельности
ABRT использует тренировку для конкретной задачи для улучшения нервно-мышечной способности. ABRT будет адаптирован к презентации участников. Основанная на активности лодомоторная тренировка состоит из шага, стоящих и сидения на беговой дорожке поддержки тела (BWS) с использованием жгута и во время земли. Терапевты и тренеры оказывают практическую помощь в области безопасности и кинематики. BWS варьируется во время сеансов с целью оптимальной кинематики в самых низких BWS. Проводятся действия, посвященные выравниванию, включающему статические, активные и динамические задачи. Действия, выполняемые во время надземных, основаны на нервно -мышечной способности и соответствующих уровнях развития и функциональных уровнях. Принципы ABRT будут переданы родителям/опекунам для развития деятельности в доме и обществе. Обучение на основе деятельности в верхней части конечности использует конкретную задачу обучения туловища и верхних конечностей, вводимых при сидении или стоянии посредством ручного облегчения или поддержки в стойке для лучшей осанки.
Другие имена:
  • АБТ
  • Обучение на основе деятельности
  • Основанная на активности локомоторная тренировка
  • Обучение на основе активности верхних конечностей
  • Абрт
  • Ab-lt
  • Ab-uet
Устройство: Чрескожная стимуляция спинного мозга
Черточная стимуляция спинного мозга (SCT) представляет собой неинвазивную стимуляцию, вводимую над кожей с использованием модулированной двухфазной или монофазной формы волны при 15-90 Гц и частоты носителей 5-10 кГц. Приступы SCT на уровне шейки матки, грудного, поясничного и/или копчика будут вводить среднюю линию или просто латерально для остистых процессов во время обучения по восстановлению на основе деятельности.
Другие имена:
  • скандал
  • Tcstim

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфические результаты участников
Временное ограничение: При регистрации исследования после 20 сеансов (приблизительно 1 месяц) и после 40 сеансов (приблизительно 2 месяца)
Специфические результаты участников будут выявлены при начале исследования посредством интервью с родителями. Родители будут выявлять ежедневные функциональные задачи, которые участник испытывает трудности или проблемы, выполняющие практический, успешный уровень. Функциональные задачи, выполняемые участником, будут записаны на инициацию исследования, сессии после 20 и сессий вмешательства после 40. Метрики производительности задачи включают успех или неудачу задачи.
При регистрации исследования после 20 сеансов (приблизительно 1 месяц) и после 40 сеансов (приблизительно 2 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная нейрофизиологическая оценка на спине (FNPA)
Временное ограничение: При участии в исследованиях и после 40 сеансов (приблизительно 2 месяца)
1) Усредненные средние значения квадратной (среднеквадратичной (среднеквадратично -среднеквадратичной (среднеквадратично -среднеквадратичной (ЭМГ) (ЭМГ) выше и ниже уровня поражения. 2) EMG, выделенная до конечности, выполняющую задачу и проксимальные стабилизаторы (да, нет). Если нет, идентифицируйте местоположение (конечности/ствол) вспомогательной активности EMG, 3) Время ответа
При участии в исследованиях и после 40 сеансов (приблизительно 2 месяца)
Акустический испуг (ASR)
Временное ограничение: При участии в исследованиях и после 40 сеансов (приблизительно 2 месяца)
Процент ответов выше (мигание) и ниже уровня поражения.
При участии в исследованиях и после 40 сеансов (приблизительно 2 месяца)
Соматосенсорные вызванные потенциалы (SSEP)
Временное ограничение: При участии в исследованиях и после 40 сеансов (приблизительно 2 месяца)
  1. Наличие ответа в мозге от стимуляции большеберцовой кости и медианных нервов на периферии, ниже и над поражением спинного мозга.
  2. Если присутствует ответ, задержка ответов (MSECONDS) от инициации стимуляции и по всему поражению.
При участии в исследованиях и после 40 сеансов (приблизительно 2 месяца)
Функциональная нейрофизиологическая оценка Stand/Step (FNPA)
Временное ограничение: При участии в исследованиях и после 40 сеансов (приблизительно 2 месяца)

Тест завершен у детей, не являющихся амбулаторными.

1) Может ли ребенок инициировать шаг в среде беговой дорожки с поддержкой веса тела? Из параллельной позиции: да или нет. Из положения шага: Да или Нет. Если да, диапазон движения бедра (градусы) во время качания.
При участии в исследованиях и после 40 сеансов (приблизительно 2 месяца)
Оценка управления двигателем верхней конечности
Временное ограничение: При участии в исследованиях и после 40 сеансов (приблизительно 2 месяца)
Оцененная переопределенная оценка показателей прочности, чувствительности и предварительного усиления (GARSP), теста на коробку и блока (BBT (количество блоков), время Transer BBT (TBBT), сила ручной сцепления, сила заклинания
При участии в исследованиях и после 40 сеансов (приблизительно 2 месяца)
Оценка управления двигателем багажника
Временное ограничение: При участии в исследованиях и после 40 сеансов (приблизительно 2 месяца)
Усредненные электромиографические значения среднеквадратичных значений мышц туловища, осанка ствола (углы)
При участии в исследованиях и после 40 сеансов (приблизительно 2 месяца)
Сегментарная оценка контроля туловища
Временное ограничение: При регистрации исследования после 20 сеансов (приблизительно 1 месяц) и после 40 сеансов (приблизительно 2 месяца)
Оценка между 1-20 указывает на уровень соответствующего статического, активного и реактивного контроля ствола и описанного уровня поддержки.
При регистрации исследования после 20 сеансов (приблизительно 1 месяц) и после 40 сеансов (приблизительно 2 месяца)
Педиатрическая шкала нервно -мышечного восстановления (NRS)
Временное ограничение: При регистрации исследования после 20 сеансов (приблизительно 1 месяц) и после 40 сеансов (приблизительно 2 месяца)
Общая и индивидуальная задача NRS. Единицы 1A-4C
При регистрации исследования после 20 сеансов (приблизительно 1 месяц) и после 40 сеансов (приблизительно 2 месяца)
Спастичность верхней конечности и нижней конечности
Временное ограничение: При регистрации исследования после 20 сеансов (приблизительно 1 месяц) и после 40 сеансов (приблизительно 2 месяца)
Количество циклов, полученных в ответ на тест отказа маятника
При регистрации исследования после 20 сеансов (приблизительно 1 месяц) и после 40 сеансов (приблизительно 2 месяца)
Оценка управления двигателем дыхания (RMCA)
Временное ограничение: При участии в исследованиях и после 40 сеансов (приблизительно 2 месяца)
Объем легких, максимальное давление вдоха, максимальное давление выдоха и пиковой поток кашля.
При участии в исследованиях и после 40 сеансов (приблизительно 2 месяца)
Анкета кишечника
Временное ограничение: При участии в исследованиях и после 40 сеансов (приблизительно 2 месяца)
Оценка общего нейрогенной дисфункции кишечника (NBD) и интерпретация нарушений: 0-6 Очень незначительное, 7-9 незначительное, 10-13 умеренное, 14+ тяжелая дисфункция нейрогенной кишки.
При участии в исследованиях и после 40 сеансов (приблизительно 2 месяца)
Оценка походки с надписью
Временное ограничение: При участии в исследованиях и после 40 сеансов (приблизительно 2 месяца)
  1. Инструмент по шкале наблюдений (OGS) - оценка из 22
  2. Категория категории категории травмы повреждения спинного мозга (SCI-FAI)
При участии в исследованиях и после 40 сеансов (приблизительно 2 месяца)
Анкета мочевого пузыря
Временное ограничение: При участии в исследованиях и после 40 сеансов (приблизительно 2 месяца)
Изменение функции более низких мочевых трактов в течение срока учебы на переменную от нарушения состояния к восстановлению, в частности: Осознание необходимости опорожнять мочевой пузырь, методы опорожнения мочевого пузыря, среднее количество добровольного опустошения мочевого пузыря, растерянную утечку мочи, изменение При лекарствах хирургические процедуры.
При участии в исследованиях и после 40 сеансов (приблизительно 2 месяца)
Измерение валовой моторной функции-88 (GMFM-88)
Временное ограничение: При участии в исследованиях и после 40 сеансов (приблизительно 2 месяца)
88 Задачи по 5 измерениям: 1. Ледя/Прокатка, 2) Сидя, 3) ползание/на коленях, 4) стоя, 5) ходьба/бег/прыжки. Сообщается об общих показателях общего процента (0-3, не протестированные (NT), процент измерений и общий процент.
При участии в исследованиях и после 40 сеансов (приблизительно 2 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Соавторы

University of Leeds
Vanderbilt University
Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Board

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23.0722

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD демографических и первичных и вторичных результатов меры будут переданы через открытые данные Commons для травмы спинного мозга.

Сроки обмена IPD

IPD будет предоставлен начнем через 1 год после публикации без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Авторизованные пользователи, которые приобрели учетную запись OCD, будут иметь доступ к IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться