Forstå perinatal ryggmargsskade
8. september 2026 oppdatert av: Andrea L. Behrman, PhD, PT, University of Louisville
Forstå perinatal ryggmargsskade: Omfattende vurdering og personlig nevromodulering for forbedrede hele kroppsfunksjoner
Hensikten med denne studien er å utdype vår forståelse av barn som har en livmorhalsbåndskade oppnådd i utero eller ved fødselen og undersøke effekten av skreddersydd aktivitetsbasert utvinningstrening (ABRT) i kombinasjon med transkutan ryggmargsstimulering (SCT).
Dette er en innen fag, pre-post designstudie.
Nevrofysiologiske, sensorimotoriske og autonome vurderinger vil oppstå før, midlertidig og legge ut 40 økter med ABRT i forbindelse med SCT -er.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spedbarn som lider av perinatal ryggmargsskader (SCI) blir skadet i en kritisk periode med nevrologisk utvikling. Forvirret videre av pågående utvikling, er de spesielt utsatt for konsekvensene av SCI (f.eks. Lammelse og parese, hypertonia, blære/tarmdysfunksjon, luftveis kompromiss) om livslang helse, funksjon og livskvalitet. Det er bare fire publiserte saksrapporter om presentasjon og rehabilitering av perinatalt skadde barn. Klinisk viser barn med høy cervikal SCI sammenlignet med de med SCI på lavt nivå langsom og begrenset aktiv øvre og nedre ekstremitet (UE, LE) bevegelser, høy tone og dårlig bagasjeromskontroll. Barn med lave livmorhalslesjoner har et mer typisk mønster av tap under skadenivået. Vi har til hensikt å utvide vår forståelse av omfanget av perinatal SCI og dens innvirkning for å adressere integrert, hele kroppssystemrehabilitering.
Det overordnede målet med denne studien er å utdype vår forståelse av pediatrisk perinatal livmorhalsen SCIS og deretter formulere skreddersydde behandlingsstrategier som oppmuntrer til nevroplastisitet, forbedrer funksjonell kapasitet og forbedrer den generelle livskvaliteten til barn. Resultatene fra denne studien vil gi pilotdata og bevis på at vi omfattende kan vurdere og utvikle et terapeutisk veikart for å forbedre hele kroppsfunksjonen hos barn med perinatal SCI.
Dette er en pilot, innen fag, gjentatte tiltak, design før post.
Mål 1: Undersøk effekten av perinatal, cervikal SCI som sammenligner høye (C2-3) og lave (C4-6) skader på en helkroppsprofil av helse: nevrofysiologisk, sensorimotorisk, autonom.
Mål 2: Hos barn med perinatal SCI-er, undersøker effekten av 40 økter med skreddersydd transkutan ryggmargsstimulering (SCT) sammenkoblet med aktivitetsbaserte gjenopprettende terapier (ABRT) på nevrofysiologisk profil (ryggraden funksjonell integritet) og sensorimotorfunksjon.
Mål 3: Hos barn med kronisk, livmorhalsen, perinatal SCIS, undersøker effekten av 40 økter med SCT -er sammenkoblet med ABRT på autonome funksjoner, dvs. luftveis, blodtrykksregulering, blære/tarm.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lisa R. Clayton, CCRP
- Telefonnummer: 502-569-7996
- E-post: kidskickparalysis@louisville.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- University of Louisville
-
Ta kontakt med:
- Lisa R. Clayton, CCRP
- Telefonnummer: 502-569-7996
- E-post: kidskickparalysis@louisville.edu
-
Hovedetterforsker:
- Andrea L. Behrman, PhD, PT
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med en perinatal (skadet i utero eller ved fødselen), øvre motoriske neuron ryggmargsskade som involverer livmorhalsen ryggmarg
- Utskrevet fra sykehusinnleggelse/sykehusinnleggelse/Inpatient Rehabilitation
Eksklusjonskriterier:
- Botox -bruk i løpet av de siste tre månedene
- Nåværende oral baclofen eller baclofen pumpe bruk
- Muskuloskeletal svekkelse som begrenser bevegelsesområdet (f.eks. alvorlig skoliose), uhelbredet brudd eller annen medisinsk svekkelse som begrenser studiedeltakelse
- Historie om allodynia (økt hudfølsomhet typisk på nivået på lesjonsstedet)
- Historie om skolioseoperasjon
- Ventilatoravhengighet
- Uvillighet til å avvenne fra dagtidsbruk av Thoroco/lumbosacral ortose og ankel/fot ortose i intervensjonsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cervical Perinatal Sci
Deltakere med høy livmorhals- og lav cervikal SCI vil utføre skreddersydde ABRT+SCT -er.
Pre, mellomliggende og etter vurderinger av nevrofysiologisk, sensorimotorisk og autonom funksjon vil bli sammenlignet innen fagene og mellom høye og lave livmorhals-SCI-grupper.
Deltakerne vil komme for daglig aktivitetsbasert utvinningstrening (ABRT) + transkutan ryggmargsstimulering (SCTS).
ABRT+SCTs vil finne sted 5 dager per uke i omtrent 2,5 timer hver (1,5 timer med trening i nedre ekstremitet og 1 time med øvre ekstremitetstrening) for totalt 40 økter bestående av tilrettelagt sittende, stående, tråkking og UE motoroppgaver slike som griping, når og håndmanipulasjoner.
|
ABRT bruker oppgavespesifikk trening for å forbedre nevromuskulær kapasitet.
ABRT vil være skreddersydd for deltakerpresentasjon.
Aktivitetsbasert lokomotorisk trening består av trinn, stående og sittende aktiviteter på en body weight support (BWS) tredemølle ved hjelp av en sele og mens du er over bakken.
Terapeuter og trenere gir praktisk hjelp til sikkerhet og kinematikk.
BWS varieres under økter med et mål om optimal kinematikk på den laveste BWS.
Aktiviteter som er utført stående vil fokusere på justering som inkluderer statiske, aktive og dynamiske oppgaver.
Aktiviteter utført under overgående er basert på nevromuskulær kapasitet og passende utviklings- og funksjonsnivå.
Prinsipper for ABRT vil bli delt med foreldre/omsorgspersoner for å fremme aktivitet i hjemmet og samfunnet.
Aktivitetsbasert øvre ekstremitetstrening bruker oppgavespesifikk trening av bagasjerommet og øvre ekstremiteter administrert ved å sitte eller stå via manuell tilrettelegging eller støtte i en stander for beste holdning.
Andre navn:
Transcutan ryggmargsstimulering (SCTS) er en ikke-invasiv stimulering administrert over huden ved bruk av en modulert bifasisk eller monofasisk bølgeform ved 15-90Hz og en bærerfrekvens på 5-10 kHz.
Kamp av SCT på livmorhalsen, thorax-, lumbal- og/eller kokcygealnivået vil bli administrert midtlinje eller bare sideveis til spinøse prosesser under aktivitetsbasert utvinningstrening.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerens spesifikke utfallsmål
Tidsramme: Ved påmelding, etter 20 økter (omtrent 1 måned), og etter 40 økter (ca. 2 måneder)
|
Deltakerspesifikke utfallstiltak vil bli identifisert ved studieinitiering via foreldreintervju.
Foreldre vil identifisere daglige, funksjonelle oppgaver som deltakeren har vanskeligheter eller utfordringer som utfører på et praktisk, vellykket nivå.
Funksjonelle oppgaver utført av deltakeren vil bli registrert på studieinitiering, etter 20-økter og intervensjonsøkter etter 40.
Metriker for oppgaveutførelse inkluderer suksess eller fiasko i oppgaven.
|
Ved påmelding, etter 20 økter (omtrent 1 måned), og etter 40 økter (ca. 2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Supine funksjonell nevrofysiologisk vurdering (FNPA)
Tidsramme: Ved påmelding og etter 40 økter (ca. 2 måneder)
|
1) Gjennomsnittlig elektromyografi (EMG) root mean square (RMS) verdier over og under nivået av lesjonen.
2) EMG isolert til lemmer som utfører oppgaven og proksimale stabilisatorer (ja, nei).
Hvis nei, identifiser plasseringen (lemmer/bagasjerommet) av Auxiliary EMG -aktivitet, 3) Tidspunkt for respons
|
Ved påmelding og etter 40 økter (ca. 2 måneder)
|
|
Akustisk oppsummering (ASR)
Tidsramme: Ved påmelding og etter 40 økter (ca. 2 måneder)
|
Prosent av svarene ovenfor (blink) og under lesjonsnivået.
|
Ved påmelding og etter 40 økter (ca. 2 måneder)
|
|
Somatosensory fremkalte potensialer (SSEP)
Tidsramme: Ved påmelding og etter 40 økter (ca. 2 måneder)
|
|
Ved påmelding og etter 40 økter (ca. 2 måneder)
|
|
Stand/trinn funksjonell nevrofysiologisk vurdering (FNPA)
Tidsramme: Ved påmelding og etter 40 økter (ca. 2 måneder)
|
Test fullført hos barn som er ikke-ambulerende. 1) Kan barn sette i gang et skritt i tredemølle -miljøet med kroppsvektstøtte? Fra parallell holdning: Ja eller Nei. Fra skritt holdning: Ja eller Nei. Hvis ja, hofteområde for bevegelse (grader) under sving. |
Ved påmelding og etter 40 økter (ca. 2 måneder)
|
|
Vurdering av øvre ekstremitetsmotor
Tidsramme: Ved påmelding og etter 40 økter (ca. 2 måneder)
|
Gradert omdefinert vurdering av styrke, sensibilitet og prehension (grasp) score, boks og blokkeringstest (BBT (antall blokker), Transer BBT -tid (TBBT), håndgrepskraft, klype kraft
|
Ved påmelding og etter 40 økter (ca. 2 måneder)
|
|
Vurdering av bagasjeromsmotor
Tidsramme: Ved påmelding og etter 40 økter (ca. 2 måneder)
|
Gjennomsnittlig elektromyografi RMS -verdier av bagasjerommet muskler, bagasjerom (vinkler)
|
Ved påmelding og etter 40 økter (ca. 2 måneder)
|
|
Segmentvurdering av bagasjerommet kontroll
Tidsramme: Ved påmelding, etter 20 økter (omtrent 1 måned), og etter 40 økter (ca. 2 måneder)
|
Poeng mellom 1-20 som indikerer nivået av passende statisk, aktiv og reaktiv kontroll av bagasjerommet og beskrevet støtte.
|
Ved påmelding, etter 20 økter (omtrent 1 måned), og etter 40 økter (ca. 2 måneder)
|
|
Pediatrisk nevromuskulær utvinningsskala (NRS)
Tidsramme: Ved påmelding, etter 20 økter (omtrent 1 måned), og etter 40 økter (ca. 2 måneder)
|
Totalt sett og individuell oppgave NRS -score.
Enheter av 1A-4C
|
Ved påmelding, etter 20 økter (omtrent 1 måned), og etter 40 økter (ca. 2 måneder)
|
|
Spastisitet av øvre ekstremitet og nedre ekstremitet
Tidsramme: Ved påmelding, etter 20 økter (omtrent 1 måned), og etter 40 økter (ca. 2 måneder)
|
Antall sykluser fremkalt som svar på Pendulum Drop-Test
|
Ved påmelding, etter 20 økter (omtrent 1 måned), og etter 40 økter (ca. 2 måneder)
|
|
Vurdering av respirasjonsmotorstyring (RMCA)
Tidsramme: Ved påmelding og etter 40 økter (ca. 2 måneder)
|
Lungevolum, maksimalt inspirasjonstrykk, maksimalt ekspirasjonstrykk og topp hostestrøm vil bli rapportert.
|
Ved påmelding og etter 40 økter (ca. 2 måneder)
|
|
Tarmspørreskjema
Tidsramme: Ved påmelding og etter 40 økter (ca. 2 måneder)
|
Total neurogen tarmdysfunksjon (NBD) poengsum og tolkning av svekkelse: 0-6 Meget mindre, 7-9 mindre, 10-13 moderat, 14+ alvorlig neurogen tarmdysfunksjon.
|
Ved påmelding og etter 40 økter (ca. 2 måneder)
|
|
Overground Walking Assessment of Gait
Tidsramme: Ved påmelding og etter 40 økter (ca. 2 måneder)
|
|
Ved påmelding og etter 40 økter (ca. 2 måneder)
|
|
Blærespørreskjema
Tidsramme: Ved påmelding og etter 40 økter (ca. 2 måneder)
|
En endring i lavere urinveisfunksjon innenfor studien tidsramme per variabel fra en nedsatt tilstand til utvinning vil bli rapportert, spesifikt: bevissthet om behov for å tømme blæren, blæren tømming metoder, gjennomsnittlig antall frivillige blæren tømming, ufrivillig urinlekkasje, en endring I medisiner, kirurgiske inngrep.
|
Ved påmelding og etter 40 økter (ca. 2 måneder)
|
|
Brutto motorfunksjon Mål-88 (GMFM-88)
Tidsramme: Ved påmelding og etter 40 økter (ca. 2 måneder)
|
88 Oppgaver over 5 dimensjoner: 1. Liggende/rullende, 2) Sitting, 3) Crawling/Kneeling, 4) Stående, 5) Gå/løping/hopping. Individuelle varescore (0-3, ikke testet (NT), dimensjonsprosent og total prosentandel vil bli rapportert.
|
Ved påmelding og etter 40 økter (ca. 2 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23.0722
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD av demografi og primære og sekundære utfallstiltak vil bli delt via åpne data for ryggmargsskade.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig fra og med 1 år etter publisering uten sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Autoriserte brukere som har kjøpt en OCD -konto, vil ha tilgang til IPD.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .