Entendendo a lesão medular perinatal
28 de janeiro de 2025 atualizado por: Andrea L. Behrman, PhD, PT, University of Louisville
Entendendo a lesão medular perinatal: avaliação abrangente e neuromodulação personalizada para funções aprimoradas de todo o corpo
O objetivo deste estudo é aprofundar nossa compreensão das crianças que têm uma lesão medular cervical obtida no útero ou no nascimento e examinar os efeitos do treinamento de recuperação baseado em atividades personalizado (ABRT) em combinação com a estimulação transcutânea da medula espinhal (SCTS).
Este é um estudo de design pré-pós.
As avaliações neurofisiológicas, sensorimotoras e autonômicas ocorrerão pré, intermediário e postal de 40 sessões de ABRT em conjunto com o SCTS.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Os bebês que sofrem lesões perinatais na medula espinhal (SCI) são feridas durante um período crítico de desenvolvimento neurológico. Confundidos ainda mais pelo desenvolvimento em andamento, eles são particularmente vulneráveis às conseqüências da LM (por exemplo, paralisia e paresia, hipertonia, disfunção da bexiga/intestino, compromisso respiratório) na saúde ao longo da vida, função e qualidade de vida. Existem apenas 4 relatos de casos publicados sobre a apresentação e reabilitação de crianças feridas perinatalmente. Clinicamente, as crianças com LM de alta eficiência cervical em comparação com aquelas com SCI de baixo nível exibem movimentos lentos e limitados da extremidade superior e inferior ativa (UE, LE), tom alto e controle do tronco ruim. Crianças com baixas lesões cervicais têm um padrão de perda mais típico abaixo do nível de lesão. Pretendemos expandir nossa compreensão do escopo do SCI perinatal e seu impacto, a fim de abordar a reabilitação integrada do sistema de corpo inteiro.
O objetivo geral deste estudo é aprofundar nossa compreensão das SCIs cervicais perinatais pediátricas e depois formular estratégias de tratamento personalizadas que incentivam a neuroplasticidade, aumentam a capacidade funcional e melhoram a qualidade de vida geral das crianças. Os resultados deste estudo fornecerão dados piloto e evidências de que podemos avaliar e desenvolver de maneira abrangente um roteiro terapêutico para melhorar a função de corpo inteiro em crianças com LM perinatal.
Este é um piloto, dentro de sujeitos, medidas repetidas, design pré-post.
Objetivo 1: Investigue o impacto das lesões perinatais e cervicais, comparando altas (C2-3) e baixas (C4-6) em um perfil de saúde inteiro: neurofisiológico, sensorimotor, autonômico.
Objetivo 2: Em crianças com SCIs perinatais, investigue o efeito de 40 sessões de estimulação espinhal transcutânea personalizada (SCTS) emparelhada com terapias restauradoras baseadas em atividades (ABRTS) no perfil neurofisiológico (integridade funcional da via espinhal) e função sensorimotora.
Objetivo 3: Em crianças com SCIs crônicas, cervicais e perinatais, investigue o efeito de 40 sessões de SCTs combinadas com ABRT nas funções autonômicas, isto é, respiratório, regulação da pressão arterial, bexiga/intestino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com um perinatal (ferido no útero ou no nascimento), lesão medular do neurônio motor superior envolvendo níveis espinhais cervicais
- alta de hospitalização hospitalar/reabilitação hospitalar
Critérios de exclusão:
- Uso de Botox nos últimos 3 meses
- Uso atual da bomba oral de baclofeno ou baclofeno
- Redução do comprometimento musculoesquelético da amplitude de movimento (por exemplo Escoliose grave), fratura não exalada ou outras deficiências médicas que limitam a participação do estudo
- História da alodinia (sensibilidade à pele aumentada normalmente no nível do local da lesão)
- História da cirurgia de escoliose
- Dependência do ventilador
- Uncilidade em desmame com o uso diurno da Ortose Thoroco/Lombossacro e Ortose do Tornozelo/Pé durante o Período de Intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sci perinatal cervical
Os participantes com alta e baixa escalão cervical e baixo realizarão o ABRT+SCTS personalizado.
Avaliações pré, intermediárias e pós-neurofisiológicas, sensório-motor e função autonômica serão comparadas dentro dos sujeitos e entre grupos SCI cervicais altos e baixos.
Os participantes virão para o treinamento diário de recuperação baseado em atividades (ABRT) + estimulação espinhal transcutânea (SCTS).
O ABRT+SCTS ocorrerá 5 dias por semana por aproximadamente 2,5 horas cada (1,5 horas de treinamento dos membros inferiores e 1 hora de treinamento na extremidade superior), para um total de 40 sessões que consistem em tarefas facilitadas sentadas, em pé, pisos e motoras como agarrar, alcançar e manipulações de mão.
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O ABRT usa treinamento específico da tarefa para melhorar a capacidade neuromuscular.
O ABRT será adaptado à apresentação dos participantes.
O treinamento locomotor baseado em atividades consiste em pisar, ficar em pé e sentar as atividades em uma esteira de suporte ao peso corporal (BWS) usando um arnês e durante o subsolo.
Terapeutas e treinadores fornecem assistência prática para a segurança e a cinemática.
O BWS varia durante as sessões com um objetivo de cinemática ideal no BWS mais baixo.
As atividades realizadas em pé se concentrarão no alinhamento que incorpora tarefas estáticas, ativas e dinâmicas.
As atividades realizadas durante o Overground são baseadas na capacidade neuromuscular e nos níveis apropriados de desenvolvimento e funcionais.
Os princípios da ABRT serão compartilhados com os pais/cuidadores para promover a atividade em casa e na comunidade.
O treinamento na extremidade superior baseado em atividades usa treinamento específico para tarefas do tronco e das extremidades superiores administradas em sentar ou ficar por meio de facilitação manual ou apoio em um suporte para obter a melhor postura.
Outros nomes:
A estimulação da medula espinhal transcutânea (SCTS) é uma estimulação não invasiva administrada sobre a pele usando uma forma de onda bifásica ou monofásica modulada a 15-90Hz e uma frequência portadora de 5-10kHz.
Graças de SCTs no nível cervical, torácico, lombar e/ou coccígea serão administradas na linha média ou apenas lateral aos processos espinhosos durante o treinamento de recuperação baseado em atividades.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de resultados específicos do participante
Prazo: Na inscrição no estudo, após 20 sessões (aproximadamente 1 mês) e seguindo 40 sessões (aproximadamente 2 meses)
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Medidas de resultados específicos dos participantes serão identificados no início do estudo por meio da entrevista dos pais.
Os pais identificarão tarefas funcionais diárias que o participante tem dificuldade ou desafios realizando em um nível prático e bem -sucedido.
As tarefas funcionais executadas pelo participante serão gravadas em vídeo no início do estudo, sessões pós-20 e sessões de intervenção pós-40.
As métricas do desempenho da tarefa incluem sucesso ou falha da tarefa.
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Na inscrição no estudo, após 20 sessões (aproximadamente 1 mês) e seguindo 40 sessões (aproximadamente 2 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação neurofisiológica funcional supina (FNPA)
Prazo: Na matrícula do estudo e seguindo 40 sessões (aproximadamente 2 meses)
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1) Valores médios da raiz eletromiográfica (EMG) (RMS) acima e abaixo do nível da lesão.
2) EMG isolado para o membro executando a tarefa e os estabilizadores proximais (sim, não).
Se não, identifique a localização (membros/tronco) da atividade Auxiliar EMG, 3) Timing da resposta
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Na matrícula do estudo e seguindo 40 sessões (aproximadamente 2 meses)
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Resposta ACOUSTIC Startle (ASR)
Prazo: Na matrícula do estudo e seguindo 40 sessões (aproximadamente 2 meses)
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Porcentagem de respostas acima (piscar) e abaixo do nível da lesão.
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Na matrícula do estudo e seguindo 40 sessões (aproximadamente 2 meses)
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Potenciais evocados somatossensoriais (SSEP)
Prazo: Na matrícula do estudo e seguindo 40 sessões (aproximadamente 2 meses)
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Na matrícula do estudo e seguindo 40 sessões (aproximadamente 2 meses)
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Avaliação neurofisiológica funcional do estande/etapa (FNPA)
Prazo: Na matrícula do estudo e seguindo 40 sessões (aproximadamente 2 meses)
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Teste concluído em crianças que não são ambulatórias. 1) A criança pode iniciar uma etapa no ambiente de esteira com suporte de peso corporal? Da postura paralela: sim ou não. Da postura do passo: sim ou não. Se sim, a amplitude de movimento do quadril (graus) durante o balanço. |
Na matrícula do estudo e seguindo 40 sessões (aproximadamente 2 meses)
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Avaliação de controle motor da extremidade superior
Prazo: Na matrícula do estudo e seguindo 40 sessões (aproximadamente 2 meses)
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Avaliação redefinida de resistência, sensibilidade e pré -pensão (Grassp), teste de caixa e bloco (BBT (número de blocos), tempo transer BBT (TBBT), força de alcance à mão, força de pinça
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Na matrícula do estudo e seguindo 40 sessões (aproximadamente 2 meses)
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Avaliação de controle motor de porta -malas
Prazo: Na matrícula do estudo e seguindo 40 sessões (aproximadamente 2 meses)
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Valores médios da eletromiografia RMS dos músculos do tronco, postura do tronco (ângulos)
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Na matrícula do estudo e seguindo 40 sessões (aproximadamente 2 meses)
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Avaliação segmentar do controle de tronco
Prazo: Na inscrição no estudo, após 20 sessões (aproximadamente 1 mês) e seguindo 40 sessões (aproximadamente 2 meses)
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Pontuação entre 1-20 indicando o nível de controle estático, ativo e reativo apropriado do tronco e o nível de suporte descrito.
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Na inscrição no estudo, após 20 sessões (aproximadamente 1 mês) e seguindo 40 sessões (aproximadamente 2 meses)
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Escala de recuperação neuromuscular pediátrica (NRS)
Prazo: Na inscrição no estudo, após 20 sessões (aproximadamente 1 mês) e seguindo 40 sessões (aproximadamente 2 meses)
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Pontuações do NRS de tarefas individuais e individuais.
Unidades de 1a-4c
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Na inscrição no estudo, após 20 sessões (aproximadamente 1 mês) e seguindo 40 sessões (aproximadamente 2 meses)
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Espasticidade da extremidade superior e extremidade inferior
Prazo: Na inscrição no estudo, após 20 sessões (aproximadamente 1 mês) e seguindo 40 sessões (aproximadamente 2 meses)
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Número de ciclos suscitados em resposta ao teste de queda do pêndulo
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Na inscrição no estudo, após 20 sessões (aproximadamente 1 mês) e seguindo 40 sessões (aproximadamente 2 meses)
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Avaliação de controle do motor respiratório (RMCA)
Prazo: Na matrícula do estudo e seguindo 40 sessões (aproximadamente 2 meses)
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Serão relatados volume pulmonar, pressão inspiratória máxima, pressão expiratória máxima e fluxo de pico da tosse.
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Na matrícula do estudo e seguindo 40 sessões (aproximadamente 2 meses)
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Questionário intestinal
Prazo: Na matrícula do estudo e seguindo 40 sessões (aproximadamente 2 meses)
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Disfunção neurogênica total da disfunção intestinal (NBD) e interpretação do comprometimento: 0-6 MUITO MENOR, 7-9 Menor, 10-13 Disfunção intestinal neurogênica moderada e moderada.
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Na matrícula do estudo e seguindo 40 sessões (aproximadamente 2 meses)
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Avaliação de caminhada no topo da marcha
Prazo: Na matrícula do estudo e seguindo 40 sessões (aproximadamente 2 meses)
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Na matrícula do estudo e seguindo 40 sessões (aproximadamente 2 meses)
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Questionário da bexiga
Prazo: Na matrícula do estudo e seguindo 40 sessões (aproximadamente 2 meses)
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Uma mudança na função do trato urinário inferior dentro do prazo do estudo por variável de um estado prejudicado para recuperação será relatado, especificamente: consciência da necessidade de esvaziar a bexiga, métodos de esvaziamento da bexiga, número médio de esvaziamento voluntário da bexiga, vazamento involuntário da urina, uma alteração Em medicamentos, procedimentos cirúrgicos.
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Na matrícula do estudo e seguindo 40 sessões (aproximadamente 2 meses)
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Função do motor bruto Medida-88 (GMFM-88)
Prazo: Na matrícula do estudo e seguindo 40 sessões (aproximadamente 2 meses)
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88 tarefas em 5 dimensões: 1. Mentindo/rolando, 2) sentado, 3) rastejando/ajoelhado, 4) em pé, 5) caminhada/corrida/pulando. Pontuações individuais de itens (0-3, não testadas (NT), porcentagem de dimensão e porcentagem geral serão relatadas.
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Na matrícula do estudo e seguindo 40 sessões (aproximadamente 2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23.0722
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A IPD de dados demográficos e de resultados primários e secundários será compartilhada por meio de dados abertos para lesões na medula espinhal.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado a partir de 1 ano após a publicação sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Usuários autorizados que adquiriram uma conta de TOC terão acesso ao IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Treinamento de recuperação baseado em atividades
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Queen's UniversityConcluídoTranstornos Mentais, Desordem MentalCanadá