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Comprendre une lésion périnatale de la moelle épinière

8 septembre 2026 mis à jour par: Andrea L. Behrman, PhD, PT, University of Louisville

Comprendre les lésions périnatales de la moelle épinière: évaluation complète et neuromodulation personnalisée pour améliorer les fonctions du corps entier

Le but de cette étude est d'approfondir notre compréhension des enfants qui ont une lésion de la moelle épinière cervicale obtenue in utero ou à la naissance et d'examiner les effets de la formation de récupération basée sur l'activité (ABRT) en combinaison avec une stimulation transcutanée de la moelle épinière (SCTS). Il s'agit d'une étude de conception pré-post-sujets. Les évaluations neurophysiologiques, sensorimoteurs et autonomes se produiront avant, provisoire et après 40 séances d'ABRT en conjonction avec SCTS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nourrissons souffrant de lésions de la moelle épinière périnatale (SCI) sont blessés pendant une période critique de développement neurologique. Confondus davantage par un développement en cours, ils sont particulièrement vulnérables aux conséquences de la SCI (par exemple, paralysie et parésie, hypertonie, dysfonctionnement de la vessie / intestin, compromis respiratoire) sur la santé, la fonction et la qualité de vie à vie. Il n'y a que 4 rapports de cas publiés sur la présentation et la réhabilitation des enfants blessés périnatalement. Cliniquement, les enfants atteints de SCE cervicale élevée par rapport à ceux avec SCI de faible niveau présentent des mouvements lents et limitées actifs actifs et inférieurs (UE, LE), un ton élevé et un mauvais contrôle du tronc. Les enfants ayant des lésions cervicales faibles ont un schéma de perte plus typique en dessous du niveau de blessure. Nous avons l'intention d'élargir notre compréhension de la portée de la SCI périnatale et de son impact afin de traiter la réhabilitation intégrée du système du corps entier.

L'objectif global de cette étude est d'approfondir notre compréhension des SCI cervicaux périnataux pétinataux, puis de formuler des stratégies de traitement par mesure qui encouragent la neuroplasticité, améliorent la capacité fonctionnelle et améliorent la qualité de vie globale des enfants. Les résultats de cette étude fourniront des données pilotes et des preuves que nous pouvons évaluer et développer une feuille de route thérapeutique pour améliorer la fonction du corps entier chez les enfants atteints de SCI périnatal.

Il s'agit d'un pilote, au sein des sujets, des mesures répétées, une conception pré-post.

AIM 1: Étude de l'impact des SCE cervicales périnatales comparant les blessures élevées (C2-3) et faibles (C4-6) sur un profil de santé du corps entier: neurophysiologique, sensorimoteur, autonome.

AIM 2: Chez les enfants atteints de SCI périnatal, étudiez l'effet de 40 séances de stimulation vertébrale transcutanée sur mesure (SCT) associée à des thérapies réparatrices basées sur l'activité (ABRT) sur le profil neurophysiologique (intégrité fonctionnelle de la voie de la voie vertébrale) et la fonction sensorimoteur.

AIM 3: Chez les enfants atteints de SCIS chroniques, cervicaux et périnatals, étudiez l'effet de 40 séances de SCT associées à ABRT sur les fonctions autonomes, c'est-à-dire la régulation respiratoire de la pression artérielle, la vessie / l'intestin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • University of Louisville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrea L. Behrman, PhD, PT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • diagnostiqué avec une lésion périnatale (blessée in utero ou à la naissance), lésion de la moelle épinière du motoneurone supérieur impliquant des niveaux de la colonne vertébrale cervicale
  • Libéré de l'hospitalisation des patients hospitalisés / réhabilitation des patients hospitalisés

Critères d'exclusion:

  • Botox utilise au cours des 3 derniers mois
  • Baclofène oral actuel ou pompe à baclofène Utilisation
  • Affaires musculo-squelettique limitant l'amplitude des mouvements (par ex. scoliose sévère), fracture non cachée ou autre trouble médical limitant la participation de l'étude
  • Histoire de l'allodynie (sensibilité accrue cutanée généralement au niveau du site de la lésion)
  • Antécédents de chirurgie de la scoliose
  • Dépendance du ventilateur
  • La réticence à sevrer de l'utilisation diurne de l'orthose Thoroco / Lumbosacral et de l'orthose de la cheville / pied pendant la période d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SCI périnatale cervicale
Les participants à SCI cervicale élevée et cervicale faible effectueront ABRT + SCTS sur mesure. La pré, provisoire et les évaluations post-post-neurophysiologiques, sensorimoteurs et la fonction autonome seront comparées à l'intérieur des sujets et entre les groupes SCI cervicaux élevés et faibles. Les participants viendront pour une formation quotidienne basée sur l'activité (ABRT) + stimulation vertébrale transcutanée (SCTS). ABRT + SCTS aura lieu 5 jours par semaine pendant environ 2,5 heures chacun (1,5 heure de formation des membres inférieurs et 1 heure de formation des membres supérieurs) pour un total de 40 séances constituées de tâches de moteur assise, debout, de marche et de UE comme saisissant, atteignant et manipulations des mains.
Autre: Formation de récupération basée sur l'activité
ABRT utilise une formation spécifique à la tâche pour améliorer la capacité neuromusculaire. ABRT sera adapté à la présentation des participants. La formation locomotrice basée sur l'activité se compose d'activités de marche, de position debout et assis sur un tapis roulant de support corporel (BWS) en utilisant un harnais et pendant la fin. Les thérapeutes et les formateurs fournissent une assistance pratique pour la sécurité et la cinématique. BWS varie pendant les séances avec un objectif de cinématique optimale au BWS le plus bas. Les activités effectuées se concentreront sur l'alignement incorporant des tâches statiques, actives et dynamiques. Les activités réalisées pendant la trop forte sont basées sur la capacité neuromusculaire et les niveaux de développement et de fonctionnement appropriés. Les principes de l'ABRT seront partagés avec les parents / soignants pour favoriser l'activité à la maison et à la communauté. L'entraînement des membres supérieurs basés sur l'activité utilise une formation spécifique à la tâche du tronc et des membres supérieurs administrés en assise ou en se tenant debout via une facilitation manuelle ou un soutien dans un standard pour une meilleure posture.
Autres noms:
  • ABT
  • Formation basée sur l'activité
  • Formation locomotrice basée sur l'activité
  • Formation des membres supérieurs basés sur l'activité
  • Abonner
  • Ab-lt
  • AB-UET
Dispositif: Stimulation transcutanée de la moelle épinière
La stimulation transcutanée de la moelle épinière (SCTS) est une stimulation non invasive administrée sur la peau en utilisant une forme d'onde biphasique ou monophasique modulée à 15-90 Hz et une fréquence porteuse de 5 à 10 kHz. Des épisodes de SCT au niveau cervical, thoracique, lombaire et / ou coccygien seront administrés au milieu ou tout simplement latéral aux processus épineux lors de la formation de rétablissement basée sur l'activité.
Autres noms:
  • SCTS
  • Tcstim

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures des résultats spécifiques des participants
Délai: Lors de l'inscription à l'étude, après 20 séances (environ 1 mois) et après 40 séances (environ 2 mois)
Des mesures de résultats spécifiques aux participants seront identifiées lors de l'initiation de l'étude via l'entretien des parents. Les parents identifieront les tâches quotidiennes et fonctionnelles que le participant a des difficultés ou des défis à réaliser à un niveau pratique et réussi. Les tâches fonctionnelles effectuées par le participant seront enregistrées vidéo lors des séances d'initiation de l'étude, post-20 et des séances d'intervention post-40. Les métriques de la performance des tâches comprennent le succès ou l'échec de la tâche.
Lors de l'inscription à l'étude, après 20 séances (environ 1 mois) et après 40 séances (environ 2 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation neurophysiologique fonctionnelle couchée (FNPA)
Délai: À l'inscription à l'étude et après 40 séances (environ 2 mois)
1) valeurs carrées moyennes (RMS) moyennes (EMG) au-dessus et en dessous du niveau de la lésion. 2) EMG isolé en membres effectuant la tâche et les stabilisateurs proximaux (oui, non). Si non, identifiez l'emplacement (membres / coffre) de l'activité EMG auxiliaire, 3) Calendrier de la réponse
À l'inscription à l'étude et après 40 séances (environ 2 mois)
Réponse de sursaut acoustique (ASR)
Délai: À l'inscription à l'étude et après 40 séances (environ 2 mois)
Pourcentage de réponses ci-dessus (clignotement) et en dessous du niveau de la lésion.
À l'inscription à l'étude et après 40 séances (environ 2 mois)
Potentiels évoqués somatosensoriels (SSEP)
Délai: À l'inscription à l'étude et après 40 séances (environ 2 mois)
  1. Présence de réponse dans le cerveau de la stimulation des nerfs tibiaux et médians dans la périphérie, en dessous et au-dessus de la lésion de la moelle épinière.
  2. Si une réponse est présente, la latence des réponses (msecondes) de l'initiation de la stimulation et à travers la lésion.
À l'inscription à l'étude et après 40 séances (environ 2 mois)
Évaluation neurophysiologique fonctionnelle du support / étape (FNPA)
Délai: À l'inscription à l'étude et après 40 séances (environ 2 mois)

Test effectué chez les enfants non ambulatoires.

1) L'enfant peut-il initier une étape dans l'environnement du tapis roulant avec un support de poids corporel? De la position parallèle: oui ou non de la position de la foulée: oui ou.
À l'inscription à l'étude et après 40 séances (environ 2 mois)
Évaluation du contrôle moteur des membres supérieurs
Délai: À l'inscription à l'étude et après 40 séances (environ 2 mois)
Évaluation redéfinie de la résistance, de la sensibilité et des scores de préhension (Grassp), de la boîte et du test de bloc (BBT (nombre de blocs), du temps BBT (TBBT), de la force de poignée, de la force de pincement
À l'inscription à l'étude et après 40 séances (environ 2 mois)
Évaluation du contrôle des moteurs du tronc
Délai: À l'inscription à l'étude et après 40 séances (environ 2 mois)
Electromyographie en moyenne Valeurs RMS des muscles du tronc, posture du tronc (angles)
À l'inscription à l'étude et après 40 séances (environ 2 mois)
Évaluation segmentaire du contrôle du tronc
Délai: Lors de l'inscription à l'étude, après 20 séances (environ 1 mois) et après 40 séances (environ 2 mois)
Score entre 1 et 20 indiquant le niveau de contrôle statique, actif et réactif approprié du tronc et du niveau de soutien décrit.
Lors de l'inscription à l'étude, après 20 séances (environ 1 mois) et après 40 séances (environ 2 mois)
Échelle de récupération neuromusculaire pédiatrique (NRS)
Délai: Lors de l'inscription à l'étude, après 20 séances (environ 1 mois) et après 40 séances (environ 2 mois)
Scores NRS de tâche globale et individuelle. Unités de 1a-4c
Lors de l'inscription à l'étude, après 20 séances (environ 1 mois) et après 40 séances (environ 2 mois)
Spasticité des membres supérieurs et des membres inférieurs
Délai: Lors de l'inscription à l'étude, après 20 séances (environ 1 mois) et après 40 séances (environ 2 mois)
Nombre de cycles provoqués en réponse au pendule-test du pendule
Lors de l'inscription à l'étude, après 20 séances (environ 1 mois) et après 40 séances (environ 2 mois)
Évaluation du contrôle du moteur respiratoire (RMCA)
Délai: À l'inscription à l'étude et après 40 séances (environ 2 mois)
Le volume pulmonaire, la pression inspiratoire maximale, la pression expiratoire maximale et le débit de toux de pointe seront signalés.
À l'inscription à l'étude et après 40 séances (environ 2 mois)
Questionnaire intestinal
Délai: À l'inscription à l'étude et après 40 séances (environ 2 mois)
Score total de dysfonction intestinale (NBD) et interprétation de la déficience: 0-6 très mineure, 7-9 mineure, 10-13 modérée, 14+ dysfonction intestinale neurogène sévère.
À l'inscription à l'étude et après 40 séances (environ 2 mois)
Évaluation de la marche sur la démarche
Délai: À l'inscription à l'étude et après 40 séances (environ 2 mois)
  1. Outil d'échelle de démarche d'observation (OGS) - Score sur 22
  2. Scores de catégorie de l'inventaire de l'inventaire fonctionnel de la moelle épinière (Sci-FAI)
À l'inscription à l'étude et après 40 séances (environ 2 mois)
Questionnaire de vessie
Délai: À l'inscription à l'étude et après 40 séances (environ 2 mois)
Un changement de la fonction des voies urinaires inférieurs dans le délai d'étude par variable d'un état altéré à la récupération sera signalé, en particulier: la conscience du besoin de vider la vessie, les méthodes de vidange de la vessie, le nombre moyen de vidange volontaire de la vessie, la fuite d'urine involontaire, un changement, un changement Dans les médicaments, les procédures chirurgicales.
À l'inscription à l'étude et après 40 séances (environ 2 mois)
Fonction du moteur brut Mesure-88 (GMFM-88)
Délai: À l'inscription à l'étude et après 40 séances (environ 2 mois)
88 tâches à travers 5 dimensions: 1. Menoux / roulement, 2) assis, 3) ramper / agenouette, 4) debout, 5) marche / course / saut. Les scores d'articles individuels (0-3, non testés (NT), le pourcentage de dimension et le pourcentage global seront signalés.
À l'inscription à l'étude et après 40 séances (environ 2 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Collaborateurs

University of Leeds
Vanderbilt University
Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Board

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Première publication (Réel)

5 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23.0722

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La DIP de démographie et les mesures des résultats primaires et secondaires sera partagée via des biens communs de données ouvertes pour une lésion de la moelle épinière.

Délai de partage IPD

IPD sera disponible à partir d'un an après publication sans date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Les utilisateurs autorisés qui ont acquis un compte OCD auront accès à l'IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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