Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af perinatal rygmarvsskade

28. januar 2025 opdateret af: Andrea L. Behrman, PhD, PT, University of Louisville

Forståelse af perinatal rygmarvsskade: Omfattende vurdering og personlig neuromodulation til forbedrede hele kroppens funktioner

Formålet med denne undersøgelse er at uddybe vores forståelse af børn, der har en cervikal rygmarvsskade opnået i livmoderen eller ved fødslen og undersøge virkningerne af skræddersyet aktivitetsbaseret genopretningstræning (ABRT) i kombination med transkutan rygmarvsstimulering (SCT'er). Dette er en inden for fag, præ-post-designundersøgelse. Neurofysiologiske, sensorimotoriske og autonome vurderinger vil forekomme før, mellemliggende og efter 40 sessioner af ABRT i forbindelse med SCT'er.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn, der lider af perinatal rygmarvsskader (SCI), er såret i en kritisk periode med neurologisk udvikling. Forbundet yderligere af en igangværende udvikling, er de især sårbare over for konsekvenserne af SCI (f.eks. Lammelse og parese, hypertonia, blære/tarmdysfunktion, respiratorisk kompromis) om livslang sundhed, funktion og livskvalitet. Der er kun 4 offentliggjorte sagsrapporter om præsentationen og rehabilitering af perinatalt sårede børn. Klinisk udviser børn med høj cervikal SCI sammenlignet med dem med lavt niveau SCI langsom og begrænset aktiv øvre og nedre ekstremitet (UE, LE) bevægelser, høj tone og dårlig bagagerumskontrol. Børn med lave cervikale læsioner har et mere typisk tabsmønster under skadesniveauet. Vi agter at udvide vores forståelse af omfanget af perinatal SCI og dens indflydelse for at tackle integreret rehabilitering af hele kroppen.

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at uddybe vores forståelse af pædiatrisk perinatal cervikal SCI'er og derefter formulere skræddersyede behandlingsstrategier, der tilskynder til neuroplasticitet, forbedre funktionel kapacitet og forbedre den samlede livskvalitet for børn. Resultaterne fra denne undersøgelse vil give pilotdata og bevis for, at vi omfattende kan vurdere og udvikle en terapeutisk køreplan for at forbedre helkropsfunktionen hos børn med perinatal SCI.

Dette er en pilot inden for emner, gentagne mål, præ-post-design.

AIM 1: Undersøg virkningen af ​​perinatal, cervikal SCI, der sammenligner højt (C2-3) og lave (C4-6) skader på en helkropsprofil af sundhed: neurofysiologisk, sensorimotorisk, autonom.

AIM 2: Hos børn med perinatal SCI'er skal du undersøge effekten af ​​40 sessioner med skræddersyet transkutan spinalstimulering (SCT'er) parret med aktivitetsbaseret genoprettende terapi (ABRTS) på neurofysiologisk profil (spinalvej funktionel integritet) og sensorimotorfunktion.

AIM 3: Hos børn med kronisk, cervikal, perinatal scis, undersøger effekten af ​​40 sessioner med SCT'er parret med ABRT på autonome funktioner, dvs. respiratorisk, blodtryksregulering, blære/tarm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med en perinatal (såret i utero eller ved fødslen), øvre motorisk neuron rygmarvsskade, der involverer cervikale rygmarvsniveauer
  • Udskrevet fra indlæggelse af indpatient/indpatientrehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  • Botox -brug inden for de sidste 3 måneder
  • Nuværende oral baclofen eller baclofen pumpebrug
  • Muskuloskeletal forringelse af bevægelsesområdet for bevægelsesområde (f.eks. Alvorlig skoliose), uhøjet brud eller anden medicinsk svækkelse begrænsende undersøgelsesdeltagelse
  • Historie om allodynia (øget hudfølsomhed typisk på niveauet for læsionsstedet)
  • Historie om skoliose -kirurgi
  • Ventilatorafhængighed
  • Uvillighed til at fravænne fra daglig brug af thoroco/lumbosacral ortose og ankel/fodortose i interventionsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cervikal perinatal Sci
Deltagere med høj cervikal og lav cervikal SCI udfører skræddersyet ABRT+SCT'er. Pre, mellemliggende og postvurderinger af neurofysiologiske, sensorimotoriske og autonome funktion sammenlignes inden for emner og mellem høje og lave cervikale SCI-grupper. Deltagerne kommer til daglig aktivitetsbaseret genopretningstræning (ABRT) + transkutan rygmarvsstimulering (SCT'er). ABRT+SCT'er finder sted 5 dage om ugen i cirka 2,5 timer hver (1,5 timers træning i nedre ekstremitet og 1 times træning i øvre ekstremitet) i i alt 40 sessioner bestående af lettet siddende, stående, trin og UE -motoropgaver sådan som at gribe, nå og håndmanipulationer.
Andet: Aktivitetsbaseret genopretningstræning
ABRT bruger opgavespecifik træning til at forbedre neuromuskulær kapacitet. ABRT vil være skræddersyet til deltagerpræsentation. Aktivitetsbaseret lokomotorisk træning består af trin, stående og siddende aktiviteter på en kropsvægtstøtte (BWS) løbebånd ved hjælp af en sele og under overjordisk. Terapeuter og undervisere yder praktisk hjælp til sikkerhed og kinematik. BWS varieres under sessioner med et mål om optimal kinematik ved de laveste BWS. Aktiviteter, der udføres stående, vil fokusere på tilpasning, der indeholder statiske, aktive og dynamiske opgaver. Aktiviteter, der udføres under overjordisk, er baseret på neuromuskulær kapacitet og passende udviklings- og funktionelle niveauer. Principper for ABRT vil blive delt med forældre/plejere for at fremme aktivitet i hjemmet og samfundet. Aktivitetsbaseret træning i øvre ekstremitet bruger opgavespecifik træning af bagagerummet og de øvre ekstremiteter, der administreres i siddende eller står via manuel lettelse eller støtte i en stander for den bedste kropsholdning.
Andre navne:
  • ABT
  • Aktivitetsbaseret træning
  • Aktivitetsbaseret lokomotorisk træning
  • Aktivitetsbaseret træning i øvre ekstremitet
  • Abrt
  • AB-LT
  • Ab-uet
Enhed: Transkutan rygmarvsstimulering
Transcutan rygmarvsstimulering (SCT'er) er en ikke-invasiv stimulering, der administreres over huden ved anvendelse af en moduleret bifasisk eller monofasisk bølgeform ved 15-90Hz og en bærerfrekvens på 5-10kHz. Bouts af SCT'er på cervikale, thorax-, lænde- og/eller coccygealniveau administreres midtlinie eller bare lateralt til de spinøse processer under aktivitetsbaseret genopretningstræning.
Andre navne:
  • SCTS
  • Tcstim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager specifikke resultatmålinger
Tidsramme: Ved tilmelding til undersøgelse efter 20 sessioner (ca. 1 måned) og efter 40 sessioner (ca. 2 måneder)
Deltagerspecifikke resultater måler identificeret ved undersøgelsesinitiering via forælderinterview. Forældre identificerer daglige, funktionelle opgaver, som deltageren har vanskeligheder eller udfordringer med at udføre på et praktisk, vellykket niveau. Funktionelle opgaver udført af deltageren vil blive videooptaget ved studieinitiering, post-20 sessioner og interventionssessioner efter 40. Metrics of Task Performance inkluderer succes eller fiasko i opgaven.
Ved tilmelding til undersøgelse efter 20 sessioner (ca. 1 måned) og efter 40 sessioner (ca. 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SURNINGET FUNKTIONEL NEUROPHYSIOLOGISK AUDERATION (FNPA)
Tidsramme: Ved studietilmelding og efter 40 sessioner (ca. 2 måneder)
1) Gennemsnitlig elektromyografi (EMG) Root Mean Square (RMS) -værdier over og under niveauet for læsionen. 2) EMG isoleret til lem, der udfører opgaven og proksimale stabilisatorer (ja, nej). Hvis nej, identificer placering (lemmer/bagagerum) af hjælpemiddel -aktivitet, 3) timing af respons
Ved studietilmelding og efter 40 sessioner (ca. 2 måneder)
Akustisk startrespons (ASR)
Tidsramme: Ved studietilmelding og efter 40 sessioner (ca. 2 måneder)
Procent af svarene ovenfor (blink) og under niveauet for læsionen.
Ved studietilmelding og efter 40 sessioner (ca. 2 måneder)
Somatosensory fremkaldte potentialer (SSEP)
Tidsramme: Ved studietilmelding og efter 40 sessioner (ca. 2 måneder)
  1. Tilstedeværelse af respons i hjernen fra stimulering af tibial- og mediannerver i periferien nedenfor og over rygmarvslæsionen.
  2. Hvis der er respons, er forsinkelsen af ​​responser (msekonds) fra initiering af stimulering og på tværs af læsionen.
Ved studietilmelding og efter 40 sessioner (ca. 2 måneder)
Stand/trin funktionel neurofysiologisk vurdering (FNPA)
Tidsramme: Ved studietilmelding og efter 40 sessioner (ca. 2 måneder)

Test afsluttet hos børn, der er ikke-ambulante.

1) Kan barn indlede et skridt i løbebåndsmiljøet med kropsvægtstøtte? Fra parallel holdning: Ja eller Nej. Fra skridt holdning: Ja eller Nej. Hvis ja, hofteområde (grader) under sving.
Ved studietilmelding og efter 40 sessioner (ca. 2 måneder)
Evaluering af øvre ekstremitet Motorstyring
Tidsramme: Ved studietilmelding og efter 40 sessioner (ca. 2 måneder)
Graderet omdefineret vurdering af styrke, sensibilitet og forhension (Grassp) score, boks og bloktest (BBT (antal blokke), transer BBT -tid (TBBT), håndgrebskraft, knivkraft
Ved studietilmelding og efter 40 sessioner (ca. 2 måneder)
Bount Motor Control Assessment
Tidsramme: Ved studietilmelding og efter 40 sessioner (ca. 2 måneder)
Gennemsnitlig elektromyografi RMS -værdier for bagagerumsmusklerne, bagagerumstilling (vinkler)
Ved studietilmelding og efter 40 sessioner (ca. 2 måneder)
Segmental vurdering af bagagerumskontrol
Tidsramme: Ved tilmelding til undersøgelse efter 20 sessioner (ca. 1 måned) og efter 40 sessioner (ca. 2 måneder)
Resultat mellem 1-20, hvilket indikerer niveauet for passende statisk, aktiv og reaktiv kontrol af bagagerummet og niveauet for beskrevet understøttelse.
Ved tilmelding til undersøgelse efter 20 sessioner (ca. 1 måned) og efter 40 sessioner (ca. 2 måneder)
Pædiatrisk neuromuskulær genopretningsskala (NRS)
Tidsramme: Ved tilmelding til undersøgelse efter 20 sessioner (ca. 1 måned) og efter 40 sessioner (ca. 2 måneder)
Generelt og individuel opgave NRS -score. Enheder på 1A-4C
Ved tilmelding til undersøgelse efter 20 sessioner (ca. 1 måned) og efter 40 sessioner (ca. 2 måneder)
Spasticitet af øvre ekstremitet og nedre ekstremitet
Tidsramme: Ved tilmelding til undersøgelse efter 20 sessioner (ca. 1 måned) og efter 40 sessioner (ca. 2 måneder)
Antal cyklusser fremkaldt som svar på pendulet drop-test
Ved tilmelding til undersøgelse efter 20 sessioner (ca. 1 måned) og efter 40 sessioner (ca. 2 måneder)
Respiratory Motor Control Assessment (RMCA)
Tidsramme: Ved studietilmelding og efter 40 sessioner (ca. 2 måneder)
Lungevolumen, maksimalt inspirerende tryk, maksimalt ekspiratorisk tryk og spids hostestrøm vil blive rapporteret.
Ved studietilmelding og efter 40 sessioner (ca. 2 måneder)
Tarmspørgeskema
Tidsramme: Ved studietilmelding og efter 40 sessioner (ca. 2 måneder)
Total neurogen tarm dysfunktion (NBD) score og fortolkning af svækkelse: 0-6 meget mindre, 7-9 mindre, 10-13 moderat, 14+ alvorlig neurogen tarmdysfunktion.
Ved studietilmelding og efter 40 sessioner (ca. 2 måneder)
Overjordisk vandrevurdering af gang
Tidsramme: Ved studietilmelding og efter 40 sessioner (ca. 2 måneder)
  1. Observationsgangskala (OGS) værktøj - score ud af 22
  2. Rygmarvsskade Funktionel ambulation Inventory (SCI-FAI) kategori score
Ved studietilmelding og efter 40 sessioner (ca. 2 måneder)
Blære spørgeskema
Tidsramme: Ved studietilmelding og efter 40 sessioner (ca. 2 måneder)
En ændring i lavere urinvejsfunktion inden for undersøgelsestidsrammen pr. Variabel fra en nedsat tilstand til bedring vil blive rapporteret, specifikt: Bevidsthed om behovet for at tømme blæren, blæretømningsmetoder, gennemsnitligt antal frivillige blæretømning, ufrivillig urinlækage, en ændring I medicin, kirurgiske procedurer.
Ved studietilmelding og efter 40 sessioner (ca. 2 måneder)
Brutto motorisk funktionsmål-88 (GMFM-88)
Tidsramme: Ved studietilmelding og efter 40 sessioner (ca. 2 måneder)
88 opgaver på tværs af 5 dimensioner: 1. liggende/rullende, 2) siddende, 3) gennemsøgning/knælende, 4) stående, 5) gå/løb/spring. Individuelle varescore (0-3, ikke testet (NT), dimensionsprocent og den samlede procentdel vil blive rapporteret.
Ved studietilmelding og efter 40 sessioner (ca. 2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Samarbejdspartnere

University of Leeds
Vanderbilt University
Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23.0722

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for demografi og primære og sekundære resultater, som målinger deles via åbne datalag for rygmarvsskade.

IPD-delingstidsramme

IPD stilles til rådighed fra 1 år efter offentliggørelse uden slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Autoriserede brugere, der har erhvervet en OCD -konto, har adgang til IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perinatal rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Aktivitetsbaseret genopretningstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner