Pochopení perinatálního poranění míchy
28. ledna 2025 aktualizováno: Andrea L. Behrman, PhD, PT, University of Louisville
Pochopení perinatálního poranění míchy: Komplexní hodnocení a personalizovaná neuromodulace pro zlepšené funkce celého těla
Účelem této studie je prohloubit naše porozumění dětem, které mají krční poranění míchy získané v děloze nebo při narození a zkoumat účinky školicího tréninku na míru aktivity (ABRT) v kombinaci s transcutánní stimulací míchy (SCT).
Toto je v rámci předmětu, předškolní studie designu.
Neurofyziologické, senzorimotorické a autonomní hodnocení se objeví před, prozatímními a po 40 sezení ABRT ve spojení s SCT.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Kojenci, kteří trpí perinatální poranění míchy (SCI), jsou zraněni během kritického období neurologického vývoje. Dále zmáteni pokračujícím vývojem, jsou zvláště zranitelní vůči důsledkům SCI (např. Paralýzy a parézi, hypertonia, dysfunkci močového měchýře/střeva, kompromis dýchacích cest) na celoživotní zdraví, funkci a kvalitu života. Existují pouze 4 zveřejněné případové zprávy o prezentaci a rehabilitaci perinatálně zraněných dětí. Klinicky děti s vysokým cervikálním SCI ve srovnání s těmi s nízkou úrovní SCI vykazují pomalé a omezené aktivní pohyby horní a dolní končetiny (UE, LE), vysoký tón a špatnou kontrolu kmene. Děti s nízkými cervikálními lézemi mají typičtější vzorec ztráty pod úrovní zranění. Máme v úmyslu rozšířit naše chápání rozsahu perinatálních SCI a jeho dopadu za účelem řešení integrované rehabilitace systému celého těla.
Celkovým cílem této studie je prohloubit naše chápání pediatrických perinatálních cervikálních SCI a poté formulovat léčebné strategie přizpůsobených neuroplasticity, zvýšit funkční kapacitu a zlepšit celkovou kvalitu života dětí. Výsledky této studie poskytnou pilotní údaje a důkazy, že můžeme komplexně posoudit a vyvinout terapeutický plán pro zlepšení funkce celého těla u dětí s perinatální SCI.
Toto je pilot, v rámci subjektů, opakovaná opatření, návrh před post-post.
Cíl 1: Zkoumejte dopad perinatálních, cervikálních SCI porovnávajících vysoké (C2-3) a nízké (C4-6) zranění na profilu zdraví celého těla: neurofyziologické, senzorimotor, autonomní.
Cíl 2: U dětí s perinatálními SCI zkoumáme účinek 40 relací přizpůsobené transkutánní stimulace páteře (SCT) spárovaných s restorativními terapiemi založenými na aktivitě (ABRTS) na neurofyziologický profil (funkční integrita míchy) a senzorimotorické funkce.
Cíl 3: U dětí s chronickými, děložními, perinatálními SCI zkoumá účinek 40 relací SCT spárovaných s ABRT na autonomní funkce, tj. Respirační, regulace krevního tlaku, močový měchýř/střevo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza perinatálního (poškozeného v děloze nebo při narození), horní motorický neuronový poškození míchy zahrnující hladinu děložní míchy
- propuštěna z lůžkové hospitalizace/rehabilitace hospitalizace
Kritéria pro vyloučení:
- Použití botoxu během posledních 3 měsíců
- Aktuální použití perorálního baklofenu nebo baclofenového čerpadla
- Muskuloskeletální poškození omezující rozsah pohybu (např. Těžká skolióza), nezraněná zlomenina nebo jiná účast studie o omezení lékařského postižení
- Historie allodynie (zvýšená citlivost na pokožku obvykle na úrovni místa léze)
- Historie chirurgie skoliózy
- Závislost ventilátoru
- Neochota odstavit od denního používání Thoroco/Lumbosacral Orthóza a ortózy kotníku/nohy během intervenčního období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cervikální perinatální sci
Účastníci s vysokým děložním a nízkým děložním SCI budou provádět přizpůsobené ABRT+SCT.
Pre, prozatímní a post hodnocení neurofyziologických, senzorimotorických a autonomní funkce budou porovnány v rámci subjektů a mezi vysokými a nízkými cervikálními skupinami SCI.
Účastníci přijdou na denní výcvik obnovy založený na aktivitách (ABRT) + transkutánní stimulaci páteře (SCT).
ABRT+SCT se bude konat 5 dní týdně po dobu přibližně 2,5 hodiny (1,5 hodiny tréninku dolní končetiny a 1 hodinu tréninku horní končetiny) celkem 40 relací sestávajících z usnadňovaného sezení, stoje, šlápnutí a ue motorových úkolů takovým jako uchopení, dosažení a manipulace s rukou.
|
ABRT využívá trénink specifické pro úkol ke zlepšení neuromuskulární kapacity.
ABRT bude přizpůsobena prezentaci účastníků.
Trénink lokomotorického tréninku založeného na aktivitách se skládá z krokového, stojícího a sedícího aktivit na běžeckém pásu tělesné hmotnosti (BWS) s použitím postroje a v nadzele.
Terapeuti a školitelé poskytují praktickou pomoc pro bezpečnost a kinematiku.
BWS se během relací mění s cílem optimální kinematiky při nejnižších BW.
Aktivity provedené postavení se zaměří na zarovnání zahrnující statické, aktivní a dynamické úkoly.
Činnosti prováděné během nadzemního prostoru jsou založeny na neuromuskulární kapacitě a vhodných vývojových a funkčních úrovních.
Zásady ABRT budou sdíleny s rodiči/pečovateli na podporu činnosti v domácnosti a komunitě.
Trénink založené na aktivitách založené na horním končetině využívá trénink kufru a horních končetin specifických pro úkol spravovanými v sezení nebo stojícím prostřednictvím manuálního usnadnění nebo podpory v Standeru pro nejlepší držení těla.
Ostatní jména:
Transcutánní stimulace míchy (SCT) je neinvazivní stimulace podávaná přes kůži pomocí modulovaného bifázického nebo monofázového průběhu při 15-90 Hz a nosná frekvence 5-10 kHz.
Zápasy SCT na hladině děložního čípku, hrudníku, bederní a/nebo kokcygeálních úrovní budou podávány střední linii nebo jen boční do spinových procesů během tréninku založeného na aktivitě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření specifického výsledku účastníka
Časové okno: Při zápisu do studie, po 20 sezeních (přibližně 1 měsíc) a po 40 sezeních (přibližně 2 měsíce)
|
Opatření konkrétních výsledků účastníků budou identifikována při zahájení studie prostřednictvím rozhovoru pro rodiče.
Rodiče budou identifikovat denní, funkční úkoly, které má účastník potíže nebo výzvy, které provádějí na praktické a úspěšné úrovni.
Funkční úkoly prováděné účastníkem budou zaznamenány na zaznamenány na zahájení studie, po 20 letech a intervenčních relacích po 40.
Metriky výkonu úkolu zahrnují úspěch nebo neúspěch úkolu.
|
Při zápisu do studie, po 20 sezeních (přibližně 1 měsíc) a po 40 sezeních (přibližně 2 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční neurofyziologické hodnocení na zádech (FNPA)
Časové okno: Při zápisu do studie a po 40 sezeních (přibližně 2 měsíce)
|
1) Průměrované elektromyografie (EMG) kořenové střední čtvercové (RMS) hodnoty nad a pod hladinou léze.
2) EMG izolovaná na končetiny provádějící úkol a proximální stabilizátory (ano, ne).
Pokud ne, identifikujte umístění (končetiny/kufr) pomocné aktivity EMG, 3) načasování reakce
|
Při zápisu do studie a po 40 sezeních (přibližně 2 měsíce)
|
|
Akustická odezva vyklouznutí (ASR)
Časové okno: Při zápisu do studie a po 40 sezeních (přibližně 2 měsíce)
|
Procento odpovědí výše (Blink) a pod úrovní léze.
|
Při zápisu do studie a po 40 sezeních (přibližně 2 měsíce)
|
|
Somatosenzorické evokované potenciály (SSEP)
Časové okno: Při zápisu do studie a po 40 sezeních (přibližně 2 měsíce)
|
|
Při zápisu do studie a po 40 sezeních (přibližně 2 měsíce)
|
|
Funkční neurofyziologické hodnocení stojanu/kroku (FNPA)
Časové okno: Při zápisu do studie a po 40 sezeních (přibližně 2 měsíce)
|
Test dokončený u dětí, které nejsou ambulační. 1) Může dítě zahájit krok v prostředí běžícího pásu s podporou tělesné hmotnosti? Z paralelního postoje: Ano nebo Ne. Od postoje Stride: Ano nebo Ne. Pokud ano, rozsah kyčle pohybu (stupně) během houpání. |
Při zápisu do studie a po 40 sezeních (přibližně 2 měsíce)
|
|
Hodnocení řízení motoru horní končetiny
Časové okno: Při zápisu do studie a po 40 sezeních (přibližně 2 měsíce)
|
Scénované hodnocení síly, citlivosti a prehensingu (GRASSP), boxové a blokové zkoušky (BBT (počet bloků), přenosové doby BBT (TBBT), síla ruky, síla ruky, síla ruky, síla sevřená síla, síla sepnutí, síla
|
Při zápisu do studie a po 40 sezeních (přibližně 2 měsíce)
|
|
Hodnocení ovládání motoru kufru
Časové okno: Při zápisu do studie a po 40 sezeních (přibližně 2 měsíce)
|
Průměrné elektromyografické hodnoty RMS svalů kufru, držení těla (úhly)
|
Při zápisu do studie a po 40 sezeních (přibližně 2 měsíce)
|
|
Segmentální hodnocení ovládání kufru
Časové okno: Při zápisu do studie, po 20 sezeních (přibližně 1 měsíc) a po 40 sezeních (přibližně 2 měsíce)
|
Skóre mezi 1-20 označující úroveň vhodné statické, aktivní a reaktivní kontroly kmene a úrovně popsané podpory.
|
Při zápisu do studie, po 20 sezeních (přibližně 1 měsíc) a po 40 sezeních (přibližně 2 měsíce)
|
|
Stupnice neuromuskulární regenerace pediatrického (NRS)
Časové okno: Při zápisu do studie, po 20 sezeních (přibližně 1 měsíc) a po 40 sezeních (přibližně 2 měsíce)
|
Celkově a individuální skóre NRS.
Jednotky 1A-4C
|
Při zápisu do studie, po 20 sezeních (přibližně 1 měsíc) a po 40 sezeních (přibližně 2 měsíce)
|
|
Spasticita horní končetiny a dolní končetiny
Časové okno: Při zápisu do studie, po 20 sezeních (přibližně 1 měsíc) a po 40 sezeních (přibližně 2 měsíce)
|
Počet cyklů vyvolaných v reakci na kyvadlový test
|
Při zápisu do studie, po 20 sezeních (přibližně 1 měsíc) a po 40 sezeních (přibližně 2 měsíce)
|
|
Hodnocení kontroly dýchacího motoru (RMCA)
Časové okno: Při zápisu do studie a po 40 sezeních (přibližně 2 měsíce)
|
Bude hlášeno objem plic, maximální inspirační tlak, maximální tlak na výprask a špičkový tok kašle.
|
Při zápisu do studie a po 40 sezeních (přibližně 2 měsíce)
|
|
Dotazník střev
Časové okno: Při zápisu do studie a po 40 sezeních (přibližně 2 měsíce)
|
Celkové skóre neurogenní dysfunkce střeva (NBD) a interpretace poškození: 0-6 velmi menší, 7-9 menší, 10-13 střední, 14+ závažné neurogenní střevní dysfunkce.
|
Při zápisu do studie a po 40 sezeních (přibližně 2 měsíce)
|
|
Hodnocení chůze nad zemí
Časové okno: Při zápisu do studie a po 40 sezeních (přibližně 2 měsíce)
|
|
Při zápisu do studie a po 40 sezeních (přibližně 2 měsíce)
|
|
Dotazník močového měchýře
Časové okno: Při zápisu do studie a po 40 sezeních (přibližně 2 měsíce)
|
Změna ve funkci nižších močových cest v časovém rámci studie na proměnnou ze zhoršeného stavu na zotavení, konkrétně: Povědomí o nutnosti vyprázdnit močový měchýř, metody vyprazdňování močového měchýře, průměrný počet dobrovolných vyprazdňování močového měchýře, nedobrovolný únik moči, změna V lécích, chirurgické zákroky.
|
Při zápisu do studie a po 40 sezeních (přibližně 2 měsíce)
|
|
Hrubé měření funkce motorické funkce-88 (GMFM-88)
Časové okno: Při zápisu do studie a po 40 sezeních (přibližně 2 měsíce)
|
88 úkolů v 5 rozměrech: 1. lhaní/válcování, 2) sezení, 3) plazící se/klečící, 4) stojící, 5) chůze/běh/skákání. Skóre jednotlivých položek (0-3, netestováno (NT), procento rozměrů a celkové procento.
|
Při zápisu do studie a po 40 sezeních (přibližně 2 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23.0722
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD demografických a primárních a sekundárních výsledků bude sdílena prostřednictvím otevřených datových obyvatel pro poranění míchy.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude zpřístupněna začátkem 1 roku po zveřejnění bez data ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Autorizovaní uživatelé, kteří získali účet OCD, budou mít přístup k IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .