了解围产期脊髓损伤
2026年9月8日 更新者：Andrea L. Behrman, PhD, PT、University of Louisville
了解围产期脊髓损伤：改善全身功能的全面评估和个性化神经调节
这项研究的目的是加深我们对在子宫内或出生时患有宫颈脊髓损伤的儿童的理解，并检查基于活性的恢复训练（ABRT）与经皮脊髓刺激（SCTS）结合使用的影响。
这是一项主题，预科设计研究。
神经生理学，感觉运动和自主神经评估将与SCT结合进行40次ABRT前，临时和40次。
研究概览
详细说明
在神经系统发育的关键时期，遭受围产期脊髓损伤（SCI）的婴儿受伤。 由于持续的发展，它们尤其容易受到SCI的影响（例如瘫痪和轻瘫，高血压，膀胱/肠功能障碍，呼吸道妥协）对终身健康，功能和生活质量的影响。 只有4个已发表的案件报告，有关围产期受伤儿童的介绍和康复。 从临床上讲，与低水平SCI的儿童相比，患有较高的SCI的儿童表现出缓慢且有限的上肢运动（UE，LE）运动，高音调和躯干控制不良。 颈椎病变低的儿童的损失水平低于损伤水平。 我们打算扩大对围产期SCI范围及其影响的理解，以解决综合的全身系统康复。
这项研究的总体目的是加深我们对小儿围产期宫颈SCI的了解，然后制定量身定制的治疗策略，以鼓励神经塑性，增强功能能力并改善儿童的整体生活质量。 这项研究的结果将提供试验数据和证据，表明我们可以全面评估和开发治疗路线图，以改善围产期SCI儿童的全身功能。
这是一个试点，在受试者中，重复措施，前设计。
目标1：研究围产期，宫颈SCI的影响，比较高（C2-3）和低（C4-6）损伤对健康的全身特征：神经生理学：感觉运动，自主教。
AIM 2：在患有围产期SCI的儿童中，研究了40个量身定制的经皮脊柱刺激（SCT）的影响，与基于活性的恢复疗法（ABRT）对神经生理学谱（脊柱途径功能完整性）和感觉运动功能配对。
AIM 3：在患有慢性，宫颈围产期SCIS的儿童中，研究了40个与ABRT配对的SCT疗法对自主功能的影响，即呼吸，血压调节，膀胱/肠。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lisa R. Clayton, CCRP
- 电话号码：502-569-7996
- 邮箱：kidskickparalysis@louisville.edu
学习地点
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- University of Louisville
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接触：
- Lisa R. Clayton, CCRP
- 电话号码：502-569-7996
- 邮箱：kidskickparalysis@louisville.edu
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首席研究员：
- Andrea L. Behrman, PhD, PT
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断为围产期（子宫内或出生时受伤），上运动神经元脊髓损伤涉及宫颈脊柱水平
- 从住院住院/住院康复中出院
排除标准：
- 肉毒杆菌毒素在过去三个月内
- 当前的口腔巴氯芬或巴氯芬泵使用
- 肌肉骨骼障碍限制运动范围（例如 严重的脊柱侧弯），未释放的断裂或其他医疗损害限制研究参与
- 异常性症的病史（通常在病变部位的皮肤敏感性增强）
- 脊柱侧弯手术史
- 呼吸机依赖性
- 在干预期间，白天使用胸骨/腰骨矫形器以及脚踝/脚矫形器的白天使用不愿意断奶
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：宫颈围产期科学
颈椎较高和低宫颈SCI的参与者将执行量身定制的ABRT+SCT。
神经生理学，感觉运动和自主功能的预评估将在受试者内以及高颈科SCI组之间进行比较。
参与者将进行日常基于活动的恢复训练（ABRT） +经皮脊柱刺激（SCTS）。
ABRT+SCT将每周5天进行大约2.5小时（1.5小时的下肢训练和1小时的上肢培训），总共40个会议，包括便利的坐着，站立，站立，步进和UE运动任务抓住，伸手和手工操纵。
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ABRT使用特定于任务的训练来提高神经肌肉能力。
ABRT将针对参与者的演讲量身定制。
基于活动的运动训练包括在体重支撑（BWS）跑步机上使用安全带和在地面上进行体重支撑（BWS）跑步机。
治疗师和培训师为安全和运动学提供动手帮助。
在会议期间，BWS的目标是最低的BWS的最佳运动学目标。
执行的活动将集中于结合静态，主动和动态任务的对齐。
在地面期间进行的活动基于神经肌肉能力以及适当的发育和功能水平。
ABRT的原则将与父母/照顾者共享，以促进家庭和社区的活动。
基于活动的上肢训练使用特定于任务的训练，对坐姿或通过手动便利设施或站立的站立式训练，或者在站立者中坐着，以获得最佳姿势。
其他名称：
经皮脊髓刺激（SCTS）是一种非侵入性刺激，使用调制的双相或单相波在15-90Hz处施用，载体频率为5-10kHz。
在基于活动的恢复训练期间，将对颈椎，胸腔，腰部和/或尾ccy骨水平的SCT发作，或者仅在棘突中进行中线或外侧。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者具体的结果指标
大体时间：在研究注册时，在20个课程（大约1个月）之后，在40个会议之后（大约2个月）
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参与者的特定结果措施将在研究开始时通过父访谈确定。
父母将确定参与者在实用，成功的水平上遇到困难或挑战的日常功能任务。
参与者执行的功能任务将在研究启动，20次会议和40后干预会议上记录。
任务绩效的指标包括任务的成功或失败。
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在研究注册时，在20个课程（大约1个月）之后，在40个会议之后（大约2个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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仰卧功能性神经生理评估（FNPA）
大体时间：在研究入学和40次课程（大约2个月）之后
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1）平均肌电图（EMG）均方根（RMS）值以上和低于病变水平。
2）EMG与肢体隔离，执行任务和近端稳定器（是，否）。
如果否，请确定辅助EMG活动的位置（四肢/躯干），3）响应时间
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在研究入学和40次课程（大约2个月）之后
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声学惊吓反应（ASR）
大体时间：在研究入学和40次课程（大约2个月）之后
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上面的反应百分比（眨眼），低于病变的水平。
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在研究入学和40次课程（大约2个月）之后
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体感诱发电位（SSEP）
大体时间：在研究入学和40次课程（大约2个月）之后
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在研究入学和40次课程（大约2个月）之后
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站立/步骤功能性神经生理评估（FNPA）
大体时间：在研究入学和40次课程（大约2个月）之后
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测试完成，以非注重儿童的身份完成。 1）孩子可以在体重支撑的情况下在跑步机环境中启动一步吗？ 从平行的立场：是或否。从阶段姿势：是或否。如果是，则髋关节运动范围（学位）。 |
在研究入学和40次课程（大约2个月）之后
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上肢电机控制评估
大体时间：在研究入学和40次课程（大约2个月）之后
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重新定义强度，敏感性和预性（GRADP）分数，框和块测试（BBT（块数），透射BBT时间（TBBT），手握力，捏力力的分级评估。
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在研究入学和40次课程（大约2个月）之后
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躯干运动控制评估
大体时间：在研究入学和40次课程（大约2个月）之后
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躯干肌肉的平均肌电图RMS值，躯干姿势（角度）
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在研究入学和40次课程（大约2个月）之后
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躯干控制的分段评估
大体时间：在研究注册时，在20个课程（大约1个月）之后，在40个会议之后（大约2个月）
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得分在1-20之间，表明对躯干的适当静态，主动和反应性控制的水平以及所述的支撑级。
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在研究注册时，在20个课程（大约1个月）之后，在40个会议之后（大约2个月）
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小儿神经肌肉恢复量表（NRS）
大体时间：在研究注册时，在20个课程（大约1个月）之后，在40个会议之后（大约2个月）
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总体和个人任务NRS得分。
1A-4C的单位
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在研究注册时，在20个课程（大约1个月）之后，在40个会议之后（大约2个月）
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上肢和下肢的痉挛
大体时间：在研究注册时，在20个课程（大约1个月）之后，在40个会议之后（大约2个月）
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响应于摆滴检测的周期数量
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在研究注册时，在20个课程（大约1个月）之后，在40个会议之后（大约2个月）
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呼吸运动控制评估（RMCA）
大体时间：在研究入学和40次课程（大约2个月）之后
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将报告肺部体积，最大吸气压力，最大呼气压力和峰值咳嗽流。
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在研究入学和40次课程（大约2个月）之后
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肠问卷调查
大体时间：在研究入学和40次课程（大约2个月）之后
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总神经源性肠功能障碍（NBD）评分和障碍的解释：0-6非常小，7-9次要，10-13中，14+严重的神经源性肠功能障碍。
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在研究入学和40次课程（大约2个月）之后
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步行的地面步行评估
大体时间：在研究入学和40次课程（大约2个月）之后
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在研究入学和40次课程（大约2个月）之后
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膀胱问卷
大体时间：在研究入学和40次课程（大约2个月）之后
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将报告每个变量的研究时间范围内较低的尿路功能从受损状态变为恢复，特别是：意识到需要清空膀胱，膀胱排空方法，平均自愿膀胱排空，非自愿尿液泄漏的平均数量，更改在药物中，手术程序。
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在研究入学和40次课程（大约2个月）之后
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总运动功能度量88（GMFM-88）
大体时间：在研究入学和40次课程（大约2个月）之后
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88个跨5个维度的任务：1。躺着/滚动，2）坐着，3）爬行/跪着，4）站立，5）步行/跑步/跳跃。单个项目得分（0-3，未测试（NT），维度百分比和总体百分比。
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在研究入学和40次课程（大约2个月）之后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月9日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月28日
首次发布 (实际的)
2025年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 23.0722
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
人口统计学以及主要和次要结果措施的IPD将通过开放数据共享脊髓损伤共享。
IPD 共享时间框架
IPD将在发布后1年开始提供，而无需结束日期。
IPD 共享访问标准
获得OCD帐户的授权用户将可以访问IPD。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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