Selkäydinvaurion ymmärtäminen
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Andrea L. Behrman, PhD, PT, University of Louisville
Perinataalisen selkäydinvaurion ymmärtäminen: Kattava arviointi ja henkilökohtainen neuromodulaatio koko kehon toimintojen parantamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on syventää ymmärrystämme lapsista, joilla on kohdunkaulan selkäydinvaurio, joka on saatu kohdussa tai syntymän yhteydessä, ja tutkia räätälöityjen aktiivisuuspohjaisen palautumisharjoituksen (ABRT) vaikutuksia yhdessä transkutaanisen selkäytimen stimulaation (SCTS) kanssa.
Tämä on koehenkilöiden sisällä, pos-post-suunnittelututkimus.
Neurofysiologiset, sensorimotoriset ja autonomiset arvioinnit tapahtuvat ABRT: n ennen 40 -istuntoa SCT: n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinataaliset selkäytimen vammoja (SCI) kärsivät vauvat loukkaantuvat neurologisen kehityksen kriittisen ajanjakson aikana. Jatkuvan kehityksen sekoittaen edelleen, ne ovat erityisen alttiita SCI: n (esim. Halvaus ja pareesia, hypertonia, virtsarakon/suolen toimintahäiriöt, hengitysteiden kompromissit) seurauksille elinikäisen terveyden, toiminnan ja elämänlaadun suhteen. Perinataalisesti loukkaantuneiden lasten esittelystä ja kuntoutuksesta on vain 4 julkaistua tapausta. Kliinisesti lapsilla, joilla on korkea kohdunkaulan SCI, verrattuna alhaisen tason SCI: llä, on hidasta ja rajoitettua aktiivista ylä- ja alaraajoja (UE, LE) liikkeitä, korkea sävy ja huono rungon hallinta. Lapsilla, joilla on alhainen kohdunkaulan vaurio, on tyypillisempi menetysmalli vauriotason alapuolella. Aiomme laajentaa ymmärrystämme perinataalisen SCI: n laajuudesta ja sen vaikutuksista integroidun, koko kehon järjestelmän kuntoutuksen käsittelemiseksi.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on syventää ymmärrystämme lasten perinataalisesta kohdunkaulan SCIS: stä ja muotoilla sitten räätälöityjä hoitostrategioita, jotka edistävät neuroplastisuutta, parantavat funktionaalista kykyä ja parantavat lasten yleistä elämänlaatua. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat pilottitiedot ja todisteet siitä, että voimme arvioida ja kehittää terapeuttisen etenemissuunnitelman kattavasti koko kehon toiminnan parantamiseksi lapsilla, joilla on perinataalinen SCI.
Tämä on ohjaaja, koehenkilöiden sisällä, toistuvia toimenpiteitä, esipostin suunnittelua.
Tavoite 1: Tutki perinataalisten, kohdunkaulan SCI: n vaikutuksia, joissa verrataan korkeita (C2-3) ja matalia (C4-6) vammoja koko kehon terveyden profiiliin: neurofysiologinen, sensorimotori, autonominen.
Tavoite 2: Lapsilla, joilla on perinataalinen SCIS, tutki räätälöityjen transkutaanisen selkärangan stimulaation (SCT) 40 istunnon vaikutusta aktiivisuuteen perustuviin palauttaviin hoitomuotoihin (ABRT) neurofysiologiseen profiiliin (selkärankin reitti funktionaalinen eheys) ja sensorimoottoritoiminnassa.
Tavoite 3: Lapsilla, joilla on krooninen, kohdunkaulan, perinataalinen SCIS, tutki 40 SCT: n istunnon vaikutusta pariksi ABRT: n kanssa autonomisiin toimintoihin, ts. Hengitys-, verenpaineen säätely, virtsarakko/suolisto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa R. Clayton, CCRP
- Puhelinnumero: 502-569-7996
- Sähköposti: kidskickparalysis@louisville.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- University of Louisville
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa R. Clayton, CCRP
- Puhelinnumero: 502-569-7996
- Sähköposti: kidskickparalysis@louisville.edu
-
Päätutkija:
- Andrea L. Behrman, PhD, PT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu perinataali (loukkaantunut kohdussa tai syntymän yhteydessä), ylemmän motorisen neuronin selkäydinvaurio, johon liittyy kohdunkaulan selkärangan tasoja
- Potilaiden sairaalahoidon/sairaalahoiton kuntoutus
Poissulkemiskriteerit:
- Botox -käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen suun kautta annettava baklofeeni- tai baklofeenipumppu
- Tuki- ja liikuntaelinten vajaatoiminta rajoittava liikealue (esim. Vakava skolioosi), parantamaton murtuma tai muu lääketieteellistä heikkenemistä rajoittavaa tutkimuksen osallistumista
- Allodynian historia (korotettu ihon herkkyys tyypillisesti vauriokohdan tasolla)
- Skolioosileikkauksen historia
- Hengityslaitteiden riippuvuus
- Trooko-/lumbosakraalisen ortoosin ja nilkan/jalka ortoosin päivittäisen käytön haluttomuus interventiojakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdunkaulan perinataalinen sci
Osallistujat, joilla on korkea kohdunkaulan ja matalan kohdunkaulan SCI, suorittavat räätälöityjä ABRT+SCT: tä.
Neurofysiologisen, sensorimoottorin ja autonomisen toiminnan edeltäviä ja jälkikäteen arviointeja verrataan koehenkilöiden sisäisiin ja korkeiden ja matalan kohdunkaulan SCI-ryhmien välillä.
Osallistujat tulevat päivittäiseen aktiviteettipohjaiseen palautumisharjoitteluun (ABRT) + transkutaanista selkärangan stimulaatiota (SCTS).
ABRT+SCT: t järjestetään 5 päivää viikossa noin 2,5 tunnin ajan (1,5 tuntia alaraajojen koulutusta ja 1 tunti yläraajojen koulutusta) yhteensä 40 istuntoa, jotka koostuvat helpotusta istumisesta, seisomisesta, askelmasta ja UE: n moottoritehtävistä tarttumisena, ulottuvuuteen ja käden manipulointiin.
|
ABRT käyttää tehtäväkohtaista koulutusta neuromuskulaarisen kapasiteetin parantamiseksi.
ABRT on räätälöity osallistujan esitykseen.
Aktiviteettipohjainen liikkumisharjoittelu koostuu askeleen, seisomisesta ja istumisesta kehon painon tuen (BWS) juoksumatolla valjaiden ja ollessa maan päällä.
Terapeutit ja kouluttajat tarjoavat käytännön apua turvallisuuteen ja kinematiikkaan.
BWS vaihdella istuntojen aikana, joiden tavoitteena on optimaalinen kinematiikka alhaisimmassa BWS: ssä.
Suoritettu toiminta keskittyy kohdistukseen, joka sisältää staattiset, aktiiviset ja dynaamiset tehtävät.
Oivan maan aikana suoritetut aktiviteetit perustuvat neuromuskulaariseen kapasiteettiin ja asianmukaisiin kehitys- ja toiminnallisiin tasoihin.
ABRT: n periaatteet jaetaan vanhempien/hoitajien kanssa toiminnan edistämiseksi kotona ja yhteisössä.
Aktiviteettipohjainen yläraajojen koulutus käyttää istunnossa tai seisovan tavaratilan ja yläraajojen tehtäväkohtaista koulutusta manuaalisen helpotuksen tai tuen kautta parhaan asennon kannalta.
Muut nimet:
Selkäydinstimulaatio (SCT) on ihon yli annettava ei-invasiivinen stimulaatio käyttämällä moduloitua kaksivaiheista tai monofaasista aaltomuotoa 15-90 Hz: ssä ja kantajataajuudella 5-10 kHz.
Kohdunkaulan, rintakehän, lannerangan ja/tai coccygeal-tason SCT: n ottelut annetaan keskiviivan tai vain sivusuunnassa spinoseiden prosessien suhteen aktiivisuuspohjaisen palautuskoulutuksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien erityiset lopputulokset
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisessa 20 istunnon jälkeen (noin 1 kuukausi) ja 40 istunnon jälkeen (noin 2 kuukautta)
|
Osallistujien erityiset tulostoimenpiteet tunnistetaan tutkimuksen aloittamisessa vanhempien haastattelun kautta.
Vanhemmat tunnistavat päivittäiset, toiminnalliset tehtävät, että osallistujalla on vaikeuksia tai haasteita, jotka suorittavat käytännöllisellä, onnistuneella tasolla.
Osallistujan suorittamat funktionaaliset tehtävät tallennetaan videotutkimuksen aloittamisessa, 20-vuotiaiden istunnoissa ja 40: n jälkeisissä interventioistunnoissa.
Tehtävän suorituskyvyn mittarit sisältävät tehtävän menestys tai epäonnistuminen.
|
Tutkimuksen ilmoittautumisessa 20 istunnon jälkeen (noin 1 kuukausi) ja 40 istunnon jälkeen (noin 2 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Supla -funktionaalinen neurofysiologinen arviointi (FNPA)
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisessa ja 40 istunnon jälkeen (noin 2 kuukautta)
|
1) Keskiarvoiset elektromyografia (EMG) juuren keskimääräinen neliö (RMS) arvot vaurion tason ylä- ja alapuolella.
2) EMG, joka on eristetty raajoihin suorittamalla tehtävää ja proksimaalisia stabilointiaineita (kyllä, ei).
Jos ei, tunnista apu EMG -aktiivisuuden sijainti (raajat/runko), 3) vasteen ajoitus
|
Tutkimuksen ilmoittautumisessa ja 40 istunnon jälkeen (noin 2 kuukautta)
|
|
Akustinen hätkähdyttävä vaste (ASR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisessa ja 40 istunnon jälkeen (noin 2 kuukautta)
|
Prosenttiosuus yllä olevista vastauksista (vilkkuva) ja alle vaurion taso.
|
Tutkimuksen ilmoittautumisessa ja 40 istunnon jälkeen (noin 2 kuukautta)
|
|
Somatosensoriset aiheuttamat potentiaalit (SSEP)
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisessa ja 40 istunnon jälkeen (noin 2 kuukautta)
|
|
Tutkimuksen ilmoittautumisessa ja 40 istunnon jälkeen (noin 2 kuukautta)
|
|
Stand/Step Funktionaalinen neurofysiologinen arviointi (FNPA)
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisessa ja 40 istunnon jälkeen (noin 2 kuukautta)
|
Testi valmistui lapsilla, jotka eivät ole ambulatorisia. 1) Voiko lapsi aloittaa askel juoksumaton ympäristössä, jolla on kehon painon tuella? Rinnakkaisasenteesta: Kyllä tai Ei. Askelasenteesta: Kyllä tai Ei. Jos kyllä, lonkan liikettä (astetta) keinuvan aikana. |
Tutkimuksen ilmoittautumisessa ja 40 istunnon jälkeen (noin 2 kuukautta)
|
|
Yläraajojen moottorin ohjausarviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisessa ja 40 istunnon jälkeen (noin 2 kuukautta)
|
Luokiteltu uudelleen määritelty arvio lujuuden, herkkyyden ja ennakkoluulojen (Grassp) pisteet, laatikko- ja lohkotesti (BBT (lohkojen lukumäärä), Transer BBT -aika (TBBT), käden tartuntavoima, nipistysvoima
|
Tutkimuksen ilmoittautumisessa ja 40 istunnon jälkeen (noin 2 kuukautta)
|
|
Tavaratilan moottorin ohjausarviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisessa ja 40 istunnon jälkeen (noin 2 kuukautta)
|
Runkojen lihaksen, tavaratilan asennon (kulmat) keskiarvoiset elektromyografia RMS -arvot
|
Tutkimuksen ilmoittautumisessa ja 40 istunnon jälkeen (noin 2 kuukautta)
|
|
Segmenttiarvio tavaratilan hallinnasta
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisessa 20 istunnon jälkeen (noin 1 kuukausi) ja 40 istunnon jälkeen (noin 2 kuukautta)
|
Pistemäärä 1-20, joka osoittaa tavaran asianmukaisen staattisen, aktiivisen ja reaktiivisen hallinnan tason kuvattujen tukien tasolle.
|
Tutkimuksen ilmoittautumisessa 20 istunnon jälkeen (noin 1 kuukausi) ja 40 istunnon jälkeen (noin 2 kuukautta)
|
|
Lasten neuromuskulaarisen palautumisasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisessa 20 istunnon jälkeen (noin 1 kuukausi) ja 40 istunnon jälkeen (noin 2 kuukautta)
|
Yleinen ja yksilöllinen tehtävän NRS -pisteet.
Yksiköt 1A-4C
|
Tutkimuksen ilmoittautumisessa 20 istunnon jälkeen (noin 1 kuukausi) ja 40 istunnon jälkeen (noin 2 kuukautta)
|
|
Yläraajojen ja alaraajojen spastisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisessa 20 istunnon jälkeen (noin 1 kuukausi) ja 40 istunnon jälkeen (noin 2 kuukautta)
|
Syklien lukumäärä, joka on saatu vastauksena heilurin pudotustestille
|
Tutkimuksen ilmoittautumisessa 20 istunnon jälkeen (noin 1 kuukausi) ja 40 istunnon jälkeen (noin 2 kuukautta)
|
|
Hengitysmoottorin hallinnan arviointi (RMCA)
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisessa ja 40 istunnon jälkeen (noin 2 kuukautta)
|
Keuhkojen tilavuus, suurin inspiraatiopaine, maksimaalinen hengityspaine ja huipun yskävirtaus ilmoitetaan.
|
Tutkimuksen ilmoittautumisessa ja 40 istunnon jälkeen (noin 2 kuukautta)
|
|
Suolen kyselylomake
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisessa ja 40 istunnon jälkeen (noin 2 kuukautta)
|
Neurogeenisen suoliston kokonaishäiriöiden (NBD) kokonaispistemäärä ja heikentymisen tulkinta: 0-6 erittäin vähäistä, 7-9 vähäistä, 10-13 kohtalainen, 14+ vaikea neurogeeninen suolen toimintahäiriö.
|
Tutkimuksen ilmoittautumisessa ja 40 istunnon jälkeen (noin 2 kuukautta)
|
|
Maanpäällinen kävelyarvio kävelystä
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisessa ja 40 istunnon jälkeen (noin 2 kuukautta)
|
|
Tutkimuksen ilmoittautumisessa ja 40 istunnon jälkeen (noin 2 kuukautta)
|
|
Virtsarakon kyselylomake
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisessa ja 40 istunnon jälkeen (noin 2 kuukautta)
|
Erityisesti ilmoitetaan muutos alhaisemmassa virtsatiefunktiossa tutkimusaikana muuttujaa kohden heikentyneestä tilasta palautumiseen, erityisesti: tietoisuus tarpeesta tyhjentää virtsarakon, virtsarakon tyhjennysmenetelmät, vapaaehtoisen virtsarakon tyhjentämisen keskimääräinen lukumäärä, muutos, muutos Lääkityksessä kirurgiset toimenpiteet.
|
Tutkimuksen ilmoittautumisessa ja 40 istunnon jälkeen (noin 2 kuukautta)
|
|
Bruttomoottorin toiminnan mitta-88 (GMFM-88)
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisessa ja 40 istunnon jälkeen (noin 2 kuukautta)
|
88 tehtävät viiden ulottuvuuden yli: 1. makaa/rullaus, 2) istuminen, 3) indeksointi/polvistuva, 4) seisova, 5) kävely/juokseminen/hyppääminen. Yksittäiset tuotepisteet (0-3, ei testattu (NT), mittaprosentti ja kokonaisprosentti ilmoitetaan.
|
Tutkimuksen ilmoittautumisessa ja 40 istunnon jälkeen (noin 2 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23.0722
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Demografisten ja ensisijaisten ja toissijaisten tulosten IPD jaetaan selkäydinvamman avoimien tietojen kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD asetetaan saataville yhden vuoden kuluttua julkaisemisesta ilman loppuaikaa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Valtuutetuilla käyttäjillä, jotka ovat hankkineet OCD -tilin, on pääsy IPD: hen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .