Zrozumienie okołoporodowego uszkodzenia rdzenia kręgowego
28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Andrea L. Behrman, PhD, PT, University of Louisville
Zrozumienie okołoporodowego uszkodzenia rdzenia kręgowego: kompleksowa ocena i spersonalizowana neuromodulacja dla ulepszonych funkcji całego ciała
Celem tego badania jest pogłębienie naszego zrozumienia dzieci, które mają uszkodzenie rdzenia kręgowego szyjki macicy uzyskane w macicy lub przy urodzeniu oraz zbadanie skutków treningu odzyskiwania opartego na dopasowanej aktywności (ABRT) w połączeniu z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego (SCT).
Jest to badanie projektowe przed postami.
Oceny neurofizjologiczne, sensomotoryczne i autonomiczne wystąpią przed, tymczasowe i po 40 sesji ABRT w połączeniu z SCT.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
Niemowlęta, które cierpiące na obrażenia rdzenia kręgowego (SCI), są ranne podczas krytycznego okresu rozwoju neurologicznego. Zmięte dalej przez ciągły rozwój, są one szczególnie podatne na konsekwencje SCI (np. Paraliż i niedowład, hipertonia, dysfunkcja pęcherza/jelit, kompromis oddechowy) na zdrowie przez całe życie, funkcję i jakość życia. Istnieją tylko 4 opublikowane przypadki prezentacji i rehabilitacji dzieci rannych okołoporodowych. Klinicznie, dzieci z wysokim SCI szyjnym w porównaniu do dzieci z niskim poziomem SCI wykazują powolne i ograniczone ruchy kończyn górnych i dolnych (UE, LE), wysoki ton i słaba kontrola tułowia. Dzieci z niskimi zmianami szyjki macicy mają bardziej typowy wzór straty poniżej poziomu urazu. Zamierzamy rozszerzyć nasze zrozumienie zakresu SCI okołoporodowego i jego wpływu w celu rozwiązania zintegrowanej rehabilitacji systemu całego ciała.
Ogólnym celem tego badania jest pogłębienie naszego zrozumienia pediatrycznego okołoporodowego scis szyjki macicy, a następnie sformułowanie dostosowanych strategii leczenia, które zachęcają do neuroplastyczności, zwiększają zdolność funkcjonalną i poprawić ogólną jakość życia dzieci. Wyniki tego badania dostarczą danych pilotażowych i dowodów, że możemy kompleksowo ocenić i opracować terapeutyczną mapę drogową w celu poprawy funkcji całego ciała u dzieci z okołoporodowym SCI.
Jest to pilot, w obrębie podmiotów, powtarzane pomiary, konstrukcja wstępna.
Cel 1: Zbadaj wpływ okołoporodowego, szyjnego SCI porównujące wysokie (C2-3) i niskie (C4-6) na profilu zdrowia całego ciała: neurofizjologiczny, sensomotor, autonomiczny.
AIM 2: U dzieci z okołoporodowymi SCI, badaj wpływ 40 sesji dopasowanej przezskórnej stymulacji kręgosłupa (SCT) w połączeniu z opartymi na aktywności terapie odbudowujące (APRT) na profilu neurofizjologicznym (integralność funkcjonalna szlaku kręgosłupa) i funkcji sensomotorycznej.
AIM 3: U dzieci z przewlekłym, szyjnym, okołoporodowym SCI, badaj wpływ 40 sesji SCT w połączeniu z ABRT na funkcje autonomiczne, tj. Regulacja oddechowa, regulacja ciśnienia krwi, pęcherza/jelita.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowane okołoporodowe (uszkodzone w macicy lub po urodzeniu), uszkodzenie rdzenia kręgowego górnego rdzenia ruchowego obejmujące poziomy kręgosłupa szyjki macicy
- zwolniony z hospitalizacji hospitalizacji/rehabilitacji szpitalnej
Kryteria wykluczenia:
- Zastosowanie botoksu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecne użycie doustnego baklofenu lub pompy baklofenu
- Zakres ograniczania upośledzenia mięśniowo -szkieletowego (np. Ciężka skolioza), bezczelne złamanie lub inne upośledzenie medyczne ograniczające udział w badaniu
- Historia allodynii (zwiększona wrażliwość skóry zwykle na poziomie miejsca zmiany)
- Historia chirurgii skoliozy
- Zależność od wentylatora
- Niechęć do odstawienia od dziennego użycia ortozy klasowej/lędźwiowo -krzyżowej i ortozy kostki/stopy w okresie interwencyjnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SCI okołoporodowe szyjki macicy
Uczestnicy z wysokim SCI szyjnym i niskim szyjką macicy wykonają dostosowane ABRT+SCT.
Pre, tymczasowe i po ocenie funkcji neurofizjologicznych, sensomotorycznych i autonomicznych będą porównywane wewnątrz podmiotów oraz między wysokimi i niskimi grupami SCI szyjki macicy.
Uczestnicy przyjdą do codziennego treningu odzyskiwania opartego na aktywności (ABRT) + przezskórnej stymulacji kręgosłupa (SCT).
ABRT+SCT odbędzie się 5 dni w tygodniu przez około 2,5 godziny każda (1,5 godziny treningu kończyn dolnych i 1 godzinę treningu kończyny górnej) w sumie 40 sesji składających się z ułatwionego siedzenia, stojące jako chwytanie, docieranie i manipulacje rękami.
|
ABRT wykorzystuje trening specyficzny dla zadania w celu poprawy zdolności nerwowo-mięśniowej.
ABRT będzie dostosowany do prezentacji uczestników.
Szkolenie lokomotoryczne oparte na aktywności polega na wykroczeniu, stojącym i siedzącym na bieżni wsparcia masy ciała (BWS) przy użyciu uprzęży i na ziemi.
Terapeuci i trenerzy zapewniają praktyczną pomoc w zakresie bezpieczeństwa i kinematyki.
BWS jest zróżnicowany podczas sesji z celem optymalnej kinematyki w najniższym BWS.
Działania wykonywane będą koncentrować się na wyrównaniu obejmującym zadania statyczne, aktywne i dynamiczne.
Działania wykonywane na ziemi oparte są na zdolności nerwowo -mięśniowej oraz odpowiednich poziomach rozwojowych i funkcjonalnych.
Zasady ABRT będą udostępniane rodzicom/opiekunom, aby wspierać aktywność w domu i społeczności.
Szkolenie kończyn górnych oparte na aktywności wykorzystuje specyficzne dla zadania trening kończyny i kończyny górnej podawane w siedzeniu lub stojącym poprzez ręczne ułatwianie lub wsparcie w standardzie w celu najlepszej pozycji.
Inne nazwy:
Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego (SCTS) jest nieinwazyjną stymulacją podawaną przez skórę przy użyciu modulowanego fali dwufazowej lub monofazowej przy 15-90 Hz i częstotliwości nośnej 5-10 kHz.
Walki SCT na poziomie szyjki macicy, klatki piersiowej, lędźwiowo-lędźwiowej i/lub koksypowce będą podawane linię środkową lub po prostu boczne procesom kolczastym podczas treningu odzyskiwania opartego na aktywności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzne dla uczestnika miary wyników
Ramy czasowe: Podczas rejestracji w badaniu, po 20 sesjach (około 1 miesiąca) i po 40 sesjach (około 2 miesiącach)
|
Środki wyników specyficznych dla uczestnika zostaną zidentyfikowane podczas inicjacji badań za pośrednictwem wywiadu macierzystego.
Rodzice zidentyfikują codzienne, funkcjonalne zadania, które uczestnik ma trudności lub wyzwania wykonywane na praktycznym, udanym poziomie.
Zadania funkcjonalne wykonywane przez uczestnika będą nagrane wideo podczas inicjacji badań, sesji po 20 i sesjach interwencyjnych po 40.
Wskaźniki wydajności zadania obejmują sukces lub porażkę zadania.
|
Podczas rejestracji w badaniu, po 20 sesjach (około 1 miesiąca) i po 40 sesjach (około 2 miesiącach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna ocena neurofizjologiczna na wznak (FNPA)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji badań i po 40 sesjach (około 2 miesięcy)
|
1) Uśredniona elektromiografia (EMG) Średnie wartości kwadratowe (RMS) powyżej i poniżej poziomu zmiany.
2) EMG izolowane do kończyny wykonujące zadanie i bliższe stabilizatory (tak, nie).
Jeśli nie, zidentyfikuj lokalizację (kończyny/bagażnik) pomocniczej aktywności EMG, 3) czas odpowiedzi
|
Podczas rejestracji badań i po 40 sesjach (około 2 miesięcy)
|
|
Akustyczna reakcja zaskoczenia (ASR)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji badań i po 40 sesjach (około 2 miesięcy)
|
Procent odpowiedzi powyżej (mrugnięcie) i poniżej poziomu zmiany.
|
Podczas rejestracji badań i po 40 sesjach (około 2 miesięcy)
|
|
Somatosensoryczne potencjały (SSEP)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji badań i po 40 sesjach (około 2 miesięcy)
|
|
Podczas rejestracji badań i po 40 sesjach (około 2 miesięcy)
|
|
Ocena neurofizjologiczna stojaka/kroku (FNPA)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji badań i po 40 sesjach (około 2 miesięcy)
|
Test ukończony u dzieci, które nie są ambulatoryjne. 1) Czy dziecko może zainicjować krok w środowisku bieżni z wsparciem masy ciała? Z równoległej postawy: Tak lub nie. Z postawy Stride: Tak lub nie |
Podczas rejestracji badań i po 40 sesjach (około 2 miesięcy)
|
|
Ocena kontroli motorycznej kończyny górnej
Ramy czasowe: Podczas rejestracji badań i po 40 sesjach (około 2 miesięcy)
|
Stopniona na nowo zdefiniowana ocena wytrzymałości siły, wrażliwości i wstępnego (GRASP), testu pudełka i bloków (BBT (liczba bloków), czas przeniesienia BBT (TBBT), siła uchwytu ręcznego, siła szczypania
|
Podczas rejestracji badań i po 40 sesjach (około 2 miesięcy)
|
|
Ocena kontroli silnika pnia
Ramy czasowe: Podczas rejestracji badań i po 40 sesjach (około 2 miesięcy)
|
Uśredniona elektromiografia Wartości RMS mięśni tułowia, postawa tułowia (kąty)
|
Podczas rejestracji badań i po 40 sesjach (około 2 miesięcy)
|
|
Segmentowa ocena kontroli tułowia
Ramy czasowe: Podczas rejestracji w badaniu, po 20 sesjach (około 1 miesiąca) i po 40 sesjach (około 2 miesiącach)
|
Wynik między 1-20 wskazującym poziom odpowiedniej statycznej, aktywnej i reaktywnej kontroli pnia oraz poziom opisanego wsparcia.
|
Podczas rejestracji w badaniu, po 20 sesjach (około 1 miesiąca) i po 40 sesjach (około 2 miesiącach)
|
|
Skala odzysku nerwowo -mięśniowego pediatrycznego (NRS)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji w badaniu, po 20 sesjach (około 1 miesiąca) i po 40 sesjach (około 2 miesiącach)
|
Ogólne i indywidualne wyniki NRS zadań.
Jednostki 1A-4C
|
Podczas rejestracji w badaniu, po 20 sesjach (około 1 miesiąca) i po 40 sesjach (około 2 miesiącach)
|
|
Spastyczność kończyny górnej i kończyny dolnej
Ramy czasowe: Podczas rejestracji w badaniu, po 20 sesjach (około 1 miesiąca) i po 40 sesjach (około 2 miesiącach)
|
Liczba cykli wywołanych w odpowiedzi na test kropli wahadłowej
|
Podczas rejestracji w badaniu, po 20 sesjach (około 1 miesiąca) i po 40 sesjach (około 2 miesiącach)
|
|
Ocena kontroli motorycznej oddechowej (RMCA)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji badań i po 40 sesjach (około 2 miesięcy)
|
Zgłoszono objętość płuc, maksymalne ciśnienie wdechowe, maksymalne ciśnienie wydechowe i szczytowy przepływ kaszlu.
|
Podczas rejestracji badań i po 40 sesjach (około 2 miesięcy)
|
|
Kwestionariusz jelita
Ramy czasowe: Podczas rejestracji badań i po 40 sesjach (około 2 miesięcy)
|
Całkowita neurogeniczna dysfunkcja jelit (NBD) i interpretacja upośledzenia: 0-6 bardzo niewielka, 7-9 Mniejsza, 10-13 umiarkowana, 14+ ciężka dysfunkcja jelit neurogennych.
|
Podczas rejestracji badań i po 40 sesjach (około 2 miesięcy)
|
|
Oversround Walking Ocena chodu
Ramy czasowe: Podczas rejestracji badań i po 40 sesjach (około 2 miesięcy)
|
|
Podczas rejestracji badań i po 40 sesjach (około 2 miesięcy)
|
|
Kwestionariusz pęcherza
Ramy czasowe: Podczas rejestracji badań i po 40 sesjach (około 2 miesięcy)
|
Zmiana dolnej funkcji dróg moczowych w czasie badania na zmienną od stanu upośledzonego do odzyskania zostanie w szczególności: świadomość potrzeby opróżnienia pęcherza, metody opróżniania pęcherza, średnia liczba opróżniania pęcherza, mimowolne wyciek moczu, zmiana, zmiana W lekach procedury chirurgiczne.
|
Podczas rejestracji badań i po 40 sesjach (około 2 miesięcy)
|
|
Miara funkcji silnika brutto-88 (GMFM-88)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji badań i po 40 sesjach (około 2 miesięcy)
|
88 zadań na 5 wymiarach: 1. Leżenie/toczenie, 2) siedzenie, 3) pełzanie/klęczenie, 4) stojące, 5) chodzenie/bieganie/skok. Poszczególne wyniki pozycji (0-3, nie testowane (NT), procent wymiaru i ogólny odsetek zostanie zgłoszony.
|
Podczas rejestracji badań i po 40 sesjach (około 2 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23.0722
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD miar danych demograficznych oraz podstawowych i wtórnych wyników będą udostępniane za pośrednictwem otwartych danych Commons w celu uszkodzenia rdzenia kręgowego.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD zostanie udostępniony od 1 roku po publikacji bez daty zakończenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Upoważnieni użytkownicy, którzy nabyli konto OCD, będą mieli dostęp do IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szkolenie odzyskiwania oparte na działalności
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja