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住血吸虫ヘマトビウム診断のテストのパフォーマンス (SchistoBreak-D)

2025年9月15日 更新者:Stefanie Knopp

隔壁ヘマトビウム診断検査パフォーマンス除去設定、タンザニアのペンバ

血液吸虫吸血腫菌による感染によって引き起こされる泌尿生殖器吸血症は、衰弱性疾患です。 世界保健機関(WHO)は、2030年までに世界的な衛生問題として住血吸虫症を排除し、選択された地域での伝達を中断するという目標を設定しました。 長年の管理介入と大量薬物投与により、いくつかの分野での有病率と感染の強度が大幅に減少しました。 感染症の有病率が10%未満の地域では、WHOは、同じ頻度または減少した頻度でプラジカンテルを使用した人口予防化学療法を継続するか、検査と治療の臨床的アプローチを使用することを提案しています。 送信の中断を達成した領域では、排除を検証し、脱出後監視を実施する必要があります。

感染の有病率の閾値を決定するには、テストと治療のために、除去の検証、および脱出前および除去後監視のために、信頼できる診断ツールが必要です。

タンザニア連合共和国のペンバで実施された単一中心の研究では、調査官は、除去環境で使用するためのS. haematobium診断の標準および新しい診断テストの精度とパフォーマンスを評価することを目指しています。

この研究の主な目的は、参照テストとして5日間にわたって収集された5つの尿サンプルで実施された5つの尿鉄ろ過のS. haematobium卵数の結果を使用して、調査対象のすべての診断テストの感度と特異性を評価することです。

二次目標は次のとおりです。

  • 潜在的なクラス分析を使用して、調査対象のすべての診断テストの感度と特異性を評価する。
  • 5日間にわたって収集された5つの尿サンプルで卵数に由来する平均卵数として計算された、S。haematobium感染強度に関連して、調査対象のすべての診断テストの感度と特異性を評価するため。
  • S. haematobium感染強度に関連して、調査対象のすべての診断テストの感度と特異性を評価するために、それぞれのテストと尿濾過で分析された尿サンプルの卵数から計算されました。
  • 参照テストとして、上向きのレポーター粒子 - 横方向の陽子抗原アッセイ(UCP-LF CAA)の結果を使用して、調査対象のすべての診断テストの感度と特異性を評価するため。
  • QPCRの結果を参照テストとして使用して、調査したすべての分子診断テストの感度と特異性を評価するため。
  • 単一または複数のスループットテストの実装に必要なコストと時間を評価する。

私たちの研究は、現在排除に近づいている以前の高速な環境(PEMBA)で、診断テストの精度とパフォーマンスを評価し、したがって、しきい値の決定に推奨されるテスト、テストと治療のために推奨されるテストについて重要な情報を提供します。監視。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

801

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pemba Island
      • Chake Chake、Pemba Island、タンザニア
        • Public Health Laboratory - Ivo de Carneri (PHL-IdC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

タンザニア連合共和国のペンバ島出身の子供たちは、3年生、4、5、または6年生の2つの事前に選択された研究小学校の1つに参加しています。

説明

包含基準:

次のすべての包含基準を満たす被験者は、最初のスクリーニングの対象となります。

  • 勉強学校に3、4、5、または6年生の出席
  • 初期スクリーニングに参加するためにランダム化
  • 両親が署名した書面によるインフォームドコンセント
  • 12〜17歳の場合、参加者が署名した書面による同意

次のすべての選択基準を満たす被験者は、診断研究の対象となります。

  • 勉強学校に3、4、5、または6年生の出席
  • 初期スクリーニングに参加するためにランダム化
  • 両親が署名した書面によるインフォームドコンセント
  • 12〜17歳の場合、参加者が署名した書面による同意
  • S. haematobium陽性尿濾過により、初期スクリーニングが発生します
  • S. haematobium陰性尿ろ過は初期スクリーニングをもたらしますが、診断研究への参加のために無作為化されます

除外基準:

次の除外基準のいずれかが存在することは、最初のスクリーニングで被験者の除外につながります。

  • スタディスクールに通っていません
  • グレード3、4、5、または6年には参加していません
  • 初期スクリーニングに参加するために無作為化されていません
  • 提出された両親が署名した書面によるインフォームドコンセントはありません
  • 12歳から17歳の場合、参加者が署名した書面による同意はありません
  • S. haematobium陰性尿濾過により、初期スクリーニングが発生し、診断パフォーマンス研究への参加のために無作為化されません
  • 臨床的に重度の疾患

次の除外基準のいずれかが存在することは、診断研究で被験者の除外につながります。

  • スタディスクールに通っていません
  • グレード3、4、5、または6年には参加していません
  • 初期スクリーニングに参加するために無作為化されていません
  • 提出された両親が署名した書面によるインフォームドコンセントはありません
  • 12歳から17歳の場合、参加者が署名した書面による同意はありません
  • S. haematobium陰性尿濾過により、初期スクリーニングが発生し、診断パフォーマンス研究への参加のために無作為化されません
  • 臨床的に重度の疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
初期スクリーニングの参加者
2つの研究学校のそれぞれで3年生から6年生のクラスに参加する学童は、単一の尿濾過(1日目)でテストされる1つの尿サンプルを提出するよう招待されます。
最初のスクリーニングに参加している子供の尿サンプルは、ヒト顕微鏡による単一の尿濾過でテストされます。
それぞれ最初のスクリーニングと診断研究に参加した子供から収集された尿サンプルは、試薬ストリップでテストされます。
診断研究の参加者
最初のスクリーニングでS. haematobium陽性の子供をテストしたすべての学童と、最初の陰謀された子供の性調整されたランダム選択が診断研究に含まれます。 これらの子供は、5日間(1〜5日目)に合計5つの尿サンプルを提出するよう招待されます。 すべてのサンプル(1〜5日目)は、単一の尿濾過でテストされます。 5日目に収集されたサンプルは、調査対象のすべての診断テストでテストされます。
最初のスクリーニングに参加している子供の尿サンプルは、ヒト顕微鏡による単一の尿濾過でテストされます。
それぞれ最初のスクリーニングと診断研究に参加した子供から収集された尿サンプルは、試薬ストリップでテストされます。
5日間にわたって診断研究に参加している子供から5つの尿サンプルが収集されます。 参加者ごとに収集された5つの尿サンプルのそれぞれは、ヒト顕微鏡による単一の尿濾過でテストされます。
診断研究の5日目に収集された尿サンプルは、人工知能(AI)顕微鏡でテストされます。
診断研究の5日目に収集された尿サンプルは、上向きのレポーター粒子 - 横流式陽極抗原アッセイ(UCP-LF CAA)でテストされます。
診断研究の5日目に収集された尿サンプルは、リコンビナーゼポリメラーゼ増幅アッセイ(RPA)でテストされます。
診断研究の5日目に収集された尿サンプルは、QPCRでテストされます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単一の尿濾過と比較した場合のS.ヘマトビウム診断のテストの精度
時間枠:6週間後の登録から研究の終わりまで

主要エンドポイントは、単一のサンプルの検査により、S。haematobium関連のマーカーを検出するための調査対象の診断テストの感度です。

主要な結果変数は、各テストで検出されたS. haematobium感染者の数です。

6週間後の登録から研究の終わりまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各診断テストの感度(ヒト顕微鏡、AI顕微鏡、試薬ストリップ、RPA、UCP-CAA、QPCR)。
時間枠:6週間後の登録から研究の終わりまで
感度は、すべての真にポジティブなサンプルのうち、陽性テスト結果の割合として定義されます。 参照テストは、ヒト顕微鏡、UCP-CAA、QPCR、またはそれらの組み合わせであり、同じ尿サンプル(ヒト顕微鏡、UCP-CAA、QPCR)またはキントアップル尿サンプル(ヒト顕微鏡)で実行されます。
6週間後の登録から研究の終わりまで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各診断テストの特異性(ヒト顕微鏡、AI顕微鏡、試薬ストリップ、RPA、UCP-CAA、QPCR)。
時間枠:6週間後に登録から研究の終わりまで。
特異性は、すべての真に負のサンプルのうち、負のテスト結果の割合として定義されます。 参照テストは、ヒト顕微鏡、UCP-CAA、QPCR、またはそれらの組み合わせであり、同じ尿サンプル(ヒト顕微鏡、UCP-CAA、QPCR)またはキントアップル尿サンプル(ヒト顕微鏡)で実行されます。
6週間後に登録から研究の終わりまで。
感染マーカーの相関。
時間枠:6週間後に登録から研究の終わりまで。
各テストで測定された感染マーカーの量の相関(ヒト顕微鏡検査:S。haematobium卵の数、AI顕微鏡法:S。haematobium卵の数、試薬ストリップ:微小尿膜勾配、RPA:蛍光レベル、UCP-CA:CAAの量抗原、QPCR:サイクル科目値)。
6週間後に登録から研究の終わりまで。
各診断テストのコスト(ヒト顕微鏡、AI顕微鏡、試薬ストリップ、RPA、UCP-CAA、QPCR)。
時間枠:6か月、機器や材料の注文から実験室の仕事の終わりまで。
コストは、テストを実行するための機器、消耗品、およびスタッフの時間の各テストによって生じる財務コストとして定義されます。
6か月、機器や材料の注文から実験室の仕事の終わりまで。
各診断テストを実施する時間(ヒト顕微鏡、AI顕微鏡、試薬ストリップ、RPA、UCP-CAA、QPCR)。
時間枠:6週間後に登録から研究の終わりまで。
各テストの完了に費やす時間。
6週間後に登録から研究の終わりまで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stefanie Knopp, PhD、Swiss Tropical & Public Health Institute
  • スタディディレクター:Said M Ali, MSc、Public Health Laboratory Ivo de Carneri

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月10日

一次修了 (実際)

2025年4月30日

研究の完了 (実際)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月29日

最初の投稿 (実際)

2025年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月15日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

  • ペンバの公衆衛生研究所 - イボデカルネリ(PHL-IDC)とスイスのトロピカルおよび公衆衛生研究所(スイスTPH)の間には、データ転送契約(DTA)があります。ライデン大学医療センター(LUMC)、オランダ。自然史博物館(NHM)、ロンドン、英国;エナイブラー、スウェーデン。
  • 匿名化されたデータは、データリポジトリ「感染症データ観測所」(IDDO; https://www.iddo.org/)に無制限の期間キュレーションおよび保存されます。 および/またはZenodo(https://zenodo.org/)。
  • データは、リクエストに応じて他の研究者と共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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