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Prestazioni dei test per la diagnosi di schistosoma haematobium (SchistoBreak-D)

15 settembre 2025 aggiornato da: Stefanie Knopp

Scistosoma Haematobium Diagnostic Test Performance nell'impostazione di eliminazione PEMBA, Tanzania

La schistosomiasi urogenitale causata dall'infezione con la schistosoma ematobio di fluke nel sangue è una malattia debilitante. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha fissato l'obiettivo di eliminare la schistosomiasi come problema di salute pubblica a livello globale entro il 2030 e di interrompere la trasmissione in aree selezionate. Molti anni di interventi di controllo e somministrazione di farmaci di massa hanno ridotto sostanzialmente le intensità di prevalenza e infezione in diverse aree. Nelle aree con una prevalenza di infezione <10%, l'OMS suggerisce di continuare la chemioterapia preventiva della popolazione con praziquantel alla stessa frequenza o ridotta o di utilizzare un approccio clinico di test e trattamento. Nelle aree che hanno raggiunto l'interruzione della trasmissione, l'eliminazione deve essere convalidata e la sorveglianza post-eliminazione.

Per la determinazione delle soglie di prevalenza delle infezioni, per il test e il trattamento, per la convalida dell'eliminazione e per la sorveglianza pre e post-eliminazione, sono necessari strumenti diagnostici affidabili.

In uno studio a centro singolo condotto a Pemba, nella Repubblica Unita di Tanzania, gli investigatori mirano a valutare l'accuratezza e le prestazioni dei test diagnostici standard e nuovi per la diagnosi di S. ematobium per l'uso in contesti di eliminazione.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sensibilità e la specificità di tutti i test diagnostici studiati, utilizzando i risultati della conteggio delle uova di S. haematobium di cinque filtrazioni di urina condotte su cinque campioni di urina raccolti per cinque giorni consecutivi come test di riferimento.

Gli obiettivi secondari sono:

  • Per valutare la sensibilità e la specificità di tutti i test diagnostici studiati, utilizzando analisi di classe latente.
  • Per valutare la sensibilità e la specificità di tutti i test diagnostici studiati, in relazione all'intensità di infezione da S. haematobium, calcolata come conteggio medio delle uova derivate dal conteggio delle uova in cinque campioni di urina raccolti per 5 giorni consecutivi.
  • Per valutare la sensibilità e la specificità di tutti i test diagnostici studiati, in relazione all'intensità dell'infezione da S. haematobium, calcolata dal conteggio delle uova del campione di urina analizzato con la rispettiva test e filtrazione delle urine.
  • Per valutare la sensibilità e la specificità di tutti i test diagnostici studiati, utilizzando i risultati del test antigene antigene antigeno antigenico che circola le particelle reporter di conversione (UCP-LF CAA) come test di riferimento.
  • Per valutare la sensibilità e la specificità di tutti i test diagnostici molecolari studiati, utilizzando i risultati del QPCR come test di riferimento.
  • Per valutare i costi e il tempo necessari per l'implementazione di test singoli o multipli.

Il nostro studio valuterà l'accuratezza e le prestazioni dei test diagnostici, in un ambiente precedentemente altamente endemico che ora si sta avvicinando all'eliminazione (PEMBA) e fornirà quindi informazioni importanti su quali test possono essere raccomandati per la determinazione della soglia e test e tratti sorveglianza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

801

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
    • Pemba Island
      • Chake Chake, Pemba Island, Tanzania
        • Public Health Laboratory - Ivo de Carneri (PHL-IdC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini dell'isola di Pemba, Repubblica Unita di Tanzania, che frequentano una tra le due scuole primarie di studio preselezionate di grado 3, 4, 5 o 6.

Descrizione

Criteri di inclusione:

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono idonei per lo screening iniziale:

  • Presenza di grado 3, 4, 5 o 6 nella scuola di studio
  • Randomizzato a partecipare allo screening iniziale
  • Consenso informato scritto firmato dai genitori
  • Assenso scritto firmato dal partecipante se avevano 12-17 anni

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono ammissibili allo studio diagnostico:

  • Presenza di grado 3, 4, 5 o 6 nella scuola di studio
  • Randomizzato a partecipare allo screening iniziale
  • Consenso informato scritto firmato dai genitori
  • Assenso scritto firmato dal partecipante se avevano 12-17 anni
  • S. Filtrazione di urina positiva all'ematobio risulta nello screening iniziale o
  • La filtrazione delle urine negative a S. ematobium risulta nello screening iniziale, ma randomizzata per la partecipazione allo studio diagnostico

Criteri di esclusione:

La presenza di uno dei seguenti criteri di esclusione porterà all'esclusione del soggetto nello screening iniziale:

  • Non frequentare nessuna scuola di studio
  • Non frequentare il grado 3, 4, 5 o 6
  • Non randomizzato a partecipare allo screening iniziale
  • Nessun consenso informato scritto firmato dai genitori presentati
  • Nessun consenso scritto firmato dal partecipante se avesse presentato 12-17 anni
  • La filtrazione delle urine negative a S. ematobio risulta nello screening iniziale e non randomizzata per la partecipazione allo studio delle prestazioni diagnostiche
  • Malattia grave significativa clinica

La presenza di uno dei seguenti criteri di esclusione porterà all'esclusione del soggetto nello studio diagnostico:

  • Non frequentare nessuna scuola di studio
  • Non frequentare il grado 3, 4, 5 o 6
  • Non randomizzato a partecipare allo screening iniziale
  • Nessun consenso informato scritto firmato dai genitori presentati
  • Nessun consenso scritto firmato dal partecipante se avesse presentato 12-17 anni
  • La filtrazione delle urine negative a S. ematobio risulta nello screening iniziale e non randomizzata per la partecipazione allo studio delle prestazioni diagnostiche
  • Malattia grave significativa clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti allo screening iniziale
Gli scolari che frequentano le lezioni dei gradi 3-6 in ciascuna delle due scuole di studio saranno invitati a presentare un campione di urina che verrà testato con una singola filtrazione di urina (giorno 1).
Test diagnostico: S. Haematobium Rilevamento delle uova mediante filtrazione a singola urina
I campioni di urina di bambini che partecipano allo screening iniziale saranno testati con una singola filtrazione di urina mediante microscopia umana.
Test diagnostico: Valutazione dell'ematuria mediante strisce di reagente
I campioni di urina raccolti dai bambini che partecipano allo screening iniziale e nello studio diagnostico, rispettivamente, saranno testati con strisce di reagente.
Partecipanti allo studio diagnostico
Tutti gli scolari che sono testati ai bambini positivi all'ematobio di S. nello screening iniziale più una selezione casuale adeguata al sesso di bambini inizialmente negativi saranno inclusi nello studio diagnostico. Questi bambini saranno invitati a presentare cinque campioni di urina in totale, in cinque giorni (giorno 1-5). Tutti i campioni (giorno 1-5) saranno testati con una singola filtrazione di urina. I campioni raccolti il ​​giorno 5 saranno testati con tutti i test diagnostici studiati.
Test diagnostico: S. Haematobium Rilevamento delle uova mediante filtrazione a singola urina
I campioni di urina di bambini che partecipano allo screening iniziale saranno testati con una singola filtrazione di urina mediante microscopia umana.
Test diagnostico: Valutazione dell'ematuria mediante strisce di reagente
I campioni di urina raccolti dai bambini che partecipano allo screening iniziale e nello studio diagnostico, rispettivamente, saranno testati con strisce di reagente.
Test diagnostico: S. Haematobium Rilevamento delle uova mediante filtrazione di urina quintupica
Cinque campioni di urina saranno raccolti da bambini che partecipano allo studio diagnostico per cinque giorni. Ognuno dei cinque campioni di urina raccolti per partecipante verrà testato con una singola filtrazione di urina mediante microscopia umana.
Test diagnostico: S. haematobium Rilevamento di uova mediante microscopia di intelligenza artificiale (AI)
I campioni di urina raccolti il ​​giorno 5 dello studio diagnostico saranno testati con microscopia di intelligenza artificiale (AI).
Test diagnostico: Rilevazione dell'antigene di S. Haematobium mediante dosaggio antigene antigene antigeno che circola le particelle di convertitura.
I campioni di urina raccolti il ​​giorno 5 dello studio diagnostico saranno testati con il test antigene antigeno anodico che circola le particelle reporter di convertitura (UCP-LF CAA).
Test diagnostico: Rilevazione del DNA di S. Haematobium mediante dosaggio di amplificazione della polimerasi ricombinasi (RPA)
I campioni di urina raccolti il ​​giorno 5 dello studio diagnostico saranno testati con il test di amplificazione della polimerasi ricombinasi (RPA).
Test diagnostico: S. Haematobium Detection DNA da QPCR
I campioni di urina raccolti il ​​giorno 5 dello studio diagnostico saranno testati con qPCR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza dei test per la diagnosi di S. Haematobium rispetto a una singola filtrazione di urina
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio dopo 6 settimane

L'endpoint primario sarà la sensibilità dei test diagnostici studiati per rilevare i marcatori correlati a S. haematobi mediante l'esame di un singolo campione.

La variabile di esito primario sarà il numero di individui infetti da S. haematobi rilevati attraverso ciascun test.
Dall'iscrizione alla fine dello studio dopo 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di ciascun test diagnostico (microscopia umana, microscopia AI, strisce di reagente, RPA, UCP-CAA, QPCR).
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio dopo 6 settimane
La sensibilità è definita come la proporzione di test positivi risulta da tutti i campioni veramente positivi. I test di riferimento sono microscopia umana, UCP-CAA, qPCR o una loro combinazione, eseguiti con lo stesso campione di urina (microscopia umana, UCP-CAA, qPCR) o campioni di urina quintuple (microscopia umana).
Dall'iscrizione alla fine dello studio dopo 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità di ciascun test diagnostico (microscopia umana, microscopia AI, strisce di reagente, RPA, UCP-CAA, QPCR).
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio dopo 6 settimane.
La specificità è definita come la proporzione di test negativi risulta da tutti i campioni veramente negativi. I test di riferimento sono microscopia umana, UCP-CAA, qPCR o una loro combinazione, eseguiti con lo stesso campione di urina (microscopia umana, UCP-CAA, qPCR) o campioni di urina quintuple (microscopia umana).
Dall'iscrizione alla fine dello studio dopo 6 settimane.
Correlazione dei marcatori di infezione.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio dopo 6 settimane.
Correlazione della quantità di marcatori di infezione misurati da ciascun test (microscopia umana: numero di uova di S. haematobium, microscopia AI: numero di uova di S. haematobium, strisce di reagente: classificazione della microematuria, RPA: livello di fluorescenza, UCP-CAA: quantità di CAA Antigene, QPCR: valori di soglia di ciclo).
Dall'iscrizione alla fine dello studio dopo 6 settimane.
Costi di ciascun test diagnostico (microscopia umana, microscopia AI, strisce di reagente, RPA, UCP-CAA, QPCR).
Lasso di tempo: 6 mesi, dall'inizio degli ordini di attrezzatura e materiale alla fine del lavoro di laboratorio.
I costi sono definiti come i costi finanziari sostenuti da ciascun test per attrezzature, materiali di consumo e tempo del personale per eseguire il test.
6 mesi, dall'inizio degli ordini di attrezzatura e materiale alla fine del lavoro di laboratorio.
Tempo di condurre ogni test diagnostico (microscopia umana, microscopia AI, strisce di reagente, RPA, UCP-CAA, QPCR).
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio dopo 6 settimane.
Il tempo trascorso a completare ogni test.
Dall'iscrizione alla fine dello studio dopo 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stefanie Knopp

Collaboratori

Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
Natural History Museum, United Kingdom
Public Health Laboratory Ivo de Carneri
Enaiblers AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefanie Knopp, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Direttore dello studio: Said M Ali, MSc, Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1687
  • PR00P3_179753 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swiss National Science Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

  • Esistono accordi di trasferimento di dati (DTA) tra il laboratorio di sanità pubblica-IVO de Carner (PHL-IDC) a PEMBA e il Swiss Tropical and Public Health Institute (Swiss TPH), Svizzera; Leiden University Medical Center (LUMC), Paesi Bassi; Natural History Museum (NHM), Londra, Regno Unito; e Enaiblers, Svezia.
  • I dati anonimi saranno curati e archiviati per un periodo illimitato nel repository di dati "Observatorio dati infettivo dei dati" (IDDO; https://www.iddo.org/) e/o Zenodo (https://zenodo.org/).
  • I dati possono essere condivisi con altri ricercatori su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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