Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность тестов на диагностику гематобия шистосомы (SchistoBreak-D)

15 сентября 2025 г. обновлено: Stefanie Knopp

Шистосома гематобий диагностические испытания в условиях элиминации Пемба, Танзания

Урогенитальный шистосомоз, вызванный инфекцией гемотобиумом шистосомы крови, является изнурительным заболеванием. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) поставила цель устранения шистосомоза в качестве проблемы общественного здравоохранения к 2030 году и прервать передачу в отдельных областях. Много лет контрольных вмешательств и массового введения лекарств значительно снизили распространенность и интенсивность инфекции в нескольких областях. В районах с распространенностью инфекции <10%, ВОЗ предлагает продолжить профилактическую химиотерапию популяции с празиккантелом с той же или сниженной частотой или использовать клинический подход к тестированию и обработке. В областях, которые достигли прерывания передачи, необходимо проверить устранение, а постэлиминационное наблюдение будет реализовано.

Для определения порогов распространенности инфекции, для проверки и лечения, для проверки устранения и для надзора до и после элиминации необходимы надежные диагностические инструменты.

В одноцентровом исследовании, проведенном в Пембе, Объединенной Республики Танзания, исследователи стремятся оценить точность и эффективность стандартных и новых диагностических тестов для диагностики S. haematobium для использования в условиях элиминации.

Основной целью исследования является оценка чувствительности и специфичности всех исследованных диагностических тестов, используя результаты количества яиц S. haematobium пяти фильтраций мочи, проведенных в пяти образцах мочи, собранных в течение пяти дней подряд в качестве эталона.

Вторичные цели:

  • Чтобы оценить чувствительность и специфичность всех исследованных диагностических тестов, используя латентный анализ класса.
  • Чтобы оценить чувствительность и специфичность всех исследованных диагностических тестов, в отношении интенсивности инфекции гематобия, рассчитанного как среднее количество яиц, полученное из количества яиц в пяти образцах мочи, собранных в течение 5 дней подряд.
  • Чтобы оценить чувствительность и специфичность всех исследованных диагностических тестов, в связи с интенсивностью инфекции гематобия, рассчитанной по количеству яиц образца мочи, который был проанализирован с помощью соответствующего теста и фильтрации мочи.
  • Чтобы оценить чувствительность и специфичность всех исследованных диагностических тестов, используя результаты анализа анодного антигена, конвертирующего репортер-частицы, в качестве эталонного теста.
  • Чтобы оценить чувствительность и специфичность всех исследованных молекулярных диагностических тестов, используя результаты QPCR в качестве эталонного теста.
  • Чтобы оценить стоимость и время, необходимое для реализации однократных или многопрофильных тестов.

Наше исследование будет оценивать точность и эффективность диагностических тестов, в ранее очень эндемичной обстановке, которая в настоящее время приближается наблюдение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

801

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Танзания
    • Pemba Island
      • Chake Chake, Pemba Island, Танзания
        • Public Health Laboratory - Ivo de Carneri (PHL-IdC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети с острова Пемба, Объединенная Республика Танзания, которые посещают одну из двух предварительно отобранных начальных школ в 3, 4, 5 или 6 классе.

Описание

Критерии включения:

Субъекты, выполняющие все следующие критерии включения, имеют право на начальный скрининг:

  • Посещаемость 3, 4, 5 или 6 классов в учебной школе
  • Рандомизирован для участия в начальном скрининге
  • Письменное информированное согласие, подписанное родителями
  • Письменное согласие подписано участником, если в возрасте 12-17 лет

Субъекты, выполняющие все следующие критерии включения, имеют право на диагностическое исследование:

  • Посещаемость 3, 4, 5 или 6 классов в учебной школе
  • Рандомизирован для участия в начальном скрининге
  • Письменное информированное согласие, подписанное родителями
  • Письменное согласие подписано участником, если в возрасте 12-17 лет
  • S. haematobium-позитивная фильтрация мочи приводит к начальному скринингу или
  • S. haematobium-негативная фильтрация мочи приводит к первоначальному скринингу, но рандомизирован для участия в диагностическом исследовании

Критерии исключения:

Присутствие любого из следующих критериев исключения приведет к исключению субъекта в начальном скрининге:

  • Не посещать какую -либо учебную школу
  • Не посещает 3, 4, 5 или 6
  • Не рандомизирован для участия в начальном скрининге
  • Никакое письменное информированное согласие, подписанное родителями
  • Письменное согласие не подписано участником в возрасте 12-17 лет.
  • S. haematobium-негативная фильтрация мочи приводит к первоначальному скринингу и не рандомизирована для участия в исследовании диагностической эффективности
  • Клиническое значительное заболевание севея

Наличие любого из следующих критериев исключения приведет к исключению субъекта в диагностическом исследовании:

  • Не посещать какую -либо учебную школу
  • Не посещает 3, 4, 5 или 6
  • Не рандомизирован для участия в начальном скрининге
  • Никакое письменное информированное согласие, подписанное родителями
  • Письменное согласие не подписано участником в возрасте 12-17 лет.
  • S. haematobium-негативная фильтрация мочи приводит к первоначальному скринингу и не рандомизирована для участия в исследовании диагностической эффективности
  • Клиническое значительное заболевание севея

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники первоначального скрининга
Школьники, которые посещают занятия в 3-6 классах в каждой из двух учебных школ, будут предложены представить одну выборку мочи, которая будет проверена с помощью одной фильтрации мочи (день 1).
Диагностический тест: S. Hematobium яйцо обнаружение с помощью отдельной фильтрации мочи
Образцы мочи детей, участвующих в начальном скрининге, будут протестированы с помощью фильтрации мочи с помощью микроскопии человека.
Диагностический тест: Оценка гематурии с использованием полосок реагентов
Образцы мочи, собранные у детей, участвующих в начальном скрининге и в диагностическом исследовании, соответственно, будут протестированы с помощью полос реагента.
Участники диагностического исследования
Все школьники, которые тестируются S. haematobium-позитивные дети в начальном скрининге плюс случайный отбор по положению детей изначально отрицательно-экранированных детей, будет включен в диагностическое исследование. Этим детям будет предложено представить в общей сложности пять образцов мочи в течение пяти дней (день 1-5). Все образцы (день 1-5) будут протестированы с помощью одной фильтрации мочи. Образцы, собранные на 5 -й день, будут протестированы со всеми исследованными диагностическими тестами.
Диагностический тест: S. Hematobium яйцо обнаружение с помощью отдельной фильтрации мочи
Образцы мочи детей, участвующих в начальном скрининге, будут протестированы с помощью фильтрации мочи с помощью микроскопии человека.
Диагностический тест: Оценка гематурии с использованием полосок реагентов
Образцы мочи, собранные у детей, участвующих в начальном скрининге и в диагностическом исследовании, соответственно, будут протестированы с помощью полос реагента.
Диагностический тест: S. Hematobium яйцо обнаружение с помощью фильтрации мочи квинтэкле
Пять образцов мочи будут собираться у детей, участвующих в диагностическом исследовании в течение пяти дней. Каждый из пяти образцов мочи, собранных на каждого участника, будет протестирован с помощью фильтрации мочи с помощью микроскопии человека.
Диагностический тест: S. Hematobium яиц с помощью микроскопии искусственного интеллекта (ИИ)
Образцы мочи, собранные на 5 -й день диагностического исследования, будут протестированы с помощью микроскопии искусственного интеллекта (ИИ).
Диагностический тест: S. Hematobium Antigen Обнаружение антигена с помощью репортерных репортерных частиц-Латеральный анализ циркулирующего анодического антигена (UCP-LF CAA)
Образцы мочи, собранные на 5-й день диагностического исследования, будут протестированы с помощью репортерного репортерного анализа анодного антигена циркулирующего потока (UCP-LF CAA).
Диагностический тест: S. Hematobium ДНК -обнаружение с помощью анализа амплификации полимеразы рекомбиназы (RPA)
Образцы мочи, собранные на 5 -й день диагностического исследования, будут протестированы с помощью анализа амплификации полимеразы рекомбиназы (RPA).
Диагностический тест: S. Hematobium ДНК обнаружение с помощью QPCR
Образцы мочи, собранные на 5 -й день диагностического исследования, будут протестированы с помощью QPCR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность тестов для диагностики гематобия по сравнению с одной фильтрацией мочи
Временное ограничение: От зачисления до конца исследования через 6 недель

Основной конечной точкой будет чувствительность исследуемых диагностических тестов для обнаружения маркеров, связанных с S. haematobium, путем изучения одного образца.

Первичной переменной результата будет количество инфицированных S. haematobium, обнаруженных с помощью каждого теста.
От зачисления до конца исследования через 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность каждого диагностического теста (микроскопия человека, микроскопия ИИ, полосы реагентов, RPA, UCP-CAA, QPCR).
Временное ограничение: От зачисления до конца исследования через 6 недель
Чувствительность определяется как доля положительных результатов теста из всех действительно положительных образцов. Справочными тестами являются микроскопия человека, UCP-CAA, QPCR или их комбинация, выполняемая с одним и тем же образцом мочи (микроскопия человека, UCP-CAA, QPCR) или квинтэклевой образцы мочи (микроскопия человека).
От зачисления до конца исследования через 6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфичность каждого диагностического теста (микроскопия человека, микроскопия ИИ, полосы реагентов, RPA, UCP-CAA, QPCR).
Временное ограничение: От зачисления до конца исследования через 6 недель.
Специфичность определяется как доля отрицательных результатов теста из всех действительно отрицательных образцов. Справочными тестами являются микроскопия человека, UCP-CAA, QPCR или их комбинация, выполняемая с одним и тем же образцом мочи (микроскопия человека, UCP-CAA, QPCR) или квинтэклевой образцы мочи (микроскопия человека).
От зачисления до конца исследования через 6 недель.
Корреляция маркеров инфекции.
Временное ограничение: От зачисления до конца исследования через 6 недель.
Корреляция количества маркеров инфекции, измеренных с помощью каждого теста (микроскопия человека: количество яиц S. haematobium, микроскопия AI: количество яиц S. haematobium, полосы реагентов: Microhaematria, RPA: уровень флуоресценции, UCP-CAA: количество CAA. Антиген, КПЦР: Циклороговые значения).
От зачисления до конца исследования через 6 недель.
Затраты на каждый диагностический тест (микроскопия человека, микроскопия ИИ, полосы реагентов, RPA, UCP-CAA, QPCR).
Временное ограничение: 6 месяцев, от начала заказов оборудования и материала до окончания лабораторной работы.
Затраты определяются как финансовые затраты, поставляемые каждым тестом на оборудование, расходные материалы и время персонала для выполнения теста.
6 месяцев, от начала заказов оборудования и материала до окончания лабораторной работы.
Время проведения каждого диагностического теста (микроскопия человека, микроскопия ИИ, полосы реагентов, RPA, UCP-CAA, КПЦР).
Временное ограничение: От зачисления до конца исследования через 6 недель.
Количество времени, проведенного за завершение каждого теста.
От зачисления до конца исследования через 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stefanie Knopp

Соавторы

Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
Natural History Museum, United Kingdom
Public Health Laboratory Ivo de Carneri
Enaiblers AB

Следователи

  • Главный следователь: Stefanie Knopp, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Директор по исследованиям: Said M Ali, MSc, Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1687
  • PR00P3_179753 (Другой номер гранта/финансирования: Swiss National Science Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

  • Существуют соглашения о передаче данных (DTAS) между лабораторией общественного здравоохранения-IVO de Carneri (PHL-IDC) в Пембе и Швейцарским институтом тропического и общественного здравоохранения (Швейцарская TPH), Швейцария; Медицинский центр Университета Лейдена (LUMC), Нидерланды; Музей естественной истории (NHM), Лондон, Великобритания; и Enaiblers, Швеция.
  • Анонимизированные данные будут курироваться и храниться в течение неограниченного периода в репозитории данных «Обсерватория данных инфекционных заболеваний» (iddo; https://www.iddo.org/) и/или Zenodo (https://zenodo.org/).
  • Данные могут быть переданы другими исследователями по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться