血吸虫血吸虫诊断的测试 (SchistoBreak-D)
坦桑尼亚的消除设置Pemba的血吸虫血吸虫诊断测试性能
血液生殖血吸虫病是由血液血吸虫血吸虫感染引起的,是一种使人衰弱的疾病。 世界卫生组织(世界卫生组织)设定了目标,目的是在2030年消除全球公共卫生问题,并在选定地区中断传播。 多年的控制干预措施和大众药物管理大大降低了多个地区的患病率和感染强度。 在感染率<10%的地区,WHO建议以相同或降低的频率或使用测试和治疗的临床方法继续使用Praziquantel进行预防化疗。 在已经达到传播中断的领域,需要验证消除并进行淘汰后监视。
为了确定感染患病率阈值,用于测试和治疗,以验证消除和省略后监视,需要可靠的诊断工具。
在一项在坦桑尼亚联合共和国进行的一项单一中心研究中,研究人员旨在评估用于消除环境中用于消除环境的haematobium S. amamatobium诊断的标准和新诊断测试的准确性和性能。
该研究的主要目的是使用五个连续五天收集的五个尿液样品进行的尿液过滤的五次尿液过滤的结果来评估所有研究诊断测试的敏感性和特异性。
次要目标是:
- 使用潜在类别分析评估所有研究诊断测试的灵敏度和特异性。
- 为了评估所有研究的诊断测试的敏感性和特异性,与止血链球菌感染强度有关,以连续5天收集的五个尿液样本中源自卵子计数得出的平均卵子计算。
- 为了评估所有研究的诊断测试的敏感性和特异性,就止血链球菌感染强度而言,根据尿液样品的卵计数计算得出,这些尿液样品通过相应的测试和尿液过滤进行了分析。
- 为了评估所有研究诊断测试的灵敏度和特异性,使用上调整的报告基因颗粒 - 侧面流循环阳极抗原测定(UCP-LF CAA)作为参考测试的结果。
- 使用QPCR的结果作为参考测试,评估所有研究的分子诊断测试的灵敏度和特异性。
- 评估实施单次或多通量测试所需的成本和时间。
我们的研究将评估诊断测试的准确性和性能,在以前的高度流行环境中,该环境正在接近消除(PEMBA),因此将提供有关建议哪些测试的重要信息,以确定阈值,测试和磨练,以及监视。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Pemba Island
-
Chake Chake、Pemba Island、坦桑尼亚
- Public Health Laboratory - Ivo de Carneri (PHL-IdC)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
符合以下所有纳入标准的受试者有资格进行初始筛查:
- 学习学校的3、4、5或6年级的出席
- 随机参与初始筛查
- 父母签署的书面知情同意书
- 参与者签署的书面同意(如果年龄在12-17岁)
符合以下所有纳入标准的受试者有资格进行诊断研究:
- 学习学校的3、4、5或6年级的出席
- 随机参与初始筛查
- 父母签署的书面知情同意书
- 参与者签署的书面同意(如果年龄在12-17岁)
- S. amatobium阳性尿液过滤会导致初始筛查或
- 嗜血杆菌阴性尿过滤会导致初始筛查,但随机参与诊断研究
排除标准:
以下任何排除标准中的任何一个都将导致在初始筛选中排除该受试者:
- 不上任何学习学校
- 不参加3、4、5或6级
- 不随机参加初始筛选
- 未提交的父母签署的书面知情同意书
- 如果提交了2012-17岁的年龄,则没有参与者签署的书面同意
- 血虫阴性尿过滤会导致初始筛查,而不是随机参与诊断性能研究
- 临床严重的严重疾病
以下任何排除标准的存在将导致诊断研究中的受试者排除:
- 不上任何学习学校
- 不参加3、4、5或6级
- 不随机参加初始筛选
- 未提交的父母签署的书面知情同意书
- 如果提交了2012-17岁的年龄,则没有参与者签署的书面同意
- 血虫阴性尿过滤会导致初始筛查,而不是随机参与诊断性能研究
- 临床严重的严重疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
初始筛查的参与者
将邀请在两所学习学校中每所学习的3 - 6年级上课的学童提交一个尿液样本,该尿液样本将通过一次尿液过滤(第1天)进行测试。
|
参加初始筛查的儿童的尿液样本将通过人类显微镜单一尿过滤测试。
从参加初始筛查和诊断研究的儿童中收集的尿液样本将通过试剂条进行测试。
|
|
诊断研究的参与者
诊断研究中将包括所有在初次筛查中测试过的s. haematobium阳性儿童的学童,以及对最初筛选儿童的性调整后的随机选择。
这些孩子将被邀请在五天(第1-5天)中总共提交五个尿液样本。
所有样品(第1-5天)将通过单个尿液过滤测试。
所有研究的诊断测试将在第5天收集的样品进行测试。
|
参加初始筛查的儿童的尿液样本将通过人类显微镜单一尿过滤测试。
从参加初始筛查和诊断研究的儿童中收集的尿液样本将通过试剂条进行测试。
从参加诊断研究的儿童中将收集五个尿液样本。
每个参与者收集的五个尿液样品中的每一个都将通过人类显微镜进行单个尿液过滤测试。
在诊断研究的第5天收集的尿液样本将通过人工智能(AI)显微镜进行测试。
在诊断研究的第5天收集的尿液样品将通过转换报告基因颗粒 - 外侧流循环阳极抗原测定法(UCP-LF CAA)进行测试。
在诊断研究的第5天收集的尿液样品将通过重组酶聚合酶扩增测定法(RPA)进行测试。
在诊断研究的第5天收集的尿液样本将使用qPCR测试
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与单个尿液过滤相比,止血链球菌的测试准确性
大体时间:从入学人数到研究结束后6周
|
主要终点将是通过检查单个样品检验所研究的诊断测试的敏感性,以检测止血链球菌相关的标记。 主要结果变量将是通过每次测试检测到的止血链球菌感染个体的数量。 |
从入学人数到研究结束后6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个诊断测试的敏感性(人类显微镜,AI显微镜,试剂条,RPA,UCP-CAA,QPCR)的敏感性。
大体时间:从入学人数到研究结束后6周
|
灵敏度定义为所有真正阳性样品中阳性测试结果的比例。
参考测试是人类显微镜,UCP-CAA,QPCR或其组合,使用相同的尿液样品(人类显微镜,UCP-CAA,QPCR)或五胞胎尿液样品(人类显微镜)进行。
|
从入学人数到研究结束后6周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个诊断测试的特异性(人类显微镜,AI显微镜,试剂条,RPA,UCP-CAA,QPCR)的特异性。
大体时间:从入学人数到研究结束后6周后。
|
特异性定义为所有真正负样本中负测试结果的比例。
参考测试是人类显微镜,UCP-CAA,QPCR或其组合,使用相同的尿液样品(人类显微镜,UCP-CAA,QPCR)或五胞胎尿液样品(人类显微镜)进行。
|
从入学人数到研究结束后6周后。
|
|
感染标记的相关性。
大体时间:从入学人数到研究结束后6周后。
|
通过每次测试测量的感染标志物量的相关性(人类显微镜:hematobium卵的数量,AI显微镜:haematobium卵子的数量,试剂条,试剂条:微观渐变分级,RPA,RPA:荧光水平,UCP-CAA,UCP-CAA:CAA的量抗原,QPCR:周期阈值值)。
|
从入学人数到研究结束后6周后。
|
|
每个诊断测试的成本(人类显微镜,AI显微镜,试剂条,RPA,UCP-CAA,QPCR)的成本。
大体时间:6个月,从设备和材料的订单开始到实验室工作的终结。
|
成本定义为每项设备,消耗品和员工进行测试时间的经济成本。
|
6个月,从设备和材料的订单开始到实验室工作的终结。
|
|
进行每个诊断测试的时间(人体显微镜,AI显微镜,试剂条,RPA,UCP-CAA,QPCR)。
大体时间:从入学人数到研究结束后6周后。
|
完成每个测试花费的时间。
|
从入学人数到研究结束后6周后。
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Stefanie Knopp, PhD、Swiss Tropical & Public Health Institute
- 研究主任:Said M Ali, MSc、Public Health Laboratory Ivo de Carneri
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1687
- PR00P3_179753 (其他赠款/资助编号:Swiss National Science Foundation)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
- 在Pemba的公共卫生实验室-IVO de Carneri(PHL-IDC)与瑞士瑞士热带和公共卫生研究所(瑞士TPH)之间存在数据传输协议(DTA);荷兰莱顿大学医学中心(LUMC);英国伦敦自然历史博物馆(NHM);和Enaiblers,瑞典。
- 匿名数据将在数据存储库“传染病数据天文台”(iddo; https://wwwww.iddo.org/)中进行策划和存储无限的时间。 和/或Zenodo(https://zenodo.org/)。
- 可以根据要求与其他研究人员共享数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.