Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties van tests voor schistosoma Haematobium -diagnose (SchistoBreak-D)

15 september 2025 bijgewerkt door: Stefanie Knopp

Schistosoma Haematobium diagnostische testprestaties in de eliminatie -instelling Pemba, Tanzania

Urogenitale schistosomiasis veroorzaakt door infecties met het bloed toeval Schistosoma Haematobium is een slopende ziekte. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft het doel gesteld om schistosomiasis te elimineren als een volksgezondheidsprobleem wereldwijd tegen 2030 en de transmissie in geselecteerde gebieden te onderbreken. Vele jaren van controle -interventies en het toediening van de massa -geneesmiddelen hebben de prevalentie- en infectie -intensiteiten in verschillende gebieden aanzienlijk verminderd. In gebieden met een infectie-prevalentie <10%, stelt de WHO aan om populatie preventieve chemotherapie met praziquantel op dezelfde of verminderde frequentie voort te zetten, of om een ​​klinische benadering van test-and-treat te gebruiken. In gebieden die de transmissie onderbrak hebben bereikt, moet eliminatie worden gevalideerd en na-eliminatie-surveillance worden geïmplementeerd.

Voor de bepaling van infectie-prevalentiedrempels, voor test-and-treat, voor validatie van eliminatie en voor surveillance voor en na de eliminatie, zijn betrouwbare diagnostische hulpmiddelen nodig.

In een onderzoek naar één centrum uitgevoerd in Pemba, de Verenigde Republiek Tanzania, willen de onderzoekers de nauwkeurigheid en prestaties van standaard en nieuwe diagnostische tests voor S. haematobium-diagnose voor gebruik in eliminatie-instellingen beoordelen.

Het primaire doel van de studie is om de gevoeligheid en specificiteit van alle onderzochte diagnostische tests te beoordelen, met behulp van de S. Haematobium -ei -tellingresultaten van vijf urinefiltraties uitgevoerd op vijf urinemonsters verzameld over vijf opeenvolgende dagen als referentietest.

Secundaire doelstellingen zijn:

  • Om de gevoeligheid en specificiteit van alle onderzochte diagnostische tests te beoordelen, met behulp van latente klassenanalyses.
  • Om de gevoeligheid en specificiteit van alle onderzochte diagnostische tests te beoordelen, in relatie tot S. haematobium -infectie -intensiteit, berekend als gemiddeld eiertelling afgeleid van de eiertellingen in vijf urinemonsters verzameld over 5 opeenvolgende dagen.
  • Om de gevoeligheid en specificiteit van alle onderzochte diagnostische tests te beoordelen, in relatie tot S. Haematobium -infectie -intensiteit, berekend uit de ei -tellingen van het urinemonster dat werd geanalyseerd met de respectieve test- en urinefiltratie.
  • Om de gevoeligheid en specificiteit van alle onderzochte diagnostische tests te beoordelen, met behulp van de resultaten van de up-converterende reporterdeeltjes-laterale stroomcirculerende anodische antigeen-test (UCP-LF CAA) als referentietest.
  • Om de gevoeligheid en specificiteit van alle onderzochte moleculaire diagnostische tests te beoordelen, met behulp van de resultaten van de qPCR als referentietest.
  • Om de kosten en tijd te beoordelen die nodig zijn voor de implementatie van enkele of meervoudige tests.

Onze studie zal de nauwkeurigheid en prestaties van diagnostische tests evalueren, in een voorheen zeer zeer endemische setting die nu de eliminatie nadert (Pemba), en zal daarom belangrijke informatie bieden over welke tests kunnen worden aanbevolen voor drempelbepaling, en test-en-behandeling en toezicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

801

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tanzania
    • Pemba Island
      • Chake Chake, Pemba Island, Tanzania
        • Public Health Laboratory - Ivo de Carneri (PHL-IdC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van Pemba Island, Verenigde Republiek Tanzania, die een van de twee vooraf geselecteerde basisscholen bijwonen in klas 3, 4, 5 of 6.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen die voldoen aan alle volgende inclusiecriteria komen in aanmerking voor de eerste screening:

  • Aanwezigheid van graad 3, 4, 5 of 6 in de studie School
  • Gerandomiseerd om deel te nemen aan de eerste screening
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de ouders
  • Schriftelijke instemming ondertekend door de deelnemer indien van 12-17 jaar oud

Proefpersonen die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor de diagnostische studie:

  • Aanwezigheid van graad 3, 4, 5 of 6 in de studie School
  • Gerandomiseerd om deel te nemen aan de eerste screening
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de ouders
  • Schriftelijke instemming ondertekend door de deelnemer indien van 12-17 jaar oud
  • S. Haematobium-positieve urinefiltratie resulteert in de eerste screening of
  • S. Haematobium-negatieve urinefiltratie resulteert in initiële screening, maar gerandomiseerd voor deelname aan diagnostisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende uitsluitingscriteria zal leiden tot uitsluiting van het onderwerp in de eerste screening:

  • Geen studieschool volgen
  • Niet bijwonen van graad 3, 4, 5 of 6
  • Niet gerandomiseerd om deel te nemen aan de eerste screening
  • Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de ingediende ouders
  • Geen schriftelijke instemming ondertekend door de deelnemer indien van 12-17 jaar oud ingediend
  • S. Haematobium-negatieve urinefiltratie resulteert in initiële screening en niet gerandomiseerd voor deelname aan diagnostische prestatiestudie
  • Klinische significante ernstige ziekte

De aanwezigheid van een van de volgende uitsluitingscriteria zal leiden tot uitsluiting van het onderwerp in de diagnostische studie:

  • Geen studieschool volgen
  • Niet bijwonen van graad 3, 4, 5 of 6
  • Niet gerandomiseerd om deel te nemen aan de eerste screening
  • Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de ingediende ouders
  • Geen schriftelijke instemming ondertekend door de deelnemer indien van 12-17 jaar oud ingediend
  • S. Haematobium-negatieve urinefiltratie resulteert in initiële screening en niet gerandomiseerd voor deelname aan diagnostische prestatiestudie
  • Klinische significante ernstige ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers aan de eerste screening
Schoolkinderen die in elk van de twee studiescholen lessen volgen, worden uitgenodigd om één urinemonster in te dienen die zal worden getest met een enkele urinefiltratie (dag 1).
Diagnostische toets: S. Haematobium -eierdetectie door enkele urinefiltratie
De urinemonsters van kinderen die deelnemen aan de eerste screening zullen worden getest met een enkele urinefiltratie door menselijke microscopie.
Diagnostische toets: Haematuria -beoordeling met reagensstrips
De urinemonsters verzameld van kinderen die deelnemen aan de eerste screening en in het diagnostische onderzoek, worden respectievelijk getest met reagensstrips.
Deelnemers aan diagnostisch onderzoek
Alle schoolkinderen die worden getest S. Haematobium-positieve kinderen in de eerste screening plus een geslachtsgebonden willekeurige selectie van aanvankelijk negatief gescreende kinderen zal worden opgenomen in de diagnostische studie. Deze kinderen worden uitgenodigd om in totaal vijf urinemonsters in te dienen, gedurende vijf dagen (dag 1-5). Alle monsters (dag 1-5) worden getest met een enkele urinefiltratie. Monsters verzameld op dag 5 worden getest met alle onderzochte diagnostische tests.
Diagnostische toets: S. Haematobium -eierdetectie door enkele urinefiltratie
De urinemonsters van kinderen die deelnemen aan de eerste screening zullen worden getest met een enkele urinefiltratie door menselijke microscopie.
Diagnostische toets: Haematuria -beoordeling met reagensstrips
De urinemonsters verzameld van kinderen die deelnemen aan de eerste screening en in het diagnostische onderzoek, worden respectievelijk getest met reagensstrips.
Diagnostische toets: S. Haematobium ei -detectie door Quintuple urinefiltratie
Vijf urinemonsters worden verzameld van kinderen die gedurende vijf dagen deelnemen aan de diagnostische studie. Elk van de vijf verzamelde urinemonsters per deelnemer wordt getest met een enkele urinefiltratie door menselijke microscopie.
Diagnostische toets: S. Haematobium ei -detectie door kunstmatige intelligentie (AI) microscopie
De urinemonsters verzameld op dag 5 van de diagnostische studie worden getest met kunstmatige intelligentie (AI) microscopie.
Diagnostische toets: S. Haematobium-antigeendetectie door up-converterende reporterdeeltjes-laterale stroomcirculerende anodische antigeen-test (UCP-LF CAA)
De urinemonsters verzameld op dag 5 van de diagnostische studie zullen worden getest met de up-converterende reporterdeeltjes-laterale stroomcirculerende anodische antigeen-test (UCP-LF CAA).
Diagnostische toets: S. Haematobium DNA -detectie door recombinase polymerase -amplificatiestest (RPA)
De urinemonsters verzameld op dag 5 van de diagnostische studie worden getest met de recombinase polymerase -amplificatiestest (RPA).
Diagnostische toets: S. Haematobium -DNA -detectie door qPCR
De urinemonsters verzameld op dag 5 van de diagnostische studie worden getest met qPCR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van tests voor S. Haematobium -diagnose in vergelijking met een enkele urinefiltratie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek na 6 weken

Het primaire eindpunt zal de gevoeligheid zijn van de onderzochte diagnostische tests om S. Haematobium -gerelateerde markers te detecteren door het onderzoek van een enkel monster.

De primaire uitkomstvariabele is het aantal door S. Haematobium geïnfecteerde personen die via elke test worden gedetecteerd.
Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van elke diagnostische test (menselijke microscopie, AI-microscopie, reagensstrips, RPA, UCP-CAA, qPCR).
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek na 6 weken
Gevoeligheid wordt gedefinieerd als het aandeel van positieve testresultaten uit alle echt positieve monsters. Referentietests zijn menselijke microscopie, UCP-CAA, qPCR of een combinatie daarvan, uitgevoerd met hetzelfde urinemonster (menselijke microscopie, UCP-CAA, qPCR) of quintuple urinemonsters (menselijke microscopie).
Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek na 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit van elke diagnostische test (menselijke microscopie, AI-microscopie, reagensstrips, RPA, UCP-CAA, qPCR).
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek na 6 weken.
Specificiteit wordt gedefinieerd als het aandeel van negatieve testresultaten uit alle echt negatieve monsters. Referentietests zijn menselijke microscopie, UCP-CAA, qPCR of een combinatie daarvan, uitgevoerd met hetzelfde urinemonster (menselijke microscopie, UCP-CAA, qPCR) of quintuple urinemonsters (menselijke microscopie).
Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek na 6 weken.
Correlatie van infectiemarkers.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek na 6 weken.
Correlatie van de hoeveelheid infectiemarkers gemeten door elke test (menselijke microscopie: aantal S. Haematobium-eieren, AI-microscopie: aantal S. Haematobium-eieren, reagensstrips: Microhaematuria-gradse, RPA: fluorescentieniveau, UCP-CAA: hoeveelheid CAA: Antigeen, qPCR: cyclus-drempelwaarden).
Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek na 6 weken.
Kosten van elke diagnostische test (menselijke microscopie, AI-microscopie, reagensstrips, RPA, UCP-CAA, qPCR).
Tijdsspanne: 6 maanden, vanaf het begin van bestellingen van apparatuur en materiaal tot het einde van het laboratoriumwerk.
Kosten worden gedefinieerd als de financiële kosten die door elke test worden gemaakt voor apparatuur, verbruiksartikelen en personeelstijd om de test uit te voeren.
6 maanden, vanaf het begin van bestellingen van apparatuur en materiaal tot het einde van het laboratoriumwerk.
Tijd om elke diagnostische test uit te voeren (menselijke microscopie, AI-microscopie, reagensstrips, RPA, UCP-CAA, QPCR).
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek na 6 weken.
Hoeveelheid tijd besteed aan het voltooien van elke test.
Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek na 6 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stefanie Knopp

Medewerkers

Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
Natural History Museum, United Kingdom
Public Health Laboratory Ivo de Carneri
Enaiblers AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefanie Knopp, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Studie directeur: Said M Ali, MSc, Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1687
  • PR00P3_179753 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swiss National Science Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

  • Er zijn gegevensoverdrachtsovereenkomsten (DTA's) tussen de Public Health Laboratory-Ivo de Carneri (PHL-IDC) in Pemba en het Zwitserse Tropical and Public Health Institute (Zwitserse TPH), Zwitserland; Leiden University Medical Center (LUMC), Nederland; Natural History Museum (NHM), Londen, VK; en enaiblers, Zweden.
  • Geanonimiseerde gegevens worden samengesteld en opgeslagen voor een onbeperkte periode in de gegevensrepository "Infectious Diseases Data Observatory" (iddo; https://www.iddo.org/) en/of Zenodo (https://zenodo.org/).
  • Gegevens kunnen op verzoek met andere onderzoekers worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren