Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność testów diagnozy Haematobium Schistosoma (SchistoBreak-D)

15 września 2025 zaktualizowane przez: Stefanie Knopp

Schistosoma Haematobium Diagnostic Test Wydajność w ustawieniu eliminacyjnym Pemba, Tanzania

Schistosomaza urogoletowa spowodowana zakażeniem żarem krwi schistosoma haematobium jest wyniszczającą chorobą. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) postanowiła wyeliminować schistosomatozę jako problem zdrowia publicznego na całym świecie do 2030 r. I przerwanie transmisji na wybranych obszarach. Wiele lat interwencji kontrolnych i podawania leków masowych znacznie zmniejszyło rozpowszechnienie i intensywność infekcji w kilku obszarach. Na obszarach o rozpowszechnieniu zakażenia <10%WHO sugeruje kontynuowanie chemioterapii zapobiegawczej populacji Praziquantel przy tej samej lub zmniejszonej częstotliwości lub zastosowania klinicznego podejścia do testu i traktowania. Na obszarach, które osiągnęły przerwę transmisji, eliminacja musi zostać zatwierdzona i wdrożyć nadzór po eliminacji.

W celu ustalenia progów rozpowszechnienia zakażenia, w celu walidacji eliminacji oraz do nadzoru przed i po eliminacji potrzebne są niezawodne narzędzia diagnostyczne.

W badaniu jednoskutowym przeprowadzonym w PEMBA, United Republic of Tanzania, badacze mają na celu ocenę dokładności i wydajności standardowych i nowych testów diagnostycznych w diagnozie S. Haematobium w celu stosowania w ustawieniach eliminacyjnych.

Głównym celem badania jest ocena czułości i swoistości wszystkich badanych testów diagnostycznych, przy użyciu wyników liczby jaja S. haematobium pięciu filtracji moczu przeprowadzonych na pięciu próbkach moczu zebranych w ciągu pięciu kolejnych dni jako test referencyjny.

Cele wtórne to:

  • Aby ocenić czułość i swoistość wszystkich badanych testów diagnostycznych, przy użyciu analiz klas utajonych.
  • Aby ocenić czułość i swoistość wszystkich badanych testów diagnostycznych, w odniesieniu do intensywności infekcji S. haematobium, obliczonej jako średnia liczba jaj pochodząca z liczby jaj w pięciu próbkach moczu zebranych przez 5 kolejnych dni.
  • Aby ocenić czułość i swoistość wszystkich badanych testów diagnostycznych, w odniesieniu do intensywności infekcji S. haematobium, obliczonej na podstawie liczby jaj próbki moczu, która analizowano za pomocą odpowiedniego testu i filtracji moczu.
  • Aby ocenić czułość i swoistość wszystkich badanych testów diagnostycznych, wykorzystując wyniki przekształcającego przebiegu reporterowego przepływu z baterii anodowego anodowego anodowego testu (UCP-LF CAA) jako test referencyjny.
  • Aby ocenić czułość i swoistość wszystkich badanych testów diagnostycznych molekularnych, wykorzystując wyniki QPCR jako test referencyjny.
  • Aby ocenić koszty i czas potrzebny do wdrożenia testów pojedynczych lub wielokrotnych.

Nasze badanie oceni dokładność i wydajność testów diagnostycznych, w poprzednio wysoce endemicznym otoczeniu, które zbliża się obecnie do eliminacji (PEMBA), a zatem dostarczy ważnych informacji o tym, które testy mogą być zalecane w celu ustalenia progowego oraz testowania i traktowania oraz traktowania i traktowania oraz traktowania i traktowania i traktowania. nadzór.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

801

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
    • Pemba Island
      • Chake Chake, Pemba Island, Tanzania
        • Public Health Laboratory - Ivo de Carneri (PHL-IdC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z Pemba Island, United Republic of Tanzania, które uczęszczają na jedną spośród dwóch wstępnie wybranych szkół podstawowych studiów w klasie 3, 4, 5 lub 6.

Opis

Kryteria włączenia:

Badani spełniający wszystkie następujące kryteria włączenia mogą kwalifikować się do wstępnego badania przesiewowego:

  • Obecność klasy 3, 4, 5 lub 6 w szkole studiów
  • Losowo do uczestnictwa w początkowym badaniu
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez rodziców
  • Pisemna zgoda podpisana przez uczestnika, jeśli w wieku 12-17 lat

Osoby spełniające wszystkie następujące kryteria włączenia są uprawnieni do badania diagnostycznego:

  • Obecność klasy 3, 4, 5 lub 6 w szkole studiów
  • Losowo do uczestnictwa w początkowym badaniu
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez rodziców
  • Pisemna zgoda podpisana przez uczestnika, jeśli w wieku 12-17 lat
  • S. Haematobium-dodatni filtracja moczu powoduje początkowe badanie przesiewowe lub
  • S. Haematobium-ujemna filtracja moczu powoduje początkowe badania przesiewowe, ale losowe do uczestnictwa w badaniu diagnostycznym

Kryteria wykluczenia:

Obecność dowolnego z następujących kryteriów wykluczenia doprowadzi do wykluczenia podmiotu w początkowym badaniu:

  • Nie uczęszczam do żadnej szkoły naukowych
  • Nie uczestniczyć w klasie 3, 4, 5 lub 6
  • Niezryskuzowane do uczestnictwa w początkowym badaniu przesiewowym
  • Brak pisemnej świadomej zgody podpisanej przez rodziców
  • Brak pisemnej zgody podpisanego przez uczestnika, jeśli w wieku 12-17 lat
  • S. Haematobium-ujemna filtracja moczu powoduje wstępne badania przesiewowe i nie randomizowane do uczestnictwa w badaniu wydajności diagnostycznej
  • Kliniczna znacząca choroba sekundy

Obecność któregokolwiek z następujących kryteriów wykluczenia doprowadzi do wykluczenia pacjenta w badaniu diagnostycznym:

  • Nie uczęszczam do żadnej szkoły naukowych
  • Nie uczestniczyć w klasie 3, 4, 5 lub 6
  • Niezryskuzowane do uczestnictwa w początkowym badaniu przesiewowym
  • Brak pisemnej świadomej zgody podpisanej przez rodziców
  • Brak pisemnej zgody podpisanego przez uczestnika, jeśli w wieku 12-17 lat
  • S. Haematobium-ujemna filtracja moczu powoduje wstępne badania przesiewowe i nie randomizowane do uczestnictwa w badaniu wydajności diagnostycznej
  • Kliniczna znacząca choroba sekundy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy wstępnych badań przesiewowych
Szkolnicze, które uczęszczają na zajęcia w klasach 3-6 w każdej z dwóch szkół badawczych, zostaną zaproszone do przesłania jednej próbki moczu, która zostanie przetestowana za pomocą pojedynczej filtracji moczu (dzień 1).
Test diagnostyczny: S. Haematobium wykrywanie jaja przez filtrację pojedynczego moczu
Próbki moczu dzieci uczestniczących w początkowym badaniu będą badane za pomocą pojedynczej filtracji moczu za pomocą ludzkiej mikroskopii.
Test diagnostyczny: Ocena Huematuria za pomocą pasków odczynników
Próbki moczu pobrane od dzieci uczestniczących odpowiednio w pierwszym badaniu badań przesiewowych oraz w badaniu diagnostycznym zostaną przetestowane za pomocą pasków odczynników.
Uczestnicy badania diagnostycznego
Wszystkie dzieci w wieku szkolnym, które są testowane S. Haematobium-dodatnie dzieci na początkowym badaniu, a także losowy wybór dzieci z ujemnym ujemnym ujemnym, zostanie uwzględniony w badaniu diagnostycznym. Dzieci te zostaną zaproszone do złożenia w sumie pięciu próbek moczu, w ciągu pięciu dni (dzień 1-5). Wszystkie próbki (dzień 1-5) zostaną przetestowane za pomocą pojedynczej filtracji moczu. Próbki zebrane w dniu 5 zostaną przetestowane ze wszystkimi badanymi testami diagnostycznymi.
Test diagnostyczny: S. Haematobium wykrywanie jaja przez filtrację pojedynczego moczu
Próbki moczu dzieci uczestniczących w początkowym badaniu będą badane za pomocą pojedynczej filtracji moczu za pomocą ludzkiej mikroskopii.
Test diagnostyczny: Ocena Huematuria za pomocą pasków odczynników
Próbki moczu pobrane od dzieci uczestniczących odpowiednio w pierwszym badaniu badań przesiewowych oraz w badaniu diagnostycznym zostaną przetestowane za pomocą pasków odczynników.
Test diagnostyczny: S. Haematobium wykrywanie jaja przez kwintuple filtracja moczu
Pięć próbek moczu zostanie pobranych od dzieci uczestniczących w badaniu diagnostycznym przez pięć dni. Każda z pięciu pobranych próbek moczu na uczestnika zostanie przetestowana za pomocą pojedynczej filtracji moczu za pomocą ludzkiej mikroskopii.
Test diagnostyczny: S. Haematobium wykrywanie jaj za pomocą mikroskopii sztucznej inteligencji (AI)
Próbki moczu pobrane w dniu 5 badania diagnostycznego zostaną przetestowane pod mikroskopią sztucznej inteligencji (AI).
Test diagnostyczny: S. Haematobium wykrywanie antygenu przez przekształcanie przepływu cząstek reporterowych przepływu w krążeniu anodowego antygenu (UCP-LF CAA)
Próbki moczu pobrane w dniu 5 badania diagnostycznego zostaną przetestowane z podwyższonym testem reporter-cząsteczno-bocznym przepływu anodowego anodowego antygenu (UCP-LF CAA).
Test diagnostyczny: Wykrywanie DNA S. Haematobium za pomocą testu amplifikacji polimerazy rekombinazy (RPA)
Próbki moczu pobrane w dniu 5 badania diagnostycznego zostaną przetestowane za pomocą testu amplifikacji polimerazy rekombinazy (RPA).
Test diagnostyczny: S. haematobium wykrywanie DNA przez QPCR
Próbki moczu pobrane w dniu 5 badania diagnostycznego zostaną przetestowane z QPCR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność testów diagnozy S. haematobium w porównaniu z pojedynczą filtracją moczu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 6 tygodniach

Podstawowym punktem końcowym będzie czułość badanych testów diagnostycznych w celu wykrycia markerów związanych z S. haematobium przez badanie pojedynczej próbki.

Podstawową zmienną wyniku będzie liczba osób zakażonych S. haematobium wykrytych za pomocą każdego testu.
Od rejestracji do końca badania po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość każdego testu diagnostycznego (mikroskopia ludzka, mikroskopia AI, paski odczynnika, RPA, UCP-CAA, QPCR).
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 6 tygodniach
Czułość definiuje się jako odsetek pozytywnych wyników testu ze wszystkich naprawdę pozytywnych próbek. Testy referencyjne to mikroskopia ludzka, UCP-CAA, QPCR lub ich kombinacja, wykonana z tą samą próbką moczu (mikroskopia ludzka, UCP-CAA, QPCR) lub kwintuple mocz (ludzka mikroskopia).
Od rejestracji do końca badania po 6 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzność każdego testu diagnostycznego (mikroskopia ludzka, mikroskopia AI, paski odczynników, RPA, UCP-CAA, QPCR).
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 6 tygodniach.
Specyficzność definiuje się jako odsetek wyników testu ujemnego ze wszystkich naprawdę ujemnych próbek. Testy referencyjne to mikroskopia ludzka, UCP-CAA, QPCR lub ich kombinacja, wykonana z tą samą próbką moczu (mikroskopia ludzka, UCP-CAA, QPCR) lub kwintuple mocz (ludzka mikroskopia).
Od rejestracji do końca badania po 6 tygodniach.
Korelacja markerów infekcji.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 6 tygodniach.
Korelacja ilości markerów infekcji mierzonych za pomocą każdego testu (mikroskopia ludzka: liczba jaj S. haematobium, mikroskopia AI: liczba jaj S. haematobium, paski odczynników: Microhaematuria, RPA: poziom fluorescencji, UCP-CAA: ilość CAA Antygen, QPCR: Wartości progu cyklu).
Od rejestracji do końca badania po 6 tygodniach.
Koszty każdego testu diagnostycznego (mikroskopia ludzka, mikroskopia AI, paski odczynników, RPA, UCP-CAA, QPCR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy, od początku zamówień sprzętu i materiału do końca pracy laboratoryjnej.
Koszty są definiowane jako koszty finansowe poniesione przez każdy test sprzętu, materiałów eksploatacyjnych i czasu personelu na wykonanie testu.
6 miesięcy, od początku zamówień sprzętu i materiału do końca pracy laboratoryjnej.
Czas przeprowadzić każdy test diagnostyczny (mikroskopia ludzka, mikroskopia AI, paski odczynników, RPA, UCP-CAA, QPCR).
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 6 tygodniach.
Ilość czasu spędzonego na zakończeniu każdego testu.
Od rejestracji do końca badania po 6 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stefanie Knopp

Współpracownicy

Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
Natural History Museum, United Kingdom
Public Health Laboratory Ivo de Carneri
Enaiblers AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefanie Knopp, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Dyrektor Studium: Said M Ali, MSc, Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1687
  • PR00P3_179753 (Inny numer grantu/finansowania: Swiss National Science Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

  • Istnieją umowy o przeniesienie danych (DTA) między Laboratorium Zdrowia Publicznego-Ivo de Carneri (PHL-IDC) w PEMBA a szwajcarskim Tropical and Public Health Institute (Swiss TPH), Szwajcaria; Leiden University Medical Center (LUMC), Holandia; Muzeum Historii Naturalnej (NHM), Londyn, Wielka Brytania; i Enaiblers, Szwecja.
  • Zobowiązane dane zostaną wyselekcjonowane i przechowywane przez nieograniczony okres w repozytorium danych „Choroby zakaźne” (iddo; https://www.iddo.org/) i/lub zenodo (https://zenodo.org/).
  • Dane mogą być udostępniane innym badaczom na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Schistosoma Haematobium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj