Schistosoma haematobium 진단에 대한 테스트 성능 (SchistoBreak-D)
2025년 9월 15일 업데이트: Stefanie Knopp
Schistosoma Haematobium 제거 설정에서 Pemba, 탄자니아의 진단 테스트 성능
혈액 설크 Schistosoma haematobium에 의한 감염으로 인한 비뇨 생식기 정신 분열증은 쇠약 한 질환입니다. 세계 보건기구 (WHO)는 2030 년까지 전 세계적으로 공중 보건 문제로 정신 분열증을 제거하고 선택된 지역의 전파를 방해하는 목표를 세웠습니다. 수년간의 통제 중재 및 질량 약물 관리는 여러 지역의 유병률 및 감염 강도를 실질적으로 감소시켰다. 감염 유병률 <10%가있는 지역에서 WHO는 동일하거나 감소 된 빈도에서 Praziquantel을 사용한 인구 예방 화학 요법을 계속하거나 시험 및 처리의 임상 적 접근법을 사용하는 것을 제안합니다. 전송 중단을 달성 한 영역에서는 제거를 검증하고 제거 후 감시를 구현해야합니다.
감염 유병률 임계 값의 결정, 시험 및 치료, 제거, 제거 및 사전 및 사후 감시를 위해 신뢰할 수있는 진단 도구가 필요합니다.
탄자니아 연합 공화국 Pemba에서 실시 된 단일 센터 연구에서, 연구자들은 제거 환경에서 사용하기위한 S. haematobium 진단에 대한 표준 및 새로운 진단 테스트의 정확성과 성능을 평가하는 것을 목표로합니다.
이 연구의 주요 목표는 기준 테스트로 5 일 연속 5 일 동안 수집 된 5 개의 소변 샘플에서 수행 된 5 개의 소변 여과의 S. haematobium Egg count 결과를 사용하여 조사 된 모든 진단 시험의 민감도와 특이성을 평가하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 잠재 클래스 분석을 사용하여 조사 된 모든 진단 테스트의 민감도와 특이성을 평가합니다.
- S. haematobium 감염 강도와 관련하여 조사 된 모든 진단 검사의 민감도와 특이성을 평가하기 위해 5 일 연속 5 일 동안 수집 된 5 개의 소변 샘플에서 계란 수에서 유래 한 평균 계란 수로 계산 된.
- S. haematobium 감염 강도와 관련하여 모든 조사 된 진단 시험의 민감도와 특이성을 평가하기 위해 각각의 시험 및 소변 여과로 분석 된 소변 샘플의 난자로부터 계산 된 S. haematobium 감염 강도와 관련하여.
- 상향 조정 리포터 입자-측면 흐름 순환 양극 항원 분석 (UCP-LF CAA)의 결과를 참조 시험으로 사용하여 조사 된 모든 진단 시험의 민감도와 특이성을 평가하기 위해.
- 참조 테스트로 QPCR의 결과를 사용하여 조사 된 모든 분자 진단 테스트의 민감도와 특이성을 평가합니다.
- 단일 또는 다중 처리량 테스트의 구현에 필요한 비용과 시간을 평가합니다.
우리의 연구는 현재 PEMBA (PEMBA)에 접근하는 이전 고유 한 환경에서 진단 테스트의 정확성과 성능을 평가할 것이며, 따라서 임계 값 결정, 테스트 및 치료 및 시험 및 치료에 어떤 테스트를 권장 할 수 있는지에 대한 중요한 정보를 제공 할 것입니다. 감시.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
- 진단 검사: 단일 소변 여과에 의한 S. haematobium 난 검출
- 진단 검사: 시약 스트립을 이용한 혈뇨 평가
- 진단 검사: 사 Quintuple 소변 여과에 의한 S. Haematobium Egg 검출
- 진단 검사: 인공 지능 (AI) 현미경에 의한 Haematobium Egg 검출
- 진단 검사: S. 상향 개수 리포터 입자-측면 흐름 순환 양극 항원 분석 (UCP-LF CAA)에 의한 Haematobium 항원 검출
- 진단 검사: 재조합 효소 중합 효소 증폭 분석에 의한 S. haematobium DNA 검출 (RPA)
- 진단 검사: QPCR에 의한 S. haematobium DNA 검출
연구 유형
관찰
등록 (실제)
801
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pemba Island
-
Chake Chake, Pemba Island, 탄자니아
- Public Health Laboratory - Ivo de Carneri (PHL-IdC)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
탄자니아 연합 공화국 펨바 섬의 어린이들은 3, 4, 5 또는 6 학년에 사전 선택된 2 개의 학습 초등학교 중 하나에 참석합니다.
설명
포함 기준 :
다음 포함 기준을 모두 충족하는 피험자는 초기 선별에 적합합니다.
- 스터디 스쿨에서 3, 4, 5 또는 6 학년 출석
- 초기 선별에 참여하도록 무작위
- 부모가 서명 한 서면 동의서
- 12-17 세인 경우 참가자가 서명 한 서면 동의
다음 포함 기준을 모두 충족하는 대상은 진단 연구를받을 수 있습니다.
- 스터디 스쿨에서 3, 4, 5 또는 6 학년 출석
- 초기 선별에 참여하도록 무작위
- 부모가 서명 한 서면 동의서
- 12-17 세인 경우 참가자가 서명 한 서면 동의
- S. Haematobium- 양성 소변 여과는 초기 스크리닝 또는
- S. Haematobium- 음성 소변 여과는 초기 스크리닝을 초래하지만 진단 연구에 참여하기 위해 무작위 화
제외 기준 :
다음 제외 기준 중 하나가 있으면 초기 스크리닝에서 대상의 배제로 이어질 것입니다.
- 공부 학교에 다니지 않습니다
- 3, 4, 5 또는 6 등급에 참석하지 않습니다
- 초기 선별에 참여하도록 무작위 배정되지 않았습니다
- 제출 한 부모가 서명 한 서면 동의서는 없습니다
- 12-17 세 제출 된 경우 참가자가 서명 한 서면 동의가 없습니다.
- S. haematobium- 음성 소변 여과
- 임상 유의미한 중증 질환
다음 배제 기준 중 하나가 존재하면 진단 연구에서 대상을 제외 할 것입니다.
- 공부 학교에 다니지 않습니다
- 3, 4, 5 또는 6 등급에 참석하지 않습니다
- 초기 선별에 참여하도록 무작위 배정되지 않았습니다
- 제출 한 부모가 서명 한 서면 동의서는 없습니다
- 12-17 세 제출 된 경우 참가자가 서명 한 서면 동의가 없습니다.
- S. haematobium- 음성 소변 여과
- 임상 유의미한 중증 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
초기 선별 참가자
두 학습 학교 각각에서 3-6 학년 수업에 참석하는 학생들은 단일 소변 여과 (1 일)로 테스트 될 소변 샘플 하나를 제출하도록 초대됩니다.
|
초기 스크리닝에 참여하는 어린이의 소변 샘플은 인간 현미경에 의해 단일 소변 여과로 테스트됩니다.
초기 스크리닝 및 진단 연구에 각각 참여하는 어린이로부터 수집 된 소변 샘플은 시약 스트립으로 테스트됩니다.
|
|
진단 연구 참가자
초기 선별 검사에서 S. haematobium 양성 아동과 초기에 부정적인 감시 된 어린이의 성 조절 된 무작위 선택이 진단 연구에 포함될 것입니다.
이 어린이들은 총 5 일 동안 (1-5 일) 총 5 개의 소변 샘플을 제출하도록 초대 될 것입니다.
모든 샘플 (1-5 일)은 단일 소변 여과로 테스트됩니다.
5 일째에 수집 된 샘플은 모든 조사 된 진단 테스트로 테스트됩니다.
|
초기 스크리닝에 참여하는 어린이의 소변 샘플은 인간 현미경에 의해 단일 소변 여과로 테스트됩니다.
초기 스크리닝 및 진단 연구에 각각 참여하는 어린이로부터 수집 된 소변 샘플은 시약 스트립으로 테스트됩니다.
5 일 동안 진단 연구에 참여하는 어린이들로부터 5 개의 소변 샘플을 수집합니다.
참가자 당 수집 된 5 개의 소변 샘플 각각은 인간 현미경에 의해 단일 소변 여과로 테스트됩니다.
진단 연구 5 일째에 수집 된 소변 샘플은 인공 지능 (AI) 현미경으로 테스트됩니다.
진단 연구의 5 일째에 수집 된 소변 샘플은 상향 변환 리포터 입자-측면 흐름 순환 양극 항원 분석 (UCP-LF CAA)으로 테스트 될 것입니다.
진단 연구의 5 일째에 수집 된 소변 샘플은 재조합 효소 중합 효소 증폭 분석 (RPA)으로 시험 될 것이다.
진단 연구 5 일째에 수집 된 소변 샘플은 QPCR로 테스트됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단일 소변 여과와 비교할 때 S. haematobium 진단에 대한 테스트의 정확성
기간: 6 주 후에 등록에서 연구 종료까지
|
1 차 종점은 단일 샘플의 검사를 통해 S. haematobium 관련 마커를 탐지하기위한 조사 된 진단 테스트의 민감도입니다. 주요 결과 변수는 각 시험을 통해 감지 된 S. haematobium 감염된 개인의 수입니다. |
6 주 후에 등록에서 연구 종료까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 진단 테스트 (인간 현미경, AI 현미경, 시약 스트립, RPA, UCP-CAA, QPCR)의 민감도.
기간: 6 주 후에 등록에서 연구 종료까지
|
민감도는 모든 긍정적 인 샘플에서 긍정적 인 테스트 결과의 비율로 정의됩니다.
참조 시험은 인간 현미경, UCP-CAA, QPCR 또는 이들의 조합으로 동일한 소변 샘플 (인간 현미경, UCP-CAA, QPCR) 또는 5 Quintuple 소변 샘플 (인간 현미경)으로 수행 된 조합이다.
|
6 주 후에 등록에서 연구 종료까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 진단 테스트 (인간 현미경, AI 현미경, 시약 스트립, RPA, UCP-CAA, QPCR)의 특이성.
기간: 6 주 후에 등록에서 연구 종료까지.
|
특이성은 모든 음의 샘플에서 음의 테스트 결과의 비율로 정의됩니다.
참조 시험은 인간 현미경, UCP-CAA, QPCR 또는 이들의 조합으로 동일한 소변 샘플 (인간 현미경, UCP-CAA, QPCR) 또는 5 Quintuple 소변 샘플 (인간 현미경)으로 수행 된 조합이다.
|
6 주 후에 등록에서 연구 종료까지.
|
|
감염 마커의 상관 관계.
기간: 6 주 후에 등록에서 연구 종료까지.
|
각 시험에 의해 측정 된 감염 마커의 양의 상관 관계 (인간 현미경 : S. haematobium Eggs 수, AI 현미경 : S. haematobium 난자, 시약 스트립의 수 : Microhaematuria Grading, RPA : 형광 수준, UCP-CAA : CAA의 양 항원, QPCR : 사이클 임계 값 값).
|
6 주 후에 등록에서 연구 종료까지.
|
|
각 진단 테스트 비용 (인간 현미경, AI 현미경, 시약 스트립, RPA, UCP-CAA, QPCR).
기간: 6 개월, 장비 및 재료 주문부터 실험실 작업 종료까지.
|
비용은 장비, 소모품 및 테스트 수행을위한 직원 시간에 대한 각 테스트에서 발생하는 재무 비용으로 정의됩니다.
|
6 개월, 장비 및 재료 주문부터 실험실 작업 종료까지.
|
|
각 진단 테스트 (인간 현미경, AI 현미경, 시약 스트립, RPA, UCP-CAA, QPCR)를 수행하는 시간.
기간: 6 주 후에 등록에서 연구 종료까지.
|
각 테스트를 완료하는 데 소요되는 시간.
|
6 주 후에 등록에서 연구 종료까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stefanie Knopp, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
- 연구 책임자: Said M Ali, MSc, Public Health Laboratory Ivo de Carneri
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1687
- PR00P3_179753 (기타 보조금/기금 번호: Swiss National Science Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
- Pemba의 PHL-IDC (Public Health Laboratory-Ivo de Carneri)와 스위스의 스위스 열대 및 공중 보건 연구소 (Swiss TPH) 사이에 데이터 전송 계약 (DTA)이 있습니다. 네덜란드 라이덴 대학교 의료 센터 (LUMC); 자연사 박물관 (NHM), 영국 런던; 그리고 스웨덴의 Enaiblers.
- 익명화 된 데이터는 데이터 저장소에서 무제한 기간 동안 큐레이터되고 저장됩니다. 및/또는 Zenodo (https://zenodo.org/).
- 요청시 데이터를 다른 연구원과 공유 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Schistosoma Haematobium에 대한 임상 시험
-
Dafra Pharma완전한Schistosoma Haematobium말리
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumInstitut de Recherche en Santé, de Surveillance Épidémiologique et de Formation (IRESSEF)완전한Schistosoma Haematobium | 주혈흡충 만소니세네갈
-
University of KhartoumHikma Pharmaceuticals LLC완전한
-
Swiss Federal Institute of Technology완전한
-
University of AarhusStatens Serum Institut완전한
-
Leiden University Medical Center빼는당뇨병 | 천식 | 말라리아 | Schistosoma Haematobium | 주혈흡충 만소니
-
DBL -Institute for Health Research and DevelopmentDurban University of Technology완전한
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...완전한