Schistosoma Haematobium -diagnoosin testien suorituskyky (SchistoBreak-D)
maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Stefanie Knopp
Schistosoma Haematobium Diagnostic Test Suorituskyky eliminaatioasetuksessa Pemba, Tansania
Veren fluke schistosoma -haematobiumin infektion aiheuttama urogenitaalinen skistosomiaasi on heikentävä sairaus. Maailman terveysjärjestö (WHO) on asettanut tavoitteen poistaa skistosomiasis kansanterveysongelmana maailmanlaajuisesti vuoteen 2030 mennessä ja keskeyttää tarttuminen valituilla alueilla. Monien vuosien valvontatoimenpiteet ja massalääkkeen antaminen ovat vähentäneet huomattavasti useilla alueilla esiintyvyyttä ja infektiointensiteettejä. Alueilla, joilla infektioiden esiintyvyys on <10%, WHO ehdottaa jatkamaan populaation ennaltaehkäisevää kemoterapiaa prazikvantelilla samalla tai vähentyneellä taajuudella tai käyttämään testi- ja hoidon kliinistä lähestymistapaa. Alueilla, jotka ovat saavuttaneet leviämisen keskeytyksen, eliminointi on validoitava ja elementin jälkeisen valvonnan toteuttaminen.
Infektioiden esiintyvyyskynnysten määrittämiseksi testi- ja hoitoon, eliminaation validoimiseksi sekä ennen elementinvalvontaa varten tarvitaan luotettavia diagnostiikkatyökaluja.
Pembassa, Tansanian Yhdistyneessä tasavallassa tehdyssä yhden keskuksen tutkimuksessa tutkijoiden tavoitteena on arvioida S. haematobium-diagnoosin standardin ja uusien diagnostisten testien tarkkuutta ja suorituskykyä eliminaatioasetuksissa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kaikkien tutkittujen diagnostisten testien herkkyys ja spesifisyys käyttämällä viiden virtsansuodatuksen S. haematobium -munan määrän tuloksia viidessä virtsanäytteessä, jotka on kerätty viidessä peräkkäisessä päivässä vertailutestinä.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Kaikkien tutkittujen diagnostisten testien herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi piilevien luokan analyysien avulla.
- Kaikkien tutkittujen diagnostisten testien herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi suhteessa S. hematobium -infektiointensiteettiin, laskettuna munamäärästä johdettuina munasoluina viidessä virtsanäytteessä, jotka on kerätty viiden peräkkäisen päivän aikana.
- Kaikkien tutkittujen diagnostisten testien herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi suhteessa S. hematobium -infektiointensiteettiin, joka on laskettu virtsanäytteen munalukuista, jotka analysoitiin vastaavalla testillä ja virtsan suodatuksella.
- Kaikkien tutkittujen diagnostisten testien herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi käyttämällä verenkierron anodisen anodisen anodisen anodisen anodisen anodisen anodin anodisen anodin määritystä (UCP-LF CAA) tuloksia vertailutestinä.
- Kaikkien tutkittujen molekyylidiagnostisten testien herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi käyttämällä QPCR: n tuloksia vertailutestinä.
- Arvioida yhden tai useamman suorituskyvyn testien toteuttamiseen tarvittavat kustannukset ja aika.
Tutkimuksessamme arvioidaan diagnostisten testien tarkkuutta ja suorituskykyä aiemmin erittäin endeemisessä ympäristössä, joka lähestyy nyt eliminointia (PEMBA), ja tarjoaa siten tärkeitä tietoja siitä valvonta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: S. haematobium -munan havaitseminen yksittäisellä virtsan suodatuksella
- Diagnostinen testi: Haematuria -arvio reagenssiliuskojen avulla
- Diagnostinen testi: S. haematobium -munan havaitseminen kvintuple -virtsan suodatuksella
- Diagnostinen testi: S. haematobium -munan havaitseminen tekoälyn (AI) mikroskopialla
- Diagnostinen testi: S. Haematobium-antigeenin havaitseminen ylöspäin kääntämällä reportterihiukkaset-lateraalinen virtaus kiertävä anodinen anodigeenimääritys (UCP-LF CAA)
- Diagnostinen testi: S. Haematobium -DNA: n havaitseminen rekombinaasipolymeraasin monistusmääritys (RPA) (RPA)
- Diagnostinen testi: S. haematobium -DNA: n havaitseminen qPCR: llä
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
801
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pemba Island
-
Chake Chake, Pemba Island, Tansania
- Public Health Laboratory - Ivo de Carneri (PHL-IdC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset Pemban saarelta, Tansanian yhdistyneestä tasavallasta, jotka osallistuvat yhteen luokan 3, 4, 5 tai 6 ennalta valitun tutkimuksen ala-asteen koulun joukosta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit, ovat oikeutettuja alkuperäiseen seulontaan:
- Luokan 3, 4, 5 tai 6 osallistuminen opiskelukoulussa
- Satunnaistettu osallistumaan alkuperäiseen seulontaan
- Vanhempien allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus
- Osallistujan allekirjoittama kirjallinen suostumus 12-17-vuotiaana
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit, ovat kelvollisia diagnostiseen tutkimukseen:
- Luokan 3, 4, 5 tai 6 osallistuminen opiskelukoulussa
- Satunnaistettu osallistumaan alkuperäiseen seulontaan
- Vanhempien allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus
- Osallistujan allekirjoittama kirjallinen suostumus 12-17-vuotiaana
- S. haematobium-positiivinen virtsan suodatus johtaa alkuperäiseen seulontaan tai
- S. haematobium-negatiivinen virtsan suodatus johtaa alkuperäiseen seulontaan, mutta satunnaistettu diagnostiikkatutkimukseen osallistumista varten
Poissulkemiskriteerit:
Minkä tahansa seuraavien poissulkemiskriteerien läsnäolo johtaa kohteen sulkemiseen alkuperäisessä seulonnassa:
- Ei käy mihinkään opiskelukouluun
- Ei osallistu luokkaan 3, 4, 5 tai 6
- Ei satunnaistettu osallistumaan alkuperäiseen seulontaan
- Vanhempien allekirjoittamia kirjallista suostumusta
- Osallistujan allekirjoittamaa kirjallista suostumusta, jos ikä on 12-17 vuotta vanha
- S. haematobium-negatiivinen virtsan suodatus johtaa alkuperäiseen seulontaan, eikä satunnaistettu diagnostisen suorituskyvyn tutkimuksen osallistumiseen
- Kliininen merkittävä kaari sairaus
Minkä tahansa seuraavien poissulkemiskriteerien läsnäolo johtaa aiheen sulkemiseen diagnostisessa tutkimuksessa:
- Ei käy mihinkään opiskelukouluun
- Ei osallistu luokkaan 3, 4, 5 tai 6
- Ei satunnaistettu osallistumaan alkuperäiseen seulontaan
- Vanhempien allekirjoittamia kirjallista suostumusta
- Osallistujan allekirjoittamaa kirjallista suostumusta, jos ikä on 12-17 vuotta vanha
- S. haematobium-negatiivinen virtsan suodatus johtaa alkuperäiseen seulontaan, eikä satunnaistettu diagnostisen suorituskyvyn tutkimuksen osallistumiseen
- Kliininen merkittävä kaari sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alkuperäisen seulonnan osallistujat
Koululaiset, jotka osallistuvat luokkiin 3-6 luokkiin molemmissa opiskelukoulussa, kutsutaan toimittamaan yksi virtsanäyte, joka testataan yhdellä virtsan suodatuksella (päivä 1).
|
Alkuperäiseen seulontaan osallistuvien lasten virtsanäytteet testataan yhdellä virtsan suodatuksella ihmisen mikroskopialla.
Alkuperäiseen seulontaan ja diagnostiseen tutkimukseen osallistuvilta lapsilta kerätyt virtsanäytteet testataan reagenssinauhoilla.
|
|
Diagnostisen tutkimuksen osallistujat
Kaikki koululaiset, jotka on testattu S. haematobium-positiivisia lapsia alkuperäisessä seulonnassa, sekä sukupuoleen mukautettu satunnainen valinta alun perin negatiivisten seulottujen lasten mukaan diagnostiseen tutkimukseen.
Näitä lapsia kutsutaan toimittamaan yhteensä viisi virtsanäytettä viiden päivän aikana (päivä 1-5).
Kaikki näytteet (päivä 1-5) testataan yhdellä virtsan suodatuksella.
Päivänä 5 kerätyt näytteet testataan kaikilla tutkituilla diagnostiikkatesteillä.
|
Alkuperäiseen seulontaan osallistuvien lasten virtsanäytteet testataan yhdellä virtsan suodatuksella ihmisen mikroskopialla.
Alkuperäiseen seulontaan ja diagnostiseen tutkimukseen osallistuvilta lapsilta kerätyt virtsanäytteet testataan reagenssinauhoilla.
Viisi virtsanäytettä kerätään diagnostiikkatutkimukseen osallistuvilta lapsilta viiden päivän aikana.
Jokainen osallistujaa kohti kerätty viidestä virtsanäytteestä testataan yhdellä virtsan suodatuksella ihmisen mikroskopialla.
Diagnostisen tutkimuksen päivänä 5 kerätyt virtsanäytteet testataan tekoälyn (AI) mikroskopialla.
Diagnostiikkatutkimuksen päivänä 5 kerätyt virtsanäytteet testataan ylöspäin kääntyvällä reportterihiukkas-lateraalisella virtauksella kiertävällä anodisella anodigeenimäärityksellä (UCP-LF CAA).
Diagnostisen tutkimuksen päivänä 5 kerätyt virtsanäytteet testataan rekombinaasipolymeraasin monistusmäärityksellä (RPA).
Diagnostiikkatutkimuksen 5. päivänä kerätyt virtsanäytteet testataan QPCR: llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S. haematobiumdiagnoosin testien tarkkuus verrattuna yhteen virtsan suodatukseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 6 viikon kuluttua
|
Ensisijainen päätetapahtuma on tutkittujen diagnostisten testien herkkyys S. haematobiumiin liittyvien markkerien havaitsemiseksi yhden näytteen tutkimuksella. Ensisijainen tulosmuuttuja on S. haematobium -tartunnan saaneiden henkilöiden lukumäärä, jotka havaitaan kunkin testin kautta. |
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 6 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin diagnostisen testin herkkyys (ihmisen mikroskopia, AI-mikroskopia, reagenssiliuskat, RPA, UCP-CAA, QPCR).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 6 viikon kuluttua
|
Herkkyys määritellään positiivisten testitulosten osuutena kaikista todella positiivisista näytteistä.
Referenssikokeet ovat ihmisen mikroskopia, UCP-CAA, qPCR tai niiden yhdistelmä, joka suoritetaan samalla virtsanäytteellä (ihmisen mikroskopia, UCP-CAA, QPCR) tai kvintuple-virtsanäytteet (ihmisen mikroskopia).
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 6 viikon kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin diagnostisen testin spesifisyys (ihmisen mikroskopia, AI-mikroskopia, reagenssiliuskat, RPA, UCP-CAA, QPCR).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 6 viikon kuluttua.
|
Spesifisyys määritellään negatiivisten testitulosten osuutena kaikista todella negatiivisista näytteistä.
Referenssikokeet ovat ihmisen mikroskopia, UCP-CAA, qPCR tai niiden yhdistelmä, joka suoritetaan samalla virtsanäytteellä (ihmisen mikroskopia, UCP-CAA, QPCR) tai kvintuple-virtsanäytteet (ihmisen mikroskopia).
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 6 viikon kuluttua.
|
|
Infektiomarkkerien korrelaatio.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 6 viikon kuluttua.
|
Jokaisella testillä mitattujen infektiomarkkerien määrän korrelaatio (ihmisen mikroskopia: S. haematobium-munien lukumäärä, AI-mikroskopia: S. haematobium-munien lukumäärä, reagenssiliuskat: mikrohematuria-luokittelu, RPA: Fluoresenssitaso, UCP-CAA: CAA: n määrä: Antigeeni, qPCR: syklien kynnysarvot).
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 6 viikon kuluttua.
|
|
Kunkin diagnostisen testin kustannukset (ihmisen mikroskopia, AI-mikroskopia, reagenssiliuskat, RPA, UCP-CAA, QPCR).
Aikaikkuna: 6 kuukautta laitteiden ja materiaalien tilausten alusta laboratoriotyön loppuun.
|
Kustannukset määritellään jokaiselle laitteiden, kulutustarvikkeiden ja henkilöstön testille aiheutuvat taloudelliset kustannukset testin suorittamiseen.
|
6 kuukautta laitteiden ja materiaalien tilausten alusta laboratoriotyön loppuun.
|
|
Aika suorittaa jokainen diagnostinen testi (ihmisen mikroskopia, AI-mikroskopia, reagenssiliuskat, RPA, UCP-CAA, QPCR).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 6 viikon kuluttua.
|
Jokaisen testin suorittamiseen käytetty aika.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 6 viikon kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefanie Knopp, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
- Opintojohtaja: Said M Ali, MSc, Public Health Laboratory Ivo de Carneri
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Helmintiaasi
- Trematodi-infektiot
- Virtsatieinfektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sairaus
- Skistosomiaasi
- Schistosomiasis hematobia
- Tutkintatekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostinen kuvantaminen
- Mikroskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1687
- PR00P3_179753 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Swiss National Science Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
- PEMBA: ssa ja Sveitsin trooppisen ja kansanterveysinstituutin (Sveitsin TPH), Sveitsin, Sveitsin trooppisen ja kansanterveysinstituutin (PHL-IDC) välillä on olemassa tiedonsiirtosopimuksia (DTA); Leiden University Medical Center (LUMC), Alankomaat; Luonnontieteellinen museo (NHM), Lontoo, Iso -Britannia; ja enaiblers, Ruotsi.
- Anonyymitiedot kuraidaan ja tallennetaan rajoittamattoman ajanjakson ajan tietovarastossa "tartuntatautien datan observatorio" (IDDO; https://www.iddo.org/) ja/tai zenodo (https://zenodo.org/).
- Tietoja voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .