A schistosoma haematobium diagnózis vizsgálatainak teljesítése (SchistoBreak-D)
2025. szeptember 15. frissítette: Stefanie Knopp
Schistosoma Haematobium diagnosztikai tesztteljesítmény a pemba, Tanzánia eliminációs környezetben
Az urogenitális schistosomiasis, amelyet a vérfajta schistosoma haematobium fertőzés okoz, gyengítő betegség. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) célja a Schistosomiasis mint 2030 -ra történő közegészségügyi probléma kiküszöbölése, és a kiválasztott területeken történő megszakítását. Sok éves kontroll beavatkozások és a tömeges gyógyszer -beavatkozás jelentősen csökkentette a prevalenciát és a fertőzés intenzitását több területen. A fertőzés prevalenciájának 10%-ánál lévő területeken a WHO javasolja, hogy folytassa a populáció megelőző kemoterápiáját a praziquantel-rel azonos vagy csökkentett gyakorisággal, vagy alkalmazza a teszt és a kezelés klinikai megközelítését. Azokon a területeken, ahol az átvitel megszakította, az eliminációt validálni kell, és a kiürítés utáni felügyeletet kell végrehajtani.
A fertőzés prevalencia küszöbértékeinek meghatározására, a teszt-kezelésre, az elimináció validálására, valamint a kiürítés előtti és utáni felügyeletre megbízható diagnosztikai eszközökre van szükség.
A Tanzániai Egyesült Köztársaságban, a Pembában végzett egycentrikus tanulmányban a vizsgálók célja az S. haematobium diagnózis standard és új diagnosztikai teszteinek pontosságának és teljesítményének felmérése az eliminációs környezetben történő felhasználáshoz.
A tanulmány elsődleges célja az összes vizsgált diagnosztikai teszt érzékenységének és specifitásának felmérése, az S. haematobium tojásszám -eredményeinek felhasználásával öt vizeletszűrés eredményeként, amelyeket öt egymást követő napon összegyűjtött vizeletmintán végeztek referencia -tesztként.
A másodlagos célok:
- Az összes vizsgált diagnosztikai teszt érzékenységének és specifitásának felmérésére látens osztály elemzések felhasználásával.
- Az összes vizsgált diagnosztikai teszt érzékenységének és specifitásának felmérésére, az S. haematobium -fertőzés intenzitásával kapcsolatban, amelyet a tojásszámból származó átlagos tojásszámként számolnak ki öt egymást követő nap alatt összegyűjtött vizeletmintákból.
- Az összes vizsgált diagnosztikai teszt érzékenységének és specifitásának felmérésére az S. haematobium fertőzés intenzitásával kapcsolatban, a vizeletminta tojásszámából számolva, amelyet a megfelelő teszttel és a vizeletszűréssel elemeztünk.
- Az összes vizsgált diagnosztikai teszt érzékenységének és specifitásának felmérésére, a felfelé konvertáló riporter részecskék-laterális áramlásának eredményeként, az anodikus antigén-vizsgálat (UCP-LF CAA) eredményeként referenciatesztként.
- Az összes vizsgált molekuláris diagnosztikai teszt érzékenységének és specifitásának felmérésére, a QPCR eredményeinek felhasználásával referencia -tesztként.
- Az egy vagy többszörös átjárási tesztek végrehajtásához szükséges költségek és idő felmérése.
Tanulmányunk kiértékeli a diagnosztikai tesztek pontosságát és teljesítményét egy korábban nagyon endemikus környezetben, amely most megközelíti a kizártást (PEMBA), és ezáltal fontos információkat nyújt arról, hogy mely tesztek ajánlhatók a küszöbérték meghatározásához, valamint a teszt-és kezelést, valamint a tesztet, valamint a kezelést, valamint felügyelet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Diagnosztikai vizsgálat: S. Haematobium tojás detektálása egyetlen vizeletszűréssel
- Diagnosztikai vizsgálat: Haematuria értékelés reagens csíkok felhasználásával
- Diagnosztikai vizsgálat: S. Haematobium tojás detektálás kvintuple vizeletszűréssel
- Diagnosztikai vizsgálat: S. Haematobium tojásdetektálás mesterséges intelligencia (AI) mikroszkópia segítségével
- Diagnosztikai vizsgálat: S. Haematobium antigén detektálása felfelé konvertáló riporter részecskék-laterális áramlással, keringő anódos antigén vizsgálat (UCP-LF CAA)
- Diagnosztikai vizsgálat: S. Haematobium DNS kimutatása rekombináz polimeráz amplifikációs vizsgálat (RPA) segítségével
- Diagnosztikai vizsgálat: S. Haematobium DNS detektálás qPCR -rel
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
801
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pemba Island
-
Chake Chake, Pemba Island, Tanzánia
- Public Health Laboratory - Ivo de Carneri (PHL-IdC)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Tanzániai Egyesült Köztársaság Pemba-szigetének gyermekei, akik a 3., 4., 5. vagy 6. fokozatban részt vevő két előre megválasztott tanulmányi általános iskolában vesznek részt.
Leírás
Befogadási kritériumok:
A következő befogadási kritériumok mindegyikének teljesítésére szolgáló alanyok jogosultak a kezdeti szűrésre:
- A 3., 4., 5. vagy 6. fokozatú részvétel a Tanulmányi Iskolában
- Véletlenszerűen részt vett a kezdeti szűrésben való részvételhez
- A szülők által aláírt írásbeli tájékozott beleegyezés
- Írásbeli hozzájárulás, amelyet a résztvevő aláírt, ha12-17 éves
Az alanyok, amelyek teljesítik a következő befogadási kritériumokat, jogosultak a diagnosztikai vizsgálatban:
- A 3., 4., 5. vagy 6. fokozatú részvétel a Tanulmányi Iskolában
- Véletlenszerűen részt vett a kezdeti szűrésben való részvételhez
- A szülők által aláírt írásbeli tájékozott beleegyezés
- Írásbeli hozzájárulás, amelyet a résztvevő aláírt, ha12-17 éves
- S. Haematobium-pozitív vizeletszűrés kezdeti szűrést eredményez vagy
- S. Haematobium-negatív vizeletszűrés kezdeti szűrést eredményez, de randomizált a diagnosztikai vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének jelenléte az alany kizárásához vezet a kezdeti szűrés során:
- Nem járnak semmilyen tanulmányi iskolában
- Nem vesz részt a 3., 4., 5. vagy 6. fokozatban
- Nem véletlenszerűen részt vett a kezdeti szűrésben való részvételhez
- A szülők által aláírt írásbeli tájékozott hozzájárulás nem
- A résztvevő által aláírt írásbeli hozzájárulást nem írja alá, ha 12-17 éves korban benyújtották
- S. Haematobium-negatív vizeletszűrés kezdeti szűrést eredményez, és nem randomizált a diagnosztikai teljesítményvizsgálatban való részvételhez
- Klinikai szignifikáns SEVE -betegség
A következő kizárási kritériumok bármelyikének jelenléte a diagnosztikai vizsgálatban az alany kizárásához vezet:
- Nem járnak semmilyen tanulmányi iskolában
- Nem vesz részt a 3., 4., 5. vagy 6. fokozatban
- Nem véletlenszerűen részt vett a kezdeti szűrésben való részvételhez
- A szülők által aláírt írásbeli tájékozott hozzájárulás nem
- A résztvevő által aláírt írásbeli hozzájárulást nem írja alá, ha 12-17 éves korban benyújtották
- S. Haematobium-negatív vizeletszűrés kezdeti szűrést eredményez, és nem randomizált a diagnosztikai teljesítményvizsgálatban való részvételhez
- Klinikai szignifikáns SEVE -betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A kezdeti szűrés résztvevői
A két tanulmányi iskolában a 3-6. Osztályban részt vevő iskolás iskolákat felkérjük, hogy nyújtsanak be egy vizeletmintát, amelyet egyetlen vizeletszűréssel (1. nap) tesztelnek.
|
A kezdeti szűrésben részt vevő gyermekek vizeletmintáit egyetlen vizeletszűréssel, humán mikroszkóppal teszteljük.
A kezdeti szűrésben és a diagnosztikai vizsgálatban részt vevő gyermekektől gyűjtött vizeletmintákat reagenscsíkokkal tesztelik.
|
|
A diagnosztikai vizsgálat résztvevői
A diagnosztikai vizsgálatba bevonják az összes iskolás gyerek, akit teszteltek az eredeti szűrés során, valamint a kezdeti szűrés során, valamint az eredetileg negatív szűrésű gyermekek, az eredetileg negatív szűrésű gyermekek nemi igazított véletlenszerű kiválasztása.
Ezeket a gyermekeket felkérjük, hogy összesen öt vizeletmintát nyújtsanak be, öt nap alatt (1-5. Nap).
Az összes mintát (1-5. Nap) egyetlen vizeletszűréssel kell megvizsgálni.
Az 5. napon összegyűjtött mintákat az összes vizsgált diagnosztikai teszttel teszteljük.
|
A kezdeti szűrésben részt vevő gyermekek vizeletmintáit egyetlen vizeletszűréssel, humán mikroszkóppal teszteljük.
A kezdeti szűrésben és a diagnosztikai vizsgálatban részt vevő gyermekektől gyűjtött vizeletmintákat reagenscsíkokkal tesztelik.
Öt vizeletmintát gyűjtenek a diagnosztikai vizsgálatban részt vevő gyermekektől öt nap alatt.
A résztvevőnként összegyűjtött öt vizeletminta mindegyikét egyetlen vizeletszűréssel vizsgáljuk humán mikroszkóppal.
A diagnosztikai vizsgálat 5. napján összegyűjtött vizeletmintákat mesterséges intelligencia (AI) mikroszkóppal teszteljük.
A diagnosztikai vizsgálat 5. napján összegyűjtött vizeletmintákat a felfelé konvertáló riporter részecskék-laterális áramlású anódos antigén-vizsgálattal (UCP-LF CAA) vizsgálják.
A diagnosztikai vizsgálat 5. napján összegyűjtött vizeletmintákat a rekombináz polimeráz amplifikációs vizsgálattal (RPA) teszteljük.
A diagnosztikai vizsgálat 5. napján összegyűjtött vizeletmintákat QPCR -vel teszteljük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az S. haematobium diagnózis vizsgálatának pontossága egyetlen vizeletszűréssel összehasonlítva
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálat végéig 6 hét után
|
Az elsődleges végpont a vizsgált diagnosztikai tesztek érzékenysége az S. haematobiummal kapcsolatos markerek kimutatására egyetlen minta vizsgálatával. Az elsődleges eredményváltozó az S. haematobium fertőzött egyének száma lesz, amelyet az egyes tesztek során észleltek. |
A beiratkozástól a vizsgálat végéig 6 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes diagnosztikai tesztek érzékenysége (humán mikroszkópia, AI mikroszkópia, reagenscsíkok, RPA, UCP-CAA, QPCR).
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálat végéig 6 hét után
|
Az érzékenységet úgy definiálják, mint az összes igazán pozitív mintából a pozitív teszt eredmények arányát.
A referencia-tesztek az emberi mikroszkópia, UCP-CAA, QPCR vagy annak kombinációja, ugyanazzal a vizeletmintával (humán mikroszkópia, UCP-CAA, QPCR) vagy kvintuple vizeletmintákkal (humán mikroszkópia).
|
A beiratkozástól a vizsgálat végéig 6 hét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes diagnosztikai tesztek specifitása (humán mikroszkópia, AI mikroszkópia, reagenscsíkok, RPA, UCP-CAA, QPCR).
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálat végéig 6 hét után.
|
A specifitást úgy definiálják, mint az összes igazán negatív mintából a negatív teszt eredmények arányát.
A referencia-tesztek az emberi mikroszkópia, UCP-CAA, QPCR vagy annak kombinációja, ugyanazzal a vizeletmintával (humán mikroszkópia, UCP-CAA, QPCR) vagy kvintuple vizeletmintákkal (humán mikroszkópia).
|
A beiratkozástól a vizsgálat végéig 6 hét után.
|
|
A fertőzési markerek korrelációja.
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálat végéig 6 hét után.
|
Az egyes tesztekkel mért fertőzési markerek mennyiségének összefüggése (humán mikroszkópia: S. haematobium tojások száma, AI mikroszkópia: S. hematobium-tojások száma, reagenscsíkok: mikrohaematuria osztályozás, RPA: fluoreszcencia szint, UCP-CAA: CAA mennyiségének mennyisége Antigén, qPCR: ciklus-küszöbértékek).
|
A beiratkozástól a vizsgálat végéig 6 hét után.
|
|
Az egyes diagnosztikai tesztek költségei (humán mikroszkópia, AI mikroszkópia, reagenscsíkok, RPA, UCP-CAA, QPCR).
Időkeret: 6 hónap, a berendezések és anyagok megrendelésének kezdetétől a laboratóriumi munka végéig.
|
A költségeket úgy határozzák meg, hogy a berendezések, fogyóeszközök és a személyzet minden egyes tesztje a teszt elvégzéséhez szükséges pénzügyi költségeket.
|
6 hónap, a berendezések és anyagok megrendelésének kezdetétől a laboratóriumi munka végéig.
|
|
Ideje elvégezni az egyes diagnosztikai teszteket (humán mikroszkópia, AI mikroszkópia, reagenscsíkok, RPA, UCP-CAA, QPCR).
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálat végéig 6 hét után.
|
Az egyes tesztek kitöltésére fordított idő.
|
A beiratkozástól a vizsgálat végéig 6 hét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefanie Knopp, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
- Tanulmányi igazgató: Said M Ali, MSc, Public Health Laboratory Ivo de Carneri
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vektor által terjesztett betegségek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Fertőzések
- Parazita betegségek
- Helminthiasis
- Trematoda fertőzések
- Húgyúti fertőzések
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Betegség
- Schistosomiasis
- Schistosomiasis haematobia
- Nyomozási technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Diagnosztikai képalkotás
- Mikroszkópia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1687
- PR00P3_179753 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Swiss National Science Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
- Vannak adatátviteli megállapodások (DTAS) a PEMBA-ban található közegészségügyi laboratórium-IVO de Carneri (PHL-IDC) és a Svájci Trópusi és Közegészségügyi Intézet (Svájci TPH) között, Svájc; Leideni Egyetemi Orvosi Központ (LUMC), Hollandia; Természettudományi Múzeum (NHM), London, Egyesült Királyság; és enaiblers, Svédország.
- Az anonimizált adatokat korlátlan ideig kurálják és tárolják a "Fertőző Betegségek Data Observatory" adattárban (IDDO; https://www.iddo.org/) és/vagy Zenodo (https://zenodo.org/).
- Az adatok kérésre megoszthatók más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .