がん患者の弾力性を高める運動と動き (EMPOWER)
2026年1月22日 更新者：University of California, San Francisco
エンパワー：（婦人科）がんの患者を促進する運動と動きが回復力を高める
これは、カリフォルニア大学カリフォルニア大学での婦人科がん投与治療を受けている成人参加者の患者中心の結果を改善するための、パーソナライズされたデジタル運動プログラムの有効性と実装を評価するための単一中心のパイロット実装研究であり、仮想サポートグループです。フランシスコ。
調査の概要
詳細な説明
主な目的：
ステージ1（介入のシングルアームパイロット）
I.介入の実現可能性の他のコンポーネントを評価する。
ii。 がん患者の弾力性を高める（エンパワー）介入を強化するための運動と動きの許容性と遵守を評価する。
ステージ2（エンパワーを強化された通常のケア（EU）と比較するパイロット無作為化研究。
I.パイロット無作為化研究の実現可能性（両方のグループ）を評価する。
ii。 ランダム化研究の受容性と順守を評価するため（両方のグループで）。
二次目標：
ステージ1と2
I.介入の実現可能性の他のコンポーネントを評価する。
ii。 介入の許容性と遵守のコンポーネントを評価する。
iii。 Empower Interventionの有効性を評価して、客観的な身体活動測定値を単一の腕パイロット研究（ステージ1）として、およびEUS（ステージ2）と比較します。
IV。 患者の報告された生活の質の測定値を単一の腕パイロット研究（ステージ1）として改善し、EUS（ステージ2）を改善するためのエンパワー介入の有効性を評価するため。
概要：
参加者は2段階に登録されます。 ステージ1は、ステージ2で実装するプログラムの改良と最適化のためのフィードバックを収集するためのエンパワー介入をテストするシングルアームパイロット研究です。ステージ2は、参加者がいずれかに1対1の比率で割り当てられるパイロットのランダム化試験です。エンパワープログラムまたはEU。 すべての参加者は、年齢層（18〜64歳、> = 65歳）によって層別化されます。
参加者はこれらの介入に合計16週間登録され、3か月のフォローアップを受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nathalie Halley
- 電話番号：877-827-3222
- メール：EMPOWER@ucsf.edu
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco
-
コンタクト：
- 電話番号：877-827-3222
- メール：cancertrials@ucsf.edu
-
主任研究者：
- Stephanie Cham, MD
-
コンタクト：
- Nathalie Halley
- メール：EMPOWER@ucsf.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- 婦人科がん（卵巣卵管または腹膜、子宮、頸部、膣、外陰部、および妊娠性栄養芽球性新生物を含む）と新たに診断され、現在治療化学療法、手術などを受けている）。
- 研究手順を理解し、研究の全長についてそれらに従うことができます。
- 書面によるインフォームドコンセントの文書を理解する能力、およびそれに署名する意欲。
- 東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）ステータス<4。
- アクティビティトラッカーを参加して着用する意欲（たとえば、ウェアラブルまたは同等の移動）。
- 全身治療を開始するか、現在全身治療のサイクル1を受けていることを計画しています。
除外基準：
- 腫瘍医によって決定された医学的に不適格または禁忌。または、他の研究関連の手順または評価と矛盾します。
DHTプラットフォームを利用して対話する参加者の能力を制限する認知的または視覚障害。
注：視覚障害のある参加者が、DHTプラットフォームの使用を支援できる介護者を持っている場合、それらは除外されません。
- 過剰な身体活動の既存の性能（ベースラインでの中程度から激しい強度運動の週あたり210分> 210分）。
- 運動プログラムまたは理学療法プログラムへの既存の登録。
- 英語を話したり読むことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ステージ1：EMPOWER フィージビリティ コホート
最初の20名の参加者は、心拍数、歩数、動きを追跡するFitBitと同期する「Move」モバイルアプリケーションを含むEMPOWER介入を受けるとともに、UCSFベースのオンラインピアサポートネットワークに参加し、4週間ごとに実施される個人および少人数グループセッションを受講します。
質問票は、ベースライン時、9週目、治療終了時、および介入完了後3ヶ月時に実施されます。
|
Sword Healthによる「Move」と呼ばれるデジタルヘルステクノロジー（DHT）は、テーラードと推奨される運動オプション、ウェアラブルテクノロジー（動きをウェアラブルまたは同等）を表示するモバイルアプリ、および理学療法士が提供する理学療法士が監視しているWebベースのプラットフォームを使用しています。個別のサポート
他の名前：
機関の仮想ピアサポートグループセッションには、グループごとに最大5人の参加者が含まれます
他の名前：
促進されたグループおよびディスカッションセッションは、カリフォルニア大学サンフランシスコ（UCSF）認定ヘルスコーチ（CHC）が主導し、事前に指定されたアジェンダに従って実質的に提供されます
他の名前：
|
|
実験的：ステージ2：エンパワー
EMPOWER介入群に無作為割り付けされた参加者は、心拍数、歩数、動きを追跡するFitBitと同期する「Move」モバイルアプリケーションを受け取り、さらにUCSFベースのオンラインピアサポートネットワーク（4週間ごとに実施される個人および少人数グループセッションを含む）も受け取ります。
質問票はベースライン時、9週目、治療終了時、および介入完了後3ヶ月時に実施されます。
|
Sword Healthによる「Move」と呼ばれるデジタルヘルステクノロジー（DHT）は、テーラードと推奨される運動オプション、ウェアラブルテクノロジー（動きをウェアラブルまたは同等）を表示するモバイルアプリ、および理学療法士が提供する理学療法士が監視しているWebベースのプラットフォームを使用しています。個別のサポート
他の名前：
機関の仮想ピアサポートグループセッションには、グループごとに最大5人の参加者が含まれます
他の名前：
促進されたグループおよびディスカッションセッションは、カリフォルニア大学サンフランシスコ（UCSF）認定ヘルスコーチ（CHC）が主導し、事前に指定されたアジェンダに従って実質的に提供されます
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ステージ2：強化された通常ケア（EUS）
EUS群に無作為化された参加者は、FitBit（介入群が受けるものと同等の機能）を含む同様のキットを受け取り、がん治療中の運動に関する推奨国のガイドラインを詳述した資料を受け取ります。
参加者は、研究期間中の活動を追跡するための週次活動サマリーを提供する研究用メールにFitBitをリンクすることを求められます。
|
国家ガイドラインに従って癌のある人のための運動勧告を伴う配布資料
他の名前：
FitBitは手首に装着する健康・活動トラッキングデバイスです
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エンパワー介入を推奨している参加者の割合（ステージ1と2、参加者のみをエンパワーする）
時間枠：1日
|
介入の受容性は、エンパワー介入の受容性を評価する医師が設計したアンケートによって測定されます。
アンケートは8項目の尺度であり、そのエンパワープログラムの受け入れが認識された参加者を評価します。
各アイテムの応答は、1（強く同意しない）から5（強く同意する）のスケールに分類されます。
同意または強く同意する回答を持つ参加者の割合が報告されます。
|
1日
|
|
参加者の割合は介入を順守します（ステージ2、参加者のみを強化する）
時間枠：最大16週間
|
介入の順守は、各参加者について、1週目からウェアラブルデバイスおよびCHCコレクションによって収集されたデータごとの研究完了まで、各参加者について測定されます。
参加者の割合が報告されます
|
最大16週間
|
|
募集率（第1段階）
時間枠：最大20日間
|
介入の実現可能性は、ステージ1の参加者において30％以上の募集率と定義されます。
|
最大20日間
|
|
募集率（ステージ2）
時間枠：最大20日間
|
介入の実現可能性は、ステージ2の参加者に対して30%以上の募集率と定義されます。
|
最大20日間
|
|
募集率（第1段階）
時間枠：最大20日間
|
介入の実現可能性は、ステージ1の参加者における30％超の登録率と定義されます。
|
最大20日間
|
|
登録率（ステージ2）
時間枠：最大20日間
|
介入の実現可能性は、ステージ2の参加者の登録率が30％を超えるものと定義されます。
|
最大20日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
保持率
時間枠：最大16週間
|
両方のグループの参加者の保持率は、参加者の割合として報告されます。
保持は、参加者の50％以上として定義されます
|
最大16週間
|
|
処方された演習を完了した参加者の割合
時間枠：最大16週間
|
処方された演習の少なくとも50％を完了した参加者の割合が報告されます
|
最大16週間
|
|
モバイルアプリケーションを利用した参加者の割合
時間枠：最大16週間
|
モバイルアプリケーションの少なくとも75％を利用した参加者の割合が報告されます。
|
最大16週間
|
|
オンライン会議の出席率
時間枠：最大16週間
|
オンラインピアサポートセッションの少なくとも50％に参加した参加者の割合が報告されます
|
最大16週間
|
|
平均ステップの平均変化は時間の経過とともにカウントされます
時間枠：最大16週間
|
ウェアラブルデバイスで測定された平均ステップカウント（ウェアラブルまたは同等の移動）と、ウェアラブルデバイスで追跡される参加者のアクチグラフィの平均変化は、90％の信頼区間とともに報告されます
|
最大16週間
|
|
参加者が活動した時間（分）の平均的な経時変化
時間枠：最大16週間
|
ウェアラブルデバイスにより測定された平均活動時間（分単位）の平均変化が、90％信頼区間とともに報告されます
|
最大16週間
|
|
SPPB（短期身体的パフォーマンスバッテリー）調査のスコア平均変化の経時的推移
時間枠：最長16週間
|
SPPBは、高齢者（65歳以上）のバランス、下肢筋力、および機能的容量を測定するために米国国立老化研究所（NIA）が開発した客観的測定ツールです。
このテストは3つの異なる領域（歩行、座る-立つ動作、およびバランス活動）を含み、医師または研究スタッフが評価し、全体の機能的移動能力を評価するために点数を割り当てます。
各課題にはポイント数または完了確認が割り当てられ、高いポイントまたは課題完了は、より良いバランス、より良い下肢筋力、およびより高い機能的容量を示します。
ビデオ訪問を通じて実施されます。
各コンポーネントは0〜4で採点され、合計12点となり、高いスコアは、移動不能、日常生活動作（ADL）の低下、および転倒の予測因子となります。
|
最長16週間
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム-がん（PROMIS）グローバルヘルスv1.2におけるスコアの平均変化
時間枠：最大7ヶ月
|
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）尺度v1.2 - グローバルヘルス（PROMIS-10とも呼ばれる）は、身体的、精神的、社会的健康を測定する10項目の患者報告尺度です。
項目は、全般的な健康状態、生活の質、身体的健康、精神的健康、自由裁量的な社交活動への満足度、日常的な身体活動の遂行、痛み、疲労、社会的役割への満足度、情緒的問題について問います。
回答は1="不良"から5="優良"までの範囲で、痛みに関する1項目は0「全く痛みなし」から10「最悪の痛み」までの素点範囲を持ちます。
総合素点は4〜50の範囲で、これは尺度化Tスコア（16.2〜67.7の範囲）に変換され、高いスコアはより高い全体的な生活の質を示します。
グローバルスコアの平均変化は、90％信頼区間とともに報告されます。
|
最大7ヶ月
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム-がん（PROMIS）身体的機能（PF）10bにおけるスコアの平均変化
時間枠：最大7ヶ月間
|
PROMIS PF 10bは、がんおよび／またはがん治療経験における回答者の身体的機能の自己申告能力を測定する10項目の質問票であり、回答範囲は1＝「全くできない」から5＝「まったくできない」、総合生スコア範囲は10～50であり、これらはスケール化されたTスコア（範囲13.8～61.3）に変換され、スコアが高いほど身体活動への参加に対する妨害が大きいことを示します。
スコアの平均変化と90％信頼区間が報告されます。
|
最大7ヶ月間
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム-癌（PROMIS）疲労感-短期版4aにおけるスコアの平均変化
時間枠：最大7ヶ月
|
この4項目からなる質問票は、参加者の感じ方に関する記述への回答に基づいて疲労を測定するもので、回答は1="全くない"から5="非常に多い"までの範囲で、合計生スコアは4〜20点の範囲となり、これを尺度化されたTスコア（範囲33.7〜75.8）に変換します。スコアが高いほど疲労感が強いことを示します。
スコアの平均変化量と90％信頼区間が報告されます。
|
最大7ヶ月
|
|
全般性不安障害質問票（GAD-7）のスコアの経時的な平均変化
時間枠：最大7か月
|
GAD-7は全般性不安障害の重症度を測定または評価するために使用される7項目の検査です。
GAD-7スコアは、「全くない」「数日」「半分以上の日」「ほとんど毎日」の回答カテゴリーにそれぞれ0、1、2、3点を割り当て、7つの質問のスコアを合計して算出されます。
スコア5、10、15はそれぞれ、軽度、中等度、重度の不安のカットオフポイントを示します。
スクリーニングツールとして使用する場合、スコアが10以上の場合にはさらなる評価が推奨されます。
スコアの平均変化量と90％信頼区間が報告されます。
|
最大7か月
|
|
生活空間評価（LSA）スコアの平均変化
時間枠：最大7ヶ月
|
LSAは、成人の移動能力を評価する5項目の質問票です。
評価の各項目は3つの要素に関連しています：空間へのアクセス（0=いいえ、1=はい）、頻度（1=週1回未満から4=毎日）、および自立度（1=人的介助が必要～2=機器または人的介助が不要）。
各空間レベルは、空間へのアクセススコア×頻度スコア×自立度スコアで採点されます。
総合LSAスコアは、5項目それぞれの合計を取ることによって計算されます。
スコアが高いほど、生活空間の利用率が高いことを示します。
|
最大7ヶ月
|
|
機能評価キャンサーテラピー（FACT）／婦人科腫瘍学会（GOG）- 神経毒性（FACT／GOG-NTX）スコアの平均変化
時間枠：最大7か月
|
FACT/GOG-NTXは、化学療法を受けているがん患者の症状の生活の質と末梢神経障害を評価するための38項目の質問票です。
FACT/GOG-NTXの項目回答は、0（全くない）から4（非常に多い）までの範囲です。
FACT/GOG-Ntx Trial Outcome Index（TOI）スコアを計算するには、身体的ウェルビーイングサブスケール、機能的ウェルビーイングサブスケール、および神経毒性サブスケールからの項目スコアの合計を組み合わせて、0〜100の範囲のTOIスコアを作成します。スコアが高いほどQOLが良好であることを示します。
|
最大7か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stephanie Cham, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月24日
一次修了 (推定)
2031年8月31日
研究の完了 (推定)
2031年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月30日
最初の投稿 (実際)
2025年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。