Exercício e movimento para aumentar a resiliência em pacientes com câncer (EMPOWER)
22 de janeiro de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
Empoder: exercício e movimento para promover nossos pacientes com câncer (ginecológico) para melhorar a resiliência
Este é um estudo de implementação de centro único, piloto para avaliar a eficácia e a implementação de um programa personalizado de exercícios digitais e um grupo de apoio virtual para melhorar os resultados centrados no paciente em participantes adultos com câncer ginecológico recém-diagnosticado que recebe tratamento na Universidade da Califórnia, SAN Francisco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Objetivos primários:
Estágio 1 (piloto de intervenção de braço único)
I. Avaliar outros componentes da viabilidade das intervenções.
Ii. Avaliar a aceitabilidade e a adesão do exercício e do movimento para aumentar a resiliência em pacientes com câncer (Empower).
Etapa 2 (estudo randomizado piloto comparando o Empower to aprimorados de cuidados usuais (EUS).
I. Avaliar a viabilidade de um estudo randomizado piloto (em ambos os grupos).
Ii. Avaliar a aceitabilidade e a adesão de um estudo randomizado (em ambos os grupos).
Objetivos secundários:
Estágio 1 e 2
I. Avaliar outros componentes da viabilidade das intervenções.
Ii. Avaliar os componentes da aceitabilidade e aderência das intervenções.
Iii. Avaliar a eficácia da intervenção de capacitação para aumentar as medidas objetivas da atividade física como um único estudo piloto de braço (estágio 1) e em comparação com a EUS (estágio 2).
4. Avaliar a eficácia da intervenção de capacitação para melhorar as medidas de qualidade de vida relatadas pelo paciente como um único estudo piloto de braço (estágio 1) e em comparação com a EUS (estágio 2).
CONTORNO:
Os participantes serão inscritos em 2 etapas. O estágio 1 é um estudo piloto de braço único, testando a intervenção de capacitação para obter feedback para refinamento e otimização do programa para implementar no estágio 2. Estágio 2 é um estudo piloto e randomizado, onde os participantes serão atribuídos em uma proporção de 1 a 1 para qualquer um O Programa de Empower ou EUS. Todos os participantes serão estratificados pela faixa etária (crianças de 18 a 64 anos,> = 65 anos).
Os participantes serão inscritos nessas intervenções por um total de 16 semanas e receberão um acompanhamento de três meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nathalie Halley
- Número de telefone: 877-827-3222
- E-mail: EMPOWER@ucsf.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California, San Francisco
-
Contato:
- Número de telefone: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Stephanie Cham, MD
-
Contato:
- Nathalie Halley
- E-mail: EMPOWER@ucsf.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais.
- Recém -diagnosticado com um câncer ginecológico (incluindo tubário ovariano ou peritoneal, uterino, cervical, vaginal, vulvar e/ou neoplasia trofoblástica gestacional) e atualmente em quimioterapia de tratamento, cirurgia etc.).
- Capaz de entender os procedimentos de estudo e cumprir com eles por toda a duração do estudo.
- Capacidade de entender um documento de consentimento informado por escrito e a disposição de assiná -lo.
- Status do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) <4.
- Disposição de participar e usar um rastreador de atividades (por exemplo, mover vestível ou equivalente).
- Planejando iniciar o tratamento sistêmico ou atualmente recebendo o ciclo 1 do tratamento sistêmico.
Critérios de exclusão:
- Medicamente inelegíveis ou contra -indicações para se exercitar conforme determinado por seu oncologista; ou contradição com qualquer outro procedimento ou avaliação relacionada ao estudo.
Deficiências cognitivas ou visuais que limitariam a capacidade do participante de utilizar e interagir com a plataforma DHT.
Nota: Se um participante com deficiência visual tiver um cuidador que possa ajudá -lo a usar a plataforma DHT, ele não será excluído.
- Desempenho existente de atividade física excessiva (> 210 minutos por semana de exercício de intensidade moderado a vigoroso na linha de base).
- Inscrição existente em um programa de exercícios ou programa de fisioterapia.
- Incapacidade de falar e ler inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estágio 1: Coorte de Viabilidade EMPOWER
Os primeiros 20 participantes inscritos receberão a intervenção EMPOWER que consiste na aplicação móvel "Move" que sincroniza com um FitBit que regista a frequência cardíaca, a contagem de passos e o movimento e também recebem a rede de apoio entre pares online da UCSF com sessões individuais e em pequenos grupos que ocorrem a cada quatro semanas.
Os questionários serão fornecidos no início, na semana 9, no final do tratamento e aos 3 meses após a conclusão das intervenções.
|
Uma tecnologia de saúde digital (DHT) chamada "Move" da Sword Health, que utiliza um aplicativo móvel que exibe opções de exercício personalizado e recomendado, tecnologia vestível (movendo vestível ou equivalente) e uma plataforma baseada na Web monitorada por um fisioterapeuta que fornecerá apoio individual
Outros nomes:
Uma sessão institucional do grupo de apoio a pares virtual incluirá um máximo de 5 participantes por grupo
Outros nomes:
O grupo facilitado e as sessões de discussões serão liderados por um treinador de saúde certificado pela Universidade da Califórnia, São Francisco (UCSF), após uma agenda pré-especificada e fornecida praticamente
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fase 2: EMPOWER
Os participantes randomizados para a intervenção EMPOWER receberão a aplicação móvel "Move" que sincroniza com um FitBit que monitoriza a frequência cardíaca, contagem de passos e movimento, e também terão acesso à rede de apoio entre pares online da UCSF, com sessões individuais e em pequenos grupos que ocorrem a cada quatro semanas.
Os questionários serão administrados no início, na semana 9, no final do tratamento e aos 3 meses após a conclusão das intervenções.
|
Uma tecnologia de saúde digital (DHT) chamada "Move" da Sword Health, que utiliza um aplicativo móvel que exibe opções de exercício personalizado e recomendado, tecnologia vestível (movendo vestível ou equivalente) e uma plataforma baseada na Web monitorada por um fisioterapeuta que fornecerá apoio individual
Outros nomes:
Uma sessão institucional do grupo de apoio a pares virtual incluirá um máximo de 5 participantes por grupo
Outros nomes:
O grupo facilitado e as sessões de discussões serão liderados por um treinador de saúde certificado pela Universidade da Califórnia, São Francisco (UCSF), após uma agenda pré-especificada e fornecida praticamente
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Fase 2: Cuidados habituais melhorados
Os participantes aleatorizados para o grupo EUS receberão um kit semelhante que inclui um FitBit (com funcionalidades equivalentes às que o braço de intervenção recebe) e receberão um folheto que detalha as diretrizes nacionais recomendadas sobre exercício durante o tratamento do cancro.
Será pedido aos participantes que permitam que o FitBit seja ligado a um email do estudo que fornece um resumo da atividade semanal para monitorizar a atividade ao longo do estudo.
|
Uma apostila com recomendações de exercício para aqueles com câncer de acordo com as diretrizes nacionais
Outros nomes:
FitBit é um dispositivo de monitorização de saúde e atividade colocado no pulso
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que recomendam a intervenção de capacitação (estágio 1 e 2, apenas capacitando os participantes)
Prazo: 1 dia
|
A aceitabilidade da intervenção será medida por um questionário projetado pelo médico que avalia a aceitabilidade da intervenção de capacitação.
O questionário é uma medida de 8 itens da qual avalia os participantes percebidos a aceitabilidade do programa de capacitação.
Cada resposta do item cai em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
A porcentagem de participantes com uma resposta de concordância ou concordo fortemente será relatada.
|
1 dia
|
|
Porcentagem de participantes A adesão à intervenção (estágio 2, apenas capacita os participantes)
Prazo: Até 16 semanas
|
A adesão à intervenção será medida para cada participante, da semana 1 para a conclusão do estudo por dados coletados pelo dispositivo vestível e pela coleção CHC.
A porcentagem de participantes será relatada
|
Até 16 semanas
|
|
Taxa de Recrutamento (Fase 1)
Prazo: Até 20 dias
|
A viabilidade da intervenção é definida como uma taxa de recrutamento >= 30% dos participantes na Fase 1.
|
Até 20 dias
|
|
Taxa de Recrutamento (Fase 2)
Prazo: Até 20 dias
|
A viabilidade da intervenção é definida como uma taxa de recrutamento >= 30% para os participantes na Fase 2.
|
Até 20 dias
|
|
Taxa de Inscrição (Fase 1)
Prazo: Até 20 dias
|
A viabilidade da intervenção é definida como uma taxa de inscrição superior a 30% para os participantes na Fase 1.
|
Até 20 dias
|
|
Taxa de Inscrição (Fase 2)
Prazo: Até 20 dias
|
A viabilidade da intervenção é definida como uma taxa de inscrição superior a 30% para os participantes na Fase 2.
|
Até 20 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de retenção
Prazo: Até 16 semanas
|
A taxa de retenção dos participantes de ambos os grupos será relatada como uma porcentagem de participantes.
A retenção é definida como> 50% dos participantes
|
Até 16 semanas
|
|
Porcentagem de participantes que concluíram exercícios prescritos
Prazo: Até 16 semanas
|
A porcentagem de participantes que completaram pelo menos 50% dos exercícios prescritos será relatada
|
Até 16 semanas
|
|
Porcentagem de participantes que utilizaram o aplicativo móvel
Prazo: Até 16 semanas
|
A porcentagem de participantes que utilizaram pelo menos 75% do aplicativo móvel será relatada.
|
Até 16 semanas
|
|
Porcentagem de participação das reuniões on -line
Prazo: Até 16 semanas
|
A porcentagem de participantes que participaram de pelo menos 50% das sessões de suporte on -line serão relatadas
|
Até 16 semanas
|
|
Mudanças médias na contagem média de etapas ao longo do tempo
Prazo: Até 16 semanas
|
A mudança média na contagem média de etapas, medida pelo dispositivo vestível (mover vestível ou equivalente) e a actigrafia para os participantes, conforme rastreado por um dispositivo vestível, será relatado junto com um intervalo de confiança de 90%
|
Até 16 semanas
|
|
Alterações médias nos minutos em que os participantes estiveram ativos ao longo do tempo
Prazo: Até 16 semanas
|
A alteração média no tempo ativo médio, medido em minutos pelo dispositivo vestível, será reportada juntamente com um intervalo de confiança de 90%
|
Até 16 semanas
|
|
Alterações médias nas pontuações do questionário de bateria de desempenho físico reduzida (SPPB) ao longo do tempo
Prazo: Até 16 semanas
|
O SPPB é um instrumento de medição objetivo desenvolvido pelo Instituto Nacional do Envelhecimento (NIA) para medir o equilíbrio, a força dos membros inferiores e a capacidade funcional em idosos (>65 anos de idade).
O teste inclui três domínios diferentes (marcha, atividades de sentar-para-levantar e equilíbrio) que são avaliados e atribuídos pontos por um médico ou membro da equipa de estudo para avaliar a mobilidade funcional global.
Cada tarefa é atribuída um número de pontos ou uma confirmação de conclusão, com pontos mais elevados ou conclusão da tarefa indicando melhor equilíbrio, melhor força dos membros inferiores e maior capacidade funcional.
será realizado através de visita por vídeo.
Cada componente é pontuado de 0-4 com um total de 12, com pontuações mais elevadas preditivas de imobilidade, redução das atividades de vida diária (AVD) e quedas.
|
Até 16 semanas
|
|
Médias de alterações nas pontuações do Sistema de Medida de Resultados Reportados pelo Doente em Oncologia - Saúde Global v1.2 (PROMIS)
Prazo: Até 7 meses
|
O Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS) Escala v1.2 - Saúde Global (também referido como PROMIS-10) é uma medida de dez itens reportada pelo doente sobre a saúde física, mental e social.
Os itens questionam sobre saúde geral, qualidade de vida, saúde física, saúde mental, satisfação com atividades sociais discricionárias, realização de atividades físicas diárias, dor, fadiga, satisfação com papéis sociais e problemas emocionais.
com uma resposta variando de 1="Mau" a 5="Excelente" com 1 item a abordar a dor com uma pontuação bruta variando de 0 "Nenhuma dor" a 10="Pior dor possível".
A pontuação bruta total varia de 4 - 50, que é convertida para uma pontuação T escalonada (intervalo de 16,2 - 67,7) com pontuações mais altas indicando uma maior qualidade de vida geral.
As alterações médias na pontuação global serão reportadas juntamente com um intervalo de confiança de 90%.
|
Até 7 meses
|
|
Alterações médias nas pontuações do Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Cancer (PROMIS) Função física (PF) 10b
Prazo: Até 7 meses
|
O PROMIS PF 10b é um questionário de 10 itens que mede a capacidade auto-reportada dos inquiridos para funcionar fisicamente no contexto do cancro e/ou das experiências de tratamento do cancro, com uma resposta que varia de 1="Nada" a 5="Incapaz de fazer", e uma pontuação bruta total que varia de 10 a 50, que são convertidas para uma pontuação T escalonada (intervalo de 13,8 - 61,3) em que pontuações mais elevadas indicam um maior impedimento para a participação em atividades físicas.
A alteração média nas pontuações, juntamente com um intervalo de confiança de 90%, será reportada.
|
Até 7 meses
|
|
Alterações médias nas pontuações do Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Cancer (PROMIS) Fatigue - Short Form 4a
Prazo: Até 7 meses
|
Este questionário de 4 itens mede a fadiga com base nas respostas a afirmações sobre como os participantes se sentem, variando de 1="Nada" a 5="Muito", com uma pontuação total bruta entre 4-20, que é convertida para uma pontuação T escalonada (intervalo 33,7 a 75,8), em que pontuações mais elevadas indicam uma maior sensação de fadiga.
A variação média das pontuações, juntamente com um intervalo de confiança de 90%, será reportada.
|
Até 7 meses
|
|
Alterações médias nas pontuações do Questionário de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7) ao longo do tempo
Prazo: Até 7 meses
|
A GAD-7 é um instrumento de sete itens que é utilizado para medir ou avaliar a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada.
A pontuação da GAD-7 é calculada atribuindo valores de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta "nada", "vários dias", "mais de metade dos dias" e "quase todos os dias", respetivamente, e depois somando as pontuações das sete questões. Pontuações de 5, 10 e 15 representam pontos de corte para ansiedade ligeira, moderada e grave, respetivamente. Quando utilizado como ferramenta de rastreio, é recomendada uma avaliação adicional quando a pontuação é 10 ou superior. A alteração média nas pontuações, juntamente com um intervalo de confiança de 90%, será relatada. |
Até 7 meses
|
|
Alterações médias nas pontuações da Avaliação do Espaço de Vida (LSA)
Prazo: Até 7 meses
|
O LSA é um questionário de 5 itens que avalia a mobilidade em adultos.
Cada item da avaliação está associado a 3 fatores: Acesso a Espaços (0=Não, 1=Sim), Frequência (1=Menos de 1/semana até 4=Diariamente) e Independência (1=Necessita de assistência pessoal a 2=Não necessita de equipamento ou assistência pessoal).
Cada nível de espaço é pontuado pela pontuação de Acesso a Espaços x pontuação de Frequência x pontuação de Independência.
A pontuação total do LSA é calculada pela soma de cada um dos 5 itens.
Pontuações mais elevadas indicam um maior uso do espaço vital.
|
Até 7 meses
|
|
Alterações médias nas pontuações no Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)/Gynecologic Oncology Group (GOG) - Neurotoxicidade (FACT/GOG-NTX)
Prazo: Até 7 meses
|
O FACT/GOG-NTX é um questionário de 38 itens para avaliar a qualidade de vida dos sintomas e a neuropatia periférica em doentes oncológicos submetidos a quimioterapia.
As respostas aos itens do FACT/GOG-NTX variam de 0 (nada) a 4 (muito).
Para calcular a pontuação do Índice de Resultados do Ensaio (TOI) do FACT/GOG-Ntx, a soma das pontuações dos itens da subescala de bem-estar físico, da subescala de bem-estar funcional e da subescala de neurotoxicidade são combinadas para criar uma pontuação TOI que varia de 0-100, com pontuações mais altas indicando uma melhor QV.
|
Até 7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Cham, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 244013
- NCI-2025-00773 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .