Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning og bevægelse for at forbedre elasticitet hos kræftpatienter (EMPOWER)

22. januar 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Empower: Træning og bevægelse til at fremme vores patienter med (gynækologisk) kræft for at øge elasticiteten

Dette er et enkeltcenter, pilot, implementeringsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og implementeringen af ​​et personlig digital træningsprogram og en virtuel supportgruppe for at forbedre patientcentrerede resultater hos voksne deltagere med nyligt diagnosticeret gynækologisk kræft, der modtager behandling ved University of California, San Francisco.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

Trin 1 (enkeltarm pilot af intervention)

I. At evaluere andre komponenter af gennemførligheden af ​​interventioner.

Ii. For at vurdere acceptabiliteten og overholdelsen af ​​øvelsen og bevægelsen for at øge elasticiteten hos kræftpatienter (empower) -intervention.

Trin 2 (Pilot randomiseret undersøgelse, der sammenligner Empower til forbedret sædvanlig pleje (EUS).

I. At vurdere muligheden for en randomiseret studie af pilot (i begge grupper).

Ii. At vurdere acceptabilitet og overholdelse af en randomiseret undersøgelse (i begge grupper).

Sekundære mål:

Trin 1 og 2

I. At evaluere andre komponenter af gennemførligheden af ​​interventioner.

Ii. At evaluere komponenterne i acceptabilitet og overholdelse af interventioner.

III. At evaluere effektiviteten af ​​empower -interventionen til at øge objektiv fysisk aktivitetsforanstaltning som en enkelt armpilotundersøgelse (trin 1) og sammenlignet med EUS (trin 2).

Iv. For at evaluere effektiviteten af ​​empower -interventionen til at forbedre patientens rapporterede livskvalitetsforanstaltninger som en enkelt armpilotundersøgelse (trin 1) og sammenlignet med EUS (trin 2).

Oversigt:

Deltagerne vil blive indskrevet i 2 faser. Trin 1 er en enkeltarm-pilotundersøgelse, der tester Empower-interventionen til at samle feedback til forfining og optimering af programmet til implementering i fase 2. Trin 2 er en pilot, randomiseret prøve, hvor deltagerne vil blive tildelt i et forhold på 1 til 1 til enten Empower -programmet eller EUS. Alle deltagere vil blive stratificeret efter aldersgruppe (18-64-årige,> = 65-årige).

Deltagerne vil blive indskrevet i disse interventioner i alt 16 uger og modtage en 3-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Cham, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre.
  2. Nyligt diagnosticeret med en gynækologisk kræft (inklusive ovarie tubal eller peritoneal, livmoder, cervikal, vaginal, vulvar og/eller svangerskabs trophoblastisk neoplasi) og i øjeblikket gennemgår behandling af kemoterapi, kirurgi osv.).
  3. I stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og overholde dem i hele undersøgelsens længde.
  4. Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykke -dokument og viljen til at underskrive det.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status <4.
  6. Vilje til at deltage og bære en aktivitets tracker (f.eks. Flyt bærbar eller tilsvarende).
  7. Planlægning af at starte systemisk behandling eller i øjeblikket modtage cyklus 1 af systemisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk uberettiget eller kontraindikationer til at udøve som bestemt af deres onkolog; eller modsigelse til enhver anden studie-relateret procedure eller vurdering.

  2. Kognitive eller synshandicap, der ville begrænse deltagerens evne til at bruge og interagere med DHT -platformen.

    Bemærk: Hvis en visuelt svækket deltager har en plejeperson, der kan hjælpe dem med at bruge DHT -platformen, vil de ikke blive udelukket.

  3. Eksisterende ydeevne for overdreven fysisk aktivitet (> 210 minutter om ugen med moderat til kraftig intensitetsøvelse ved baseline).
  4. Eksisterende tilmelding til et træningsprogram eller fysioterapiprogram.
  5. Manglende evne til at tale og læse engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1: EMPOWER Gennemførlighedskohorte
De første 20 deltagere, der bliver inkluderet, vil modtage EMPOWER-interventionen, som består af mobilapplikationen "Move", der synkroniseres med en FitBit, der registrerer hjertefrekvens, skridttælling og bevægelse, og vil også modtage et online peer-støttenetværk baseret på UCSF med individuelle og små gruppesessioner, der finder sted hver fjerde uge. Spørgeskemaer vil blive uddelt ved baseline, uge 9, ved behandlingens afslutning og 3 måneder efter afslutningen af interventionerne.
Andet: Digital Health Mobile App
En digital sundhedsteknologi (DHT) kaldet "Move" af Sword Health, som bruger en mobilapp, der viser skræddersyede og anbefalede træningsmuligheder, bærbar teknologi (flyt bærbar eller tilsvarende) og en webbaseret platform overvåget af en fysioterapeut, der vil levere individuel støtte
Andre navne:
  • Digital Health Technology (DHT)
  • Flyt app
Andet: Virtuel supportgruppe
En institutionel, virtuel peer support -gruppesession vil omfatte maksimalt 5 deltager pr. Gruppe
Andre navne:
  • Video supportgruppe
Andet: Sundhedscoaching
Den lettede gruppe- og diskussioner sessioner vil blive ledet af et University of California, San Francisco (UCSF) Certified Health Coach (CHC), efter en forudspecificeret dagsorden og leveret stort set
Andre navne:
  • Virtual Health Coach
  • Certificeret sundhedscoach
Eksperimentel: Trin 2: STYRKE
Deltagere, der randomiseres til EMPOWER-interventionen, vil modtage "Move"-mobilappen, der synkroniseres med en FitBit, som registrerer puls, skridttæller og bevægelse, og vil også modtage et online peer-støttenetværk baseret på UCSF med individuelle og små gruppesessioner, der finder sted hver fjerde uge. Spørgeskemaer vil blive udleveret ved baseline, uge 9, behandlingens afslutning og 3 måneder efter afslutningen af interventionerne.
Andet: Digital Health Mobile App
En digital sundhedsteknologi (DHT) kaldet "Move" af Sword Health, som bruger en mobilapp, der viser skræddersyede og anbefalede træningsmuligheder, bærbar teknologi (flyt bærbar eller tilsvarende) og en webbaseret platform overvåget af en fysioterapeut, der vil levere individuel støtte
Andre navne:
  • Digital Health Technology (DHT)
  • Flyt app
Andet: Virtuel supportgruppe
En institutionel, virtuel peer support -gruppesession vil omfatte maksimalt 5 deltager pr. Gruppe
Andre navne:
  • Video supportgruppe
Andet: Sundhedscoaching
Den lettede gruppe- og diskussioner sessioner vil blive ledet af et University of California, San Francisco (UCSF) Certified Health Coach (CHC), efter en forudspecificeret dagsorden og leveret stort set
Andre navne:
  • Virtual Health Coach
  • Certificeret sundhedscoach
Aktiv komparator: Trin 2: Forbedret sædvanlig behandling (EUS)
Deltagere, der tilfældigt tildeles EUS-gruppen, vil modtage et lignende kit, der inkluderer en FitBit (tilsvarende funktioner til, hvad interventionsgruppen modtager), og modtage en håndbog, der specificerer anbefalede nationale retningslinjer for motion under kræftbehandling. Deltagere vil blive bedt om at tillade, at FitBit'en bliver knyttet til en studie-e-mail, der giver en oversigt over ugentlig aktivitet for at følge aktiviteten gennem hele studiet.
Andet: Uddelinger
En uddeling med træningsanbefalinger til kræft i overensstemmelse med nationale retningslinjer
Andre navne:
  • Studieuddelinger
Andet: Fitbit
FitBit er en sundheds- og aktivitetssporingsenhed, der placeres om håndleddet
Andre navne:
  • Aktivitetsmålingsenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der anbefaler Empower -interventionen (fase 1 & 2, kun styrkedeltagere)
Tidsramme: 1 dag
Acceptabiliteten af ​​interventionen måles af et læge designet spørgeskema, der vurderer acceptabiliteten af ​​empower -interventionen. Spørgeskemaet er et mål på 8 punkter, hvoraf deltagere opfattes acceptabilitet af Empower-programmet. Hver vare -respons falder på en skala fra 1 (er stærkt uenig) til 5 (er meget enig). Procentdelen af ​​deltagere med et svar fra enten enige eller meget enige vil blive rapporteret.
1 dag
Procentdel af deltagerne overholdelse af interventionen (trin 2, kun deltager i deltagere)
Tidsramme: Op til 16 uger
Overholdelse af interventionen måles for hver deltager, fra uge 1 for at studere færdiggørelse pr. Data indsamlet af bærbar enhed og ved CHC -indsamling. Procentdelen af ​​deltagerne rapporteres
Op til 16 uger
Rekrutteringsrate (Fase 1)
Tidsramme: Op til 20 dage
Gennemførligheden af interventionen defineres som en rekrutteringsrate på >= 30 % for deltagere i Fase 1.
Op til 20 dage
Rekrutteringsrate (Fase 2)
Tidsramme: Op til 20 dage
Interventionens gennemførlighed defineres som en rekrutteringsrate på >= 30 % for deltagere i fase 2.
Op til 20 dage
Indskrivningsrate (Fase 1)
Tidsramme: Op til 20 dage
Gennemførligheden af interventionen defineres som > 30% rekrutteringsrate for deltagere i Fase 1.
Op til 20 dage
Rekrutteringsrate (Trin 2)
Tidsramme: Op til 20 dage
Interventionens gennemførlighed defineres som en rekrutteringsrate på over 30 % for deltagere i fase 2.
Op til 20 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelsesgrad
Tidsramme: Op til 16 uger
Opbevaringsgraden for deltagere i begge grupper vil blive rapporteret som en procentdel af deltagerne. Tilbageholdelse defineres som> 50% af deltagerne
Op til 16 uger
Procentdel af deltagere, der afsluttede foreskrevne øvelser
Tidsramme: Op til 16 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der gennemførte mindst 50% af de foreskrevne øvelser, rapporteres
Op til 16 uger
Procentdel af deltagere, der brugte den mobile applikation
Tidsramme: Op til 16 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der brugte mindst 75% af den mobile applikation, rapporteres.
Op til 16 uger
Procent deltagelse af online -møderne
Tidsramme: Op til 16 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der deltog i mindst 50% af online peer support -sessioner, rapporteres
Op til 16 uger
Gennemsnitlige ændringer i det gennemsnitlige trinantal over tid
Tidsramme: Op til 16 uger
Den gennemsnitlige ændring i det gennemsnitlige trinoptælling målt ved den bærbare enhed (flyt bærbar eller tilsvarende) og aktigrafi for deltagere som sporet af en bærbar enhed vil blive rapporteret sammen med et 90% konfidensinterval
Op til 16 uger
Gennemsnitlige ændringer i de minutter, deltagerne var aktive over tid
Tidsramme: Op til 16 uger
Den gennemsnitlige ændring i gennemsnitlig aktiv tid målt i minutter af den bærbare enhed vil blive rapporteret sammen med et 90 % konfidensinterval
Op til 16 uger
Gennemsnitlige ændringer i scoringer på kort fysisk præstationsbatteri (SPPB) undersøgelsen over tid
Tidsramme: Op til 16 uger
SPPB er et objektivt måleinstrument udviklet af National Institute of Aging (NIA) til at måle balance, styrke i nedre ekstremiteter og funktionel kapacitet hos ældre voksne (>65 år). Testen inkluderer tre forskellige domæner (gang, rejse-sig-op-fra-siddende og balanceaktiviteter) og vurderes og tildeles point af en læge eller undersøgelsespersonale for at vurdere den samlede funktionelle mobilitet. Hver opgave tildeles et antal point eller en bekræftelse af gennemførelse, hvor højere point eller opgavegennemførelse indikerer bedre balance, bedre ekstremitetsstyrke og højere funktionel kapacitet. vil blive udført via videobesøg. Hver komponent scores fra 0-4 med en samlet score på 12, hvor højere score forudsiger immobilisering, reduceret aktiviteter i dagligdagen (ADL'er) og fald.
Op til 16 uger
Gennemsnitlige ændringer i scoringer på Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Cancer (PROMIS) Global Health v1.2
Tidsramme: Op til 7 måneder
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Skala v1.2 - Global Sundhed (også kaldet PROMIS-10) er en ti-spørgsmål patientrapporteret måling af fysisk, mental og social sundhed. Spørgsmålene omhandler generel sundhed, livskvalitet, fysisk sundhed, mental sundhed, tilfredshed med frivillige sociale aktiviteter, udførelse af daglige fysiske aktiviteter, smerter, træthed, tilfredshed med sociale roller og følelsesmæssige problemer. med svar fra 1="Dårlig" til 5="Fremragende" med 1 spørgsmål om smerter med en rå score på 0 "Slet ingen smerter" til 10="Værst tænkelige smerter". Den samlede rå score spænder fra 4 - 50, som konverteres til en skalet T-score (område på 16,2 - 67,7) hvor højere score indikerer en større samlet livskvalitet. Gennemsnitlige ændringer i den globale score vil blive rapporteret sammen med et 90% konfidensinterval.
Op til 7 måneder
Gennemsnitlige ændringer i score på Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Cancer (PROMIS) fysisk funktion (PF) 10b
Tidsramme: Op til 7 måneder
PROMIS PF 10b er et 10-spørgsmålsskema, der måler respondenterne selvrapporterede evne til fysisk at fungere i forbindelse med kræft og/eller kræftbehandlingserfaringer med et svarområde fra 1="Slet ikke" til 5="Kan ikke gøre", og en samlet råscore fra 10 - 50, som konverteres til en skalær T-score (område på 13,8 - 61,3) hvor højere score indikerer en større hindring for deltagelse i fysiske aktiviteter. Den gennemsnitlige ændring i score sammen med et 90% konfidensinterval vil blive rapporteret.
Op til 7 måneder
Gennemsnitlige ændringer i scores på Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Cancer (PROMIS) Fatigue - Short Form 4a
Tidsramme: Op til 7 måneder
Dette 4-punkts spørgeskema måler træthed baseret på svar på udsagn om, hvordan deltagerne føler sig, med en svarskala fra 1="Slet ikke" til 5="Meget", og en total råscore fra 4 til 20, som konverteres til en skalet T-score (interval 33,7 til 75,8) hvor højere score indikerer en stærkere følelse af træthed. Den gennemsnitlige ændring i score sammen med et 90% konfidensinterval vil blive rapporteret.
Op til 7 måneder
Gennemsnitlige ændringer i scorer på Generaliseret Angstlidelse Spørgeskema (GAD-7) over tid
Tidsramme: Op til 7 måneder
GAD-7 er et instrument med syv spørgsmål, der bruges til at måle eller vurdere sværhedsgraden af generaliseret angstlidelse. GAD-7-scoren beregnes ved at tildele score på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne "slet ikke," "flere dage," "mere end halvdelen af dagene" og "næsten hver dag" henholdsvis og derefter lægge scorerne for de syv spørgsmål sammen. Scorer på 5, 10 og 15 repræsenterer cut-points for henholdsvis mild, moderat og svær angst. Når den bruges som screeningsværktøj, anbefales yderligere evaluering, når scoren er 10 eller derover. Den gennemsnitlige ændring i scorer sammen med et 90 % konfidensinterval vil blive rapporteret.
Op til 7 måneder
Gennemsnitlige ændringer i scoringer på Life Space Assessment (LSA)
Tidsramme: Op til 7 måneder
LSA er et spørgeskema med 5 punkter, der vurderer mobilitet hos voksne. Hvert punkt på vurderingen er forbundet med 3 faktorer: Adgang til rum (0=Nej, 1=Ja), Hyppighed (1=Mindre end 1/uge op til 4=Dagligt) og Uafhængighed (1=Personlig assistance nødvendig til 2=Ingen udstyr eller personlig assistance nødvendig). Hvert rum-niveau scores ved Adgang til rum-score x Hyppighed-score x Uafhængighed-score. Den samlede LSA-score beregnes ved at tage summen af hver af de 5 punkter. Højere score indikerer en højere anvendelse af livsrum.
Op til 7 måneder
Gennemsnitlige ændringer i scoringer på Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)/Gynecologic Oncology Group (GOG) - Neurotoksisitet (FACT/GOG-NTX)
Tidsramme: Op til 7 måneder
FACT/GOG-NTX er et spørgeskema med 38 punkter til vurdering af symptomer, livskvalitet og perifer neuropati hos kræftpatienter under kemoterapi. FACT/GOG-NTX svarmulighederne spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (i høj grad). For at beregne FACT/GOG-Ntx Trial Outcome Index (TOI) score kombineres summen af punktscorerne fra den fysiske velværes underkategori, den funktionelle velværes underkategori og neurotoksisitets underkategorien for at skabe en TOI-score fra 0-100, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Op til 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Sword Health, SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Cham, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 244013
  • NCI-2025-00773 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digital Health Mobile App

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner