Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning och rörelse för att öka elasticiteten hos cancerpatienter (EMPOWER)

22 januari 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Empower: Träning och rörelse för att främja våra patienter med (gynekologisk) cancer för att förbättra elasticiteten

Detta är en enda centrum, pilot, implementeringsstudie för att utvärdera effektiviteten och implementeringen av ett personligt digitalt träningsprogram och en virtuell stödgrupp för att förbättra patientcentrerade resultat hos vuxna deltagare med nyligen diagnostiserade gynekologiska cancer som får behandling vid University of California, SAN, SAN, SAN Francisco.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål:

Steg 1 (enarmspilot för intervention)

I. För att utvärdera andra komponenter i genomförbarheten av interventionerna.

Ii. För att bedöma acceptansen och vidhäftningen av träningen och rörelsen för att förbättra elasticiteten hos cancerpatienter (empower) intervention.

Steg 2 (pilot randomiserad studie som jämför empower med förbättrad vanlig vård (EUS).

I. För att bedöma genomförbarheten av en pilot randomiserad studie (i båda grupperna).

Ii. För att bedöma acceptansen och vidhäftningen av en randomiserad studie (i båda grupperna).

Sekundära mål:

Steg 1 och 2

I. För att utvärdera andra komponenter i genomförbarheten av interventionerna.

Ii. För att utvärdera komponenterna i acceptabilitet och efterlevnad av interventionerna.

Iii. För att utvärdera effektiviteten av empower -interventionen för att öka objektiva fysiska aktivitetsåtgärder som en enda armpilotstudie (steg 1) och jämfört med EUS (steg 2).

Iv. För att utvärdera effektiviteten av empower -interventionen för att förbättra patientens rapporterade livskvalitetsmått som en enda armpilotstudie (steg 1) och jämfört med EUS (steg 2).

SKISSERA:

Deltagarna kommer att registreras i två steg. Steg 1 är en enarmad pilotstudie som testar Empower-interventionen för att samla in feedback för förfining och optimering av programmet som ska implementeras i steg 2. Steg 2 är en pilot, randomiserad studie där deltagarna kommer att tilldelas i ett förhållande mellan 1 till 1 till endera Empower -programmet eller EUS. Alla deltagare kommer att stratifieras efter åldersgrupp (18-64-åringar,> = 65-åringar).

Deltagarna kommer att registreras i dessa interventioner i totalt 16 veckor och får en 3-månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephanie Cham, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre.
  2. Nyligen diagnostiserad med en gynekologisk cancer (inklusive ovarie tubal eller peritoneal, livmoder, livmoderhals-, vaginal, vulvar och/eller graviditetstrofoblastisk neoplasi) och för närvarande genomgår behandling av kemoterapi, kirurgi, etc.).
  3. Kunna förstå studieprocedurer och följa dem under hela studiens längd.
  4. Möjlighet att förstå ett skriftligt informerat samtyckedokument och villigheten att underteckna det.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status <4.
  6. Villighet att delta och bära en aktivitetsspårare (t.ex. flytta bärbar eller motsvarande).
  7. Planerar att starta systemisk behandling eller för närvarande få cykel 1 i systemisk behandling.

Uteslutningskriterier:

  1. Medicinskt oberättigade eller kontraindikationer för att utöva som bestäms av sin onkolog; eller motsägelse till någon annan studierelaterad förfarande eller bedömning.

  2. Kognitiva eller synskador som skulle begränsa deltagarens förmåga att använda och interagera med DHT -plattformen.

    Obs: Om en synskadad deltagare har en vårdgivare som kan hjälpa dem att använda DHT -plattformen kommer de inte att uteslutas.

  3. Befintlig prestanda av överdriven fysisk aktivitet (> 210 minuter per vecka med måttlig till kraftig intensitetsövning vid baslinjen).
  4. Befintlig registrering i ett träningsprogram eller fysioterapiprogram.
  5. Oförmåga att tala och läsa engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Steg 1: EMPOWER Genomförbarhetskohort
De första 20 deltagarna som anmäls kommer att få EMPOWER-interventionen som består av mobilappen "Move" som synkroniseras med en FitBit som registrerar hjärtfrekvens, stegantal och rörelse, och kommer också att få tillgång till UCSF-baserat, online peer-stödnätverk med individuella och smågruppssessioner som äger rum var fjärde vecka. Frågeformulär kommer att delas ut vid baslinjen, vecka 9, vid behandlingens slut och 3 månader efter avslutad intervention.
Övrig: Digital Health Mobile App
En Digital Health Technology (DHT) som kallas "Move" av Sword Health, som använder en mobilapp som visar skräddarsydda och rekommenderade träningsalternativ, bärbar teknik (flytta bärbar eller motsvarande) och en webbaserad plattform som övervakas av en fysioterapeut som kommer att tillhandahålla individuellt stöd
Andra namn:
  • Digital Health Technology (DHT)
  • Flytta appen
Övrig: Virtuell supportgrupp
En institutionell, virtuell peer -supportgruppssession kommer att innehålla högst 5 deltagare per grupp
Andra namn:
  • Videostödgrupp
Övrig: Hälsocoaching
De underlättade grupp- och diskussionssessionerna kommer att ledas av en University of California, San Francisco (UCSF) Certified Health Coach (CHC), efter en förspecificerad agenda och tillhandahöll praktiskt taget praktiskt taget
Andra namn:
  • Virtuell hälsotränare
  • Certifierad hälsocoach
Experimentell: Steg 2: EMPOWER
Deltagare som randomiseras till EMPOWER-interventionen kommer att få mobilappen "Move" som synkroniseras med en FitBit som registrerar hjärtfrekvens, stegantal och rörelse samt kommer att få tillgång till ett UCSF-baserat, online-peer-stödnätverk med individuella och smågruppssessioner som äger rum var fjärde vecka. Frågeformulär kommer att delas ut vid baslinjemätningen, vecka 9, behandlingens slut och 3 månader efter avslutad intervention.
Övrig: Digital Health Mobile App
En Digital Health Technology (DHT) som kallas "Move" av Sword Health, som använder en mobilapp som visar skräddarsydda och rekommenderade träningsalternativ, bärbar teknik (flytta bärbar eller motsvarande) och en webbaserad plattform som övervakas av en fysioterapeut som kommer att tillhandahålla individuellt stöd
Andra namn:
  • Digital Health Technology (DHT)
  • Flytta appen
Övrig: Virtuell supportgrupp
En institutionell, virtuell peer -supportgruppssession kommer att innehålla högst 5 deltagare per grupp
Andra namn:
  • Videostödgrupp
Övrig: Hälsocoaching
De underlättade grupp- och diskussionssessionerna kommer att ledas av en University of California, San Francisco (UCSF) Certified Health Coach (CHC), efter en förspecificerad agenda och tillhandahöll praktiskt taget praktiskt taget
Andra namn:
  • Virtuell hälsotränare
  • Certifierad hälsocoach
Aktiv komparator: Steg 2: Förbättrad vanlig vård (EUS)
Deltagare som randomiseras till EUS-gruppen kommer att få ett liknande kit som innehåller en FitBit (med motsvarande funktioner till vad interventionsgruppen får), och kommer att få ett informationsblad som detaljerar rekommenderade nationella riktlinjer för motion under cancerbehandling. Deltagarna kommer att ombes att tillåta att FitBit:en länkas till en studie-e-postadress som ger en sammanfattning av veckans aktivitet för att följa aktiviteten under hela studien.
Övrig: Utdelningar
En utdelning med träningsrekommendationer för dem med cancer i enlighet med nationella riktlinjer
Andra namn:
  • Studieutdelningar
Övrig: FitBit
FitBit är en hälsa- och aktivitetsspårningsenhet som bärs runt handleden
Andra namn:
  • Aktivitetsövervakningsenhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagarna som rekommenderar Empower Intervention (steg 1 & 2, Endast deltagare i Empower))
Tidsram: 1 dag
Acceptabilitet av interventionen kommer att mätas av en läkare utformad frågeformulär som bedömer acceptansen av empower -interventionen. Frågeformuläret är ett mått på 8-artiklar som bedömer deltagarna som uppfattas acceptabilitet för Empower-programmet. Varje objektsvar faller på en skala från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med). Procentandelen deltagare med ett svar från antingen är överens eller är helt överens om kommer att rapporteras.
1 dag
Procentandel av deltagarna som följer interventionen (steg 2, Empower -deltagare))
Tidsram: Upp till 16 veckor
Efterlevnaden av interventionen kommer att mätas för varje deltagare, från vecka 1 för att studera slutförande per data som samlas in av bärbar enhet och av CHC -samlingen. Procentandelen deltagare kommer att rapporteras
Upp till 16 veckor
Rekryteringsfrekvens (Steg 1)
Tidsram: Upp till 20 dagar
Genomförbarheten för interventionen definieras som en rekryteringsgrad på >= 30 % för deltagare i Steg 1.
Upp till 20 dagar
Rekryteringsgrad (Steg 2)
Tidsram: Upp till 20 dagar
Genomförbarheten för interventionen definieras som en rekryteringsfrekvens på >= 30 % för deltagare i Steg 2.
Upp till 20 dagar
Inskrivningsfrekvens (Steg 1)
Tidsram: Upp till 20 dagar
Genomförbarheten av interventionen definieras som en rekryteringsfrekvens på > 30 % för deltagare i Steg 1.
Upp till 20 dagar
Antagningsfrekvens (Steg 2)
Tidsram: Upp till 20 dagar
Genomförbarheten av interventionen definieras som > 30 % rekryteringsfrekvens för deltagare i Fas 2.
Upp till 20 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behållningsgrad
Tidsram: Upp till 16 veckor
Retentionshastigheten för deltagare i båda grupperna kommer att rapporteras som en procentandel av deltagarna. Retention definieras som> 50% av deltagarna
Upp till 16 veckor
Procentandel av deltagarna som slutförde föreskrivna övningar
Tidsram: Upp till 16 veckor
Andelen deltagare som slutförde minst 50% av föreskrivna övningar kommer att rapporteras
Upp till 16 veckor
Procentandel av deltagarna som använde mobilapplikationen
Tidsram: Upp till 16 veckor
Andelen deltagare som använde minst 75% av mobilapplikationen kommer att rapporteras.
Upp till 16 veckor
Procent närvaro av onlinemötena
Tidsram: Upp till 16 veckor
Procentandelen deltagare som deltog i minst 50% av online -peer -supporten kommer att rapporteras
Upp till 16 veckor
Genomsnittliga förändringar i genomsnittligt stegräkning över tiden
Tidsram: Upp till 16 veckor
Den genomsnittliga förändringen i det genomsnittliga stegräkningen mätt med den bärbara enheten (flytta bärbar eller motsvarande) och aktigrafi för deltagare som spåras av en bärbar enhet kommer att rapporteras tillsammans med ett 90% konfidensintervall
Upp till 16 veckor
Genomsnittliga förändringar i minuterna deltagarna var aktiva över tid
Tidsram: Upp till 16 veckor
Medelförändringen i genomsnittlig aktiv tid, mätt i minuter med den bärbara enheten, kommer att rapporteras tillsammans med ett 90% konfidensintervall
Upp till 16 veckor
Genomsnittliga förändringar i poäng på kort fysisk prestationsbatteri (SPPB) undersökningen över tid
Tidsram: Upp till 16 veckor
SPPB är ett objektivt mätinstrument utvecklat av National Institute of Aging (NIA) för att mäta balans, styrka i nedre extremiteterna och funktionell kapacitet hos äldre vuxna (>65 år). Testet inkluderar tre olika domäner (gång, sitt-till-stå och balansaktiviteter) som bedöms och tilldelas poäng av en läkare eller studiepersonal för att bedöma den övergripande funktionella mobiliteten. Varje uppgift tilldelas ett antal poäng eller en bekräftelse på genomförande, där högre poäng eller uppgiftsgenomförande indikerar bättre balans, bättre extremitetsstyrka och högre funktionell kapacitet. kommer att utföras via videobesök. Varje komponent poängsätts från 0-4 med en summa på 12, där högre poäng förutspår immobilisering, minskade aktiviteter i dagligt liv (ADL) och fall.
Upp till 16 veckor
Genomsnittliga förändringar i poäng på Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Cancer (PROMIS) Global Health v1.2
Tidsram: Upp till 7 månader
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.2 - Global Health (även kallad PROMIS-10) är ett tio-frågeformulär för patientrapporterad mätning av fysisk, psykisk och social hälsa. Frågorna avser allmän hälsa, livskvalitet, fysisk hälsa, psykisk hälsa, tillfredsställelse med frivilliga sociala aktiviteter, utförande av dagliga fysiska aktiviteter, smärta, trötthet, tillfredsställelse med sociala roller och känslomässiga problem. Med svarsalternativ från 1="Dålig" till 5="Utmärkt" med 1 fråga om smärta med ett råpoängintervall från 0 "Ingen smärta alls" till 10="Värsta tänkbara smärta". Det totala råpoängintervallet är 4 - 50, som omvandlas till en skalad T-poäng (intervall 16,2 - 67,7) där högre poäng indikerar en bättre övergripande livskvalitet. Genomsnittliga förändringar i globalpoängen rapporteras tillsammans med ett 90% konfidensintervall.
Upp till 7 månader
Genomsnittliga förändringar i poäng på Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Cancer (PROMIS) fysisk funktion (PF) 10b
Tidsram: Upp till 7 månader
PROMIS PF 10b är ett 10-frågeformulär som mäter respondenter självrapporterade förmåga att fysiskt fungera i sammanhanget av cancer och/eller cancerbehandlingserfarenheter med ett svar som sträcker sig från 1="Inte alls" till 5="Kan inte göra", och ett totalt råpoäng som sträcker sig från 10 till 50, vilka omvandlas till en skalad T-poäng (intervall 13,8 - 61,3) där högre poäng indikerar ett större hinder för deltagande i fysiska aktiviteter. Den genomsnittliga förändringen i poäng tillsammans med ett 90% konfidensintervall kommer att rapporteras.
Upp till 7 månader
Genomsnittliga förändringar i poäng på Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Cancer (PROMIS) Fatigue - Kort form 4a
Tidsram: Upp till 7 månader
Detta 4-punkts formulär mäter trötthet baserat på svar på påståenden om hur deltagarna känner sig med ett svarsalternativ från 1="Inte alls" till 5="Väldigt mycket", och ett totalt råpoäng som sträcker sig från 4 till 20, vilka omvandlas till ett skalat T-värde (intervall 33,7 till 75,8) där högre poäng indikerar en större känsla av trötthet. Den genomsnittliga förändringen i poäng tillsammans med ett 90% konfidensintervall kommer att rapporteras.
Upp till 7 månader
Genomsnittliga förändringar i poäng på Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) över tid
Tidsram: Upp till 7 månader
GAD-7 är ett sju-frågeinstrument som används för att mäta eller bedöma svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom. GAD-7-poängen beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna "inte alls", "flera dagar", "mer än hälften av dagarna" och "nästan varje dag" respektive, och sedan addera ihop poängen för de sju frågorna. Poäng på 5, 10 och 15 representerar gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest. När den används som screeningsinstrument rekommenderas ytterligare utvärdering när poängen är 10 eller högre. Den genomsnittliga förändringen i poäng tillsammans med ett 90% konfidensintervall kommer att rapporteras.
Upp till 7 månader
Genomsnittliga förändringar i poäng på Life Space Assessment (LSA)
Tidsram: Upp till 7 månader
LSA är ett 5-punkts frågeformulär som utvärderar mobilitet hos vuxna. Varje punkt i bedömningen är associerad med 3 faktorer: Tillgång till utrymmen (0=Nej, 1=Ja), Frekvens (1=Mindre än 1/vecka upp till 4=Dagligen), och Självständighet (1=Personlig assistans behövs till 2=Inget hjälpmedel eller personlig assistans behövs). Varje utrymmesnivå poängsätts genom Tillgång till utrymmen-poäng x Frekvens-poäng x Självständighet-poäng. Det totala LSA-poängsumman beräknas genom att summera var och en av de 5 punkterna. Högre poäng indikerar en högre användning av livsutrymme.
Upp till 7 månader
Genomsnittliga förändringar i poäng på Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)/Gynecologic Oncology Group (GOG) - Neurotoxicitet (FACT/GOG-NTX)
Tidsram: Upp till 7 månader
FACT/GOG-NTX är en 38-punkts frågeformulär för att utvärdera symtom, livskvalitet och perifer neuropati hos cancerpatienter som genomgår kemoterapi. FACT/GOG-NTX svarsalternativ varierar från 0 (inte alls) till 4 (i mycket hög grad). För att beräkna FACT/GOG-Ntx Trial Outcome Index (TOI) poäng summeras poängen från fysiskt välbefinnande subskala, funktionellt välbefinnande subskala och neurotoxicitet subskala för att skapa ett TOI-resultat mellan 0-100 där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Upp till 7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Sword Health, SA

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Cham, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2031

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2025

Första postat (Faktisk)

5 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 244013
  • NCI-2025-00773 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera