Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a pohyb pro zvýšení odolnosti u pacientů s rakovinou (EMPOWER)

22. ledna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Empower: Cvičení a pohyb na podporu našich pacientů s (gynekologickým) rakovinou ke zvýšení odolnosti

Jedná se o jednorázový pilot, implementační studie pro vyhodnocení účinnosti a implementace personalizovaného digitálního cvičebního programu a skupiny virtuální podpory za účelem zlepšení výsledků zaměřených na pacienta u dospělých účastníků s nově diagnostikovanou gynekologickou rakovinou léčbou na Kalifornii v SAN Francisco.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

Fáze 1 (pilot s jedním ruchem intervence)

I. Pro vyhodnocení dalších složek proveditelnosti intervencí.

Ii. Posoudit přijatelnost a dodržování cvičení a pohybu ke zvýšení odolnosti u pacientů s rakovinou (empower).

Fáze 2 (pilotní randomizovaná studie porovnávající zmocnění pro zvýšenou obvyklou péči (EUS).

I. Posoudit proveditelnost pilotní randomizované studie (v obou skupinách).

Ii. Posoudit přijatelnost a dodržování randomizované studie (v obou skupinách).

Sekundární cíle:

1. a 2 fáze

I. Pro vyhodnocení dalších složek proveditelnosti intervencí.

Ii. Vyhodnotit složky přijatelnosti a dodržování intervencí.

Iii. Zhodnotit účinnost zásahu zmocnění ke zvýšení měření objektivní fyzické aktivity jako pilotní studie s jednou rukou (fáze 1) a ve srovnání s EUS (fáze 2).

IV. Pro vyhodnocení účinnosti zásahu zmocnění ke zlepšení měření kvality života pacienta jako pilotní studie s jednou paží (1 fáze) a ve srovnání s EUS (fáze 2).

OBRYS:

Účastníci budou zapsáni do 2 fází. Fáze 1 je pilotní studie s jedním ramenem testováním zásahu zmocnění ke shromažďování zpětné vazby pro zdokonalení a optimalizaci programu pro implementaci ve fázi 2. fáze je pilot, randomizovaná studie, kde budou účastníci přiřazeni v poměru 1 až 1 k buď Program Empower nebo EUS. Všichni účastníci budou stratifikováni podle věkové skupiny (ve věku 18–64 let,> = 65 let).

Účastníci budou do těchto zásahů zapsáni celkem 16 týdnů a obdrží 3 měsíční sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nathalie Halley
  • Telefonní číslo: 877-827-3222
  • E-mail: EMPOWER@ucsf.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Cham, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a starší.
  2. Nově diagnostikována gynekologickou rakovinou (včetně vaječníků tubální nebo peritoneální, děložní, děložní, cervikální, vaginální, vulvární a/nebo gestační trofoblastická neoplazie) a v současné době podstupuje léčebnou chemoterapii, chirurgický zákrok atd.).
  3. Schopen pochopit studijní postupy a dodržovat je po celou délku studie.
  4. Schopnost porozumět písemnému dokumentu informovaného souhlasu a ochotu jej podepsat.
  5. Stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) <4.
  6. Ochota se účastnit a nosit sledovač aktivit (např. Přesunout nositelný nebo ekvivalent).
  7. Plánování zahájení systémového ošetření nebo v současné době přijímání cyklu 1 systémového ošetření.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Lékařsky nezpůsobilé nebo kontraindikace pro cvičení, jak je stanoveno jejich onkologem; nebo v rozporu s jakýmkoli jiným postupem nebo hodnocením souvisejícím s studiem.

  2. Kognitivní nebo zrakové poruchy, které by omezily schopnost účastníka využívat a interagovat s platformou DHT.

    Poznámka: Pokud má zrakově postižený účastník pečovatele, který jim může pomoci používat platformu DHT, nebude vyloučen.

  3. Existující výkon nadměrné fyzické aktivity (> 210 minut týdně mírného až intenzivního cvičení na začátku).
  4. Stávající zápis do programu cvičení nebo programu fyzikální terapie.
  5. Neschopnost mluvit a číst anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1: Kohorta proveditelnosti EMPOWER
Prvních 20 zapojených účastníků obdrží intervenci EMPOWER, která zahrnuje mobilní aplikaci "Move" synchronizovanou s Fitbitem sledujícím srdeční frekvenci, počet kroků a pohyb, a také přístup k online podpůrné síti UCSF s individuálními a malými skupinovými sezeními konanými každé čtyři týdny. Dotazníky budou poskytnuty na začátku studie, v 9. týdnu, na konci léčby a 3 měsíce po dokončení intervencí.
Jiný: Mobilní aplikace pro digitální zdraví
Technologie digitálního zdraví (DHT) s názvem „Move“ společností Sword Health, která využívá mobilní aplikaci zobrazující přizpůsobené a doporučené možnosti cvičení, nositelnou technologii (přesun nositelná nebo ekvivalentní) a webovou platformu sledovanou fyzioterapeutem, který poskytne fyzioterapeut, který poskytne individuální podpora
Ostatní jména:
  • Technologie digitálního zdraví (DHT)
  • Přesunout aplikaci
Jiný: Skupina virtuální podpory
Institucionální, virtuální relace skupiny podpory bude zahrnovat maximálně 5 účastníků na skupinu
Ostatní jména:
  • Skupina podpory videa
Jiný: Zdravotní koučování
Usnadňovanou skupinovou a diskusní sezení povede University of California, San Francisco (UCSF) Certified Health Coach (CHC), po předem specifikovaném programu a poskytne prakticky
Ostatní jména:
  • Virtuální zdravotní trenér
  • Certified Health Coach
Experimentální: Fáze 2: EMPOWER
Účastníci randomizovaní do intervence EMPOWER obdrží mobilní aplikaci "Move", která se synchronizuje s FitBitem, jenž sleduje srdeční frekvenci, počet kroků a pohyb, a také získají přístup k online podpůrné síti UCSF s individuálními a malými skupinovými sezeními, která probíhají každé čtyři týdny. Dotazníky budou poskytovány na začátku studie, v 9. týdnu, na konci léčby a 3 měsíce po dokončení intervencí.
Jiný: Mobilní aplikace pro digitální zdraví
Technologie digitálního zdraví (DHT) s názvem „Move“ společností Sword Health, která využívá mobilní aplikaci zobrazující přizpůsobené a doporučené možnosti cvičení, nositelnou technologii (přesun nositelná nebo ekvivalentní) a webovou platformu sledovanou fyzioterapeutem, který poskytne fyzioterapeut, který poskytne individuální podpora
Ostatní jména:
  • Technologie digitálního zdraví (DHT)
  • Přesunout aplikaci
Jiný: Skupina virtuální podpory
Institucionální, virtuální relace skupiny podpory bude zahrnovat maximálně 5 účastníků na skupinu
Ostatní jména:
  • Skupina podpory videa
Jiný: Zdravotní koučování
Usnadňovanou skupinovou a diskusní sezení povede University of California, San Francisco (UCSF) Certified Health Coach (CHC), po předem specifikovaném programu a poskytne prakticky
Ostatní jména:
  • Virtuální zdravotní trenér
  • Certified Health Coach
Aktivní komparátor: Fáze 2: Rozšířená standardní péče (EUS)
Účastníci randomizovaní do skupiny EUS obdrží podobnou sadu, která obsahuje zařízení FitBit (s ekvivalentními funkcemi jako u intervenční skupiny), a obdrží leták s podrobnými doporučenými národními směrnicemi pro cvičení během léčby rakoviny. Účastníci budou požádáni, aby umožnili propojení zařízení FitBit se studijním e-mailem, který poskytuje týdenní souhrn aktivity pro sledování pohybové aktivity během celé studie.
Jiný: Letáky
Leták s doporučeními cvičení pro ty s rakovinou v souladu s národními pokyny
Ostatní jména:
  • Studijní letáky
Jiný: FitBit
FitBit je zdravotní a pohybové sledovací zařízení umístěné kolem zápěstí
Ostatní jména:
  • Zařízení pro sledování aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků doporučujících zásah zmocnění (fáze 1 a 2, pouze účastníci zmocnění)
Časové okno: 1 den
Přijatelnost intervence bude měřena lékařem navrženým dotazníkem, který posoudí přijatelnost intervence zmocnění. Dotazník je 8-bodová opatření, jehož hodnotí účastníky vnímanou přijatelnost programu Empower. Odpověď každé položky spadá na stupnici 1 (silně nesouhlasí) na 5 (silně souhlasí). Bude nahlášeno procento účastníků s reakcí na dohodu nebo silně souhlasí.
1 den
Procento účastníků dodržuje zásah (fáze 2, pouze účastníky zmocnit)
Časové okno: Až 16 týdnů
Dodržování zásahu bude měřeno pro každého účastníka, od 1. týdne do dokončení studia na data shromážděná nositelným zařízením a sběrem CHC. Bude hlášeno procento účastníků
Až 16 týdnů
Míra náboru (Fáze 1)
Časové okno: Až 20 dní
Proveditelnost zásahu je definována jako míra náboru účastníků ve fázi 1 ≥ 30 %.
Až 20 dní
Rychlost náboru (Fáze 2)
Časové okno: Až 20 dní
Proveditelnost zásahu je definována jako míra náboru účastníků ve fázi 2 >= 30 %.
Až 20 dní
Míra zápisu (Fáze 1)
Časové okno: Až 20 dní
Realizovatelnost zásahu je definována jako míra zapojení účastníků ve fázi 1 vyšší než 30 %.
Až 20 dní
Míra zápisu (fáze 2)
Časové okno: Až 20 dní
Uskutečnitelnost zásahu je definována jako míra zapojení účastníků ve fázi 2 vyšší než 30 %.
Až 20 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra udržení
Časové okno: Až 16 týdnů
Míra uchovávání účastníků obou skupin bude hlášena jako procento účastníků. Retence je definována jako> 50% účastníků
Až 16 týdnů
Procento účastníků, kteří dokončili předepsaná cvičení
Časové okno: Až 16 týdnů
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dokončili nejméně 50% předepsaných cvičení
Až 16 týdnů
Procento účastníků, kteří využívali mobilní aplikaci
Časové okno: Až 16 týdnů
Bude hlášeno procento účastníků, kteří využili nejméně 75% mobilní aplikace.
Až 16 týdnů
Procento účasti online schůzek
Časové okno: Až 16 týdnů
Bude hlášeno procento účastníků, kteří se zúčastnili nejméně 50% online peerových podpůrných sezení
Až 16 týdnů
Průměrné změny průměrného počtu kroků v průběhu času
Časové okno: Až 16 týdnů
Průměrná změna v průměrném počtu kroků měřená nositelným zařízením (přesun nositelný nebo ekvivalent) a aktigrafie pro účastníky, jak je sledováno nositelným zařízením, bude hlášena spolu s 90% intervalem spolehlivosti
Až 16 týdnů
Průměrné změny v počtu minut, po které byli účastníci aktivní v průběhu času
Časové okno: Až 16 týdnů
Průměrná změna v průměrném aktivním čase měřená v minutách nositelným zařízením bude uvedena spolu s 90% intervalem spolehlivosti
Až 16 týdnů
Průměrné změny skóre v dotazníku krátké baterie fyzické výkonnosti (SPPB) v průběhu času
Časové okno: Až 16 týdnů
SPPB je objektivní měřicí nástroj vyvinutý Národním institutem stárnutí (NIA) pro měření rovnováhy, síly dolních končetin a funkční kapacity u starších dospělých (>65 let). Test zahrnuje tři různé domény (chůze, sed-stoj a rovnovážné aktivity) a je hodnocen a přidělovány body lékařem nebo studijním personálem k posouzení celkové funkční mobility. Každému úkolu je přidělen určitý počet bodů nebo potvrzení o dokončení, přičemž vyšší počet bodů nebo dokončení úkolu indikuje lepší rovnováhu, lepší sílu končetin a vyšší funkční kapacitu. bude provedeno prostřednictvím videonávštěvy. Každá složka je hodnocena od 0 do 4 s celkovým počtem 12 bodů, přičemž vyšší skóre předpovídá imobilitu, snížené aktivity denního života (ADL) a pády.
Až 16 týdnů
Průměrné změny skóre v systému měření výsledků hlášených pacienty – onkologie (PROMIS) Globální zdraví v1.2
Časové okno: Až 7 měsíců
Systém pro měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – Škála v1.2 – Celkové zdraví (také označovaný jako PROMIS-10) je desetipoložkové hodnocení hlášené pacienty, které měří fyzické, duševní a sociální zdraví. Položky zjišťují celkové zdraví, kvalitu života, fyzické zdraví, duševní zdraví, spokojenost s volnočasovými sociálními aktivitami, vykonávání každodenních fyzických činností, bolest, únavu, spokojenost se sociálními rolemi a emocionální problémy. S odpověďmi v rozsahu od 1="Velmi špatné" do 5="Výborné" s 1 položkou týkající se bolesti s rozsahem surového skóre 0="Žádná bolest" až 10="Nejhorší možná bolest". Celkové surové skóre v rozsahu 4–50, které se převádí na škálované T-skóre (rozsah 16,2–67,7), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší celkovou kvalitu života. Průměrné změny v celkovém skóre budou uvedeny společně s 90% intervalem spolehlivosti.
Až 7 měsíců
Průměrné změny skóre v systému měření výsledků hlášených pacienty - rakovina (PROMIS) fyzická funkce (PF) 10b
Časové okno: Až 7 měsíců
Dotazník PROMIS PF 10b obsahuje 10 položek, které měří respondentovy subjektivně uváděné schopnosti fyzicky fungovat v kontextu rakoviny a/nebo zkušeností s léčbou rakoviny, s odpověďmi v rozsahu od 1="Vůbec ne" do 5="Nedokážu", a celkovým hrubým skóre v rozsahu 10 - 50, které se převádí na škálované T-skóre (rozsah 13,8 - 61,3), přičemž vyšší skóre indikuje větší omezení při zapojení do fyzických aktivit. Bude uvedena průměrná změna skóre společně s 90% intervalem spolehlivosti.
Až 7 měsíců
Průměrné změny skóre v systému měření výsledků hlášených pacienty – rakovina (PROMIS) – krátká forma 4a – únava
Časové okno: Až 7 měsíců
Tento 4položkový dotazník měří únavu na základě odpovědí na tvrzení o tom, jak se účastníci cítí, s odpověďmi v rozmezí od 1="Vůbec ne" do 5="Velmi", a celkovým surovým skóre v rozmezí 4–20, které je převedeno na škálované T-skóre (rozsah 33,7 až 75,8), přičemž vyšší skóre indikuje větší pocit únavy. Průměrná změna skóre spolu s 90% intervalem spolehlivosti bude uvedena.
Až 7 měsíců
Průměrné změny skóre v dotazníku generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) v čase
Časové okno: Až 7 měsíců
GAD-7 je sedmibodový nástroj používaný k měření nebo posouzení závažnosti generalizované úzkostné poruchy. Skóre GAD-7 se vypočítá přiřazením hodnot 0, 1, 2 a 3 odpovídajícím kategoriím „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovinu dní“ a „téměř každý den“ a následným sečtením skóre za sedm otázek. Hodnoty 5, 10 a 15 představují hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost. Při použití jako screeningového nástroje se doporučuje další vyšetření, pokud je skóre 10 nebo vyšší. Bude uvedena průměrná změna skóre spolu s 90% intervalem spolehlivosti.
Až 7 měsíců
Průměrné změny skóre v hodnocení životního prostoru (LSA)
Časové okno: Až 7 měsíců
LSA je 5položkový dotazník hodnotící mobilitu u dospělých. Každá položka hodnocení je spojena se 3 faktory: Přístup do prostorů (0=Ne, 1=Ano), Frekvence (1=Méně než 1/týdně až 4=Deně) a Nezávislost (1=Potřeba osobní asistence až 2=Není potřeba pomůcka nebo osobní asistence). Každá úroveň prostoru je hodnocena skóre Přístupu do prostorů × skóre Frekvence × skóre Nezávislosti. Celkové skóre LSA se vypočítá jako součet všech 5 položek. Vyšší skóre indikuje vyšší využití životního prostoru.
Až 7 měsíců
Průměrné změny skóre na Funkčním hodnocení léčby rakoviny (FACT)/Gynekologické onkologické skupině (GOG) - Neurotoxicita (FACT/GOG-NTX)
Časové okno: Až 7 měsíců
FACT/GOG-NTX je 38položkový dotazník určený k hodnocení kvality života v souvislosti s příznaky a periferní neuropatií u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii. Odpovědi v dotazníku FACT/GOG-NTX se pohybují od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi). Pro výpočet skóre Indexu výsledků studie (TOI) FACT/GOG-Ntx se sečtou skóre položek z dílčí škály fyzické pohody, dílčí škály funkční pohody a dílčí škály neurotoxicity, čímž vznikne skóre TOI v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života (QOL).
Až 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Sword Health, SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Cham, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 244013
  • NCI-2025-00773 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mobilní aplikace pro digitální zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit