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Esercizio e movimento per migliorare la resilienza nei malati di cancro (EMPOWER)

22 gennaio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Empower: esercizio fisico e movimento per promuovere i nostri pazienti con carcinoma (ginecologico) per migliorare la resilienza

Questo è uno studio di implementazione, pilota, pilota, per valutare l'efficacia e l'implementazione di un programma di esercizi digitali personalizzati e un gruppo di supporto virtuale per migliorare i risultati centrati sul paziente nei partecipanti agli adulti con carcinoma ginecologico di nuova diagnosi che riceve un trattamento presso l'Università della California, San Francisco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

Fase 1 (pilota di intervento a braccio singolo)

I. per valutare altri componenti di fattibilità degli interventi.

Ii. Valutare l'accettabilità e l'adesione dell'esercizio e del movimento per migliorare la resilienza negli interventi dei malati di cancro (potenziamento).

Stadio 2 (studio randomizzato pilota che confronta Empower con la migliore cura abituale (EUS).

I. per valutare la fattibilità di uno studio randomizzato pilota (in entrambi i gruppi).

Ii. Per valutare l'accettabilità e l'adesione di uno studio randomizzato (in entrambi i gruppi).

Obiettivi secondari:

Fase 1 e 2

I. per valutare altri componenti di fattibilità degli interventi.

Ii. Valutare i componenti dell'accettabilità e dell'adesione degli interventi.

Iii. Valutare l'efficacia dell'intervento di potenziamento per aumentare le misure di attività fisica oggettiva come studio pilota a braccio singolo (stadio 1) e confrontato con EUS (stadio 2).

IV. Per valutare l'efficacia dell'intervento di Empower per migliorare le misure di qualità della vita segnalata dai pazienti come studio pilota a braccio singolo (stadio 1) e confrontato con EUS (stadio 2).

Schema:

I partecipanti saranno iscritti in 2 fasi. La fase 1 è uno studio pilota a braccio singolo che prova l'intervento di Empower per raccogliere feedback per il perfezionamento e l'ottimizzazione del programma per l'implementazione nella fase 2. La fase 2 è una prova pilota e randomizzata in cui i partecipanti saranno assegnati in un rapporto 1 a 1 Il programma di empower o EUS. Tutti i partecipanti saranno stratificati per fascia d'età (18-64 anni,> = 65 anni).

I partecipanti saranno iscritti a questi interventi per un totale di 16 settimane e riceveranno un follow-up di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nathalie Halley
  • Numero di telefono: 877-827-3222
  • Email: EMPOWER@ucsf.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Cham, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18 anni o più.
  2. Di recente diagnosi di un carcinoma ginecologico (compresa la neoplasia trofoblastica ovarica tubale o peritoneale, uterina, cervicale, vaginale, vulvare e/o gestazionale) e attualmente sottoposti a chemioterapia di trattamento, chirurgia, ecc.).
  3. In grado di comprendere le procedure di studio e rispettarle per l'intera durata dello studio.
  4. Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e la volontà di firmarlo.
  5. Stato del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) <4.
  6. Disponibilità a partecipare e indossare un tracker di attività (ad esempio, spostarsi indossabile o equivalente).
  7. Pianificazione di avviare un trattamento sistemico o di ricevere attualmente il ciclo 1 del trattamento sistemico.

Criteri di esclusione:

  1. Non ammissibile dal punto di vista medico o controindicazioni per l'esercizio fisico come determinato dal loro oncologo; o contraddizione con qualsiasi altra procedura o valutazione relativa allo studio.

  2. Discorsi cognitivi o visivi che limiterebbero la capacità dei partecipanti di utilizzare e interagire con la piattaforma DHT.

    NOTA: se un partecipante con disabilità visiva ha un caregiver che può aiutarli a usare la piattaforma DHT, non verrà escluso.

  3. Prestazioni esistenti di eccessiva attività fisica (> 210 minuti a settimana di esercizio di intensità da moderato a vigoroso al basale).
  4. Iscrizione esistente in un programma di esercizi o in un programma di terapia fisica.
  5. Incapacità di parlare e leggere l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: Cohorte di Fattibilità EMPOWER
I primi 20 partecipanti arruolati riceveranno l'intervento EMPOWER che consiste nell'applicazione mobile "Move" che si sincronizza con un FitBit che traccia la frequenza cardiaca, il conteggio dei passi e il movimento e riceveranno anche la rete di supporto tra pari online basata su UCSF con sessioni individuali e di piccolo gruppo che si svolgono ogni quattro settimane. I questionari verranno somministrati al basale, alla settimana 9, alla fine del trattamento e a 3 mesi dal completamento degli interventi.
Altro: App Digital Health Mobile
A Digital Health Technology (DHT) chiamata "Move" di Sword Health, che utilizza un'app mobile che mostra opzioni di esercizio su misura e consigliate, tecnologia indossabile (mossa indossabile o equivalente) e una piattaforma basata sul web monitorata da un fisioterapista che fornirà supporto individuale
Altri nomi:
  • Digital Health Technology (DHT)
  • Sposta l'app
Altro: Gruppo di supporto virtuale
Una sessione istituzionale del gruppo di supporto pari o virtuale includerà un massimo di 5 partecipanti per gruppo
Altri nomi:
  • Gruppo di supporto video
Altro: Coaching per la salute
Le sessioni di gruppo e discussioni facilitate saranno guidate da un allenatore di salute certificato (CHC) di San Francisco (UCSF) dell'Università della California, a seguito di un'agenda pre-specificata e fornito praticamente
Altri nomi:
  • Coach di salute virtuale
  • Coach di salute certificato
Sperimentale: Fase 2: EMPOWER
I partecipenti randomizzati all'intervento EMPOWER riceveranno l'applicazione mobile "Move" che si sincronizza con un FitBit che monitora la frequenza cardiaca, il conteggio dei passi e il movimento, e riceveranno anche una rete di supporto tra pari online basata su UCSF con sessioni individuali e di piccolo gruppo che si svolgono ogni quattro settimane. I questionari verranno somministrati al basale, alla settimana 9, alla fine del trattamento e a 3 mesi dal completamento degli interventi.
Altro: App Digital Health Mobile
A Digital Health Technology (DHT) chiamata "Move" di Sword Health, che utilizza un'app mobile che mostra opzioni di esercizio su misura e consigliate, tecnologia indossabile (mossa indossabile o equivalente) e una piattaforma basata sul web monitorata da un fisioterapista che fornirà supporto individuale
Altri nomi:
  • Digital Health Technology (DHT)
  • Sposta l'app
Altro: Gruppo di supporto virtuale
Una sessione istituzionale del gruppo di supporto pari o virtuale includerà un massimo di 5 partecipanti per gruppo
Altri nomi:
  • Gruppo di supporto video
Altro: Coaching per la salute
Le sessioni di gruppo e discussioni facilitate saranno guidate da un allenatore di salute certificato (CHC) di San Francisco (UCSF) dell'Università della California, a seguito di un'agenda pre-specificata e fornito praticamente
Altri nomi:
  • Coach di salute virtuale
  • Coach di salute certificato
Comparatore attivo: Fase 2: Cura abituale potenziata (EUS)
I partecipanti randomizzati al gruppo EUS riceveranno un kit simile che include un FitBit (con caratteristiche equivalenti a quelle ricevute dal braccio di intervento) e riceveranno un opuscolo che dettaglia le linee guida nazionali raccomandate sull'esercizio fisico durante il trattamento del cancro. Ai partecipanti verrà chiesto di consentire il collegamento del FitBit a un'email dello studio che fornisce un riepilogo dell'attività settimanale per monitorare l'attività durante tutto lo studio.
Altro: Dispense
Un volantino con raccomandazioni di esercizio per coloro che hanno il cancro in conformità con le linee guida nazionali
Altri nomi:
  • Studia dispense
Altro: FitBit
FitBit è un dispositivo per il monitoraggio della salute e dell'attività fisica da indossare al polso
Altri nomi:
  • Dispositivo di Monitoraggio dell'Attività

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raccomandano l'intervento di Empower (Fase 1 e 2, solo partecipanti a Empower)
Lasso di tempo: 1 giorno
L'accettabilità dell'intervento sarà misurata da un questionario progettato da un medico che valuta l'accettabilità dell'intervento di Empower. Il questionario è una misura di 8 elementi che valuta i partecipanti percepiti dall'accettabilità del programma Empower. Ogni risposta dell'articolo rientra su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con una risposta di concorda o fortemente d'accordo.
1 giorno
Percentuale di partecipanti aderenza all'intervento (fase 2, potenziano solo i partecipanti)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
L'adesione all'intervento sarà misurata per ciascun partecipante, dalla settimana 1 al completamento dello studio per i dati raccolti dal dispositivo indossabile e dalla raccolta CHC. Verrà segnalata la percentuale di partecipanti
Fino a 16 settimane
Tasso di Reclutamento (Fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
La fattibilità dell'intervento è definita come un tasso di reclutamento >= 30% per i partecipanti nella Fase 1.
Fino a 20 giorni
Tasso di Reclutamento (Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
La fattibilità dell'intervento è definita come un tasso di reclutamento >= 30% per i partecipanti nella Fase 2.
Fino a 20 giorni
Tasso di Arruolamento (Fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
La fattibilità dell'intervento è definita come un tasso di arruolamento > 30% per i partecipanti nella Fase 1.
Fino a 20 giorni
Tasso di Arruolamento (Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
La fattibilità dell'intervento è definita come un tasso di arruolamento > 30% per i partecipanti nella Fase 2.
Fino a 20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conservazione
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Il tasso di conservazione dei partecipanti in entrambi i gruppi sarà riportato come percentuale di partecipanti. La conservazione è definita come> 50% dei partecipanti
Fino a 16 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno completato gli esercizi prescritti
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che hanno completato almeno il 50% degli esercizi prescritti
Fino a 16 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato l'applicazione mobile
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che hanno utilizzato almeno il 75% dell'applicazione mobile.
Fino a 16 settimane
Percentuale di partecipazione alle riunioni online
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che hanno frequentato almeno il 50% delle sessioni di supporto tra pari online
Fino a 16 settimane
Variazioni medie nel conteggio medio dei passi nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Verrà segnalata la variazione media del conteggio medio dei passi misurata dal dispositivo indossabile (spostati indossabili o equivalenti) e l'actigrafia per i partecipanti come tracciato da un dispositivo indossabile insieme a un intervallo di confidenza al 90%
Fino a 16 settimane
Variazioni medie nel numero di minuti in cui i partecipanti sono stati attivi nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
La variazione media del tempo attivo medio misurato in minuti dal dispositivo indossabile sarà riportata insieme a un intervallo di confidenza del 90%
Fino a 16 settimane
Variazioni medie dei punteggi del test di performance fisica breve (SPPB) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Il SPPB è uno strumento di misurazione obiettivo sviluppato dal National Institute of Aging (NIA) per misurare l'equilibrio, la forza degli arti inferiori e la capacità funzionale negli anziani (>65 anni di età). Il test include tre diversi domini (camminare, alzarsi dalla sedia e attività di equilibrio) che vengono valutati e assegnati punti da un medico o dal personale di studio per valutare la mobilità funzionale complessiva. Ad ogni compito viene assegnato un numero di punti o una conferma di completamento, con punteggi più alti o il completamento del compito che indicano un migliore equilibrio, una migliore forza degli arti e una maggiore capacità funzionale. Sarà eseguito tramite visita video. Ogni componente è valutato da 0 a 4 con un totale di 12, dove punteggi più alti predicono immobilità, riduzione delle attività della vita quotidiana (ADL) e cadute.
Fino a 16 settimane
Variazioni medie dei punteggi sul Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Cancer (PROMIS) Global Health v1.2
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scala v1.2 - Salute Globale (indicato anche come PROMIS-10) è una misura di dieci elementi riportata dal paziente sulla salute fisica, mentale e sociale. Gli elementi indagano salute generale, qualità della vita, salute fisica, salute mentale, soddisfazione per le attività sociali discrezionali, svolgimento delle attività fisiche quotidiane, dolore, affaticamento, soddisfazione per i ruoli sociali e problemi emotivi. con una risposta che varia da 1="Scarsa" a 5="Eccellente" con 1 elemento che affronta il dolore con un intervallo di punteggio grezzo da 0 "Nessun dolore" a 10="Dolore peggiore possibile". Il punteggio totale grezzo varia da 4 a 50, che viene convertito in un punteggio T scalato (intervallo da 16,2 a 67,7) con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità della vita complessiva. Le variazioni medie del punteggio globale saranno riportate insieme a un intervallo di confidenza del 90%.
Fino a 7 mesi
Variazioni medie nei punteggi del Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Cancer (PROMIS) Funzione fisica (PF) 10b
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Il PROMIS PF 10b è un questionario di 10 elementi che misura la capacità auto-riferita dei rispondenti di funzionare fisicamente nel contesto del cancro e/o delle esperienze di trattamento del cancro con una risposta che varia da 1="Per niente" a 5="Non riesco a farlo", e un punteggio grezzo totale che va da 10 a 50, che vengono convertiti in un punteggio T scalato (intervallo di 13,8 - 61,3) con punteggi più alti che indicano un maggiore ostacolo alla partecipazione ad attività fisiche. La variazione media dei punteggi insieme a un intervallo di confidenza del 90% sarà riportata.
Fino a 7 mesi
Variazioni medie nei punteggi del Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Cancer (PROMIS) Fatigue - Modulo Breve 4a
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Questo questionario di 4 elementi misura la fatica basandosi sulle risposte a dichiarazioni riguardanti come i partecipanti si sentono, con una risposta che varia da 1="Per niente" a 5="Molto", e un punteggio totale grezzo che va da 4 a 20, che viene convertito in un punteggio T scalato (intervallo 33,7 a 75,8) con punteggi più alti che indicano una maggiore sensazione di fatica. La variazione media dei punteggi insieme a un intervallo di confidenza del 90% sarà riportata.
Fino a 7 mesi
Variazioni medie dei punteggi nel Questionario sul Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Il GAD-7 è uno strumento di sette voci utilizzato per misurare o valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato. Il punteggio GAD-7 viene calcolato assegnando punteggi di 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno", rispettivamente, e poi sommando i punteggi delle sette domande. Punteggi di 5, 10 e 15 rappresentano punti di taglio per ansia lieve, moderata e grave, rispettivamente. Quando utilizzato come strumento di screening, si raccomanda un'ulteriore valutazione quando il punteggio è 10 o superiore. La variazione media dei punteggi insieme a un intervallo di confidenza del 90% sarà riportata.
Fino a 7 mesi
Variazioni medie dei punteggi nella Valutazione dello Spazio Vitale (LSA)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
La LSA è un questionario di 5 elementi che valuta la mobilità negli adulti. Ogni elemento della valutazione è associato a 3 fattori: Accesso agli Spazi (0=No, 1=Sì), Frequenza (1=Meno di 1/settimana fino a 4=Quotidiana) e Indipendenza (1=Assistenza personale necessaria a 2=Nessuna attrezzatura o assistenza personale necessaria). Ogni livello di spazio viene valutato con il punteggio Accesso agli Spazi x punteggio Frequenza x punteggio Indipendenza. Il punteggio totale LSA viene calcolato prendendo la somma di ciascuno dei 5 elementi. Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo dello spazio vitale.
Fino a 7 mesi
Variazioni medie dei punteggi sulla Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)/Gynecologic Oncology Group (GOG) - Neurotossicità (FACT/GOG-NTX)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Il FACT/GOG-NTX è un questionario di 38 elementi per valutare la qualità della vita correlata ai sintomi e la neuropatia periferica nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia. Le risposte agli item del FACT/GOG-NTX variano da 0 (per niente) a 4 (moltissimo). Per calcolare il punteggio dell'Indice degli Esiti della Sperimentazione (TOI) del FACT/GOG-Ntx, la somma dei punteggi degli item delle sottoscale del benessere fisico, del benessere funzionale e della neurotossicità vengono combinati per creare un punteggio TOI compreso tra 0-100, dove punteggi più alti indicano una migliore QOL.
Fino a 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Sword Health, SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Cham, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 244013
  • NCI-2025-00773 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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