Упражнения и движение для повышения устойчивости у больных раком (EMPOWER)
22 января 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
Расширение: физические упражнения и движение для продвижения наших пациентов с (гинекологическим) раком для повышения устойчивости
Это одноцентровое, пилотное исследование, внедрение для оценки эффективности и реализации персонализированной программы цифровых упражнений и группы виртуальной поддержки для улучшения ориентированных на пациентов результатов у взрослых участников с недавно диагностированным гинекологическим раком, получающим лечение в Университете Калифорнии, Сан-Сан. Франциско.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основные цели:
Этап 1 (одноручный пилот вмешательства)
I. Оценить другие компоненты осуществимости вмешательств.
II Оценить приемлемость и соблюдение упражнений и движения к повышению устойчивости у пациентов с раком (эпохи).
Стадия 2 (пилотное рандомизированное исследование, сравнивающее возможности для повышения обычной помощи (EUS).
I. Чтобы оценить выполнимость пилотного рандомизированного исследования (в обеих группах).
II Оценить приемлемость и соблюдение рандомизированного исследования (в обеих группах).
Вторичные цели:
Этап 1 и 2
I. Оценить другие компоненты осуществимости вмешательств.
II Оценить компоненты приемлемости и соблюдение вмешательств.
Iii. Оценить эффективность вмешательства по расширению прав и возможностей для увеличения объективных мер физической активности в качестве одного пилотного исследования ARM (стадия 1) и по сравнению с EUS (стадия 2).
IV Чтобы оценить эффективность вмешательства по расширению прав и возможностей для улучшения пациента, сообщили о показателях качества жизни в качестве единого пилотного исследования (стадия 1) и по сравнению с EUS (стадия 2).
КОНТУР:
Участники будут зачислены на 2 этапа. Этап 1 представляет собой одноручное пилотное исследование, проверяющее вмешательство по расширению прав и возможностей для сбора обратной связи для уточнения и оптимизации программы для реализации на этапе 2. Стадия 2-пилот, рандомизированное исследование, где участники будут назначены в соотношении 1-1 к любому Программа Empower или EUS. Все участники будут стратифицированы по возрастной группе (18-64 лет,> = 65 лет).
Участники будут зачислены в эти вмешательства в общей сложности 16 недель и получат 3-месячное наблюдение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nathalie Halley
- Номер телефона: 877-827-3222
- Электронная почта: EMPOWER@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco
-
Контакт:
- Номер телефона: 877-827-3222
- Электронная почта: cancertrials@ucsf.edu
-
Главный следователь:
- Stephanie Cham, MD
-
Контакт:
- Nathalie Halley
- Электронная почта: EMPOWER@ucsf.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Недавно диагностированный гинекологический рак (в том числе тубала яичника или брюшной, матки, шейки матки, влагалища, вульвара и/или гестационной трофобластической неоплазии) и в настоящее время подвергаясь химиотерапии лечения, хирургии и т. Д.).
- Способен понять процедуры обучения и соблюдать их на всю длину исследования.
- Способность понимать письменный документ об информированном согласии и готовность подписать его.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус <4.
- Готовность участвовать и носить трекер деятельности (например, перемещать носимые или эквивалентные).
- Планирование запуска системного лечения или в настоящее время получения цикла 1 системного лечения.
Критерии исключения:
- С медицинской точки зрения неприемлемые или противопоказания для осуществления, определяемых их онкологом; или противоречие любой другой процедуре или оценке, связанной с исследованиями.
Когнитивные или визуальные нарушения, которые ограничивают способность участника использовать и взаимодействовать с платформой DHT.
ПРИМЕЧАНИЕ. Если у участника с нарушениями зрения есть опекун, который может помочь им использовать платформу DHT, они не будут исключены.
- Существующие показатели чрезмерной физической активности (> 210 минут в неделю упражнений с умеренной до энергичной интенсивностью на исходном уровне).
- Существующая зачисление в программу упражнений или программа физиотерапии.
- Неспособность говорить и читать по -английски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этап 1: Когорта осуществимости EMPOWER
Первые 20 участников, включенных в исследование, получат вмешательство EMPOWER, которое состоит из мобильного приложения "Move", синхронизирующегося с FitBit, отслеживающим частоту сердечных сокращений, количество шагов и движение, а также получат доступ к онлайн-сети поддержки сверстников на базе UCSF с индивидуальными и малыми групповыми сессиями, которые проводятся каждые четыре недели.
Анкеты будут предоставлены на исходном уровне, на 9-й неделе, в конце лечения и через 3 месяца после завершения вмешательств.
|
Цифровая технология здравоохранения (DHT) под названием «Move» By Sword Health, в котором используется мобильное приложение, отображающее адаптированные и рекомендуемые варианты упражнений, носимые технологии (носимые или эквивалентные) и веб-платформу, контролируемой физическим терапевтом, который предоставит индивидуальная поддержка
Другие имена:
Институциональная, виртуальная группа поддержки сверстников будет включать в себя максимум 5 участников на группу
Другие имена:
Сессионные сессии группы и дискуссии будут проводиться в Калифорнийском университете, сертифицированного тренера по здравоохранению в Сан-Франциско (UCSF), после предварительной повестки дня и предоставил практически
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Этап 2: EMPOWER
Участники, рандомизированные в группу вмешательства EMPOWER, получат мобильное приложение "Move", которое синхронизируется с FitBit, отслеживающим частоту сердечных сокращений, количество шагов и движение, а также получат доступ к онлайн-сети поддержки на базе UCSF с индивидуальными и малыми групповыми сессиями, которые проводятся каждые четыре недели.
Анкетирование будет проводиться на исходном уровне, на 9-й неделе, в конце лечения и через 3 месяца после завершения вмешательств.
|
Цифровая технология здравоохранения (DHT) под названием «Move» By Sword Health, в котором используется мобильное приложение, отображающее адаптированные и рекомендуемые варианты упражнений, носимые технологии (носимые или эквивалентные) и веб-платформу, контролируемой физическим терапевтом, который предоставит индивидуальная поддержка
Другие имена:
Институциональная, виртуальная группа поддержки сверстников будет включать в себя максимум 5 участников на группу
Другие имена:
Сессионные сессии группы и дискуссии будут проводиться в Калифорнийском университете, сертифицированного тренера по здравоохранению в Сан-Франциско (UCSF), после предварительной повестки дня и предоставил практически
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Этап 2: Расширенная стандартная помощь (EUS)
Участники, рандомизированные в группу EUS, получат аналогичный набор, который включает FitBit (с эквивалентными функциями по сравнению с тем, что получает группа вмешательства), и получат раздаточный материал с подробным описанием рекомендуемых национальных рекомендаций по физическим упражнениям во время лечения рака.
Участников попросят разрешить связь FitBit с исследовательской электронной почтой, которая предоставляет сводку еженедельной активности для отслеживания активности на протяжении всего исследования.
|
Раздаточный материал с рекомендациями по упражнениям для тех, у кого рак в соответствии с национальными руководящими принципами
Другие имена:
FitBit - это устройство для отслеживания здоровья и активности, которое носится на запястье
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, рекомендующих вмешательство по расширению прав и возможностей (этап 1 и 2, только участники расширения возможностей)
Временное ограничение: 1 день
|
Приемлемость вмешательства будет измерена анкета, разработанной врачом, оценивающим приемлемость вмешательства по расширению прав и возможностей.
Анкета представляет собой меру из 8 пунктов, из которой оценивает участники, воспринимаемую приемлемость программы Empower.
Каждый ответ элемента падает по шкале 1 (решительно не согласен) до 5 (полностью согласен).
Процент участников с ответом либо согласен, либо полностью согласен, сообщается.
|
1 день
|
|
Процент соблюдения участников к вмешательству (этап 2, только расширяет возможности участников)
Временное ограничение: До 16 недель
|
Приверженность вмешательству будет измерена для каждого участника, от 1 недели до изучения завершения на данные, собранные носимым устройством и сбором CHC.
Сообщается о проценте участников
|
До 16 недель
|
|
Скорость набора (Этап 1)
Временное ограничение: До 20 дней
|
Осуществимость вмешательства определяется как уровень набора участников в Этапе 1 ≥ 30%.
|
До 20 дней
|
|
Скорость набора (2-й этап)
Временное ограничение: До 20 дней
|
Осуществимость вмешательства определяется как уровень набора участников >= 30% на Этапе 2.
|
До 20 дней
|
|
Скорость набора (Этап 1)
Временное ограничение: До 20 дней
|
Осуществимость вмешательства определяется как уровень вовлечения > 30% для участников на Этапе 1.
|
До 20 дней
|
|
Скорость набора (Этап 2)
Временное ограничение: До 20 дней
|
Осуществимость вмешательства определяется как уровень набора участников > 30% на Этапе 2.
|
До 20 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень удержания
Временное ограничение: До 16 недель
|
Коэффициент удержания участников в обеих группах будет сообщать в процентах от участников.
Удержание определяется как> 50% участников
|
До 16 недель
|
|
Процент участников, которые завершили назначенные упражнения
Временное ограничение: До 16 недель
|
Процент участников, которые завершили не менее 50% назначенных упражнений
|
До 16 недель
|
|
Процент участников, которые использовали мобильное приложение
Временное ограничение: До 16 недель
|
Сообщается о проценте участников, которые использовали не менее 75% мобильного приложения.
|
До 16 недель
|
|
Процентная посещаемость онлайн -встреч
Временное ограничение: До 16 недель
|
Процент участников, которые посещали не менее 50% сеансов поддержки онлайн -сверстников
|
До 16 недель
|
|
Средние изменения в среднем шаге с течением времени
Временное ограничение: До 16 недель
|
Среднее изменение среднего количества шагов, измеренное с помощью носимого устройства (перемещение носимых или эквивалентных) и актиграфия для участников, как будет отслеживается носимое устройство вместе с 90% доверительным интервалом
|
До 16 недель
|
|
Средние изменения количества минут активности участников с течением времени
Временное ограничение: До 16 недель
|
Среднее изменение среднего времени активности, измеряемое в минутах с помощью носимого устройства, будет представлено вместе с 90% доверительным интервалом
|
До 16 недель
|
|
Средние изменения показателей по краткой батарее тестов физической работоспособности (SPPB) с течением времени
Временное ограничение: До 16 недель
|
SPPB — это объективный измерительный инструмент, разработанный Национальным институтом старения (NIA) для оценки баланса, силы нижних конечностей и функциональных возможностей у пожилых людей (старше 65 лет).
Тест включает три различных раздела (ходьба, подъём со стула и упражнения на равновесие), которые оцениваются и получают баллы врачом или персоналом исследования для определения общей функциональной мобильности.
Каждое задание получает определённое количество баллов или подтверждение выполнения, причём более высокие баллы или завершение задания указывают на лучший баланс, лучшую силу конечностей и более высокую функциональную способность.
будет проводиться посредством видеовизита.
Каждый компонент оценивается от 0 до 4 баллов, с максимальной суммой 12 баллов, где более высокие баллы прогнозируют снижение мобильности, уменьшение повседневной активности (ADL) и риск падений.
|
До 16 недель
|
|
Средние изменения показателей по системе оценки результатов, сообщаемых пациентами с онкологическими заболеваниями (PROMIS) Global Health версия 1.2
Временное ограничение: До 7 месяцев
|
Система измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) Шкала v1.2 - Общее здоровье (также называемая PROMIS-10) представляет собой десятипунктовый показатель, о котором сообщают пациенты, для оценки физического, психического и социального здоровья.
Пункты опрашивают общее состояние здоровья, качество жизни, физическое здоровье, психическое здоровье, удовлетворенность дискреционными социальными активностями, выполнение повседневных физических активностей, боль, усталость, удовлетворенность социальными ролями и эмоциональные проблемы.
с ответами в диапазоне от 1="Плохое" до 5="Отличное", с одним пунктом, касающимся боли, с диапазоном исходных баллов от 0 "Нет боли вообще" до 10="Худшая возможная боль".
Общий исходный балл варьируется от 4 до 50, которые преобразуются в стандартизированный Т-балл (диапазон от 16,2 до 67,7), причем более высокие баллы указывают на лучшее общее качество жизни.
Средние изменения в глобальном балле будут представлены вместе с 90% доверительным интервалом.
|
До 7 месяцев
|
|
Средние изменения в баллах по системе оценки результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) - Физическое функционирование (PF) 10b
Временное ограничение: До 7 месяцев
|
Опросник PROMIS PF 10b представляет собой анкету из 10 пунктов, которая измеряет самооценку респондентами их способности к физическому функционированию в контексте онкологического заболевания и/или опыта лечения рака, с вариантами ответов от 1="Совсем нет" до 5="Не могу выполнить", и общим сырым баллом в диапазоне от 10 до 50, которые преобразуются в стандартизированный Т-балл (диапазон 13,8 - 61,3), причем более высокие баллы указывают на большее препятствие для участия в физической активности.
Будет представлено среднее изменение баллов вместе с 90% доверительным интервалом.
|
До 7 месяцев
|
|
Средние изменения показателей по системе оценки результатов, о которых сообщают пациенты с онкологическими заболеваниями (PROMIS) - Краткая форма усталости 4a
Временное ограничение: До 7 месяцев
|
Этот 4-пунктовый опросник измеряет усталость на основе ответов на утверждения о том, как участники себя чувствуют, с вариантами ответов от 1="Совсем нет" до 5="Очень сильно", и общим сырым баллом в диапазоне от 4 до 20, которые преобразуются в стандартизированный T-балл (диапазон 33,7 до 75,8), причем более высокие баллы указывают на большее чувство усталости.
Среднее изменение баллов вместе с 90% доверительным интервалом будет представлено.
|
До 7 месяцев
|
|
Средние изменения показателей по Опроснику генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) с течением времени
Временное ограничение: До 7 месяцев
|
Шкала GAD-7 — это инструмент из семи пунктов, который используется для измерения или оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства.
Балл по шкале GAD-7 рассчитывается путем присвоения оценок 0, 1, 2 и 3 категориям ответов «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день» соответственно, а затем суммирования баллов по семи вопросам.
Баллы 5, 10 и 15 представляют пороговые значения для легкой, умеренной и тяжелой тревоги соответственно.
При использовании в качестве скринингового инструмента дальнейшая оценка рекомендуется, когда балл составляет 10 или более.
Будет сообщено среднее изменение баллов вместе с 90% доверительным интервалом.
|
До 7 месяцев
|
|
Средние изменения показателей по шкале оценки жизненного пространства (LSA)
Временное ограничение: До 7 месяцев
|
LSA представляет собой опросник из 5 пунктов, оценивающий мобильность у взрослых.
Каждый пункт оценки связан с 3 факторами: Доступ к пространствам (0=Нет, 1=Да), Частота (1=Менее 1 раза/неделю до 4=Ежедневно) и Независимость (1=Требуется личная помощь до 2=Не требуется оборудование или личная помощь).
Каждый уровень пространства оценивается как балл за Доступ к пространствам × балл за Частоту × балл за Независимость.
Общий балл LSA рассчитывается путем суммирования каждого из 5 пунктов.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень использования жизненного пространства.
|
До 7 месяцев
|
|
Средние изменения показателей по опроснику FACT/GOG-NTX (Функциональная оценка терапии рака/Гинекологическая онкологическая группа - Нейротоксичность)
Временное ограничение: До 7 месяцев
|
FACT/GOG-NTX — это опросник из 38 пунктов, предназначенный для оценки качества жизни и периферической нейропатии у онкологических пациентов, проходящих химиотерапию.
Ответы на пункты FACT/GOG-NTX варьируются от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Для расчета индекса результатов клинического исследования (TOI) FACT/GOG-Ntx суммируются баллы пунктов из подшкалы физического благополучия, подшкалы функционального благополучия и подшкалы нейротоксичности, что дает показатель TOI в диапазоне от 0 до 100, где более высокие значения указывают на лучшее качество жизни.
|
До 7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Cham, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 244013
- NCI-2025-00773 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .