运动和运动以提高癌症患者的弹性 (EMPOWER)
2026年1月22日 更新者：University of California, San Francisco
授权：运动和运动以促进（妇科）癌症患者以提高弹性
这是一项单中心，试点实施研究，旨在评估个性化数字锻炼计划的有效性和实施，以及一个虚拟支持小组，以改善在加利福尼亚大学SAN大学接受治疗的新诊断为新诊断的妇科癌症的成年参与者中以患者为中心的结果弗朗西斯科。
研究概览
详细说明
主要目标：
第1阶段（干预单臂飞行员）
I.评估干预措施可行性的其他组成部分。
ii。 评估运动和运动的可接受性和依从性，以提高癌症患者的弹性（EMPOWER）干预。
阶段2（试点随机研究将授权与增强的常规护理（EUS）进行比较。
I.评估试验随机研究的可行性（两组）。
ii。 评估一项随机研究的可接受性和依从性（两组中）。
次要目标：
阶段1和2
I.评估干预措施可行性的其他组成部分。
ii。 评估干预措施的可接受性和依从性的组成部分。
iii。 评估授权干预措施的功效，以增加客观的体育活动度量，作为单臂试验研究（第1阶段），并与EUS进行了比较（第2阶段）。
iv。 评估授权干预措施以改善患者报告的生活质量度量的功效，并与EUS（第2阶段）进行了比较。
大纲：
参与者将分为两个阶段。 第1阶段是一项单臂试点研究，测试了授权干预措施，以收集反馈，以在第2阶段进行完善和优化程序。第2阶段是一项飞行员，随机试验，在其中，参与者将以1比1的比率分配给参与者。授权计划或EUS。 所有参与者将按年龄组（18-64岁，> = 65岁）进行分层。
参与者将在这些干预措施中加入16周，并接受3个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nathalie Halley
- 电话号码：877-827-3222
- 邮箱：EMPOWER@ucsf.edu
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California, San Francisco
-
接触：
- 电话号码：877-827-3222
- 邮箱：cancertrials@ucsf.edu
-
首席研究员：
- Stephanie Cham, MD
-
接触：
- Nathalie Halley
- 邮箱：EMPOWER@ucsf.edu
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁以上。
- 新诊断为妇科癌（包括卵巢输出症或腹膜，子宫，宫颈，阴道，外阴和/或妊娠滋养细胞肿瘤），目前正在接受治疗化学疗法，手术等）。
- 能够理解研究程序并在整个研究的整个过程中遵守它们。
- 能够理解书面知情同意文件的能力，并愿意签署该文件。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）状态<4。
- 愿意参与并佩戴活动跟踪器（例如，移动可穿戴或等效）。
- 计划开始全身治疗或目前接受全身治疗的周期1。
排除标准：
- 由其肿瘤学家确定的医学不合格或禁忌症；或与任何其他与研究相关的程序或评估矛盾。
认知或视觉障碍将限制参与者利用和与DHT平台互动的能力。
注意：如果视觉障碍参与者有一个可以帮助他们使用DHT平台的护理人员，则不会被排除在外。
- 现有的过度体育锻炼的表现（基线时每周> 210分钟的中度至有力强度运动）。
- 现有运动计划或物理治疗计划的注册。
- 无法说和阅读英语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阶段 1：EMPOWER 可行性队列
首批20名入组参与者将接受EMPOWER干预方案，该方案包括与追踪心率、步数和运动的FitBit设备同步的"Move"移动应用程序，同时还将获得加州大学旧金山分校提供的在线同伴支持网络，该网络包含每四周举行一次的个体辅导及小组会议。
问卷将在基线期、第9周、治疗结束时以及干预措施完成后的3个月进行评估。
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Sword Health的数字健康技术（DHT），称为“ Move”，它利用移动应用程序显示量身定制和推荐的运动选项，可穿戴技术（移动可穿戴或等效），以及由物理治疗师监控的基于Web的平台，该平台将提供个人支持
其他名称：
机构虚拟同行支持小组会议将包括每组最多5个参与者
其他名称：
促进的小组和讨论会议将由加利福尼亚大学旧金山大学（UCSF）认证健康教练（CHC）主持
其他名称：
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实验性的：第二阶段：赋权
被随机分配至EMPOWER干预组的参与者将收到与追踪心率、步数和运动的FitBit设备同步的"Move"移动应用程序，同时还将获得加州大学旧金山分校提供的在线同伴支持网络，该网络包含每四周进行一次的个人和小组交流。
问卷将在基线期、第9周、治疗结束时以及干预完成后的3个月进行发放。
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Sword Health的数字健康技术（DHT），称为“ Move”，它利用移动应用程序显示量身定制和推荐的运动选项，可穿戴技术（移动可穿戴或等效），以及由物理治疗师监控的基于Web的平台，该平台将提供个人支持
其他名称：
机构虚拟同行支持小组会议将包括每组最多5个参与者
其他名称：
促进的小组和讨论会议将由加利福尼亚大学旧金山大学（UCSF）认证健康教练（CHC）主持
其他名称：
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有源比较器：第二阶段：强化常规护理（EUS）
被随机分配到EUS组的参与者将收到一个类似的套件，其中包括一个FitBit（功能与干预组所接收的相当），并收到一份详细说明癌症治疗期间推荐的国家运动指南的手册。
参与者将被要求允许将FitBit连接到一个研究邮箱，该邮箱提供每周活动摘要，以便在整个研究期间跟踪活动。
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根据国家准则，针对癌症患者的锻炼建议的讲义
其他名称：
FitBit是一款佩戴于手腕的健康与活动追踪设备
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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推荐授权干预的参与者的百分比（第1阶段和第2阶段，仅授权参与者）
大体时间：1天
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干预措施的可接受性将由医师设计的问卷来衡量，以评估授权干预的可接受性。
问卷是一个8项衡量标准，它评估了参与者认为授权计划的可接受性。
每个项目响应都属于1（强烈不同意）5（完全同意）。
将报告具有同意或强烈同意的参与者的百分比。
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1天
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参与者遵守干预措施的百分比（第2阶段，仅授权参与者）
大体时间：长达16周
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从第1周开始，将对每个参与者的干预措施进行遵守，再到通过可穿戴设备和CHC收集收集的数据进行研究。
将报告参与者的百分比
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长达16周
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招募率（第一阶段）
大体时间：最长20天
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干预可行性定义为第一阶段参与者招募率≥30%。
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最长20天
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招募率（第二阶段）
大体时间：最长20天
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干预措施的可行性定义为第二阶段参与者的招募率≥30%。
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最长20天
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入组率（第1阶段）
大体时间：最多 20 天
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干预措施的可行性定义为第一阶段参与者的招募率大于30%。
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最多 20 天
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入组率（第二阶段）
大体时间：最长20天
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干预措施的可行性定义为第二阶段参与者的入组率大于30%。
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最长20天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保留率
大体时间：长达16周
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两组参与者的保留率将以参与者的百分比报告。
保留定义为> 50％的参与者
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长达16周
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完成规定练习的参与者的百分比
大体时间：长达16周
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将报告完成至少50％处方练习的参与者的百分比
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长达16周
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使用移动应用程序的参与者的百分比
大体时间：长达16周
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将报告使用至少75％的移动应用程序的参与者的百分比。
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长达16周
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在线会议的出席百分比
大体时间：长达16周
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将报告至少50％在线同行支持会议的参与者的百分比
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长达16周
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平均步骤计数的平均变化随着时间的流逝
大体时间：长达16周
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通过可穿戴设备（移动可穿戴或等效的移动）和可穿戴设备跟踪的参与者进行的平均步长计数的平均变化将与90％的置信区间一起进行。
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长达16周
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参与者活跃时间（分钟）随时间的平均变化
大体时间：最长16周
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将通过可穿戴设备测量的平均活动时间（以分钟计）的平均变化值将与90%置信区间一同报告
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最长16周
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短期体能表现测试（SPPB）调查评分随时间变化的均值变化
大体时间：最长16周
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SPPB是由美国国家老龄化研究所(NIA)开发的客观测量工具，用于评估老年人(>65岁)的平衡能力、下肢力量和功能状态。
该测试包含三个不同维度（行走、坐站转换和平衡活动），由医生或研究人员进行评估打分，以综合评估整体功能活动能力。
每项任务都会获得相应分值或完成确认，得分越高或任务完成度越高，表明平衡能力越佳、肢体力量越强、功能状态越好。
将通过视频问诊方式进行。
每个组成部分按0-4分计分，总分12分，得分越高预示行动能力受限、日常生活活动能力(ADL)下降以及跌倒风险增加。
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最长16周
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患者报告结局测量信息系统-癌症(PROMIS)总体健康v1.2评分的平均变化
大体时间：最长7个月
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患者报告结局测量信息系统（PROMIS）量表v1.2版——整体健康（亦称PROMIS-10）是一套包含十个条目的患者自评量表，用于评估身体、心理及社会健康状态。
条目内容涵盖总体健康状况、生活质量、身体健康、心理健康、自主性社交活动满意度、日常体力活动执行能力、疼痛程度、疲劳程度、社会角色满意度以及情绪问题。
除疼痛条目采用0分（"毫无疼痛"）至10分（"最剧烈疼痛"）的原始评分范围外，其余条目均采用1分（"差"）至5分（"极佳"）的五级评分制。
原始总分范围为4-50分，将转换为标准T分数（范围16.2-67.7分），得分越高表明整体生活质量越高。
将报告整体得分的平均变化值及其90%置信区间。
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最长7个月
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患者报告结局测量信息系统-癌症(PROMIS)身体功能(PF) 10b评分平均变化
大体时间：最长7个月
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PROMIS PF 10b是一份包含10个项目的问卷，用于测量受访者在癌症和/或癌症治疗经历背景下自我报告的生理功能能力，其应答选项范围从1="完全不能"到5="无法做到"，总分原始分数范围为10-50分，这些分数将被转换为标准化T分数（范围13.8-61.3），分数越高表示参与体力活动的阻碍越大。
将报告分数变化的平均值及90%置信区间。
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最长7个月
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患者报告结局测量信息系统-癌症（PROMIS）疲劳简表4a评分平均变化
大体时间：最长7个月
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该4项问卷通过受试者对自身感受陈述的回应（评分范围：1="完全没有"至5="非常严重"）来测量疲劳程度，原始总分范围为4-20分，最终转换为标准化T分数（范围33.7至75.8），分数越高表明疲劳感越强。
将报告评分均值变化量及90%置信区间。
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最长7个月
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广泛性焦虑障碍问卷（GAD-7）评分随时间变化的平均值
大体时间：最长7个月
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GAD-7是一种包含七个项目的量表，用于测量或评估广泛性焦虑障碍的严重程度。
GAD-7评分通过为“完全没有”、“有几天”、“超过一半天数”和“几乎每天”这些回答类别分别分配0、1、2和3分来计算，然后将七个问题的得分相加。
5分、10分和15分分别代表轻度、中度和重度焦虑的临界值。
当作为筛查工具使用时，建议在得分达到10分或更高时进行进一步评估。
将报告评分均值变化及90%置信区间。
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最长7个月
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生活空间评估（LSA）评分的平均变化
大体时间：最长7个月
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LSA是一份包含5个项目的问卷，用于评估成年人的活动能力。
评估中每个项目关联3个因子：空间可达性（0=否，1=是）、使用频率（1=每周少于1次至4=每日）和独立程度（1=需要他人协助至2=无需设备或他人协助）。
每个空间层级的得分为空间可达性得分×使用频率得分×独立程度得分。
LSA总分通过5个项目得分的总和计算得出。
分数越高表明生活空间使用率越高。
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最长7个月
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癌症治疗功能评估(FACT)/妇科肿瘤学组(GOG)-神经毒性(FACT/GOG-NTX)评分的平均变化
大体时间：最长7个月
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FACT/GOG-NTX是一份包含38个条目的问卷，用于评估接受化疗的癌症患者的症状生活质量及周围神经病变。
FACT/GOG-NTX条目评分范围从0（完全没有）到4（非常严重）。
计算FACT/GOG-Ntx试验结局指数（TOI）评分时，需将生理健康子量表、功能健康子量表和神经毒性子量表的条目评分相加，得出0-100分的TOI评分，分数越高表明生活质量越好。
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最长7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stephanie Cham, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月24日
初级完成 (估计的)
2031年8月31日
研究完成 (估计的)
2031年8月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月30日
首次发布 (实际的)
2025年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月22日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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