Trening og bevegelse for å styrke spenst hos kreftpasienter (EMPOWER)
22. januar 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Empower: Trening og bevegelse for å fremme våre pasienter med (gynekologisk) kreft for å øke spenstigheten
Dette er en enkeltsenter, pilot, implementeringsstudie for å evaluere effektiviteten og implementeringen av et personlig digitalt treningsprogram og en virtuell støttegruppe for å forbedre pasientsentrerte resultater hos voksne deltakere med nylig diagnostisert gynekologisk kreft som får behandling ved University of California, SAN Francisco.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål:
Fase 1 (en-arm pilot av intervensjon)
I. Å evaluere andre komponenter av gjennomførbarheten av intervensjonene.
Ii. For å vurdere akseptabiliteten og etterlevelsen av trening og bevegelse for å styrke spenst hos kreftpasienter (empower) intervensjon.
Fase 2 (Pilot randomisert studie som sammenligner empower med forbedret vanlig pleie (EUS).
I. Å vurdere muligheten for en pilot randomisert studie (i begge grupper).
Ii. For å vurdere akseptabiliteten og etterlevelsen av en randomisert studie (i begge grupper).
Sekundære mål:
Fase 1 og 2
I. Å evaluere andre komponenter av gjennomførbarheten av intervensjonene.
Ii. For å evaluere komponentene for akseptabilitet og overholdelse av intervensjonene.
Iii. For å evaluere effekten av Empower -intervensjonen for å øke objektive fysiske aktivitetstiltak som en enkelt ARM -pilotstudie (trinn 1) og sammenlignet med EUS (trinn 2).
IV. For å evaluere effekten av Empower -intervensjonen for å forbedre pasienten rapporterte livskvalitetstiltak som en enkelt ARM -pilotstudie (trinn 1) og sammenlignet med EUS (trinn 2).
Oversikt:
Deltakerne vil bli registrert i 2 trinn. Fase 1 er en pilotstudie med en arm som tester Empower-intervensjonen for å samle tilbakemeldinger for foredling og optimalisering av programmet for å implementere i trinn 2. trinn 2 er en pilot, randomisert studie der deltakerne vil bli tildelt i et forhold til 1 til 1 til begge Empower -programmet eller EUS. Alle deltakerne vil bli lagdelt etter aldersgruppe (18-64-åringer,> = 65-åringer).
Deltakerne vil bli registrert i disse inngrepene i totalt 16 uker og motta en 3-måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nathalie Halley
- Telefonnummer: 877-827-3222
- E-post: EMPOWER@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 877-827-3222
- E-post: cancertrials@ucsf.edu
-
Hovedetterforsker:
- Stephanie Cham, MD
-
Ta kontakt med:
- Nathalie Halley
- E-post: EMPOWER@ucsf.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Nylig diagnostisert med en gynekologisk kreft (inkludert tubal eller peritoneal, livmor, livmorhal, vaginal, vulvar og/eller svangerskap Trophoblastic neoplasi) og for tiden gjennomgår behandling cellegift, kirurgi, etc.).
- I stand til å forstå studieprosedyrer og å overholde dem i hele studiens lengde.
- Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og viljen til å signere det.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status <4.
- Vilje til å delta og bruke en aktivitetsspor (f.eks. Flytt bærbar eller tilsvarende).
- Planlegger å starte systemisk behandling eller motta syklus 1 for systemisk behandling.
Eksklusjonskriterier:
- Medisinsk ikke kvalifiserte eller kontraindikasjoner til trening som bestemt av deres onkolog; eller motsetning til enhver annen studie-relatert prosedyre eller vurdering.
Kognitive eller visuelle svekkelser som vil begrense deltakernes evne til å bruke og samhandle med DHT -plattformen.
Merk: Hvis en synshemmede deltaker har en omsorgsperson som kan hjelpe dem med å bruke DHT -plattformen, vil de ikke bli ekskludert.
- Eksisterende ytelse av overdreven fysisk aktivitet (> 210 minutter per uke med moderat til kraftig intensitetstrening ved baseline).
- Eksisterende påmelding til et treningsprogram eller fysioterapiprogram.
- Manglende evne til å snakke og lese engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trinn 1: EMPOWER Gjennomførbarhetskohort
De første 20 deltakerne som blir inkludert vil motta EMPOWER-intervensjonen som består av "Move"-mobilappen som synkroniseres med en FitBit som sporer hjertefrekvens, skritteller og bevegelse, og vil også motta UCSF-basert, nettbasert støttenettverk med individuelle og små gruppesessioner som finner sted hver fjerde uke.
Spørreskjemaer vil bli gitt ved start, uke 9, slutten av behandlingen, og 3 måneder etter fullføring av intervensjonene.
|
En digital helseteknologi (DHT) kalt "Move" av Sword Health, som bruker en mobilapp som viser skreddersydde og anbefalte treningsalternativer, bærbar teknologi (flytting bærbar eller tilsvarende), og en nettbasert plattform overvåket av en fysioterapeut som vil tilby individuell støtte
Andre navn:
En institusjonell, virtuell jevnaldrende supportgruppeøkt vil omfatte maksimalt 5 deltaker per gruppe
Andre navn:
Den tilrettelagte gruppen og diskusjonsøktene vil bli ledet av en University of California, San Francisco (UCSF) Certified Health Coach (CHC), etter en forhåndsspesifisert agenda og gitt praktisk talt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trinn 2: EMPOWER
Deltakere som er randomisert til EMPOWER-intervensjonen vil motta "Move" mobilapplikasjonen som synkroniseres med en FitBit som sporer hjertefrekvens, skritteller og bevegelse, og vil også motta et UCSF-basert, online støttenettverk for jevnaldrende med individuelle og små gruppesessioner som foregår hver fjerde uke.
Spørreskjemaer vil bli gitt ved start, uke 9, slutten av behandlingen, og 3 måneder etter fullføring av intervensjonene.
|
En digital helseteknologi (DHT) kalt "Move" av Sword Health, som bruker en mobilapp som viser skreddersydde og anbefalte treningsalternativer, bærbar teknologi (flytting bærbar eller tilsvarende), og en nettbasert plattform overvåket av en fysioterapeut som vil tilby individuell støtte
Andre navn:
En institusjonell, virtuell jevnaldrende supportgruppeøkt vil omfatte maksimalt 5 deltaker per gruppe
Andre navn:
Den tilrettelagte gruppen og diskusjonsøktene vil bli ledet av en University of California, San Francisco (UCSF) Certified Health Coach (CHC), etter en forhåndsspesifisert agenda og gitt praktisk talt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Trinn 2: Forbedret vanlig behandling (EUS)
Deltakere som randomiseres til EUS-gruppen vil motta et lignende sett som inkluderer en FitBit (med tilsvarende funksjoner som intervensjonsgruppen mottar), og vil motta et informasjonshefte som beskriver anbefalte nasjonale retningslinjer for trening under kreftbehandling.
Deltakerne vil bli bedt om å tillate at FitBit-en kobles til en studie-e-post som gir en oppsummering av ukentlig aktivitet for å spore aktiviteten gjennom hele studien.
|
En utdeling med treningsanbefalinger for de med kreft i samsvar med nasjonale retningslinjer
Andre navn:
FitBit er en helse- og aktivitetssporingsenhet som plasseres rundt håndleddet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som anbefaler Empower -intervensjonen (bare trinn 1 og 2, bare empower -deltakere)
Tidsramme: 1 dag
|
Akseptbarhet av intervensjonen vil bli målt av en lege designet spørreskjema som vurderer akseptabiliteten til Empower -intervensjonen.
Spørreskjemaet er et 8-punkts mål som vurderer deltakere oppfattet akseptabilitet av Empower-programmet.
Hvert elementrespons faller på en skala fra 1 (er sterkt uenig) til 5 (enig).
Prosentandelen av deltakerne med et svar fra enten enige eller sterkt enig vil bli rapportert.
|
1 dag
|
|
Prosentandel av deltakerne overholder intervensjonen (bare trinn 2, kun deltakere)
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
Overholdelse av intervensjonen vil bli målt for hver deltaker, fra uke 1 til studier gjennom fullføring per data samlet inn av bærbar enhet og ved CHC -samling.
Prosentandelen av deltakerne vil bli rapportert
|
Opptil 16 uker
|
|
Rekrutteringsrate (Fase 1)
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Gjennomførbarheten av intervensjonen er definert som en rekrutteringsrate på >= 30 % for deltakere i Trinn 1.
|
Opptil 20 dager
|
|
Rekrutteringsrate (Trinn 2)
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Gjennomførbarheten av intervensjonen er definert som en rekrutteringsrate på >= 30 % for deltakere i Trinn 2.
|
Opptil 20 dager
|
|
Inkluderingsrate (Trinn 1)
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Gjennomførbarheten av intervensjonen er definert som en rekrutteringsrate på > 30 % for deltakere i Stadium 1.
|
Opptil 20 dager
|
|
Innmeldingstakt (Fase 2)
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Gjennomførbarheten av intervensjonen er definert som > 30% rekrutteringsrate for deltakere i Trinn 2.
|
Opptil 20 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
Oppbevaringsgraden for deltakere i begge grupper vil bli rapportert som en prosentandel av deltakerne.
Oppbevaring er definert som> 50% av deltakerne
|
Opptil 16 uker
|
|
Prosentandel av deltakerne som fullførte foreskrevne øvelser
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
Andelen deltakere som fullførte minst 50% av foreskrevne øvelser, vil bli rapportert
|
Opptil 16 uker
|
|
Prosentandel av deltakerne som benyttet mobilapplikasjonen
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
Andelen deltakere som benyttet seg av minst 75% av mobilapplikasjonen, vil bli rapportert.
|
Opptil 16 uker
|
|
Prosent oppmøte av online -møtene
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
Prosentandelen av deltakerne som deltok på minst 50% av online fagfellestøtteøkter vil bli rapportert
|
Opptil 16 uker
|
|
Gjennomsnittlige endringer i gjennomsnittlig trinntall over tid
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
Gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig trinntall målt ved den bærbare enheten (flytting bærbar eller tilsvarende) og aktigrafi for deltakerne som sporet av en bærbar enhet vil bli rapportert sammen med et 90% konfidensintervall
|
Opptil 16 uker
|
|
Gjennomsnittlige endringer i minuttene deltakerne var aktive over tid
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
Den gjennomsnittlige endringen i gjennomsnittlig aktiv tid målt i minutter med den bærbare enheten vil bli rapportert sammen med et 90 % konfidensintervall
|
Opptil 16 uker
|
|
Gjennomsnittlige endringer i skårer på den korte fysiske prestasjonsundersøkelsen (SPPB) over tid
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
SPPB er et objektivt måleinstrument utviklet av National Institute of Aging (NIA) for å måle balanse, styrke i nedre ekstremiteter og funksjonskapasitet hos eldre voksne (>65 år).
Testen inkluderer tre forskjellige domener (gange, sitte-til-stå og balanseaktiviteter) som vurderes og tildeles poeng av en lege eller studiemedarbeider for å vurdere den samlede funksjonelle mobiliteten.
Hver oppgave tildeles et antall poeng eller en bekreftelse på fullføring, der høyere poeng eller oppgavefullføring indikerer bedre balanse, bedre ekstremitetsstyrke og høyere funksjonskapasitet.
vil bli utført via videobesøk.
Hver komponent poengsettes fra 0-4 med en totalsum på 12, der høyere poeng er prediktive for immobilisering, reduserte aktiviteter i dagliglivet (ADL) og fall.
|
Opptil 16 uker
|
|
Gjennomsnittlige endringer i skårer på Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Cancer (PROMIS) Global Health v1.2
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
Pasientrapporterte utfallsmålingssystemet (PROMIS) Skala v1.2 - Global helse (også referert til som PROMIS-10) er et ti-spørsmål pasientrapportert mål på fysisk, psykisk og sosial helse.
Spørsmålene omhandler generell helse, livskvalitet, fysisk helse, psykisk helse, tilfredshet med frivillige sosiale aktiviteter, gjennomføring av daglige fysiske aktiviteter, smerter, utmattelse, tilfredshet med sosiale roller og emosjonelle problemer.
med svaralternativer fra 1="Dårlig" til 5="Utmerket" med 1 spørsmål om smerter med en råskår på 0 "Ingen smerter i det hele tatt" til 10="Verst tenkelige smerter".
Den totale råskåren varierer fra 4 - 50, som konverteres til en skalert T-skår (område 16,2 - 67,7) der høyere skår indikerer en bedre total livskvalitet.
Gjennomsnittlige endringer i den globale skåren vil rapporteres sammen med et 90% konfidensintervall.
|
Opptil 7 måneder
|
|
Gjennomsnittlige endringer i skår på Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Cancer (PROMIS) Fysisk funksjon (PF) 10b
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
PROMIS PF 10b er et spørreskjema med 10 elementer som måler respondenteres selvrapporterte evne til fysisk funksjon i sammenheng med kreft og/eller kreftbehandlingsopplevelser, med svarmuligheter fra 1="Ikke i det hele tatt" til 5="Kan ikke gjøre", og en total råskår fra 10 - 50, som konverteres til en skalert T-score (område 13,8 - 61,3) der høyere skår indikerer større hindring for deltakelse i fysiske aktiviteter.
Gjennomsnittlig endring i skår sammen med et 90% konfidensintervall vil bli rapportert.
|
Opptil 7 måneder
|
|
Gjennomsnittlige endringer i skårer på Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Cancer (PROMIS) Fatigue - Kort form 4a
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
Denne 4-punkts spørreundersøkelsen måler tretthet basert på svar på utsagn om hvordan deltakerne føler seg, med et svarområde fra 1="Ikke i det hele tatt" til 5="Veldig mye", og en total råscore fra 4 til 20, som konverteres til en skalert T-score (område 33,7 til 75,8) der høyere score indikerer større følelse av tretthet.
Gjennomsnittlig endring i score sammen med et 90 % konfidensintervall vil bli rapportert.
|
Opptil 7 måneder
|
|
Gjennomsnittlige endringer i skårer på Generalisert Angstlidelse Spørreskjema (GAD-7) over tid
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
GAD-7 er et instrument med syv spørsmål som brukes for å måle eller vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse.
GAD-7-skåren beregnes ved å tildele poengsummer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene "ikke i det hele tatt," "flere dager," "mer enn halvparten av dagene" og "nesten hver dag," henholdsvis, og deretter legge sammen poengsummene for de syv spørsmålene.
Poengsummer på 5, 10 og 15 representerer grenseverdier for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
Når den brukes som et screeningsverktøy, anbefales ytterligere vurdering når poengsummen er 10 eller høyere.
Gjennomsnittlig endring i poengsum sammen med et 90 % konfidensintervall vil bli rapportert.
|
Opptil 7 måneder
|
|
Gjennomsnittlige endringer i skår på Life Space Assessment (LSA)
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
LSA er et spørreskjema med 5 spørsmål som vurderer mobilitet hos voksne.
Hvert punkt i vurderingen er assosiert med 3 faktorer: Tilgang til områder (0=Nei, 1=Ja), Hyppighet (1=Mindre enn 1/uke opptil 4=Daglig), og Uavhengighet (1=Personlig assistanse nødvendig til 2=Ingen utstyr eller personlig assistanse nødvendig).
Hvert områdenivå poengsettes ved Tilgang til områder-poeng x Hyppighet-poeng x Uavhengighet-poeng.
Den totale LSA-poengsummen beregnes ved å summere hvert av de 5 punktene.
Høyere poengsummer indikerer større bruk av livsområder.
|
Opptil 7 måneder
|
|
Gjennomsnittlige endringer i skårer på Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)/Gynecologic Oncology Group (GOG) - Nevrotoksisitet (FACT/GOG-NTX)
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
FACT/GOG-NTX er et spørreskjema med 38 elementer for å vurdere symptomer, livskvalitet og perifer nevropati hos kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi.
FACT/GOG-NTX-elementenes svaralternativer varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (i svært stor grad).
For å beregne FACT/GOG-Ntx Trial Outcome Index (TOI)-skår, summeres elementene fra fysisk velvære-underkategori, funksjonell velvære-underkategori og nevrotoksisitet-underkategori for å skape en TOI-skår fra 0-100, hvor høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
Opptil 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Cham, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2031
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 244013
- NCI-2025-00773 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .