Ejercicio y movimiento para mejorar la resiliencia en pacientes con cáncer (EMPOWER)
22 de enero de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
Empower: ejercicio y movimiento para promover a nuestros pacientes con cáncer (ginecológico) para mejorar la resiliencia
Este es un estudio de implementación piloto de un solo centro para evaluar la efectividad e implementación de un programa de ejercicio digital personalizado y un grupo de apoyo virtual para mejorar los resultados centrados en el paciente en participantes adultos con cáncer ginecológico recién diagnosticado que recibe tratamiento en la Universidad de California, San. Francisco.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales:
Etapa 1 (piloto de intervención de un solo brazo)
I. para evaluar otros componentes de viabilidad de las intervenciones.
II. Evaluar la aceptabilidad y la adherencia del ejercicio y el movimiento para mejorar la resistencia en la intervención de pacientes con cáncer (Empower).
Etapa 2 (estudio aleatorizado piloto que compara Empower con una atención habitual mejorada (EUS).
I. para evaluar la viabilidad de un estudio aleatorizado piloto (en ambos grupos).
II. Evaluar la aceptabilidad y la adherencia de un estudio aleatorizado (en ambos grupos).
Objetivos secundarios:
Etapa 1 y 2
I. para evaluar otros componentes de viabilidad de las intervenciones.
II. Evaluar los componentes de la aceptabilidad y la adherencia de las intervenciones.
Iii. Para evaluar la eficacia de la intervención de empoderamiento para aumentar las medidas objetivas de actividad física como un estudio piloto de un solo brazo (etapa 1) y en comparación con EUS (etapa 2).
IV. Para evaluar la eficacia de la intervención de empoderamiento para mejorar las medidas de calidad de vida de los pacientes como un estudio piloto de un solo brazo (etapa 1) y en comparación con la EUS (etapa 2).
DESCRIBIR:
Los participantes se inscribirán en 2 etapas. La etapa 1 es un estudio piloto de un solo brazo que prueba la intervención de empoderamiento para recopilar comentarios para el refinamiento y la optimización del programa para implementar en la etapa 2. La etapa 2 es un ensayo piloto y aleatorio donde los participantes serán asignados en una relación 1 a 1 a cualquiera de El programa Empower o EUS. Todos los participantes serán estratificados por el grupo de edad (de 18 a 64 años,> = 65 años).
Los participantes se inscribirán en estas intervenciones durante un total de 16 semanas y recibirán un seguimiento de 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nathalie Halley
- Número de teléfono: 877-827-3222
- Correo electrónico: EMPOWER@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco
-
Contacto:
- Número de teléfono: 877-827-3222
- Correo electrónico: cancertrials@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Stephanie Cham, MD
-
Contacto:
- Nathalie Halley
- Correo electrónico: EMPOWER@ucsf.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más.
- Recién diagnosticado con un cáncer ginecológico (que incluye tubales ováricos o peritoneales, uterino, cervical, vaginal, vulvar y/o neoplasia trofoblástica gestacional) y que actualmente se someten a quimioterapia del tratamiento, cirugía, etc.).
- Capaz de comprender los procedimientos de estudio y cumplir con ellos durante toda la duración del estudio.
- Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo.
- Estado del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) <4.
- La voluntad de participar y usar un rastreador de actividad (por ejemplo, mover portátil o equivalente).
- Planea comenzar el tratamiento sistémico o actualmente recibe el ciclo 1 del tratamiento sistémico.
Criterios de exclusión:
- Médicamente inelegible o contraindicaciones para ejercer según lo determine su oncólogo; o contradicción con cualquier otro procedimiento o evaluación relacionada con el estudio.
Domodiones cognitivas o visuales que limitarían la capacidad de los participantes para utilizar e interactuar con la plataforma DHT.
Nota: Si un participante con discapacidad visual tiene un cuidador que pueda ayudarlos a usar la plataforma DHT, no serán excluidos.
- Rendimiento existente de la actividad física excesiva (> 210 minutos por semana de ejercicio de intensidad moderada a vigorosa al inicio).
- Inscripción existente en un programa de ejercicios o programa de fisioterapia.
- Incapacidad para hablar y leer inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etapa 1: Cohorte de Factibilidad EMPOWER
Los primeros 20 participantes inscritos recibirán la intervención EMPOWER que consiste en la aplicación móvil "Move" que se sincroniza con un FitBit que rastrea la frecuencia cardíaca, el recuento de pasos y el movimiento, y también recibirán una red de apoyo entre pares en línea basada en UCSF con sesiones individuales y de grupos pequeños que ocurren cada cuatro semanas.
Los cuestionarios se administrarán al inicio, en la semana 9, al final del tratamiento y a los 3 meses después de completar las intervenciones.
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Una tecnología de salud digital (DHT) llamada "Move" de Sword Health, que utiliza una aplicación móvil que muestra opciones de ejercicio a medida y recomendadas, tecnología portátil (movimiento portátil o equivalente) y una plataforma basada en la web monitoreada por un fisioterapeuta que proporcionará apoyo individual
Otros nombres:
Una sesión de grupo de apoyo de pares virtual institucional incluirá un máximo de 5 participantes por grupo
Otros nombres:
El grupo facilitado y las sesiones de discusiones estarán dirigidas por un entrenador de salud certificado (CHC) de la Universidad de California, San Francisco (UCSF), luego de una agenda previa especificada y proporcionan virtualmente
Otros nombres:
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Experimental: Etapa 2: EMPODERAR
Los participantes asignados aleatoriamente a la intervención EMPOWER recibirán la aplicación móvil "Move" que se sincroniza con un FitBit que registra la frecuencia cardíaca, el recuento de pasos y el movimiento, y también recibirán una red de apoyo entre pares en línea basada en la UCSF con sesiones individuales y en grupos pequeños que se realizan cada cuatro semanas.
Los cuestionarios se administrarán al inicio, en la semana 9, al final del tratamiento y a los 3 meses después de la finalización de las intervenciones.
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Una tecnología de salud digital (DHT) llamada "Move" de Sword Health, que utiliza una aplicación móvil que muestra opciones de ejercicio a medida y recomendadas, tecnología portátil (movimiento portátil o equivalente) y una plataforma basada en la web monitoreada por un fisioterapeuta que proporcionará apoyo individual
Otros nombres:
Una sesión de grupo de apoyo de pares virtual institucional incluirá un máximo de 5 participantes por grupo
Otros nombres:
El grupo facilitado y las sesiones de discusiones estarán dirigidas por un entrenador de salud certificado (CHC) de la Universidad de California, San Francisco (UCSF), luego de una agenda previa especificada y proporcionan virtualmente
Otros nombres:
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Comparador activo: Etapa 2: Cuidado habitual mejorado (EUS)
Los participantes aleatorizados al grupo EUS recibirán un kit similar que incluye un FitBit (con funciones equivalentes a las que recibe el brazo de intervención), y recibirán un folleto que detalla las pautas nacionales recomendadas sobre ejercicio durante el tratamiento del cáncer.
Se pedirá a los participantes que permitan que el FitBit se vincule a un correo electrónico del estudio que proporciona un resumen de la actividad semanal para realizar un seguimiento de la actividad a lo largo del estudio.
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Un folleto con recomendaciones de ejercicio para aquellos con cáncer de acuerdo con las pautas nacionales
Otros nombres:
FitBit es un dispositivo de seguimiento de salud y actividad que se coloca alrededor de la muñeca
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que recomiendan la intervención de empoderamiento (Etapa 1 y 2, Empower solo a los participantes)
Periodo de tiempo: 1 día
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La aceptabilidad de la intervención será medida por un cuestionario diseñado por un médico que evalúa la aceptabilidad de la intervención de empoderamiento.
El cuestionario es una medida de 8 ítems de la cual evalúa la aceptabilidad percibida de los participantes del programa Empower.
Cada respuesta al ítem se encuentra en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
Se informará el porcentaje de participantes con una respuesta de acuerdo o totalmente de acuerdo.
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1 día
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Porcentaje de participantes que adhieren a la intervención (en etapa 2, solo empodere a los participantes)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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El cumplimiento de la intervención se medirá para cada participante, desde la semana 1 hasta la finalización del estudio por datos recopilados por dispositivo portátil y por la recopilación de CHC.
Se informará el porcentaje de participantes
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Hasta 16 semanas
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Tasa de Reclutamiento (Etapa 1)
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
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La viabilidad de la intervención se define como una tasa de reclutamiento >= 30% para los participantes en la Etapa 1.
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Hasta 20 días
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Tasa de Reclutamiento (Fase 2)
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
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La viabilidad de la intervención se define como una tasa de reclutamiento >= 30% para los participantes en la Etapa 2.
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Hasta 20 días
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Tasa de Inscripción (Etapa 1)
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
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La viabilidad de la intervención se define como una tasa de inscripción superior al 30% para los participantes en la Etapa 1.
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Hasta 20 días
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Tasa de Inscripción (Fase 2)
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
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La viabilidad de la intervención se define como una tasa de inscripción > 30% para los participantes en la Etapa 2.
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Hasta 20 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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La tasa de retención de los participantes en ambos grupos se informará como un porcentaje de los participantes.
La retención se define como> 50% de los participantes
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Hasta 16 semanas
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Porcentaje de participantes que completaron ejercicios prescritos
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Se informará el porcentaje de participantes que completaron al menos el 50% de los ejercicios prescritos
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Hasta 16 semanas
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Porcentaje de participantes que utilizaron la aplicación móvil
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Se informará el porcentaje de participantes que utilizarán al menos el 75% de la aplicación móvil.
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Hasta 16 semanas
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Porcentaje de asistencia de las reuniones en línea
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Se informará el porcentaje de participantes que asistieron al menos al 50% de las sesiones de apoyo entre pares en línea
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Hasta 16 semanas
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Los cambios medios en el recuento promedio de pasos con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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El cambio medio en el recuento de pasos promedio medido por el dispositivo portátil (moverse portátil o equivalente) y la actigrafía para los participantes, según lo seguido por un dispositivo portátil, se informará junto con un intervalo de confianza del 90%
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Hasta 16 semanas
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Cambios medios en los minutos que los participantes estuvieron activos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Se informará el cambio medio en el tiempo activo promedio medido en minutos por el dispositivo portátil junto con un intervalo de confianza del 90%
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Hasta 16 semanas
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Cambios medios en las puntuaciones de la batería de evaluación física de corta duración (SPPB) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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La SPPB es un instrumento de medición objetivo desarrollado por el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIA) para medir el equilibrio, la fuerza de las extremidades inferiores y la capacidad funcional en adultos mayores (>65 años de edad).
La prueba incluye tres dominios diferentes (caminar, levantarse de la silla y actividades de equilibrio) que son evaluados y asignados puntos por un médico o personal del estudio para evaluar la movilidad funcional general.
Cada tarea se asigna a un número de puntos o una confirmación de finalización, con puntuaciones más altas o la finalización de la tarea que indican mejor equilibrio, mejor fuerza de las extremidades y mayor capacidad funcional.
Se realizará mediante visita por vídeo.
Cada componente se puntúa de 0 a 4 con un total de 12, y las puntuaciones más altas predicen inmovilidad, reducción de las actividades de la vida diaria (AVD) y caídas.
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Hasta 16 semanas
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Cambios medios en las puntuaciones del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente-Cáncer (PROMIS) de Salud Global v1.2
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Escala v1.2 - Salud Global (también denominado PROMIS-10) es una medida informada por el paciente de diez ítems que evalúa la salud física, mental y social.
Los ítems consultan sobre salud general, calidad de vida, salud física, salud mental, satisfacción con actividades sociales discrecionales, realización de actividades físicas diarias, dolor, fatiga, satisfacción con roles sociales y problemas emocionales.
con una respuesta que oscila entre 1="Mala" y 5="Excelente" con 1 ítem que aborda el dolor con un rango de puntuación bruta de 0 "Nada de dolor" a 10="El peor dolor posible".
La puntuación bruta total oscila entre 4 y 50, que se convierten en una puntuación T escalada (rango de 16,2 - 67,7) donde puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida general.
Los cambios medios en la puntuación global se informarán junto con un intervalo de confianza del 90%.
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Hasta 7 meses
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Cambios medios en las puntuaciones del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente-Cáncer (PROMIS) Función física (PF) 10b
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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El PROMIS PF 10b es un cuestionario de 10 ítems que mide la capacidad autoinformada de los encuestados para funcionar físicamente en el contexto del cáncer y/o las experiencias de tratamiento del cáncer, con una respuesta que va desde 1="Nada" hasta 5="No puedo hacerlo", y una puntuación bruta total que oscila entre 10 y 50, que se convierte en una puntuación T escalada (rango de 13,8 a 61,3), donde las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad para participar en actividades físicas.
Se informará el cambio medio en las puntuaciones junto con un intervalo de confianza del 90%.
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Hasta 7 meses
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Cambios medios en las puntuaciones del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente-Cáncer (PROMIS) Fatiga- Forma Corta 4a
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Este cuestionario de 4 ítems mide la fatiga basándose en las respuestas a afirmaciones sobre cómo se sienten los participantes, con una respuesta que va desde 1="Nada en absoluto" hasta 5="Muchísimo", y una puntuación bruta total que oscila entre 4 y 20, que se convierte en una puntuación T escalada (rango 33,7 a 75,8) donde las puntuaciones más altas indican una mayor sensación de fatiga.
Se informará del cambio medio en las puntuaciones junto con un intervalo de confianza del 90%.
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Hasta 7 meses
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Cambios medios en las puntuaciones del Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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El GAD-7 es un instrumento de siete ítems que se utiliza para medir o evaluar la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada.
La puntuación del GAD-7 se calcula asignando puntuaciones de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta "nada en absoluto", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días", respectivamente, y luego sumando las puntuaciones de las siete preguntas.
Las puntuaciones de 5, 10 y 15 representan puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y grave, respectivamente.
Cuando se utiliza como herramienta de cribado, se recomienda una evaluación adicional cuando la puntuación es de 10 o superior.
Se informará del cambio medio en las puntuaciones junto con un intervalo de confianza del 90%.
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Hasta 7 meses
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Cambios medios en las puntuaciones de la Evaluación del Espacio Vital (LSA)
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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El LSA es un cuestionario de 5 ítems que evalúa la movilidad en adultos.
Cada ítem de la evaluación está asociado con 3 factores: Acceso a Espacios (0=No, 1=Sí), Frecuencia (1=Menos de 1/semana hasta 4=Diariamente), e Independencia (1=Se necesita asistencia personal a 2=No se necesita equipo ni asistencia personal).
Cada nivel de espacio se puntúa mediante la puntuación de Acceso a Espacios x puntuación de Frecuencia x puntuación de Independencia.
La puntuación total del LSA se calcula tomando la suma de cada uno de los 5 ítems.
Las puntuaciones más altas indican un mayor uso del espacio vital.
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Hasta 7 meses
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Cambios medios en las puntuaciones de la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer (FACT)/Grupo de Oncología Ginecológica (GOG) - Neurotoxicidad (FACT/GOG-NTX)
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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El FACT/GOG-NTX es un cuestionario de 38 ítems para evaluar la calidad de vida relacionada con los síntomas y la neuropatía periférica en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia.
Las respuestas de los ítems del FACT/GOG-NTX van de 0 (nada en absoluto) a 4 (muchísimo).
Para calcular la puntuación del Índice de Resultados del Ensayo (TOI) del FACT/GOG-Ntx, se combina la suma de las puntuaciones de los ítems de la subescala de bienestar físico, la subescala de bienestar funcional y la subescala de neurotoxicidad para crear una puntuación TOI que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Hasta 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Cham, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 244013
- NCI-2025-00773 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .