Testmozgás és mozgás a rákos betegek ellenálló képességének fokozása érdekében (EMPOWER)
2026. január 22. frissítette: University of California, San Francisco
Empower: Gyakorlás és mozgás (nőgyógyászati) rákos betegeink elősegítésére az ellenálló képesség fokozása érdekében
Ez egy egycentrikus, pilóta, végrehajtási tanulmány, amelynek célja a személyre szabott digitális testmozgás programjának hatékonyságának és megvalósításának értékelése, valamint egy virtuális támogató csoport a betegközpontú kimenetelek javítására a felnőttkori résztvevőknél az újonnan diagnosztizált nőgyógyászati rák kezeléssel, a SAN-ban, Kaliforniai Egyetemen. Francisco.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Elsődleges célok:
1. szakasz (egykaros beavatkozási pilóta)
I. A beavatkozások megvalósíthatóságának más alkotóelemeinek értékelése.
Ii. A testmozgás és a mozgás elfogadhatóságának és betartásának felmérése a rákos betegek ellenálló képességének fokozása érdekében (felhatalmazó) beavatkozás.
2. szakasz (pilóta randomizált tanulmány, amely összehasonlítja az Empower -t a fokozott szokásos gondozással (EUS).
I. A kísérleti randomizált vizsgálat megvalósíthatóságának felmérése (mindkét csoportban).
Ii. Egy randomizált vizsgálat elfogadhatóságának és betarthatóságának felmérésére (mindkét csoportban).
Másodlagos célok:
1. és 2. szakasz
I. A beavatkozások megvalósíthatóságának más alkotóelemeinek értékelése.
Ii. A beavatkozások elfogadhatóságának és betartásának összetevőinek értékelése.
Iii. A felhatalmazás hatékonyságának értékelése az objektív fizikai aktivitási intézkedések növelése érdekében, mint egyetlen ARM kísérleti tanulmány (1. szakasz), és összehasonlítva az EUS -hoz (2. szakasz).
Iv. Az Empower beavatkozás hatékonyságának értékelése érdekében a betegek életminőségének mértéke egyszemélyes kísérleti tanulmányként (1. szakasz) és az EUS -hoz képest (2. szakasz) összehasonlítva.
VÁZLAT:
A résztvevőket 2 szakaszban beiratkoznak. Az 1. szakasz egy karos kísérleti tanulmány, amely teszteli az Empower beavatkozást, hogy visszajelzést gyűjtsön a program finomításáról és optimalizálásáról a 2. szakaszban. Az Empower program vagy az EUS. Az összes résztvevőt korcsoport szerint rétegzik (18-64 évesek,> = 65 évesek).
A résztvevők összesen 16 hétig beiratkoznak ezekbe a beavatkozásokba, és 3 hónapos nyomon követést kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nathalie Halley
- Telefonszám: 877-827-3222
- E-mail: EMPOWER@ucsf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Toborzás
- University of California, San Francisco
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Kutatásvezető:
- Stephanie Cham, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Nathalie Halley
- E-mail: EMPOWER@ucsf.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb.
- Újonnan diagnosztizáltak nőgyógyászati rákkal (beleértve a petefészek -petevezetéket vagy a peritoneális, a méh, a méhnyak, a hüvely, a vulvár és/vagy a terhességi trophoblasztikus daganat), és jelenleg kezelésben részesülnek kemoterápián, műtéten stb.).
- Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, és a vizsgálat teljes hosszában betartani őket.
- Képesség megérteni egy írásbeli, tájékozott hozzájárulási dokumentumot, és az aláírási hajlandóság.
- Keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) státusz <4.
- Hajlandóság a részvételre és a tevékenységi nyomkövető viselésére (például mozgatható vagy azzal egyenértékű).
- Szisztémás kezelést tervez, vagy jelenleg a szisztémás kezelés 1. ciklusát kapja.
Kizárási kritériumok:
- Orvosi szempontból nem jogosult vagy ellenjavallatok a testmozgáshoz, ahogyan onkológusuk meghatározza; vagy ellentmondás minden más tanulmányhoz kapcsolódó eljárással vagy értékeléssel.
Kognitív vagy látáskárosodások, amelyek korlátoznák a résztvevő képességét a DHT platformon való felhasználáshoz és a kölcsönhatáshoz.
Megjegyzés: Ha egy látássérült résztvevőnek van egy gondozója, aki segíthet nekik a DHT platform használatában, akkor ezeket nem zárják ki.
- A túlzott fizikai aktivitás meglévő teljesítménye (> 210 perc hetente közepes vagy erőteljes intenzitású testmozgás).
- Meglévő beiratkozás egy edzésprogramba vagy fizikoterápiás programba.
- Képtelenség angolul beszélni és olvasni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. szakasz: EMPOWER megvalósíthatósági kohorsz
Az első 20 regisztrált résztvevő megkapja az EMPOWER intervenciót, amely a "Move" mobilalkalmazásból áll, amely szinkronizál egy FitBit eszközzel, amely nyomon követi a pulzusszámot, a lépésszámot és a mozgást, valamint hozzáférést kapnak az UCSF-alapú online peer support hálózathoz egyéni és kis csoportos ülésekkel, amelyek négy hetente történnek.
Kérdőíveket adnak ki a kezdeti időpontban, a 9. héten, a kezelés végén, valamint az intervenciók befejezése után 3 hónappal.
|
A Digitális Egészségügyi Technológia (DHT), amelyet a Sword Health "Move" nevűnek neveznek, amely egy testreszabott és ajánlott testmozgási lehetőségeket, hordható technológiát (hordható vagy egyenértékű), valamint egy fizikai terapeuta által ellenőrzött webalapú platformot használó mobilalkalmazást használ, aki biztosítja egyéni támogatás
Más nevek:
Az intézményi, virtuális társ -támogató csoport ülésen csoportonként legfeljebb 5 résztvevő lesz
Más nevek:
A megkönnyített csoport- és megbeszéléseket a San Francisco (UCSF) Certified Health Coach (CHC) Kaliforniai Egyetemen vezetik, egy előre meghatározott napirend után, és gyakorlatilag biztosított
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. szakasz: EMPOWER
Az EMPOWER intervencióba véletlenszerűen beosztott résztvevők megkapják a "Move" mobilalkalmazást, amely szinkronizál egy FitBit eszközzel, amely nyomon követi a pulzusszámot, a lépésszámot és a mozgást, valamint hozzáférnek az UCSF-alapú online társas támogató hálózathoz egyéni és kis csoportos ülésekkel, amelyek négy hétenként történnek.
Kérdőíveket adnak ki a kezdeti időpontban, a 9. héten, a kezelés végén, valamint 3 hónappal az intervenciók befejezése után.
|
A Digitális Egészségügyi Technológia (DHT), amelyet a Sword Health "Move" nevűnek neveznek, amely egy testreszabott és ajánlott testmozgási lehetőségeket, hordható technológiát (hordható vagy egyenértékű), valamint egy fizikai terapeuta által ellenőrzött webalapú platformot használó mobilalkalmazást használ, aki biztosítja egyéni támogatás
Más nevek:
Az intézményi, virtuális társ -támogató csoport ülésen csoportonként legfeljebb 5 résztvevő lesz
Más nevek:
A megkönnyített csoport- és megbeszéléseket a San Francisco (UCSF) Certified Health Coach (CHC) Kaliforniai Egyetemen vezetik, egy előre meghatározott napirend után, és gyakorlatilag biztosított
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. szakasz: Bővített szokásos ellátás (EUS)
Az EUS csoportba véletlenszerűen beosztott résztvevők hasonló készletet kapnak, amely tartalmaz egy FitBit-et (az intervenciós csoport által kapott készülékekkel egyenértékű funkciókkal), valamint egy tájékoztatót, amely részletezi a rákkezelés során ajánlott nemzeti testmozgási irányelveket.
A résztvevőket felkérjük, hogy engedélyezzék a FitBit összekapcsolását egy tanulmányi e-mail címmel, amely heti aktivitási összefoglalót nyújt a tanulmány során történő aktivitás nyomon követéséhez.
|
A nemzeti iránymutatásokkal összhangban a rákban szenvedők számára végzett gyakorlati ajánlásokkal rendelkező anyag
Más nevek:
A FitBit egy egészség- és tevékenységkövető eszköz, amelyet a csuklóra helyeznek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Empower beavatkozást ajánló résztvevők százalékos aránya (1. és 2. szakasz, csak a résztvevők felhatalmazása)
Időkeret: 1 nap
|
A beavatkozás elfogadhatóságát egy orvos által tervezett kérdőív méri, amely felméri az Empower beavatkozás elfogadhatóságát.
A kérdőív egy 8 elemből álló intézkedés, amelynek felméri a résztvevők észlelt elfogadhatóságát az Empower programban.
Minden tétel -válasz 1 (határozottan nem ért egyet) 5 -ig (határozottan egyetért).
A résztvevők százalékos arányát vagy az egyetértéssel vagy határozottan egyetértenek.
|
1 nap
|
|
A résztvevők százalékos aránya a beavatkozásnak (2. szakasz, csak a résztvevők felhatalmazása)
Időkeret: Legfeljebb 16 hét
|
A beavatkozás betartását az egyes résztvevők számára mérjük, az 1. héttől a hordható eszközzel összegyűjtött adatok és a CHC gyűjteményének vizsgálatának vizsgálatáig.
A résztvevők százalékos arányáról számolnak be
|
Legfeljebb 16 hét
|
|
Toborzási Arány (1. Szakasz)
Időkeret: Legfeljebb 20 nap
|
Az intervenció megvalósíthatóságát a résztvevők legalább 30%-os toborzási arányaként definiáljuk az 1. szakaszban.
|
Legfeljebb 20 nap
|
|
Toborzási Arány (2. szakasz)
Időkeret: Legfeljebb 20 nap
|
A beavatkozás megvalósíthatósága az alábbiak szerint definiálható: >= 30%-os résztvevői toborzási arány a 2. szakaszban.
|
Legfeljebb 20 nap
|
|
Betöltési Ráta (1. szakasz)
Időkeret: Akár 20 napig
|
A beavatkozás megvalósíthatóságát a 1. szakaszban részt vevő személyek > 30%-os bevonási arányaként határozzuk meg.
|
Akár 20 napig
|
|
Betöltési Arány (2. Stádium)
Időkeret: Legfeljebb 20 nap
|
A beavatkozás megvalósíthatósága az alábbiak szerint van meghatározva: > 30%-os részvételi arány a 2. szakaszban részt vevő személyek esetében.
|
Legfeljebb 20 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszatartási arány
Időkeret: Legfeljebb 16 hét
|
A résztvevők megtartási arányát mindkét csoportban a résztvevők százalékában kell jelenteni.
A megtartást a résztvevők> 50% -a határozza meg
|
Legfeljebb 16 hét
|
|
Az előírt gyakorlatokat elvégző résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 16 hét
|
Az előírt gyakorlatok legalább 50% -át elvégző résztvevők százalékos arányát beszámolják
|
Legfeljebb 16 hét
|
|
A mobil alkalmazást alkalmazó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 16 hét
|
A mobil alkalmazás legalább 75% -át kihasznált résztvevők százalékos arányáról számolnak be.
|
Legfeljebb 16 hét
|
|
Az online találkozók százalékos részvétele
Időkeret: Legfeljebb 16 hét
|
A résztvevők százalékos aránya, akik az online társ -támogatási ülések legalább 50% -án jártak, beszámolnak
|
Legfeljebb 16 hét
|
|
Átlagos változások átlagos változása az idő múlásával
Időkeret: Legfeljebb 16 hét
|
Az átlagos lépés számának átlagos változása a hordható eszköz (hordható vagy azzal egyenértékű mozgatása) és a résztvevők aktiválásának, a hordható eszköz nyomon követésével mért
|
Legfeljebb 16 hét
|
|
A résztvevők aktív perceinek átlagos változása az idő múlásával
Időkeret: Legfeljebb 16 hét
|
A hordozható eszköz által percekben mért átlagos aktív idő átlagos változásáról 90%-os konfidenciaintervallum mellett számolnak be
|
Legfeljebb 16 hét
|
|
A rövid fizikai teljesítményt tesztelő kérdőív (SPPB) pontszámainak átlagos változásai az idő múlásával
Időkeret: Legfeljebb 16 hét
|
Az SPPB egy objektív mérési eszköz, amelyet az Öregedési Intézet (NIA) fejlesztett ki az idősebb felnőttek (>65 éves kor) egyensúlyának, alsó végtagi erejének és funkcionális kapacitásának mérésére.
A teszt három különböző tartományt tartalmaz (járás, ülésből állás és egyensúlyi tevékenységek), amelyeket egy orvos vagy a kutatás személyzete értékel és pontokkal lát el a teljes funkcionális mobilitás felmérése érdekében.
Minden feladathoz egy bizonyos számú pontot vagy az elvégzés megerősítését rendelik, ahol a magasabb pontszám vagy a feladat teljesítése jobb egyensúlyt, jobb végtagi erőt és magasabb funkcionális kapacitást jelez.
videó látogatással kerül végrehajtásra.
Minden összetevőt 0-4 között pontoznak, összesen 12 ponttal, ahol a magasabb pontszámok a mozgáskorlátozottság, a napi tevékenységek (ADL) csökkenése és az esések előrejelzésére szolgálnak.
|
Legfeljebb 16 hét
|
|
A Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Cancer (PROMIS) Globális Egészség v1.2 kérdőív pontszámainak átlagos változásai
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
A Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Skála v1.2 - Globális Egészség (más néven PROMIS-10) egy tízes pontból álló, beteg által kitöltött mérőeszköz a fizikai, mentális és társadalmi egészség állapotának felmérésére.
Az elemek az általános egészségi állapotot, életminőséget, fizikai egészséget, mentális egészséget, a szabadidős társas tevékenységekkel való elégedettséget, a mindennapi fizikai tevékenységek végzését, fájdalmat, fáradtságot, a társadalmi szerepekkel való elégedettséget és érzelmi problémákat vizsgálják.
A válaszlehetőségek 1="Gyenge" és 5="Kiváló" között mozognak, egyetlen elemmel a fájdalomra, amelynek nyers pontszáma 0 "Egyáltalán nincs fájdalom" és 10="A lehető legrosszabb fájdalom" között változik.
Az összesített nyers pontszám 4-50 között mozog, amelyet egy skálázott T-pontszámmá (16,2-67,7 tartomány) konvertálnak, ahol a magasabb pontszámok jobb általános életminőséget jeleznek.
A globális pontszám átlagos változásait 90%-os konfidenciaintervallummal együtt jelentik be.
|
Akár 7 hónapig
|
|
Átlagos változások a Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Cancer (PROMIS) fizikai funkció (PF) 10b pontszámaiban
Időkeret: Legfeljebb 7 hónap
|
A PROMIS PF 10b egy 10 tételeket tartalmazó kérdőív, amely megméria a válaszadók önbevallott fizikai működőképességét a rák és/vagy a rákkezelés tapasztalatai kapcsán, 1="Egyáltalán nem"-től 5="Nem tudom megtenni"-ig terjedő válaszskálával, valamint 10-50-ig terjedő összes nyers pontszámmal, amelyeket egy skálázott T-pontszámmá alakítanak át (13,8-61,3 tartomány), ahol a magasabb pontszámok nagyobb akadályt jeleznek a fizikai tevékenységekben való részvételre.
Az átlagos pontszámváltozást 90%-os megbízhatósági intervallummal együtt jelentik majd.
|
Legfeljebb 7 hónap
|
|
Átlagos változások a Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Cancer (PROMIS) Fatigue - Rövid űrlap 4a pontozásában
Időkeret: Legfeljebb 7 hónap
|
Ez a 4 téteből álló kérdőív a fáradtság mérésére szolgál, amely a résztvevők érzéseiről szóló állításokra adott válaszokon alapul, 1="Egyáltalán nem" és 5="Nagyon" között változó válaszokkal, valamint egy 4-20 közötti teljes nyers pontszámmal, amelyet egy 33,7-től 75,8-ig terjedő skálázott T-pontszámmá alakítanak át, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságérzetet jeleznek.
A pontszámok átlagos változását 90%-os konfidenciaintervallummal együtt jelentik majd.
|
Legfeljebb 7 hónap
|
|
Átlagos pontváltozások az Általános Szorongás Zavar Kérdőív (GAD-7) pontszámain időben
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
A GAD-7 egy hétértékű eszköz, amelyet az általános szorongásos zavar súlyosságának mérésére vagy értékelésére használnak.
A GAD-7 pontszám kiszámítása a "egyáltalán nem", "néhány nap", "a napok több mint felében" és "majdnem minden nap" válaszkategóriákhoz rendre 0, 1, 2 és 3 pont hozzárendelésével történik, majd a hét kérdés pontszámainak összeadásával.
Az 5, 10 és 15 pontszámok jelentik az enyhe, közepes és súlyos szorongás határértékeit.
Szűrőeszközként használva további értékelés javasolt, ha a pontszám 10 vagy annál nagyobb.
A pontszámok átlagos változása 90%-os konfidenciaintervallummal együtt lesz jelentve.
|
Akár 7 hónapig
|
|
Átlagos változások az Élettér-értékelési (LSA) pontszámokban
Időkeret: Legfeljebb 7 hónap
|
Az LSA egy 5 tételekből álló kérdőív, amely a felnőttek mobilitását értékeli.
A felmérés minden tétele 3 tényezőhöz kapcsolódik: Terek elérése (0=Nem, 1=Igen), Gyakoriság (1=Kevesebb, mint hetente, 4=Napi szintűig), és Önállóság (1=Személyi segítségre van szükség, 2=Nem szükséges felszerelés vagy személyi segítség).
Minden térszint pontszámát a Terek elérése pontszám x Gyakoriság pontszám x Önállóság pontszám szorzatával számítják.
Az összes LSA pontszámot az 5 tétel mindegyikének összegzésével számítják ki.
A magasabb pontszámok a life space nagyobb használatát jelzik.
|
Legfeljebb 7 hónap
|
|
A Funkcionális Rákterápiás Értékelés (FACT)/Nőgyógyászati Onkológiai Csoport (GOG) - Neurotoxicitás (FACT/GOG-NTX) skálán elért pontszámok átlagos változásai
Időkeret: Legfeljebb 7 hónap
|
A FACT/GOG-NTX egy 38 téteből álló kérdőív, amely a kemoterápián áteső rákbetegek tüneteinek, életminőségének és perifériás neuropátiájának értékelésére szolgál.
A FACT/GOG-NTX tételekre adott válaszok 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjednek.
A FACT/GOG-Ntx kísérleti eredmény index (TOI) pontszámának kiszámításához a fizikai jólét alskálán, a funkcionális jólét alskálán és a neurotoxicitás alskálán szereplő tételpontszámok összegét kombinálják, így kapnak egy 0-100 között változó TOI pontszámot, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
Legfeljebb 7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie Cham, MD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 244013
- NCI-2025-00773 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .