- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06809933
Liikunta ja liikkuminen parantamaan joustavuutta syöpäpotilailla (EMPOWER)
Empower: Liikunta ja liikkuminen (gynekologinen) syöpäpotilaiden edistämiseksi kestävyyden parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
Vaihe 1 (yhden käden intervention lentäjä)
I. Arvioida muut interventioiden toteutettavuuden komponentit.
II. Arvioida harjoituksen ja liikkeen hyväksyttävyyttä ja tarttumista syöpäpotilaiden (Empower) intervention kestävyyden parantamiseksi.
Vaihe 2 (Pilot satunnaistettu tutkimus verrataan voimaannuttamaan tavanomaiseen hoitoon (EUS).
I. Arvioida satunnaistetun pilottisen tutkimuksen toteutettavuuden (molemmissa ryhmissä).
II. Satunnaistetun tutkimuksen hyväksyttävyyden ja tarttumisen arvioimiseksi (molemmissa ryhmissä).
Toissijaiset tavoitteet:
Vaihe 1 ja 2
I. Arvioida muut interventioiden toteutettavuuden komponentit.
II. Arvioida interventioiden hyväksyttävyyden ja tarttumisen komponentit.
III. Arvioida vaikutusvaltaa koskevan intervention tehokkuuden lisäämiseksi objektiivisten fyysisen aktiivisuuden mittausten lisäämiseksi yhtenä ARM -pilottitutkimuksena (vaihe 1) ja verrattuna EUS: ään (vaihe 2).
Iv. Arvioida vaikutusvaltaa koskevan intervention tehokkuuden parantamiseksi potilaan ilmoitettujen elämänlaatumittausten parantamiseksi yhtenä ARM -pilottitutkimuksena (vaihe 1) ja verrattuna EUS: ään (vaihe 2).
Ääriviivat:
Osallistujat ilmoittautuvat kahteen vaiheeseen. Vaihe 1 on yhden käsivarren pilottitutkimus, joka testataan voimaannuttamistoimenpiteestä palautteen keräämiseksi ohjelman tarkennuksen ja optimoinnin toteuttamiseksi, vaiheessa 2. Vaihe 2 on lentäjä, satunnaistettu tutkimus, jossa osallistujat osoitetaan 1: 1: een suhteessa kumpaankin Empower -ohjelma tai EUS. Kaikki osallistujat jaotellaan ikäryhmä (18-64-vuotiaat,> = 65-vuotiaat).
Osallistujat ilmoittautuvat näihin interventioihin yhteensä 16 viikkoa ja saavat 3 kuukauden seurannan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nathalie Halley
- Puhelinnumero: 877-827-3222
- Sähköposti: EMPOWER@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 877-827-3222
- Sähköposti: cancertrials@ucsf.edu
-
Päätutkija:
- Stephanie Cham, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie Halley
- Sähköposti: EMPOWER@ucsf.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias tai vanhempi.
- Äskettäin diagnosoitu gynekologinen syöpä (mukaan lukien munasarjojen putken tai vatsakalvon, kohdun, kohdunkaulan, emättimen, vulvaarien ja/tai raskauden trofoblastisen neoplasian) ja parhaillaan hoidon kemoterapian, leikkauksen jne.).
- Pystyy ymmärtämään tutkimusmenetelmiä ja noudattamaan niitä koko tutkimuksen pituuden ajan.
- Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halu allekirjoittaa se.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) asema <4.
- Halukkuus osallistua ja käyttää toiminnan seurantaa (esim. Siirrä puettava tai vastaava).
- Systeemisen hoidon aloittamisen tai systeemisen hoidon syklin aloittamisen tai tällä hetkellä vastaanottamisen suunnittelu.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti kelvottomat tai vasta -aiheet liikuntaan onkologin määrittämäksi; tai ristiriitainen muulle tutkimukseen liittyvään menettelyyn tai arviointiin.
Kognitiiviset tai näkövammaiset, jotka rajoittaisivat osallistujan kykyä hyödyntää ja olla vuorovaikutuksessa DHT -alustan kanssa.
Huomaa: Jos visuaalisesti heikentyneellä osallistujalla on hoitaja, joka voi auttaa heitä käyttämään DHT -alustaa, heitä ei suljeta pois.
- Liiallisen fyysisen aktiivisuuden nykyinen suorituskyky (> 210 minuuttia viikossa kohtalaisesta tai voimakkaasta intensiteettiharjoituksesta lähtötilanteessa).
- Nykyinen ilmoittautuminen liikuntaohjelmaan tai fysioterapiaohjelmaan.
- Kyvyttömyys puhua ja lukea englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: EMPOWER Toteutettavuuskohortti
Ensimmäiset 20 rekrytoitua osallistujaa saavat EMPOWER-intervention, joka koostuu "Move"-mobiilisovelluksesta, joka synkronoituu FitBit-laitteeseen, joka seuraa sykettä, askelten määrää ja liikettä, sekä saavat UCSF-pohjaisen verkkopohjaisen vertaistukiverkoston, jossa on yksilö- ja pienryhmätapaamisia neljän viikon välein.
Kyselylomakkeita jaetaan alkuvaiheessa, 9. viikolla, hoidon lopussa sekä 3 kuukautta interventioiden päätyttyä.
|
Digitaalinen terveystekniikka (DHT), nimeltään "Move" Sword Health, jossa hyödynnetään mobiilisovellusta, joka näyttää räätälöityjä ja suositeltuja harjoitusvaihtoehtoja, puettavissa olevaa tekniikkaa (siirrä puettava tai vastaava) ja verkkopohjainen alusta, jota seuraa fysioterapeutti, joka tarjoaa yksilöllinen tuki
Muut nimet:
Institutionaalinen, virtuaalinen vertaisryhmäistunto sisältää enintään 5 osallistujaa ryhmää kohti
Muut nimet:
Helpotettua ryhmä- ja keskusteluistuntoja johtaa Kalifornian yliopisto, San Francisco (UCSF) -sertifioitu terveysvalmentaja (CHC) ennalta määritetyn ohjelman mukaisesti ja toimitettu käytännössä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: VALTA
Osallistujat, jotka satunnaistetaan EMPOWER-interventioon, saavat "Move"-mobiilisovelluksen, joka synkronoituu FitBit-laitteen kanssa seuraamaan syketiheyttä, askelten määrää ja liikettä, sekä pääsevät UCSF-pohjaiseen verkkopohjaiseen vertaistukiverkostoon, joka tarjoaa yksilö- ja pienryhmätilaisuuksia neljän viikon välein.
Kyselylomakkeet jaetaan lähtötasolla, 9. viikolla, hoidon päättyessä sekä 3 kuukautta interventioiden päätyttyä.
|
Digitaalinen terveystekniikka (DHT), nimeltään "Move" Sword Health, jossa hyödynnetään mobiilisovellusta, joka näyttää räätälöityjä ja suositeltuja harjoitusvaihtoehtoja, puettavissa olevaa tekniikkaa (siirrä puettava tai vastaava) ja verkkopohjainen alusta, jota seuraa fysioterapeutti, joka tarjoaa yksilöllinen tuki
Muut nimet:
Institutionaalinen, virtuaalinen vertaisryhmäistunto sisältää enintään 5 osallistujaa ryhmää kohti
Muut nimet:
Helpotettua ryhmä- ja keskusteluistuntoja johtaa Kalifornian yliopisto, San Francisco (UCSF) -sertifioitu terveysvalmentaja (CHC) ennalta määritetyn ohjelman mukaisesti ja toimitettu käytännössä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaihe 2: Tehostettu tavallinen hoito (EUS)
Osallistujat, jotka satunnaistetaan EUS-ryhmään, saavat vastaavan paketin, joka sisältää FitBitin (vastaavat ominaisuudet kuin interventioryhmä saa), sekä tulosteen, jossa on yksityiskohtaiset kansalliset suositukset liikunnasta syöpähoidon aikana.
Osallistujia pyydetään sallimaan FitBitin linkittäminen tutkimussähköpostiin, joka tarjoaa viikoittaisten aktiviteettien yhteenvedon seurataakseen aktiviteettia koko tutkimuksen ajan.
|
Moniste liikuntasuosituksilla syöpäpotilaille kansallisten ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
FitBit on ranteeseen kiinnitettävä terveys- ja aktiviteettiseurantalaitteisto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosentuaalinen osuus suosittelee vaikutusvaltaa interventiota (vaihe 1 ja 2, vain osallistujat)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Intervention hyväksyttävyys mitataan lääkärin suunnittelemalla kyselylomakkeella, jossa arvioidaan vaikutusvaltaa koskevan intervention hyväksyttävyyttä.
Kyselylomake on 8-osainen mitta, josta arvioi osallistujat Empower-ohjelman hyväksyttävyyden.
Jokainen esineiden vastaus laskee asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5: een (täysin samaa mieltä).
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on joko samaa mieltä tai täysin samaa mieltä, ilmoitetaan.
|
1 päivä
|
|
Prosentuaaliset osallistujat noudattaen interventiota (vaihe 2, vain osallistujat)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jokaiselle osallistujalle mitataan intervention noudattamista viikosta 1 tutkimuksen valmistumiseen puettavan laitteen keräämiä tietoja kohti ja CHC -kokoelmalla.
Osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Rekrytointivauhti (Vaihe 1)
Aikaikkuna: Enintään 20 päivää
|
Interventionin toteuttamiskelpoisuus määritellään vähintään 30 %:n rekrytointimääräksi osallistujille Vaiheessa 1.
|
Enintään 20 päivää
|
|
Rekrytointivauhti (Vaihe 2)
Aikaikkuna: Enintään 20 päivää
|
Interventionin toteutettavuus määritellään vähintään 30 %:n rekrytointimääräksi osallistujille vaiheessa 2.
|
Enintään 20 päivää
|
|
Rekrytointivauhti (Vaihe 1)
Aikaikkuna: Enintään 20 päivää
|
Interventionin toteutettavuus määritellään yli 30 %:n rekrytointiprosentiksi osallistujille vaiheessa 1.
|
Enintään 20 päivää
|
|
Rekrytointivauhti (Vaihe 2)
Aikaikkuna: Enintään 20 päivää
|
Interventionin toteuttamiskelpoisuus määritellään yli 30 prosentin rekrytointiprosentiksi Stage 2:n osallistujille.
|
Enintään 20 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytysaste
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Molempien ryhmien osallistujien pidätysaste ilmoitetaan prosentteina osallistujista.
Retentio määritellään> 50% osallistujista
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Määrättyjen harjoitusten suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat vähintään 50% määrätyistä harjoituksista
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttivät mobiilisovellusta
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät vähintään 75% mobiilisovelluksesta.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Verkkokokousten osallistuminen
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka osallistuivat vähintään 50% online -vertaisarvioiden tukitilaisuuksista
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Keskimääräiset muutokset keskimääräisessä askelmäärässä ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos keskimääräisessä askelmäärässä mitattuna puettavalla laitteella (siirrä puettava tai vastaava) ja aktiviteetti osallistujille, kuten puettava laite seurataan, yhdessä 90%: n luottamusvälin mukana
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Osallistujien aktiivisuusminuuttien keskimääräiset muutokset ajan kuluessa
Aikaikkuna: Enintään 16 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos aktiivisessa ajassa minuutteina mitattuna kannettavalla laitteella raportoidaan 90 %:n luottamusvälillä
|
Enintään 16 viikkoa
|
|
Pistemuutosten keskiarvot lyhyen fyysisen suorituskyvyn testistön (SPPB) kyselyssä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Enintään 16 viikkoa
|
SPPB on National Institute of Agingin (NIA) kehittämä objektiivinen mittausväline, jolla mitataan vanhempien aikuisten (>65-vuotiaat) tasapainoa, alaraajan voimaa ja toimintakykyä.
Testi sisältää kolme eri osa-aluetta (kävely, istumisesta nouseminen ja tasapainotoiminnot), jotka arvioidaan ja pisteytetään lääkärin tai tutkimushenkilökunnan toimesta kokonaistoimintaliikkuvuuden arvioimiseksi.
Jokaiselle tehtävälle annetaan pisteet tai suorituksen vahvistus, jossa korkeammat pisteet tai tehtävän suorittaminen osoittaa parempaa tasapainoa, parempaa raajojen voimaa ja korkeampaa toimintakykyä.
Suoritetaan videovierailun kautta.
Jokainen osa-alue pisteytetään asteikolla 0-4, ja kokonaispistemäärä on 12, joissa korkeammat pisteet ennustavat liikuntakyvyttömyyttä, päivittäisten toimintojen (ADL) vähenemistä ja kaatumisia.
|
Enintään 16 viikkoa
|
|
Keskimääräiset muutokset potilaan raportoimissa tuloksissa Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Cancer (PROMIS) Global Health v1.2 -mittarissa
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta
|
Potilaan raportoima tulosten mittausjärjestelmä (PROMIS) Mittakaava v1.2 - Yleisterveys (jota kutsutaan myös PROMIS-10:ksi) on kymmenen kysymyksen potilasarviointi fyysisestä, henkisestä ja sosiaalisesta terveydestä.
Kysymykset koskevat yleistä terveyttä, elämänlaatua, fyysistä terveyttä, henkistä terveyttä, tyytyväisyyttä vapaaehtoisiin sosiaalisiin toimintoihin, jokapäiväisten fyysisten toimintojen suorittamista, kipua, väsymystä, tyytyväisyyttä sosiaalisiin rooleihin ja tunneongelmia.
Vastaukset vaihtelevat 1="Huono" - 5="Erinomainen", yhdellä kipua koskevalla kysymyksellä, jonka raakapistemäärä vaihtelee 0 "Ei lainkaan kipua" - 10="Mahdollisimman paha kipu".
Kokonaisraakapistemäärä vaihtelee 4 - 50, jotka muunnetaan asteikoiduksi T-pisteeksi (vaihteluväli 16.2 - 67.7), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä elämänlaatua.
Yleispisteen keskiarvomuutoksia raportoidaan 90 % luottamusvälillä.
|
Enintään 7 kuukautta
|
|
Keskimääräiset muutokset Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Cancer (PROMIS) Fyysisen toimintakyvyn (PF) 10b -pisteissä
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta
|
PROMIS PF 10b on 10-kysymyksinen kysely, joka mittaa vastaajien itse raportoimaa fyysistä toimintakykyä syövän ja/tai syöpähoidon kokemusten yhteydessä vastausalueella 1="Ei lainkaan" - 5="En pysty", ja kokonaisraakapisteet vaihtelevat 10-50, jotka muunnetaan skaalatuksi T-pisteeksi (alue 13.8 - 61.3), joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa esteellisyyttä fyysiseen toimintaan osallistumiselle.
Pisteiden keskiarvojen muutosta raportoidaan 90 %:n luottamusvälillä.
|
Enintään 7 kuukautta
|
|
Keskimääräiset muutokset Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Cancer (PROMIS) Fatigue- Short Form 4a -pisteissä
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta
|
Tämä 4-kohdainen kyselylomake mittaa väsymystä perustuen vastauksiin väittämiin siitä, miten osallistujat kokevat olonsa, vastausalueella 1="Ei ollenkaan" - 5="Erittäin paljon", ja kokonaisraakapistealueella 4-20, jotka muunnetaan skaalatuksi T-pisteeksi (alue 33,7-75,8), joissa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa väsymyksen tunnetta.
Pistemuutosten keskiarvo yhdessä 90 %:n luottamusvälin kanssa raportoidaan.
|
Enintään 7 kuukautta
|
|
Pisteiden keskimääräiset muutokset Yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä mittaavassa kyselylomakkeessa (GAD-7) ajan kuluessa
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta
|
GAD-7 on seitsemän kohdan mittari, jota käytetään yleisen ahdistuneisuushäiriön vakavuuden mittaamiseen tai arviointiin.
GAD-7-pisteet lasketaan antamalla vastausvaihtoehdoille "ei lainkaan", "useina päivinä", "yli puolet päivistä" ja "lähes päivittäin" pisteet 0, 1, 2 ja 3 ja laskemalla sitten seitsemän kysymyksen pisteet yhteen.
Pisteet 5, 10 ja 15 edustavat leikkauspisteitä lievän, kohtalaisen ja vaikean ahdistuneisuuden osalta.
Kun mittaria käytetään seulontatyökaluna, lisäarviointia suositellaan, kun pistemäärä on 10 tai enemmän.
Pistemäärien keskiarvo muutoksineen raportoidaan 90 % luottamusvälillä.
|
Enintään 7 kuukautta
|
|
Keskimääräiset muutokset Life Space Assessment (LSA) -pisteissä
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta
|
LSA on 5 kohdasta koostuva kysely, joka arvioii aikuisten liikkumiskykyä.
Jokainen kyselyn kohta liittyy kolmeen tekijään: Tilojen käyttö (0=Ei, 1=Kyllä), Taajuus (1=Vähemmän kuin 1/viikko - 4=Päivittäin) ja Itsenäisyys (1=Tarvitsee henkilökohtaista apua - 2=Ei tarvitse apuvälineitä tai henkilökohtaista apua).
Jokainen tilataso lasketaan Tilojen käyttö -pistemäärä x Taajuus -pistemäärä x Itsenäisyys -pistemäärä.
LSA:n kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kunkin 5 kohdan pisteet.
Korkeammat pisteet osoittavat laajempaa elintilan käyttöä.
|
Enintään 7 kuukautta
|
|
Pisteiden keskiarvon muutokset Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)/Gynecologic Oncology Group (GOG) - Neurotoksisuus (FACT/GOG-NTX) -asteikolla
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta
|
FACT/GOG-NTX on 38-kysymysten kysely, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden oireita, elämänlaatua ja hermoston haittavaikutuksia kemoterapiassa.
FACT/GOG-NTX -kyselyn vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta (ei lainkaan) 4:ään (erittäin paljon).
FACT/GOG-Ntx -koetuloksindeksin (TOI) laskemiseksi fyysisen hyvinvoinnin alaskaalan, toiminnallisen hyvinvoinnin alaskaalan ja neurotoksisuusalaskaalan koepisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan TOI-pisteet asteikolla 0-100, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Enintään 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Cham, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 244013
- NCI-2025-00773 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .