Oefening en beweging om veerkracht bij kankerpatiënten te verbeteren (EMPOWER)
22 januari 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Empower: Oefening en beweging om onze patiënten te promoten met (gynaecologische) kanker om veerkracht te verbeteren
Dit is een piloot, implementatiestudie met één centrum om de effectiviteit en implementatie van een gepersonaliseerd digitale trainingsprogramma en een virtuele steungroep te evalueren om patiëntgerichte resultaten bij volwassen deelnemers te verbeteren met nieuw gediagnosticeerde gynaecologische kanker die behandeling krijgt aan de University of California, SAN Francisco.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstellingen:
Fase 1 (piloot van interventie met één arm)
I. Om andere componenten van de haalbaarheid van de interventies te evalueren.
II. Om de aanvaardbaarheid en naleving van de oefening en beweging te beoordelen om de veerkracht bij de interventie van kankerpatiënten (empower) te verbeteren.
Fase 2 (piloot gerandomiseerde studie waarin empower wordt vergeleken met verbeterde gebruikelijke zorg (EUS).
I. om de haalbaarheid van een piloot gerandomiseerd onderzoek (in beide groepen) te beoordelen.
II. Om de aanvaardbaarheid en naleving van een gerandomiseerde studie (in beide groepen) te beoordelen.
Secundaire doelstellingen:
Fase 1 en 2
I. Om andere componenten van de haalbaarheid van de interventies te evalueren.
II. Om de componenten van aanvaardbaarheid en naleving van de interventies te evalueren.
Iii. Om de werkzaamheid van de empower -interventie te evalueren om objectieve fysieke activiteitsmaatregelen te verhogen als een pilotstudie met één arm (stadium 1) en vergeleken met EUS (stadium 2).
IV. Om de werkzaamheid van de empower -interventie te evalueren om de patiënt gerapporteerde kwaliteit van levensmaatregelen te verbeteren als een pilotstudie met één arm (stadium 1) en vergeleken met EUS (stadium 2).
Overzicht:
Deelnemers worden ingeschreven in 2 fasen. Fase 1 is een pilotstudie met één arm die de empower-interventie test om feedback te verzamelen voor verfijning en optimalisatie van het programma om te implementeren in fase 2. Fase 2 is een piloot, gerandomiseerde studie waarbij deelnemers worden toegewezen in een ratio van 1 tot 1 aan beide het empower -programma of EUS. Alle deelnemers worden gestratificeerd op leeftijdsgroep (18-64-jarigen,> = 65-jarigen).
Deelnemers worden in totaal 16 weken ingeschreven in deze interventies en ontvangen een follow-up van 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nathalie Halley
- Telefoonnummer: 877-827-3222
- E-mail: EMPOWER@ucsf.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Werving
- University of California, San Francisco
-
Contact:
- Telefoonnummer: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephanie Cham, MD
-
Contact:
- Nathalie Halley
- E-mail: EMPOWER@ucsf.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Nieuw gediagnosticeerd met een gynaecologische kanker (inclusief eierstoktubaal of peritoneaal, baarmoeder, cervicale, vaginale, vulvaire en/of zwangerschapstrofoblastische neoplasie) en momenteel ondergaat chemotherapie, chirurgie, enz.).
- In staat om studieprocedures te begrijpen en zich voor de gehele lengte van de studie aan te houden.
- Mogelijkheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om het te ondertekenen.
- Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <4.
- Bereidheid om deel te nemen en een activiteitstracker te dragen (bijvoorbeeld draagbaar of gelijkwaardig beweeg).
- Plan om te starten om systemische behandeling te starten of momenteel cyclus 1 van systemische behandeling te ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Medisch niet in aanmerking komende of contra -indicaties om uit te oefenen zoals bepaald door hun oncoloog; of tegenspraak met een andere onderzoeksgerelateerde procedure of beoordeling.
Cognitieve of visuele beperkingen die het vermogen van de deelnemer om het DHT -platform te gebruiken en te communiceren, beperken.
Opmerking: als een visueel gehandicapte deelnemer een verzorger heeft die hen kan helpen het DHT -platform te gebruiken, worden ze niet uitgesloten.
- Bestaande prestaties van overmatige fysieke activiteit (> 210 minuten per week van matige tot krachtige intensiteitsoefening bij aanvang).
- Bestaande inschrijving in een oefenprogramma of fysiotherapieprogramma.
- Onvermogen om Engels te spreken en te lezen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1: EMPOWER Haalbaarheidscohort
De eerste 20 deelnemers die worden ingeschreven, krijgen de EMPOWER-interventie, die bestaat uit de "Move" mobiele applicatie die synchroniseert met een FitBit die hartslag, stapcount en beweging bijhoudt, en krijgen ook toegang tot een op UCSF gebaseerd, online peerondersteuningsnetwerk met individuele en kleine groepsessies die elke vier weken plaatsvinden.
Vragenlijsten worden afgenomen bij de start, week 9, het einde van de behandeling en 3 maanden na voltooiing van de interventies.
|
Een digitale gezondheidstechnologie (DHT) genaamd "Move" van Sword Health, die gebruik maakt Individuele ondersteuning
Andere namen:
Een institutionele, virtuele peer supportgroepsessie omvat een maximum van 5 deelnemer per groep
Andere namen:
De gefaciliteerde groeps- en discussiesessies worden geleid door een University of California, San Francisco (UCSF) Certified Health Coach (CHC), na een vooraf gespecificeerde agenda en vrijwel verstrekt
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2: EMPOWER
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de EMPOWER-interventie ontvangen de "Move" mobiele applicatie die synchroniseert met een FitBit die hartslag, aantal stappen en beweging bijhoudt en ontvangen ook een UCSF-gebaseerd, online peer support netwerk met individuele en kleine groepssessies die elke vier weken plaatsvinden.
Vragenlijsten worden afgenomen bij de start, week 9, aan het einde van de behandeling en 3 maanden na voltooiing van de interventies.
|
Een digitale gezondheidstechnologie (DHT) genaamd "Move" van Sword Health, die gebruik maakt Individuele ondersteuning
Andere namen:
Een institutionele, virtuele peer supportgroepsessie omvat een maximum van 5 deelnemer per groep
Andere namen:
De gefaciliteerde groeps- en discussiesessies worden geleid door een University of California, San Francisco (UCSF) Certified Health Coach (CHC), na een vooraf gespecificeerde agenda en vrijwel verstrekt
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fase 2: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUS)
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de EUS-groep ontvangen een vergelijkbare kit met een FitBit (met equivalente functies als wat de interventiegroep ontvangt) en krijgen een hand-out met aanbevolen nationale richtlijnen voor lichaamsbeweging tijdens kankerbehandeling.
Deelnemers wordt gevraagd toe te staan dat de FitBit wordt gekoppeld aan een studie-e-mail die een wekelijks overzicht van de activiteit verstrekt om de activiteit gedurende de studie bij te houden.
|
Een hand -out met trainingsaanbevelingen voor mensen met kanker in overeenstemming met nationale richtlijnen
Andere namen:
FitBit is een gezondheids- en activiteitentracker die om de pols wordt gedragen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers die de empower -interventie aanbeveelt (fase 1 en 2, alleen deelnemers in staat stellen)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De aanvaardbaarheid van de interventie zal worden gemeten door een door artsen ontworpen vragenlijst die de aanvaardbaarheid van de empower -interventie beoordeelt.
De vragenlijst is een maatregel van 8 items waarvan de deelnemers de aanvaardbaarheid van het empower-programma beoordeelt.
Elke itemrespons valt op een schaal van 1 (zeer mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
Het percentage deelnemers met een reactie van het akkoord of sterk mee eens zal worden gerapporteerd.
|
1 dag
|
|
Percentage van de deelnemers die de interventie naleven (fase 2, alleen de deelnemers in staat stellen)
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
De naleving van de interventie zal voor elke deelnemer worden gemeten, van week 1 tot het bestuderen van voltooiing per gegevens verzameld door Wearable Device en door CHC -verzameling.
Het percentage deelnemers zal worden gemeld
|
Tot 16 weken
|
|
Wervingspercentage (Fase 1)
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
De haalbaarheid van de interventie wordt gedefinieerd als een rekruteringspercentage van >= 30% voor deelnemers in Fase 1.
|
Tot 20 dagen
|
|
Wervingspercentage (Fase 2)
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
De haalbaarheid van de interventie wordt gedefinieerd als een wervingspercentage van >= 30% voor deelnemers in Fase 2.
|
Tot 20 dagen
|
|
Inschrijvingspercentage (Fase 1)
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
De haalbaarheid van de interventie wordt gedefinieerd als een inschrijvingspercentage van > 30% voor deelnemers in Fase 1.
|
Tot 20 dagen
|
|
Inschrijvingspercentage (Fase 2)
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
De haalbaarheid van de interventie wordt gedefinieerd als > 30% inschrijvingspercentage voor deelnemers in Fase 2.
|
Tot 20 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Het retentiepercentage van deelnemers in beide groepen zal worden gerapporteerd als een percentage van de deelnemers.
Retentie wordt gedefinieerd als> 50% van de deelnemers
|
Tot 16 weken
|
|
Percentage deelnemers die voorgeschreven oefeningen hebben voltooid
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Het percentage deelnemers dat ten minste 50% van de voorgeschreven oefeningen heeft voltooid, zal worden gerapporteerd
|
Tot 16 weken
|
|
Percentage deelnemers die de mobiele applicatie gebruikten
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Het percentage deelnemers dat ten minste 75% van de mobiele applicatie heeft gebruikt, zal worden gerapporteerd.
|
Tot 16 weken
|
|
Percentage aanwezigheid van de online vergaderingen
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Het percentage deelnemers dat ten minste 50% van de online peer -ondersteuningssessies bijwoonde, zal worden gerapporteerd
|
Tot 16 weken
|
|
Gemiddelde veranderingen in gemiddelde staptelling in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
De gemiddelde verandering in gemiddelde staptelling zoals gemeten door het draagbare apparaat (verplaats draagbaar of equivalent) en actigrafie voor deelnemers zoals gevolgd door een draagbaar apparaat zal worden gerapporteerd samen met een betrouwbaarheidsinterval van 90%
|
Tot 16 weken
|
|
Gemiddelde veranderingen in de minuten die deelnemers actief waren door de tijd heen
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
De gemiddelde verandering in gemiddelde actieve tijd, gemeten in minuten door het draagbare apparaat, wordt gerapporteerd samen met een 90% betrouwbaarheidsinterval
|
Tot 16 weken
|
|
Gemiddelde veranderingen in scores op de korte fysieke prestatietest (SPPB) over tijd
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
De SPPB is een objectief meetinstrument ontwikkeld door het National Institute of Aging (NIA) om balans, kracht van de onderste ledematen en functionele capaciteit bij oudere volwassenen (>65 jaar) te meten.
De test omvat drie verschillende domeinen (lopen, zitten-staan en balansactiviteiten) en wordt beoordeeld en van punten voorzien door een arts of studiepersoneel om de algehele functionele mobiliteit te beoordelen.
Elke taak krijgt een aantal punten toegewezen of een bevestiging van voltooiing, waarbij hogere punten of taakvoltooiing duidt op een betere balans, betere ledemaatkracht en een hogere functionele capaciteit.
zal worden uitgevoerd via videobezoek.
Elk onderdeel wordt gescoord van 0-4 met een totaal van 12, waarbij hogere scores voorspellend zijn voor immobiliteit, verminderde activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en vallen.
|
Tot 16 weken
|
|
Gemiddelde veranderingen in scores op het Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Cancer (PROMIS) Global Health v1.2
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
|
Het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schaal v1.2 - Algehele Gezondheid (ook wel PROMIS-10 genoemd) is een tien-item patiëntgerapporteerde meting van fysieke, mentale en sociale gezondheid.
Items bevragen algemene gezondheid, kwaliteit van leven, fysieke gezondheid, mentale gezondheid, tevredenheid met discretionaire sociale activiteiten, uitvoeren van dagelijkse fysieke activiteiten, pijn, vermoeidheid, tevredenheid met sociale rollen en emotionele problemen.
met een antwoordschaal variërend van 1="Slecht" tot 5="Uitstekend" met 1 item over pijn met een ruwe score range van 0 "Helemaal geen pijn" tot 10="Ergst mogelijke pijn".
De totale ruwe score varieert van 4 - 50, welke worden omgezet naar een geschaalde T-score (bereik van 16,2 - 67,7) waarbij hogere scores duiden op een betere algehele kwaliteit van leven.
Gemiddelde veranderingen in de globale score worden gerapporteerd samen met een 90% betrouwbaarheidsinterval.
|
Tot 7 maanden
|
|
Gemiddelde veranderingen in scores op Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Kanker (PROMIS) Fysiek functioneren (PF) 10b
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
|
De PROMIS PF 10b is een vragenlijst met 10 items die het door respondenten zelf gerapporteerde vermogen meet om fysiek te functioneren in de context van kanker en/of kankergerelateerde behandelingen, met antwoordopties variërend van 1="Helemaal niet" tot 5="Kan het niet", en een totale ruwe score van 10 - 50, die wordt omgezet naar een geschaalde T-score (bereik 13,8 - 61,3) waarbij hogere scores een grotere belemmering voor deelname aan fysieke activiteiten aangeven.
De gemiddelde verandering in scores samen met een 90% betrouwbaarheidsinterval zal worden gerapporteerd.
|
Tot 7 maanden
|
|
Gemiddelde veranderingen in scores op de Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Cancer (PROMIS) Vermoeidheid - Korte Versie 4a
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
|
Deze 4-item vragenlijst meet vermoeidheid op basis van reacties op uitspraken over hoe de deelnemers zich voelen, met een antwoordschaal van 1="Helemaal niet" tot 5="Heel erg", en een totale ruwe score tussen 4 en 20, die worden omgezet naar een geschaalde T-score (bereik 33,7 tot 75,8) waarbij hogere scores een groter gevoel van vermoeidheid aangeven.
De gemiddelde verandering in scores samen met een 90% betrouwbaarheidsinterval zal worden gerapporteerd.
|
Tot 7 maanden
|
|
Gemiddelde veranderingen in scores op de Gegeneraliseerde Angststoornis Vragenlijst (GAD-7) over tijd
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
|
De GAD-7 is een zeven-item instrument dat wordt gebruikt om de ernst van gegeneraliseerde angststoornis te meten of te beoordelen.
De GAD-7 score wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën "helemaal niet," "meerdere dagen," "meer dan de helft van de dagen" en "bijna elke dag," respectievelijk, en vervolgens de scores voor de zeven vragen bij elkaar op te tellen.
Scores van 5, 10 en 15 vertegenwoordigen afkappunten voor milde, matige en ernstige angst, respectievelijk.
Bij gebruik als screeningsinstrument wordt verdere evaluatie aanbevolen wanneer de score 10 of hoger is.
De gemiddelde verandering in scores samen met een 90% betrouwbaarheidsinterval zal worden gerapporteerd.
|
Tot 7 maanden
|
|
Gemiddelde veranderingen in scores op de Levensruimte Beoordeling (LSA)
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
|
De LSA is een vragenlijst met 5 items die de mobiliteit bij volwassenen beoordeelt.
Elk item in de beoordeling is geassocieerd met 3 factoren: Toegang tot Ruimtes (0=Nee, 1=Ja), Frequentie (1=Minder dan 1/week tot 4=Dagelijks) en Onafhankelijkheid (1=Persoonlijke hulp nodig tot 2=Geen hulpmiddel of persoonlijke hulp nodig).
Elk ruimteniveau wordt gescoord door Toegang tot Ruimtes score x Frequentie score x Onafhankelijkheid score.
De totale LSA-score wordt berekend door de som van elk van de 5 items te nemen.
Hogere scores duiden op een hoger gebruik van de levensruimte.
|
Tot 7 maanden
|
|
Gemiddelde veranderingen in scores op de Functionele Evaluatie van Kankertherapie (FACT)/Gynecologische Oncologie Groep (GOG) - Neurotoxiciteit (FACT/GOG-NTX)
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
|
De FACT/GOG-NTX is een vragenlijst van 38 items om symptomen, kwaliteit van leven en perifere neuropathie te beoordelen bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan.
De FACT/GOG-NTX antwoordschalen variëren van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
Om de FACT/GOG-Ntx Trial Outcome Index (TOI) score te berekenen, worden de som van de itemscores van de fysiek welbevinden subschaal, de functioneel welbevinden subschaal en de neurotoxiciteit subschaal gecombineerd om een TOI-score te creëren variërend van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Tot 7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Cham, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2031
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 244013
- NCI-2025-00773 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .