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암 환자의 탄력성을 향상시키기위한 운동 및 움직임 (EMPOWER)

2026년 1월 22일 업데이트: University of California, San Francisco

Empower : 복원력을 향상시키기 위해 (부인과) 암 환자를 홍보하기위한 운동 및 운동

이것은 개인화 된 디지털 운동 프로그램의 효과와 구현을 평가하기위한 단일 센터, 파일럿, 구현 연구로, SAN 캘리포니아 대학교에서 치료를받는 새로 진단 된 부인과 암을 가진 성인 참가자의 환자 중심 결과를 개선하기위한 가상 지원 그룹입니다. 프란시스코.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표 :

1 단계 (중재의 단일 암 조종사)

I. 중재의 타당성의 다른 구성 요소를 평가합니다.

II. 암 환자 (권한 강화) 중재의 탄력성을 향상시키기위한 운동 및 운동의 수용 가능성과 준수를 평가합니다.

2 단계 (EUS (Enhanced Care)와의 권한을 비교하는 파일럿 무작위 연구.

I. 파일럿 무작위 연구의 타당성을 평가합니다 (두 그룹 모두).

II. 무작위 연구의 수용 가능성과 준수를 평가합니다 (두 그룹 모두).

보조 목표 :

1 단계와 2

I. 중재의 타당성의 다른 구성 요소를 평가합니다.

II. 개입의 수용 가능성과 준수의 구성 요소를 평가합니다.

III. 단일 ARM 파일럿 연구 (1 단계)와 EUS (2 단계)와 비교하여 객관적인 신체 활동 측정을 증가시키기 위해 권한 강화 개입의 효능을 평가합니다.

IV. 환자를 개선하기위한 권한 강화 개입의 효능을 평가하기 위해 환자보고 된 삶의 질 측정 (1 단계)과 EUS (2 단계)와 비교하여보고 된 삶의 질 측정.

개요:

참가자는 2 단계로 등록됩니다. 1 단계는 2 단계에서 구현하기위한 프로그램의 개선 및 최적화를위한 피드백을 수집하기 위해 Empower 개입을 테스트하는 단일 암 파일럿 연구입니다. 2 단계 2 단계는 참가자가 1 ~ 1 비율로 할당되는 파일럿, 무작위 시험입니다. Empower 프로그램 또는 EUS. 모든 참가자는 연령 그룹 (18-64 세> = 65 세)에 의해 계층화됩니다.

참가자는이 중재에 총 16 주 동안 등록되며 3 개월 후속 조치를받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Nathalie Halley
  • 전화번호: 877-827-3222
  • 이메일: EMPOWER@ucsf.edu

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephanie Cham, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세 이상.
  2. 부인과 암 (난소 튜브 또는 복막, 자궁, 자궁 경부, 질, 외음부 및/또는 임신성 영양소 신 생물 포함)으로 새로 진단하고 현재 치료 화학 요법, 수술 등을 겪고 있음).
  3. 학습 절차를 이해하고 연구의 전체 길이를 준수 할 수 있습니다.
  4. 서면 정보 동의 문서를 이해하는 능력 및 서명 의지.
  5. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 상태 <4.
  6. 활동 추적기에 참여하고 착용하려는 의지 (예 : 웨어러블 또는 이와 동등한 이동).
  7. 전신 치료를 시작하거나 현재 전신 치료의주기 1을 받고 있습니다.

제외 기준 :

  1. 종양 전문의가 결정한 의학적으로 부적격하거나 금기 사항; 또는 다른 연구 관련 절차 또는 평가와 모순.

  2. 참가자가 DHT 플랫폼을 활용하고 상호 작용하는 능력을 제한하는인지 또는 시각 장애.

    참고 : 시각 장애가있는 참가자가 DHT 플랫폼을 사용할 수있는 간병인이있는 경우 제외되지 않습니다.

  3. 과도한 신체 활동의 기존 성능 (기준선에서 일주일에 중간 정도에서 활발한 강도 운동의 일주일에 210 분).
  4. 운동 프로그램 또는 물리 치료 프로그램에 기존 등록.
  5. 영어를 말하고 읽을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계: EMPOWER 타당성 코호트
등록된 첫 20명의 참가자는 심박수, 걸음 수 및 움직임을 추적하는 FitBit과 동기화되는 "Move" 모바일 애플리케이션으로 구성된 EMPOWER 중재를 받게 되며, 4주마다 개인 및 소그룹 세션이 진행되는 UCSF 기반의 온라인 동료 지원 네트워크도 받게 됩니다. 설문지는 기준선, 9주차, 치료 종료 시점 및 중재 완료 후 3개월에 제공됩니다.
다른: 디지털 건강 모바일 앱
Sword Health의 "Move"라는 DHT (Digital Health Technology)는 맞춤형 및 권장 운동 옵션, 웨어러블 기술 (웨어러블 또는 이와 동등한) 및 물리 치료사가 모니터링하는 웹 기반 플랫폼을 표시하는 모바일 앱을 사용합니다. 개인 지원
다른 이름들:
  • 디지털 건강 기술 (DHT)
  • 앱을 움직입니다
다른: 가상 지원 그룹
기관의 가상 동료 지원 그룹 세션에는 그룹당 최대 5 명의 참가자가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 비디오 지원 그룹
다른: 건강 코칭
촉진 된 그룹 및 토론 세션은 샌프란시스코 캘리포니아 대학 (UCSF) 인증 보건 코치 (CHC)가 사전 지정 된 의제에 따라 주도하고 사실상 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 가상 건강 코치
  • 인증 된 건강 코치
실험적: 2단계: 임파워
EMPOWER 중재군에 무작위 배정된 참가자들은 심박수, 걸음 수, 움직임을 추적하는 FitBit과 동기화되는 "Move" 모바일 애플리케이션을 받게 되며, UCSF 기반의 온라인 동료 지원 네트워크를 통해 4주마다 개인 및 소그룹 세션에 참여하게 됩니다. 설문지는 기준선, 9주차, 치료 종료 시, 그리고 중재 완료 후 3개월에 실시됩니다.
다른: 디지털 건강 모바일 앱
Sword Health의 "Move"라는 DHT (Digital Health Technology)는 맞춤형 및 권장 운동 옵션, 웨어러블 기술 (웨어러블 또는 이와 동등한) 및 물리 치료사가 모니터링하는 웹 기반 플랫폼을 표시하는 모바일 앱을 사용합니다. 개인 지원
다른 이름들:
  • 디지털 건강 기술 (DHT)
  • 앱을 움직입니다
다른: 가상 지원 그룹
기관의 가상 동료 지원 그룹 세션에는 그룹당 최대 5 명의 참가자가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 비디오 지원 그룹
다른: 건강 코칭
촉진 된 그룹 및 토론 세션은 샌프란시스코 캘리포니아 대학 (UCSF) 인증 보건 코치 (CHC)가 사전 지정 된 의제에 따라 주도하고 사실상 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 가상 건강 코치
  • 인증 된 건강 코치
활성 비교기: 2단계: 강화된 일반 치료(EUS)
EUS 그룹에 무작위 배정된 참가자들은 FitBit(중재군이 받는 것과 동등한 기능)을 포함한 유사한 키트를 받게 되며, 암 치료 중 권장되는 국가 운동 지침에 대한 세부 정보가 담긴 유인물을 받게 됩니다. 참가자들은 연구 기간 동안 활동을 추적하기 위해 주간 활동 요약을 제공하는 연구 이메일에 FitBit을 연결하는 것에 동의하도록 요청받을 것입니다.
다른: 유인물
국가 가이드 라인에 따라 암 환자를위한 운동 권장 사항이있는 유인물
다른 이름들:
  • 공부 유인물
다른: 핏빗
FitBit은 손목에 착용하는 건강 및 활동 추적 기기입니다
다른 이름들:
  • 활동 추적 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Empower 개입을 추천하는 참가자의 비율 (1과 2, 권한 강화 참가자 만)
기간: 1 일
개입의 수용 가능성은 권한 강화 개입의 수용 가능성을 평가하는 의사 설계 설문지에 의해 측정 될 것입니다. 설문지는 참가자가 Empower 프로그램의 수용 가능성을 인식 한 8 개 항목 측정입니다. 각 항목 응답은 1 (강하게 동의하지 않음)에서 5 (강하게 동의)로 떨어집니다. 동의 또는 강력한 동의에 대한 응답을 가진 참가자의 비율 이보고됩니다.
1 일
참가자의 비율 개입 준수 (2 단계, 참가자에게만 권한을 부여)
기간: 최대 16 주
중재에 대한 준수는 1 주일부터 웨어러블 장치 및 CHC 수집에 의해 수집 된 데이터 당 연구 완료까지 측정됩니다. 참가자의 비율 이보고됩니다
최대 16 주
모집률 (1단계)
기간: 최대 20일
중재의 타당성은 1단계 참가자에 대해 >= 30%의 모집률로 정의됩니다.
최대 20일
모집률 (2단계)
기간: 최대 20일
중재의 타당성은 2단계 참가자에 대해 >= 30%의 모집율로 정의됩니다.
최대 20일
등록률 (1단계)
기간: 최대 20일
개입의 타당성은 1단계 참가자에 대해 30% 이상의 모집률로 정의됩니다.
최대 20일
등록률 (2단계)
기간: 최대 20일
중재의 타당성은 2단계 참가자들의 30% 이상의 등록률로 정의됩니다.
최대 20일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유지율
기간: 최대 16 주
두 그룹의 참가자의 유지율은 참가자의 백분율로보고됩니다. 유지는 참가자의> 50%로 정의됩니다
최대 16 주
처방 된 운동을 완료 한 참가자의 비율
기간: 최대 16 주
처방 된 운동의 50% 이상을 완료 한 참가자의 비율은보고됩니다.
최대 16 주
모바일 애플리케이션을 활용 한 참가자의 비율
기간: 최대 16 주
모바일 애플리케이션의 75% 이상을 활용 한 참가자의 비율 이보고됩니다.
최대 16 주
온라인 회의의 출석률
기간: 최대 16 주
온라인 동료 지원 세션의 50% 이상 참석 한 참가자의 비율 이보고됩니다.
최대 16 주
시간이 지남에 따라 평균 단계 수의 평균 변화
기간: 최대 16 주
웨어러블 장치 (웨어러블 또는 이와 동등한 이동)에 의해 측정 된 평균 단계의 평균 변화와 웨어러블 장치에서 추적 한 참가자에 대한 액티 그래피는 90% 신뢰 구간과 함께보고됩니다.
최대 16 주
시간 경과에 따른 참가자 활동 시간(분)의 평균 변화
기간: 최대 16주
웨어러블 기기로 측정된 평균 활동 시간의 평균 변화가 90% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다
최대 16주
단축 신체 수행 능력 검사(SPPB) 설문 점수 변화의 시간 경과에 따른 평균
기간: 최대 16주
SPPB는 노인(65세 이상)의 균형감, 하지 근력 및 기능적 능력을 측정하기 위해 국립노화연구소(NIA)에서 개발한 객관적 측정 도구입니다. 이 검사는 세 가지 다른 영역(보행, 앉았다 일어서기 및 균형 활동)을 포함하며, 의사 또는 연구 직원이 전반적인 기능적 이동성을 평가하기 위해 점수를 부여하고 평가합니다. 각 과제에는 점수 또는 완료 확인이 부여되며, 높은 점수나 과제 완료는 더 나은 균형감, 더 나은 사지 근력 및 더 높은 기능적 능력을 나타냅니다. 비대면 화상 방문을 통해 수행됩니다. 각 구성 요소는 0-4점으로 채점되며 총점은 12점으로, 높은 점수는 이동성 저하, 일상생활활동(ADL) 감소 및 낙상 위험을 예측합니다.
최대 16주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템-암(PROMIS) 글로벌 건강 v1.2 점수의 평균 변화
기간: 최대 7개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 척도 v1.2 - 글로벌 헬스(일명 PROMIS-10)는 신체적, 정신적, 사회적 건강에 대한 10개 항목의 환자 보고 측정 도구입니다. 항목은 일반 건강, 삶의 질, 신체 건강, 정신 건강, 자발적 사회 활동에 대한 만족도, 일상적 신체 활동 수행, 통증, 피로, 사회적 역할에 대한 만족도, 정서적 문제를 조사합니다. 응답 범위는 1="매우 나쁨"에서 5="매우 좋음"까지이며, 통증을 다루는 1개 항목은 원점수 범위가 0="전혀 통증 없음"에서 10="가장 심한 통증"까지입니다. 총 원점수 범위는 4-50점이며, 이는 척도화된 T-점수(범위 16.2-67.7)로 변환되며, 점수가 높을수록 전반적인 삶의 질이 더 높음을 나타냅니다. 글로벌 점수의 평균 변화는 90% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
최대 7개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템-암(PROMIS) 신체 기능(PF) 10b 점수의 평균 변화
기간: 최대 7개월
PROMIS PF 10b는 10개 항목으로 구성된 설문지로, 암 및/또는 암 치료 경험과 관련하여 응답자가 신체 기능을 수행할 수 있는 자가 보고 능력을 측정합니다. 응답 범위는 1="전혀 아니다"에서 5="전혀 할 수 없다"까지이며, 총 원점수 범위는 10~50점입니다. 이 점수는 더 높은 점수가 신체 활동 참여에 더 큰 장애를 나타내는 척도화된 T-점수(범위 13.8~61.3)로 변환됩니다. 점수의 평균 변화와 90% 신뢰 구간이 보고됩니다.
최대 7개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템-암(PROMIS) 피로 단축형 4a 점수의 평균 변화
기간: 최대 7개월
이 4항목 설문지는 참가자들이 1="전혀 아니다"에서 5="매우 그렇다"까지의 응답 범위로 자신의 느낌에 대한 진술에 대한 반응을 바탕으로 피로를 측정하며, 총 원점수 범위는 4~20점입니다. 이 점수는 더 높은 점수가 더 큰 피로감을 나타내는 척도화된 T-점수(범위 33.7~75.8)로 변환됩니다. 점수의 평균 변화와 90% 신뢰 구간이 보고됩니다.
최대 7개월
일반화된 불안 장애 설문지(GAD-7) 점수의 시간 경과에 따른 평균 변화
기간: 최대 7개월
GAD-7은 일반화된 불안 장애의 심각도를 측정하거나 평가하는 데 사용되는 7개 항목의 도구입니다. GAD-7 점수는 "전혀 그렇지 않다," "며칠 동안," "절반 이상의 날," "거의 매일"의 응답 범주에 각각 0, 1, 2, 3점을 부여한 다음 7개 질문에 대한 점수를 합산하여 계산됩니다. 5점, 10점, 15점은 각각 경증, 중등도, 중증 불안의 절단점을 나타냅니다. 선별 도구로 사용될 때, 점수가 10점 이상인 경우 추가 평가를 권장합니다. 점수의 평균 변화와 함께 90% 신뢰 구간이 보고될 것입니다.
최대 7개월
생활 공간 평가(LSA) 점수의 평균 변화
기간: 최대 7개월
LSA는 성인의 이동성을 평가하는 5문항 설문지입니다. 평가의 각 항목은 3가지 요소와 연관되어 있습니다: 공간 접근성(0=아니오, 1=예), 빈도(1=주 1회 미만 ~ 4=매일), 독립성(1=개인 지원 필요 ~ 2=장비나 개인 지원 불필요). 각 공간 수준은 공간 접근성 점수 × 빈도 점수 × 독립성 점수로 채점됩니다. 총 LSA 점수는 5개 항목 각각의 합계를 구하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 생활 공간 사용이 더 많음을 나타냅니다.
최대 7개월
암 치료 기능 평가(FACT)/부인과 종양학 그룹(GOG) - 신경독성(FACT/GOG-NTX) 점수의 평균 변화
기간: 최대 7개월
FACT/GOG-NTX는 화학 요법을 받는 암 환자의 증상 삶의 질 및 말초 신경병증을 평가하는 38문항의 설문지입니다. FACT/GOG-NTX 문항 응답은 0(전혀 아님)부터 4(매우 많이)까지의 범위를 가집니다. FACT/GOG-Ntx 시험 결과 지수(TOI) 점수를 계산하려면, 신체적 안녕 하위 척도, 기능적 안녕 하위 척도 및 신경독성 하위 척도의 문항 점수 합계를 결합하여 0-100 범위의 TOI 점수를 생성하며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
최대 7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Sword Health, SA

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie Cham, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 24일

기본 완료 (추정된)

2031년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 244013
  • NCI-2025-00773 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부인과 암에 대한 임상 시험

디지털 건강 모바일 앱에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Iran

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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