Exercice et mouvement pour améliorer la résilience chez les patients cancéreux (EMPOWER)
22 janvier 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco
Empower: Exercice et mouvement pour promouvoir nos patients atteints d'un cancer (gynécologique) pour améliorer la résilience
Il s'agit d'une étude de mise en œuvre monocentrique, pilote, pour évaluer l'efficacité et la mise en œuvre d'un programme d'exercices numériques personnalisé et d'un groupe de soutien virtuel pour améliorer les résultats centrés sur le patient chez les participants adultes atteints d'un cancer gynécologique nouvellement diagnostiqué recevant un traitement à l'Université de Californie, SAN, SAN Francisco.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Objectifs principaux:
Étape 1 (pilote d'intervention à bras unique)
I. Évaluer d'autres composantes de la faisabilité des interventions.
Ii Évaluer l'acceptabilité et l'adhésion de l'exercice et du mouvement pour améliorer la résilience des patients atteints de cancer (responsabiliser) l'intervention.
Étape 2 (étude pilote randomisée comparant Empower aux soins habituels améliorés (EUS).
I. pour évaluer la faisabilité d'une étude randomisée pilote (dans les deux groupes).
Ii Évaluer l'acceptabilité et l'adhésion d'une étude randomisée (dans les deux groupes).
Objectifs secondaires:
Étape 1 et 2
I. Évaluer d'autres composantes de la faisabilité des interventions.
Ii Évaluer les composantes de l'acceptabilité et de l'adhésion des interventions.
Iii. Évaluer l'efficacité de l'intervention d'autonomisation pour augmenter les mesures d'activité physique objectives en tant qu'étude pilote de bras unique (stade 1) et comparée à l'EUS (stade 2).
Iv. Évaluer l'efficacité de l'intervention d'autonomisation pour améliorer les mesures de qualité de vie signalées par les patients en tant qu'étude pilote de bras unique (stade 1) et comparée à l'EUS (stade 2).
CONTOUR:
Les participants seront inscrits en 2 étapes. L'étape 1 est une étude pilote à bras unique testant l'intervention Empower pour recueillir des commentaires pour le raffinement et l'optimisation du programme à mettre en œuvre au stade 2. L'étape 2 est un essai pilote, randomisé où les participants seront attribués dans un rapport 1 à 1 à l'un ou l'autre le programme Empower ou EUS. Tous les participants seront stratifiés par le groupe d'âge (18-64 ans,> = 65 ans).
Les participants seront inscrits à ces interventions pendant un total de 16 semaines et recevront un suivi de 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nathalie Halley
- Numéro de téléphone: 877-827-3222
- E-mail: EMPOWER@ucsf.edu
Lieux d'étude
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-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- University of California, San Francisco
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Chercheur principal:
- Stephanie Cham, MD
-
Contact:
- Nathalie Halley
- E-mail: EMPOWER@ucsf.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Nouvellement diagnostiqué avec un cancer gynécologique (y compris l'ovarien tubaire ou péritonéal, utérine, cervical, vaginal, vulvaire et / ou néoplasie trophoblastique gestationnelle) et en cours de chimiothérapie, chirurgie, etc.).
- Capable de comprendre les procédures de l'étude et de les respecter pendant toute la durée de l'étude.
- Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et la volonté de le signer.
- Statut du groupe d'oncologie coopératif de l'Est (ECOG) <4.
- Volonté de participer et de porter un tracker d'activité (par exemple, déplacer le portable ou équivalent).
- Planifiez de démarrer un traitement systémique ou de recevoir actuellement le cycle 1 du traitement systémique.
Critères d'exclusion:
- Médicalement inéligible ou contre-indications pour faire de l'exercice comme déterminé par leur oncologue; ou contradiction avec toute autre procédure ou évaluation liée à l'étude.
Des déficiences cognitives ou visuelles qui limiteraient la capacité des participants à utiliser et à interagir avec la plate-forme DHT.
Remarque: Si un participant malvoyant a un soignant qui peut les aider à utiliser la plate-forme DHT, il ne sera pas exclu.
- Performances existantes d'une activité physique excessive (> 210 minutes par semaine d'exercice d'intensité modérée à vigoureux au départ).
- Inscription existante dans un programme d'exercice ou un programme de physiothérapie.
- Incapacité à parler et à lire l'anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étape 1 : Cohorte de faisabilité EMPOWER
Les 20 premiers participants inscrits recevront l'intervention EMPOWER, qui comprend l'application mobile "Move" se synchronisant avec un FitBit qui suit la fréquence cardiaque, le nombre de pas et les mouvements, et bénéficieront également du réseau de soutien par les pairs en ligne de l'UCSF avec des sessions individuelles et en petit groupe ayant lieu toutes les quatre semaines.
Les questionnaires seront administrés au départ, à la semaine 9, à la fin du traitement, et à 3 mois après la fin des interventions.
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Une technologie de santé numérique (DHT) appelée "Move" par Sword Health, qui utilise une application mobile affichant des options d'exercice sur mesure et recommandées, une technologie portable (déplacer portable ou équivalent) et une plate-forme Web surveillée par un physiothérapeute qui fournira soutien individuel
Autres noms:
Une session institutionnelle du groupe de soutien aux pairs virtuel comprendra un maximum de 5 participants par groupe
Autres noms:
Les séances de groupe et de discussions facilitées seront dirigées par un coach de santé certifié (CHC) de l'Université de Californie, San Francisco (UCSF), à la suite d'un programme pré-spécifié et fourni pratiquement
Autres noms:
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Expérimental: Étape 2 : EMPOWER
Les participants randomisés pour l'intervention EMPOWER recevront l'application mobile "Move" qui se synchronise avec un FitBit qui suit la fréquence cardiaque, le nombre de pas et les mouvements, et bénéficieront également d'un réseau de soutien par les pairs en ligne basé à l'UCSF avec des sessions individuelles et en petits groupes qui ont lieu toutes les quatre semaines.
Les questionnaires seront administrés au départ, à la semaine 9, à la fin du traitement, et à 3 mois après la fin des interventions.
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Une technologie de santé numérique (DHT) appelée "Move" par Sword Health, qui utilise une application mobile affichant des options d'exercice sur mesure et recommandées, une technologie portable (déplacer portable ou équivalent) et une plate-forme Web surveillée par un physiothérapeute qui fournira soutien individuel
Autres noms:
Une session institutionnelle du groupe de soutien aux pairs virtuel comprendra un maximum de 5 participants par groupe
Autres noms:
Les séances de groupe et de discussions facilitées seront dirigées par un coach de santé certifié (CHC) de l'Université de Californie, San Francisco (UCSF), à la suite d'un programme pré-spécifié et fourni pratiquement
Autres noms:
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Comparateur actif: Étape 2 : Soins habituels renforcés (SHR)
Les participants randomisés dans le groupe EUS recevront un kit similaire comprenant un FitBit (avec des fonctionnalités équivalentes à celles du groupe d'intervention) et recevront un dépliant détaillant les recommandations nationales concernant l'exercice pendant le traitement du cancer.
Les participants seront invités à autoriser la liaison du FitBit à un e-mail d'étude qui fournira un résumé de l'activité hebdomadaire pour suivre l'activité tout au long de l'étude.
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Un document avec des recommandations d'exercice pour les personnes atteintes d'un cancer conformément aux directives nationales
Autres noms:
FitBit est un dispositif de suivi de la santé et de l'activité porté autour du poignet
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants recommandant l'intervention d'autonomisation (stade 1 et 2, autonomiser les participants uniquement)
Délai: 1 jour
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L'acceptabilité de l'intervention sera mesurée par un questionnaire conçu par un médecin évaluant l'acceptabilité de l'intervention d'autonomisation.
Le questionnaire est une mesure de 8 éléments qui évalue les participants perçus l'acceptabilité du programme Empower.
Chaque réponse de l'élément tombe sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
Le pourcentage de participants ayant une réponse de convention ou de manière fortement d'accord sera signalé.
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1 jour
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Pourcentage de participants adhésion à l'intervention (stade 2, autonomiser les participants uniquement)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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L'adhésion à l'intervention sera mesurée pour chaque participant, de la semaine 1 pour étudier l'achèvement par données collectées par un dispositif portable et par la collection CHC.
Le pourcentage de participants sera signalé
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Jusqu'à 16 semaines
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Taux de Recrutement (Phase 1)
Délai: Jusqu'à 20 jours
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La faisabilité de l'intervention est définie comme un taux de recrutement ≥ 30 % pour les participants de l'Étape 1.
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Jusqu'à 20 jours
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Taux de Recrutement (Phase 2)
Délai: Jusqu'à 20 jours
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La faisabilité de l'intervention est définie comme un taux de recrutement ≥ 30 % pour les participants à l'Étape 2.
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Jusqu'à 20 jours
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Taux d'Inscription (Étape 1)
Délai: Jusqu'à 20 jours
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La faisabilité de l'intervention est définie comme un taux d'inscription > 30 % pour les participants de l'Étape 1.
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Jusqu'à 20 jours
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Taux d'Inscription (Phase 2)
Délai: Jusqu'à 20 jours
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La faisabilité de l'intervention est définie comme un taux d'inscription supérieur à 30 % pour les participants à l'Étape 2.
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Jusqu'à 20 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rétention
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Le taux de rétention des participants dans les deux groupes sera signalé en pourcentage de participants.
La rétention est définie comme> 50% des participants
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Jusqu'à 16 semaines
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Pourcentage de participants qui ont terminé les exercices prescrits
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Le pourcentage de participants qui ont terminé au moins 50% des exercices prescrits seront signalés
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Jusqu'à 16 semaines
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Pourcentage de participants qui ont utilisé l'application mobile
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Le pourcentage de participants qui ont utilisé au moins 75% de l'application mobile seront signalés.
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Jusqu'à 16 semaines
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Pourcentage de fréquentation des réunions en ligne
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Le pourcentage de participants qui ont assisté au moins 50% des séances de soutien aux pairs en ligne seront signalés
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Jusqu'à 16 semaines
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Changements moyens du nombre de pas moyens dans le temps
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Le changement moyen du nombre de pas moyens tel que mesuré par le dispositif portable (déplacer portable ou équivalent) et l'actigraphie pour les participants, comme suivi par un dispositif portable, seront signalés avec un intervalle de confiance à 90%
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Jusqu'à 16 semaines
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Évolutions moyennes des minutes d'activité des participants au fil du temps
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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La variation moyenne du temps d'activité moyen mesurée en minutes par le dispositif portable sera rapportée avec un intervalle de confiance à 90%
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Jusqu'à 16 semaines
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Évolution moyenne des scores sur la batterie de tests physiques courts (SPPB) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Le SPPB est un instrument de mesure objectif développé par le National Institute of Aging (NIA) pour évaluer l'équilibre, la force des membres inférieurs et la capacité fonctionnelle chez les personnes âgées (>65 ans).
Le test comprend trois domaines différents (marche, passage assis-debout et activités d'équilibre) qui sont évalués et notés par un médecin ou le personnel de l'étude afin d'évaluer la mobilité fonctionnelle globale.
Chaque tâche se voit attribuer un certain nombre de points ou une confirmation de réalisation, des points plus élevés ou la réalisation de la tâche indiquant un meilleur équilibre, une meilleure force des membres et une capacité fonctionnelle supérieure.
sera réalisé via une visite vidéo.
Chaque composante est notée de 0 à 4, pour un total de 12, les scores plus élevés étant prédictifs d'immobilité, de réduction des activités de la vie quotidienne (AVQ) et de chutes.
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Jusqu'à 16 semaines
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Modifications moyennes des scores du système de mesure des résultats rapportés par les patients en oncologie (PROMIS) - Santé mondiale v1.2
Délai: Jusqu'à 7 mois
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Le système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Échelle v1.2 - Santé globale (également appelé PROMIS-10) est une mesure rapportée par le patient en dix items de la santé physique, mentale et sociale.
Les items interrogent la santé générale, la qualité de vie, la santé physique, la santé mentale, la satisfaction liée aux activités sociales discrétionnaires, la réalisation des activités physiques quotidiennes, la douleur, la fatigue, la satisfaction liée aux rôles sociaux et les problèmes émotionnels.
avec une réponse allant de 1 = "Mauvaise" à 5 = "Excellente" avec 1 item concernant la douleur avec une plage de score brut de 0 "Aucune douleur" à 10 = "Pire douleur possible".
Le score brut total allant de 4 à 50, qui est converti en un score T standardisé (plage de 16,2 à 67,7) avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie globale.
Les changements moyens du score global seront rapportés avec un intervalle de confiance à 90 %.
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Jusqu'à 7 mois
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Modifications moyennes des scores du système de mesure des résultats rapportés par les patients - Cancer (PROMIS) Fonction physique (PF) 10b
Délai: Jusqu'à 7 mois
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Le PROMIS PF 10b est un questionnaire de 10 items qui mesure la capacité auto-déclarée des répondants à fonctionner physiquement dans le contexte du cancer et/ou des expériences de traitement du cancer, avec une réponse allant de 1="Pas du tout" à 5="Incapable de faire", et un score brut total variant de 10 à 50, qui sont convertis en un score T standardisé (plage de 13,8 à 61,3) où des scores plus élevés indiquent une plus grande entrave à la participation aux activités physiques.
La variation moyenne des scores ainsi qu'un intervalle de confiance à 90 % seront rapportés.
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Jusqu'à 7 mois
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Changements moyens des scores sur le système de mesure des résultats rapportés par les patients - Cancer (PROMIS) Fatigue - Forme courte 4a
Délai: Jusqu'à 7 mois
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Ce questionnaire en 4 items mesure la fatigue sur la base des réponses à des déclarations concernant ce que ressentent les participants, avec une réponse allant de 1="Pas du tout" à 5="Énormément", et un score brut total variant de 4 à 20, qui sont convertis en un score T standardisé (plage de 33,7 à 75,8), les scores plus élevés indiquant un plus grand sentiment de fatigue.
La variation moyenne des scores ainsi qu'un intervalle de confiance à 90 % seront rapportés.
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Jusqu'à 7 mois
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Évolutions moyennes des scores au questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 7 mois
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Le GAD-7 est un instrument à sept items utilisé pour mesurer ou évaluer la sévérité du trouble d'anxiété généralisée.
Le score GAD-7 est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse « pas du tout », « plusieurs jours », « plus de la moitié des jours » et « presque tous les jours », respectivement, puis en additionnant les scores des sept questions.
Les scores de 5, 10 et 15 représentent des points de coupure pour une anxiété légère, modérée et sévère, respectivement.
Lorsqu'il est utilisé comme outil de dépistage, une évaluation plus poussée est recommandée lorsque le score est de 10 ou plus.
La variation moyenne des scores ainsi qu'un intervalle de confiance à 90 % seront rapportés.
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Jusqu'à 7 mois
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Modifications moyennes des scores à l'Évaluation de l'Espace de Vie (LSA)
Délai: Jusqu'à 7 mois
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Le LSA est un questionnaire de 5 items évaluant la mobilité chez les adultes.
Chaque item de l'évaluation est associé à 3 facteurs : Accès aux espaces (0=Non, 1=Oui), Fréquence (1=Moins de 1/semaine jusqu'à 4=Quotidiennement), et Indépendance (1=Aide personnelle nécessaire à 2=Aucun équipement ou aide personnelle nécessaire).
Chaque niveau d'espace est noté par le score d'Accès aux espaces x le score de Fréquence x le score d'Indépendance.
Le score total du LSA est calculé en faisant la somme de chacun des 5 items.
Des scores plus élevés indiquent une utilisation plus importante de l'espace de vie.
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Jusqu'à 7 mois
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Évolutions moyennes des scores sur l'échelle d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT)/Groupe d'oncologie gynécologique (GOG) - Neurotoxicité (FACT/GOG-NTX)
Délai: Jusqu'à 7 mois
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Le FACT/GOG-NTX est un questionnaire de 38 items pour évaluer la qualité de vie liée aux symptômes et la neuropathie périphérique chez les patients atteints de cancer suivant une chimiothérapie.
Les réponses aux items du FACT/GOG-NTX vont de 0 (pas du tout) à 4 (énormément).
Pour calculer le score de l'Indice des Résultats de l'Essai (TOI) FACT/GOG-Ntx, la somme des scores des items de la sous-échelle de bien-être physique, de la sous-échelle de bien-être fonctionnel et de la sous-échelle de neurotoxicité sont combinées pour créer un score TOI allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Jusqu'à 7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Cham, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2025
Première publication (Réel)
5 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 244013
- NCI-2025-00773 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .