頸部脊髄損傷のある人の睡眠障害の呼吸のためのCPAPとBIPAPの比較
2025年2月6日 更新者：Najib Ayas、University of British Columbia
頸部脊髄損傷患者における呼吸の睡眠障害の管理のためのCPAPとBIPAPの比較：パイロット無作為化対照研究
睡眠障害の呼吸（SDB）は、頸部脊髄損傷のある人では一般的であり、27％から62％の範囲の有病率を示唆する研究があります。 この状態は、多くの場合、昼間の眠気、疲労、リハビリテーションへの参加不足につながります。 陽性気道圧力療法を使用して状態を治療することができます。ただし、一部の個人は、連続した気道圧（CPAP）を見つけます。これは、使用が困難な吸入と呼気中に同じ圧力をかけます。 バイレベル陽性気道圧力（BIPAP）は、吸入と呼気にさまざまな圧力を提供します。これは、この患者集団のより快適で潜在的に順守を改善する可能性があります。 ただし、限られた証拠では、頸部脊髄損傷のある個人のCPAPとBIPAPを比較しています。
このパイロット研究では、中程度から重度のSDB（15のイベント/1時間以上のAHIとして定義）を持つ頸部脊髄損傷の32人の成人参加者を登録します。 参加者は、4週間、CPAPまたはBIPAP療法のいずれかにランダムに割り当てられます。 1泊あたりのデバイスの使用が測定され、昼間の眠気、疲労、睡眠の質に関するデータは、ベースライン、2週間、および4週間で収集されます。 調査員は、この患者集団のCPAPと比較して、BIPAPが順守と症状を改善するかどうかを判断することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Najib Ayas
- 電話番号：604-875-4122
- メール：nayas@providencehealth.bc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Viet Vu
- 電話番号：604-734-1313
- メール：Viet.Vu@vch.ca
研究場所
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
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コンタクト：
- Viet Vu
- 電話番号：604-734-1313
- メール：Viet.Vu@vch.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢> = 19歳
- 頸部脊髄損傷（アジアA、B、またはC）。 これには、上部（C1-C4）および下部（C5-C7）脊髄損傷の患者が含まれます
- 睡眠障害の呼吸の存在、ahi> = 15イベント/ホーム睡眠時無呼吸テスト（HSAT）
除外基準：
- 脊髄損傷前のCPAPまたはBIPAPで
- 低換気症候群（上昇した静脈二酸化炭素、PVCO2> 50 mm Hg）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPAP療法
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このグループにランダム化された参加者は、自動型療法を受けます。
このデバイスは、GFストロングリハビリテーションセンターの呼吸療法士によって開始されます。
設定は、デバイスの有効性インデックスが1時間あたり5イベント未満のイベントを実現するように調整されます。
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実験的：BIPAP療法
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参加者は、4週間BIPAP Sモード療法を受けます。
このデバイスは、IPAP 8 CMH2OおよびEPAP 3 CMH2Oの初期設定で、GF強力リハビリテーションセンターの呼吸療法士によって開始されます。
設定は、最大許容レベルに変更され、8 ml/kgの理想的な体重とSPO2> 95％の潮巻を達成します。
一晩のオキシメトリーが実行され、少なくとも4時間のデバイスの使用が確保され、設定が1時間あたり5つのイベントを達成するために調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAP療法の順守
時間枠：4週間
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パップデバイスの使用時間の中央値は、1泊あたりの使用時間、デバイスのダウンロードを介して客観的に測定されます。
追加のメトリックには、使用される％> 4時間/夜、使用される日の合計、使用時間の合計が含まれます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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昼間の眠気
時間枠：4週間
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Epworth Sleepinessスケール（ESS）を使用して測定します。
ESSは、日常生活で一般的な8つの異なる状況で居眠りしたり眠りに落ちたりする可能性を参加者に評価するように依頼する自己管理アンケートです。
スコアの範囲は0から24の範囲で、スコアが高いほど、日中の眠気が大きくなります。
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4週間
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睡眠の質
時間枠：4週間
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ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）を使用して測定。
PSQIは、過去1か月間の睡眠の質を評価する自己評価のアンケートです。
PSQIは7つのコンポーネントスコアを生成し、それぞれ0から3の範囲で、0〜21のグローバルなPSQIスコアを生成するために合計されます。
グローバルなPSQIスコアが高いほど、睡眠の質が低下します。
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4週間
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倦怠感
時間枠：4週間
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Promis-Fatigue（Promis-F）スケールを使用して測定します。
PROMIS-Fは、疲労の標準化された自己報告の尺度です。
PROMIS-F Tスコアは、平均50、標準偏差10に標準化されています。
より高いTスコアは、より大きな疲労を示します。
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4週間
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PAPの副作用
時間枠：4週間
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PAP療法の副作用調査を使用して評価されました。
この調査では、PAPデバイスを使用した結果、参加者が経験する副作用に関する情報を収集します。
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4週間
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採用率
時間枠：4週間
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将来の大規模な研究のために、この特定の患者集団を募集する可能性を評価するのに役立ちます。
また、将来の研究で対処する必要がある参加に障壁があるかどうかを理解するのに役立ちます。
採用率は、採用期間中に月ごとに登録されている参加者の平均数として評価されます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年8月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月6日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月6日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H24-01212
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。