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比较脊髓损伤患者的CPAP和BIPAP，以进行睡眠呼吸的呼吸

2025年2月6日 更新者：Najib Ayas、University of British Columbia

CPAP和BIPAP之间的比较用于管理宫颈脊髓损伤患者的睡眠失调呼吸：一项飞行员随机对照研究

睡眠呼吸呼吸（SDB）在宫颈脊髓损伤的个体中很常见，研究表明患病率在27％至62％之间。 这种病通常会导致白天的嗜睡，疲劳和康复的参与度不佳。 阳性气道压力疗法可用于治疗病情。但是，一些人发现连续的正气道压力（CPAP），在吸入和呼气过程中施加了相同的压力，难以使用。 二重气道正压（BIPAP）为吸入和呼气提供了不同的压力，这可能更舒适，并有可能提高该患者人群的依从性。 但是，有限的证据比较宫颈脊髓损伤患者的CPAP和BIPAP。

这项试点研究将招募32名成年参与者患有中度至重度SDB（定义为15个活动/小时或更高的AHI）的宫颈脊髓损伤。 参与者将被随机分配到CPAP或BIPAP治疗4周。 将测量每晚的设备使用情况，并在基线，2周和4周时收集白天嗜睡，疲劳和睡眠质量的数据。 研究人员旨在确定与该患者人群相比，与CPAP相比，BIPAP是否可以提高依从性和症状。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Viet Vu
  • 电话号码：604-734-1313
  • 邮箱：Viet.Vu@vch.ca

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄> = 19岁
  • 宫颈脊髓损伤（亚洲A，B或C）。 这将包括上部（C1-C4）和下（C5-C7）脊髓损伤的患者
  • 呼吸失调的存在，定义为AHI> = 15个事件/小时通过家庭睡眠呼吸暂停测试（HSAT）

排除标准：

  • 在脊髓损伤之前的CPAP或BIPAP上
  • 低文化综合征（升高的静脉二氧化碳，PVCO2> 50 mm Hg）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CPAP治疗
设备：CPAP
随机分配到该组的参与者将接受自动CPAP疗法。 该设备将由GF强康复中心的呼吸治疗师启动。 设置将进行调整以实现设备功效指数<每小时5个事件。
实验性的：BIPAP治疗
设备：Bipap
参与者将接受BIPAP S模式疗法4周。 该设备将由GF强康复中心的呼吸治疗师启动，其初始设置为8 CMH2O和EPAP 3 CMH2O。 设置将被修改为最大耐受水平，以达到8 ml/kg理想体重和SPO2> 95％的潮汐体积。 将进行隔夜的血氧仪，以确保至少4个小时的设备使用，并将调整设置以每小时进行DEI <5事件。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
遵守子宫颈抹片疗法
大体时间：4周
每晚使用PAP设备的中间时间，通过设备下载客观测量。 其他指标包括：使用的％天数> 4小时/晚，使用的总数量，使用的总小时数。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
白天嗜睡
大体时间：4周
使用Epworth嗜睡量表（ESS）测量。 ESS是一项自我管理的问卷，要求参与者评估他们在日常生活中常见的八种不同情况下打ze或入睡的可能性。 分数范围从0到24，得分较高，表明白天嗜睡更高。
4周
睡眠质量
大体时间：4周
使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）测量。 PSQI是一份自我评估的问卷，在过去一个月中评估睡眠质量。 PSQI得出七个组件得分，每个分数范围从0到3，概括为产生范围从0到21的全局PSQI评分。 较高的全球PSQI分数表明睡眠质量较差。
4周
疲劳
大体时间：4周
使用Promis-Fatigue（Promis-F）量表测量。 Promis-F是一种标准化的自我报告的疲劳度量。 Promis-F T得分标准化为50，标准偏差为10。 较高的T得分表明疲劳更大。
4周
PAP副作用
大体时间：4周
使用PAP治疗副作用调查进行评估。 这项调查将收集有关使用PAP设备的参与者所经历的任何副作用的信息。
4周
招聘率
大体时间：4周
有助于评估招募该特定患者人群的可行性，以进行将来的大型研究。 还可以帮助我们了解是否有任何参与障碍在以后的研究中需要解决。 招聘率将评估为招聘期内每月招募的参与者的平均人数。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of British Columbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月6日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月6日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H24-01212

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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